Изменения фармацевтического рынка: итоги І полугодия

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Изменения фармацевтического рынка: итоги І полугодия

Сообщение News » 06 авг 2014 21:58

Изменения фармацевтического рынка: итоги І полугодия

17 июля состоялась конференция «Фармбизнес после революции», организатором которого выступила юридическая компания «Правовой Альянс» (далее — ЮК «Правовой Альянс»), а спикерами — ее юристы и партнеры, а также представители Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». В частности, во время мероприятия обсуждалось введение налога на добавленную стоимость (далее — НДС) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения; положения разрабатывающегося проекта Закона Украины «О лекарственных средствах»; референтное ценообразование; проблемные моменты, возникшие в связи с аннексией Крыма, и многое другое.
О введении НДС на поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения рассказала Наталья Спивак, юрист ЮК «Правовой Альянс». Она напомнила, что Законом Украины от 27.03.2014 г. № 1166-VII«О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине» (далее — закон № 1166) введен НДС на операции с зарегистрированными лекарственными средствами, а также медицинскими изделиями согласно перечню, утвержденному КМУ. Это произошло неожиданно, так как 27.03.2014 г. в Верховной Раде Украины (далее — ВРУ) был зарегистрирован соответствующий законопроект, который уже в течение нескольких дней был принят и вступил в силу 01.04.2014 г. Однако при его принятии допущена техническая ошибка, которая привела к тому, что при импорте Государственная таможенная служба Украины (далее — Гостаможслужба Украины) требовала уплаты НДС в размере не 7%, а 20%. Из-за это уже 02.04.2014 г. импорт лекарственных средств и медицинских изделий остановился, после чего в связи со сложившейся ситуацией в срочном порядке был принят Закон Украины от 10 апреля 2014 г. № 1200-VII«О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины относительно устранения отдельных несогласованностей норм законодательства» (далее — закон № 1200), согласно которому ставка НДС составляет 7%. Хотя данный закон принят 10.04.2014 г., вступил в силу он лишь 19.04.2014 г., таким образом, в апреле почти 20 дней ввоз указанных товаров не осуществлялся.
В связи с принятием закона № 1200 были решены проблемы с введением НДС на операции с лекарственными средствами, при импорте медицинских изделий оставался вопрос относительно перечня таковых, операции с которыми облагаются по сниженной ставке. Так, в законе № 1166 указано, что операции по поставке медицинских изделий должны облагаться по ставке НДС 7% в соответствии с перечнем, который утверждает КМУ. На момент вступления в силу закона соответствующее постановление КМУ не было утверждено. Поэтому 04.04.2014 г. Министерство доходов и сборов Украины (далее — Миндоходов Украины) опубликовало разъяснение, в котором было указано, что до утверждения такого перечня медицинских изделий ставка НДС 7% должна применяться согласно постановлению КМУ от 8 августа 2011 г. № 867, которое действовало еще до введения НДС. 26.04.2014 г. вступило в силу постановление КМУ № 118 (перечень медицинских изделий был идентичен таковому, утвержденному постановлением КМУ № 867). Данное постановление действовало до 1 июля 2014 г., после чего было принято постановление КМУ от 01.07.2014 г. № 216 (далее — постановление № 216), согласно которому обложению НДС по ставке 7% подлежат операции по поставке и ввозу медицинских изделий в понимании технических регламентов, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г. № 753, № 754, № 755. Документами, подтверждающими статус медицинских изделий, являются: свидетельство о государственной регистрации или подтверждение такой регистрации; декларация о соответствии (для медицинских изделий, которые прошли процедуру оценки соответствия согласно техническим регламентам) и заявление о медицинских изделиях особого назначения. Но при этом Гостаможслужба Украины, ссылаясь на отсутствие официального разъяснения Миндоходов Украины, требует от импортеров предоставить все 3 документа. 10.07.2014 г. было опубликовано разъяснение Министерства здравоохранения Украины, в котором сказано, что обязательным подтверждающим документом является свидетельство о государственной регистрации, а остальные считаются факультативными. На сегодня проблема с блокированием импорта медицинских изделий по прежнему остается актуальной.
