Клінічні дослідження в Україні: чи може влада гарантувати безпеку для пацієнтів?

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Клінічні дослідження в Україні: чи може влада гарантувати безпеку для пацієнтів?

Сообщение News » 23 авг 2014 10:30

Клінічні дослідження в Україні: чи може влада гарантувати безпеку для пацієнтів?

24 квітня 2014 р. у приміщенні МОЗ України відбулося засідання круглого столу, організатором якого виступили Громадська спілка «Безпека і якість лікарських засобів та клінічних досліджень» та Міжнародний благодійний фонд (МБФ) «Здоров’я українського народу», на тему «Клінічні дослідження в Україні: стан та перспективи розвитку». У засіданні взяли участь фахівці МОЗ України, Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники фармацевтичних компаній, громадських організацій та ін.
Проведення засідання круглого столу зумовлене необхідністю захистити права пацієнтів під час проведення клінічних досліджень, а також через ризик поступового зменшення їх кількості, а в подальшому можливого повного припинення проведення їх в Україні. Причиною загрози є ініційовані в українському законодавстві зміни, які не тільки порушують дотримання міжнародних стандартів проведення клінічних досліджень, а й є підставою невизнання міжнародними регуляторними органами системи клінічних досліджень на території України.
Сергій Сошинський, президент МБФ «Здоров’я українського народу», під час виступу нагадав, що 26.02.2014 р. Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва було прийнято рішення «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики» (далі — Рішення) стосовно скасування необхідності надання ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) підтвердження щодо договору страхування. На виконання цього рішення МОЗ України повинно внести відповідні зміни до наказу МОЗ України від 23.10.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики». На думку С. Сошинського, такий документ унеможливлює повноцінний захист безпеки пацієнтів під час клінічних досліджень в Україні, що, в свою чергу, суттєво зменшить шанси чималої кількості людей одужати.
«Це рішення не тільки суперечить українському законодавству, а й ставить під загрозу імідж системи клінічних досліджень в Україні як такої, що забезпечує дотримання вимог міжнародних стандартів на світовій арені», — наголосив С. Сошинський.
Дмитро Головченко, голова Громадської спілки «Безпека і якість лікарських засобів та клінічних заходів», розповів про інформаційно-аналітичний бюлетень «Клінічні дослідження в Україні», випуск якого заплановано на кінець травня цього року. «Необхідність видання бюлетеня спричинена підвищенням інтересу громадськості щодо ситуації у сфері клінічних досліджень в Україні та збільшенням кількості запитів про достовірну інформацію щодо законодавчих ініціатив, нововведень та тенденцій ринку з боку всіх учасників клінічних досліджень», — зазначив Д. Головченко. На його думку, доступ пацієнтів до інформації щодо клінічних досліджень, повинен розширитися і бути абсолютно зрозумілим для суспільства. «Для цього інформація щодо клінічних досліджень має бути впорядкованою та доступною, в першу чергу для пацієнта», — підкреслив голова Громадської спілки.
Тетяна Талаєва, заступник генерального директора ДЕЦ, виступила зі звітом щодо обсягу та динаміки ринку клінічних досліджень в Україні у 2013 р. Зокрема, вона поінформувала про зменшення загальної кількості виданих позитивних висновків про проведення клінічних досліджень до 233, що на 12% менше, ніж у 2012 р. Єдиним показником, де відмічено підвищення, — це дослідження біоеквівалентності вітчизняних лікарських засобів: 12 дозволів у 2013 р. та 3 — у 2012 р.