Кроме того, законом № 1200 было внесено изменение в Налоговый кодекс Украины, согласно которому операции по поставке и ввозу на таможенную территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований, также облагаются НДС по ставке 7%.
Комментарий относительно постановления № 216 дал и Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Докладчик отметил, что даже после его принятия на рынке медицинских изделий все еще существует коллапс. Он связан с тем, что у подчиненной Миндоходов Украины таможни при растаможивании таких товаров возникает вопрос относительно определения термина «медицинские изделия» и подтверждающего их статус документа, поскольку, по ее мнению, определение, на которое ссылается постановление № 216, не дает четкого понимания, что является таковым, но по сути это не соответствует действительности. Таким образом, невзирая на решение Правительства и не принимая во внимание ряд разъяснений МЗ Украины и Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), сложилась ситуация, в которой таможни Миндоходов сами определяют, что считать медицинским изделием, а что нет. Так, по словам операторов имеют место случаи, когда такие изделия, как шприцы и марля, по мнению таможни Миндоходов, являются медицинскими изделиями одноразового использования, и к ним должна применяться ставка НДС в размере 20%. Также, к примеру, отдельные медицинские изделия (медицинский халат), статус которых подтвержден действующим свидетельством о государственной регистрации, по ее мнению, не является таковыми, в связи с чем они должны растаможиваться по обычной ставке в размере 20%.
О техническом регулировании вопроса относительно медицинских изделий рассказала Дарья Дорощук, исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Она обратила внимание на то, что в Украине с 1 июля был запланирован переход от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к оценке их соответствия требованиям технических регламентов, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г. № 753, 754, 755. Это могло привести к очередной остановке импорта таких изделий на территорию Украины. Во избежание этого 27.05.2014 г. было принято постановление КМУ № 181 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» (далее — постановление № 181), которым был утвержден переходный период до 01.07.2016 г.
Даже с учетом переходного периода для указанных медицинских изделий на рынке оставались те проблемные аспекты, которые не могли способствовать нормальному функционированию технического регулирования. Среди них, в частности, можно выделить: отсутствие доказательной базы для проведения процедуры оценки соответствия (национальных стандартов, которые должны были быть приняты до 01.07.2014 г.); нормативно-правовых актов, регулирующих эту процедуру; отсутствие признания в Украине существующих сертификатов как системы управления качеством, так и проведения процедур оценки соответствия Директивам ЕС, выданных уполномоченными органами ЕС, а также непризнание маркировки СЕ, недостаточное количество органов по оценке соответствия, имеющих назначение Минэкономразвития Украины для проведения такой оценки.
По этой причине 01.07.2014 г. было принято постановление КМУ № 215 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым перенесено обязательное применение требований технических регламентов относительно медицинских изделий на 01.07.2015 г., вследствие чего на 1 год продлена процедура их государственной регистрации.
О нормотворческих инициативах в сфере фармацевтического рынка рассказал Александр Янев, юрист ЮК «Правовой Альянс». Он отметил, что 24.06.2014 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 30.04.2014 г. № 295, которым были внесены изменения в Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденный приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724. Согласно данным изменениям в случае выявления нарушений при провидении проверки соблюдения субъектам¬и хозяйствования лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723, они будут классифицироваться как критические, существенные и несущественные.
При выявлении критических нарушений Гослекслужба Украины может выдать распоряжение о приостановлении производства или оптовой торговли препаратами. Однако, если в ходе проверки лицензиатом, производящим лекарственные средства, будут устранены критические нарушения и предоставлены документальные подтверждения этого, то в таком случае производство не будет остановлено.
Кроме того, А. Янев обратил внимание на опубликованный 25.06.2014 г. проект постановления КМУ, которым предлагается внести изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902. В частности, если у отечественного производителя есть собственная лаборатория либо подписан договор с лабораторией, то он сможет осуществлять лабораторный контроль не только активных фармацевтических ингредиентов (далее — АФИ), как это сейчас предусмотрено, но и продукции in bulk.
А. Янев также уделил внимание законодательным инициативам, связанным с отменой лицензирования импорта. Так, он отметил, что 18.04.2014 г. в ВРУ под № 4743 зарегистрирован законопроект «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», которым предлагается отменить лицензирование импорта лекарственных средств. Данный проект документа был принят за основу ВРУ 01.07.2014 г.
Кроме того, 25.06.2014 г. на сайте МЗ Украины был опубликован законопроект, которым предлагается не осуществлять лицензирование импорта АФИ, его введение предусмотрено с 1 января 2015 г.
Информацию относительно работы над проектом новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», представил Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Он напомнил, что в связи с многочисленными изменениями действующий Закон Украины «О лекарственных средствах» стал похож на сборник разрозненных, зачастую не связанных между собой положений. Евроинтеграция Украины также требует внесения поправок в действующую редакцию данного закона. Поэтому комитетом ВРУ по вопросам здравоохранения было принято решение о разработке полностью новой редакцию Закона Украины «О лекарственных средствах» на основании Директивы 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека», иных нормативно-правовых актов Европейского Союза и отдельных стран-членов.
Д. Алешко обратил внимание, что на сегодня ключевыми моментами, которые подлежат обсуждению, являются:
1) разграничение понятий АФИ и субстанция, опираясь на европейский подход (в ЕС АФИ являются разновидностью субстанций);
2) выведение из сферы понятия «лекарственное средство» смежной продукции (лечебной косметики и т.д.);
3) введение обязательной сертификации лабораторий на соответствие надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice — GLP) (переходный период — до 2016 г.);
4) упрощение процедуры государственной регистрации в случае регистрации лекарственных средств в ЕС по централизованной процедуре Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA);
5) отмена необходимости получения заключения Гослекслужбы Украины о соответствии условий производства требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при наличии сертификата GMР PIC/S;
6) введение вместо инструкции для медицинского применения европейской модели листка-вкладыша к препарату и краткой характеристики;
7) введение обязательной сертификации относительно соответствия надлежащей дистрибьюторской практике (Good Distribution Рractice — GDP) и надлежащей аптечной практике (Good Рharmacy Рractice — GPP) (переходный период — до 2016 г.);
8) отмена проведения обязательных проверок заявителей перед выдачей лицензий на оптовую и розничную торговлю с усилением контроля после выдачи соответствующих лицензий.
Также существенные изменения в проекте новой редакции коснутся раздела о рекламе, который максимально приближен к редакции Директивы 2001/83/ЕС. В частности, согласно проекту рекламой будут считать: рекламу лекарственных средств, направленную на широкую общественность; рекламу, ориентированную на медицинских и фармацевтических специалистов; деятельность медицинских торговых представителей; распространение семплов; предоставление подарков и иных выгод медицинским и фармацевтическим специалистам; организация и спонсирование специализированных мероприятий. Так, предлагается установить запрет рекламы для широкой общественности: незарегистрированных, рецептурных лекарственных средств, а также содержащих наркотические, психотропные вещества и прекурсоры; препаратов, стоимость которых возмещается из государственного и местных бюджетов.
Кроме того, предусмотрено отменить перечень безрецептурных лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, так как его наличие не соответствует европейской практике. Предполагается введение новой категории рекламы, а именно — реклама-напоминание о препарате, а семплинг будет разрешен исключительно для медицинских специалистов (не для широкой общественности) с установлением определенных ограничений.
Д. Алешко отметил, что законопроект с новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах» планируется до 15 ноября 2014 г. зарегистрировать в ВРУ.
О ценовом регулировании рассказала Наталья Лавренова, советник ЮК «Правовой Альянс», адвокат, медиатор. Так, она обратила внимание на то, что 02.07.2014 г. было принято постановление КМУ № 240 «О референтном ценообразование на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов» (далее — постановление № 240).
Постановлением № 240 утвержден новый порядок формирования и декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Данное постановление вступило в силу 15.07.2014 г. и предусматривает, что декларирование стоимости в соответствии с новым порядком будет осуществляться с 01.08.2014 г.