Т. Талаєва відмітила, що на сьогодні існують певні задачі, які ДЕЦ планує вирішити в майбутньому. Серед них подальше вдосконалення нормативно-правової бази щодо обліку, ввезення, зберігання та знищення досліджуваних лікарських засобів, створення загальнодоступного реєстру клінічних досліджень, які проводяться в країні, оптимізація термінів проведення експертиз та затвердження протоколів та/або поправок ДЕЦ та МОЗ України. Не врегульованою, за словами доповідача, є процедура вивезення лікарського засобу, біологічних зразків, супутніх матеріалів і зворотного ввезення зразків, проведення клінічних досліджень із залученням дітей, також відкритими залишаються питання щодо страхування пацієнтів та відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного.
«Перші кроки вже зроблено — термін експертизи клінічних досліджень, за відсутністю зауважень, становить 20–22 дні, є перелік місць проведення таких досліджень, дані про які можна отримати на офіційному сайті ДЕЦ», — зазначила Т. Талаєва.
Доповідач звернула увагу на необхідність ретельного розгляду та доопрацювання законопроекту «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» та прописати у цьому документі обов’язкове страхування пацієнта під час проведення клінічних досліджень. За словами Т. Талаєвої, пропозиції ДЕЦ з цього приводу були надіслані до МОЗ України.
Також у своєму виступі заступник генерального директора наголосила, що клінічні дослідження є важливим і перспективним напрямком діяльності, який може позитивно позначитися на іміджі України.
«Пацієнти отримують шанс на одужання та продовження життя, адже переважна більшість клінічних досліджень проводиться у таких напрямках, як онкологія, психіатрія та неврологія. Одночасно лікарі безпосередньо отримують досвід застосування найсучасніших технологій лікування, відбувається оновлення матеріальної бази лікувальних установ», — зазначила Т. Талаєва.
Сергій Михайлов, голова підкомітету з клінічних випробувань Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, наголосив на необхідності проведення такого круглого столу. Він зазначив, що протягом останніх 4 років підкомітет бере активну участь у гармонізації та створенні кращих умов проведення клінічних досліджень в Україні. На його думку, принциповим питанням є забезпечення відповідальності спонсора перед пацієнтами, яких залучають до клінічних досліджень.
У викладених положеннях ICH (International Conference of Harmonization), GСP (Good Clinical Practice) та в Законі України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» чітко вказано, що життя та здоров’я пацієнта мають бути застраховані. «Отже, маючи такі законодавчі акти, решта документів — технічні питання. Головне, щоб бюрократичні процеси не перешкоджали процедурі надання медичної допомоги. Разом з тим слід розуміти, що будь-яке рішення має як позитивні, так і негативні наслідки», — зауважив С. Михайлов.
Спікер зазначив, що для забезпечення нормального функціонування фармацевтичної галузі необхідно надати ринку можливість самостійно регулюватися, особливо в умовах кризи, яка спіткала на разі нашу державу.
Свою думку висловив також Євген Найштетик, віце-президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів. Він відмітив, що крім державних актів існують міжнародні договори, які ратифіковані в Україні в установленому порядку, зокрема Європейська хартія, в ст. 11 якої зазначено, що держава зобов’язана вжити всіх необхідних заходів для збереження здоров’я своїх громадян.
«Ось чому потреба у забезпечені базового рівня страхування пацієнтів не має підлягати сумніву. Позбавляти людей права на безпечне лікування ніхто не може. Разом с тим більшість осіб, які вирішили взяти участь у клінічному дослідженні, як було вже зазначено, є пацієнтами з тяжкою патологією (онкологія, аутоімунні хвороби тощо). Найчастіше такі особи постають перед вибором: або самостійно придбати необхідні дороговартісні лікарські засоби, або бути включеним до клінічного дослідження, що надає шанс вижити», — підкреслив Є. Найштетик.
Позиція Всеукраїнської ради захисту пацієнтів, на думку Є. Найштетика, полягає у необхідності обов’язкового страхування пацієнтів під час клінічних досліджень, а також залучення пацієнтських організацій до розгляду та затвердження будь-яких регуляторних документів, пов’язаних із проведенням таких досліджень.