Однако Правительством было предоставлено МЗ Украины 2 мес, для того чтобы привести в соответствие с этим постановлением свои нормативно-правовые акты, утвердить порядок расчета оптово-отпускной цены на лекарственные средства и утвердить форму декларации, которую нужно будет подавать. Это значит, что новая волна декларирования цен будет начата не ранее того момента, когда МЗ Украины утвердит форму декларации и порядок расчета цен, что может произойти и позднее 01.08.2014 г. Также цены, которые не успели внести в реестр до 15.07.2014 г., уже не будут задекларированы. То есть, заявителю необходимо будет подавать уже утвержденную МЗ Украины декларацию.
Кроме того, для декларирования оптово-отпускной цены на лекарственное средство необходимо предоставлять документы в 2 экземплярах, так как 1 из них МЗ Украины будет подавать для анализа Государственной инспекции по контрою за ценами, что неизбежно приведет к увеличению срока данной процедуры. Законодатель предусмотрел для декларирования стоимости лекарственного средства 22 рабочих дня. Срок для изделий медицинского назначения остался прежним — 10 рабочих дней. Декларирование оптовой цены можно будет осуществлять не чаще 1 раза в месяц. Основанием для установления новой цены является изменение условий производства и реализации препаратов и изделий медицинского назначения, независящих от хозяйственной деятельности заявителя.
Кроме изменения порядка декларирования цен и подаваемых документов, постановление № 240 предусматривает референтное ценообразование для лекарственных средств. Оно заключается в том, что декларируемая стоимость не должна превышать среднеарифметическое значение оптово-отпускных цен на соответствующий препарат в референтных странах и в Украине. Такое ценообразование не распространяется на изделия медицинского назначения.
Постановление № 240 также предусматривает, что цены на данные товары, внесенные в реестр до 15.07.2014 г., подлежат декларированию в соответствии с новым порядком до 01.03.2015 г.
Об изменениях, коснувшихся сферы государственных закупок, рассказал Александр Бондарь, старший юрист ЮК «Правовой Альянс». В частности, он обратил внимание, что принятый ВРУ Закон Украины от 10.04.2014 г. № 1197-VII «Об осуществлении государственных закупок» (далее — закон № 1197) содержит достаточно большое количество изменений, в том числе технических.
А. Бондарь отметил, что Закон № 1197 предусматривает несколько иной подход к определению сферы его действия, и остановился на вопросах правовой принадлежности юридических лиц к заказчикам в понимании закона № 1197.
Докладчик сообщил, что в соответствии с законом № 1197 юридическое лицо является заказчиком и, соответственно, руководствуется требованиями Закона № 1197, если оно обеспечивает потребности государства или территориальной общины и такая деятельность не осуществляется на промышленной или коммерческой основе при наличии одного или нескольких следующих признаков:
юридическое лицо является получателем и уполномоченным распорядителем бюджетных средств на осуществление мероприятий, предусмотренных бюджетной программой, в рамках такого финансирования;
органы государственной власти или местного самоуправления, или иные заказчики имеют большинство голосов в высшем органе управления юридического лица;
в уставном капитале юридического лица государственная или коммунальная доля акций (долей, паев) превышает 50%.
В своем докладе А. Бондарь также прокомментировал разъяснения Министерства экономического развития и торговли Украины относительно термина «заказчик» и уделил внимание понятию «деятельность на промышленной или коммерческой основе».
Законом № 1197 упрощена процедура обнародования информации, объявлений о проводимой закупке, и теперь заказчики не обязаны размещать сведения о закупке в государственном официальном печатном издании, как это было ранее. Такая информация публикуется на веб-портале Уполномоченного органа по вопросам государственных закупок. При этом указанным законом предусмотрена возможность дополнительно размещать сведения о закупке в иных СМИ, на веб-сайтах заказчика, органов власти, местного самоуправления.
В тоже время законом №1197 не решена проблема сохранения доступности граждан к лекарственным средствам, закупаемым за бюджетные средства, в связи с колебаниями курса валют, а именно, не предусмотрено, по состоянию на какой момент заказчик может осуществлять перерасчет цены, предусмотренной в договоре о закупке, и как в последствии следует корректировать количество товаров, указанных в этом договоре. А. Бондарь напомнил, что в начале этого года рабочей группой при МЗ Украины разрабатывался проект постановления КМУ «О мерах обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями», которым предлагалось предоставить право заказчикам в договорах с участниками процедуры закупки препаратов и изделий медицинского назначения определять денежный эквивалент стоимости таковых, закупаемых за государственные средства, в иностранной валюте, что подлежит уплате в гривне по курсу НБУ по отношению к соответствующей валюте на день осуществления поставки, или предусматривать осуществление предварительной оплаты в размере стоимости предмета закупки.
Также докладчик подытожил, что новый закон не решает ряда иных вопросов, связанных с закупкой лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе вопросов, возникающих на стадии подготовки технической спецификации.
В заключение А. Бондарь прокомментировал инициативы относительно бесплатной поставки части товаров в рамках государственных закупок и обратил внимание, что 16.05.2014 г. на обсуждение Американской торговой палаты был предоставлен проект Закона Украины «О внесении изменений в часть 5 статьи 28 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок». Данным документом предлагается предусмотреть, что если участник в своем конкурсном предложении намерен поставлять соответствующую часть товаров (работ/услуг) бесплатно, то заказчик определяет победителя торгов на основании оценки всего предложения, включая количество товаров (работ/услуг), которые будут поставляться на безоплатной основе.
При этом докладчик отметил, что к данному проекту закона возникает ряд вопросов, в том числе относительно объективности оценивания таких предложений, соблюдения принципа недискриминации участников и обеспечения конкуренции, предотвращения коррупционных схем.
Спикер отметил, что, возможно, по этой причине по состоянию на 15.07.2014 г. данный проект так и не был внесен на рассмотрение МЗ Украины, Министерства экономического развития Украины или ВРУ.
О деятельности антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ) рассказала Лидия Санжаровская-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовой Альянс». Она отметила, что в 2014 г. активизировались антимонопольные органы не только в Украине, но и в Европе. Таковые ЕС наложили штраф на группу компаний за сговор с целью устранения конкуренции на общую сумму 428 млн евро. Антимонопольными органами ЕС было установлено, что между производителем оригинального лекарственного средства и производителями препаратов-генериков существовал картельный сговор, направленный на то, чтобы удержать определенный уровень цен на оригинальный препарат. И так как основным его координатором была признана компания — производитель оригинального препарата, то штраф для нее составил более 300 млн. евро, а остальная сумма в равных частях будет разделена между компаниями, которые выпускали генерики.
АМКУ начал исследование фармацевтического рынка в 2010 г. Основанием для этого стали многочисленные случаи распространения ложной информации и рост цен (на отдельные препараты — от 10% до 90%). И на заседании АМКУ от 14.03.2014 г. была озвучена информация о том, что по итогам 2013 г. органами комитета было начато 4 дела в отношении крупных фармацевтических компаний и ряда дистрибьюторов по подозрению в антиконкурентных согласованных действиях, которые касаются поставки лекарственных средств. В каждом из таких дел присутствует 1 производитель и дистрибьюторы, с которыми он сотрудничает, это связано с тем, что, как правило, договора со всеми дистрибьюторами идентичны, и АМКУ видит в них определенные признаки нарушений.
По мнению комитета, в этих делах взаимоотношения между производителем и дистрибьюторами не являются прозрачными, что приводит к завышению цены на лекарственные средства, вследствие существования отдельных ограничений, предусмотренных в договорах.
Спикер отметила, что это не значит, что необходимо полностью исключить такие положения из договоров, стоит просто продумать, как изменить эти положения, чтобы они стали более прозрачными.
Об изменениях в законодательстве о рекламе лекарственных средств рассказал Андрей Горбатенко, адвокат, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс». Он отметил, что 03.10.2014 г. вступит в силу принятый ВРУ Закон Украины от 05.07.2014 г. № 1322-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (далее — закон № 1322). В частности, будет введена норма, согласно которой производители или продавцы (оптовые или в розничные) препаратов могут выступать спонсорами теле- и радиопередач путем предоставления информации рекламного характера об наименовании компании или названии, знаке лекарственного средства. Исключением являются лишь препараты, отпускаемые по рецепту врача. В то же время данный закон учитывает, что существует ряд безрецептурных лекарственных средств, которые запрещены к рекламированию. В связи с этим формально закон разрешает таким брэндам выступать спонсорами теле- и радиопередач, однако на практике могут возникнуть разные подходы к данному вопросу.
Об экономических нюансах, связанных с деятельностью в Крыму, рассказал Виталий Савчук, старший юрист ЮК «Правовой Альянс». Он отметил, что 19.06.2014 г. был принят за основу проект Закона Украины «О налоговом и таможенном контроле в свободной экономической зоне Крыма и об особенностях осуществления экономической деятельности на временно оккупированной территории Украины». Данным документом предусмотрено сделать Автономную Республику Крым (далее — Крым) и г. Севастополь свободной экономической зоной (далее — СЭЗ) сроком на 10 лет. При этом даже в случае прекращения режима оккупации функционирование СЭЗ не будет остановлено, за исключением ситуации утверждения соответствующего закона.
Субъекты предпринимательской деятельности, зарегистрированные и работающие на территории Крыма, освобождены почти от всех налоговых обязательств (налог на прибыль, НДС, акцизный сбор и т.д.). Будет взиматься лишь налог на доходы физических лиц и плата за землю. Но скорее всего в Крыму те же субъекты хозяйственной деятельности будут оплачивать все эти налоги в соответствии с законодательством Российской Федерации (далее — РФ).
Также проектом предусмотрено приравнять все операции по ввозу/вывозу товаров между Крымом и Украиной к экспорту/импорту. То есть, будут взиматься таможенные пошлины и распространяться тарифные и нетарифные ограничения (количественные или тарифные квоты, антидемпинговые ограничения и т.д.), определенные законодательством Украины.
Кроме того, любое предприятие в случае переезда (перерегистрации) с оккупированной на остальную территорию Украины имеет право: списать налоговую задолженность по любым налогам (сборам, обязательным платежам), возникшую до начала временной оккупации или во время нее; быть освобожденным от любого налогообложения перемещаемых (эвакуируемых) основных средств и товарных запасов; реализовать право на возмещение (зачет) НДС или переплаченных сумм по налогу на прибыль исключительно в виде денежных средств.
Кроме того, В. Савчук на примере торговых марок (далее — ТМ) указал на проблемы, с которыми сталкиваются владельцы объектов интеллектуальной собственности в Крыму. На данный момент проблемы возникают у владельцев украинских ТМ, поскольку их брэнды по сути юридически не защищены. Это связано с тем, что их защита осуществляется исключительно по территориальному признаку. То есть, если ТМ зарегистрирована в Украине, то она защищена только на ее территории, а так как Крым де-факто отсоединен от нашей страны, то в случае если в РФ была зарегистрирована аналогичная ТМ другим субъектом, возникнут споры.
Ст. 12 Федерального конституционного закона РФ от 21.03.2014 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым и города федерального значения Севастополя» предусматривает, что документы, выданные государственными и иными официальными органами Украины, действуют на территории Крыма без ограничения срока и какого-либо подтверждения со стороны государственных органов РФ. Но некоторые владельцы ТМ, зарегистрированных в РФ, обоснованно с точки зрения российского законодательства требуют от владельцев аналогичной, зарегистрированной в Украине и действующей на территории Крыма, прекратить ее использование либо платить роялти.
Несмотря на то что у владельцев ТМ, зарегистрированных в Украине и действующих в Крыму, также есть возможность подать заявление на регистрацию их ТМ в РФ, в случае аналогичных или весьма схожих ТМ это сделать будет невозможно. Спикер отметил, что, к сожалению, пока нет иного решения данной проблемы, кроме как ведение переговоров с собственником конкурирующей ТМ.
О сделках с недвижимостью на территории Крыма при участии резидентов Украины рассказал Алекандр Мазнов, старший юрист ЮК «Правовой Альянс». Он напомнил, что 27.04.2014 г. вступил в