Алла Степаненко, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Українська медико-правова асоціація», зауважила, що рішення усуває порушення законодавства, зокрема Закону України «Про лікарські засоби», в ст. 8 якого вказано, що договір страхування має бути укладений перед початком клінічного дослідження. «Ніде не зазначено, що договір має бути укладений перед експертизою в ДЕЦ. Також в діючому законодавстві передбачено, що ніхто не має право втручатися в діяльність страховика, як це дозволяє собі робити ДЕЦ», — підкреслила А. Степаненко. При цьому вона наголосила, що ДЕЦ на підставі своїх наказів, але всупереч законодавству проводить юридичну експертизу договорів страхування.
А. Степаненко зазначила, що захист пацієнта повністю забезпечений положеннями Настанови з GСP, наказу МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», типовими положеннями для локальних етичних комісій про проведення клінічних досліджень та рекомендаціями для роботи комітетів з етики при лікувально-профілактичних закладах.
Олександр Потімков, перший заступник голови Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, не вважає, що рішення або зміни до наказу МОЗ України порушують права пацієнтів, зокрема не відміняють обов’язкове страхування під час клінічних досліджень. За його словами, ДЕЦ безпідставно взяло на себе відповідальність контролювати та регулювати страхову діяльність, тоді як існує окремий відповідальний орган — комісія з регулювання діяльності у сфері фінансових послуг. «Контролювати діяльність має не державне підприємство, а наприклад, комісії з етики разом із пацієнтськими асоціаціями до, під час та після проведення клінічних досліджень», — зазначив фахівець.
Слід зауважити, що О. Потімков підтримав ініціативу пацієнтських організацій створити робочу групу для обговорення змін до наказу МОЗ України від 23.10.2009 р. № 690.
«Ринок клінічних досліджень в Україні має бути прозорим для спільноти, отже, не можна допустити, щоб існували організації, які б створювали бар’єри для пацієнтів, що бажають отримати доступ до інноваційних лікарських засобів. Необхідно змінити нормативно-правову базу, яка регулює проведення досліджень в Україні, привести її у відповідність з міжнародними вимогами. Такі зміни слід вирішувати спільними зусиллями через створення робочих груп з обов’язковою участю громадських організацій та інших учасників ринку», — підсумував С. Сошинський. Контролювати процес, на думку президента фонду, мають визнані спеціалісти галузі, але не страхові компанії, які не є суб’єктом клінічних досліджень.
Наприкінці зустрічі представники МОЗ України, бізнес-асоціацій та ринку клінічних досліджень підтримали думку громадських організацій, які представляють інтереси пацієнтів, стосовно необхідності максимально забезпечити захист прав пацієнтів.
Пропозицію щодо доопрацювання законопроекту про медичне страхування підтримали всі учасники круглого столу та визнали в цьому доцільність, оскільки гарантії безпеки пацієнта мають бути на першому місці. Також фахівці висловили сподівання, що найближчим часом всі питання стосовно проведення клінічних досліджень в нашій країні буде врегульовано остаточно на законодавчому рівні. Представники МОЗ України запевнили, що готові доопрацювати зміни до наказу МОЗ України № 690.
Хоча обговорення, під час якого присутні піддавали різкій критиці прийняття рішення, відбувалося в напруженій атмосфері, учасники засідання круглого столу домовилися про співпрацю у розробці нового нормативно-правового документа, який враховуватиме права та інтереси усіх сторін та регулюватиме відносини у сфері проведення клінічних досліджень відповідно до чинного законодавства України та міжнародних законодавчих актів.
Прим. ред. : 17 квітня 2014 р. профільним міністерством оприлюднено проект змін до наказу МОЗ України № 690, наразі відповідний проект документа знаходиться на громадському обговоренні. Як повідомляє Держпідприємництва, проект документа вже погоджено цим відомством. Станом на 30.04.2014 р. діє наказ МОЗ України № 690 з останніми змінами від 06.08.2012 р., внесеними наказом МОЗ України № 523
Євгенія Бочерикова

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость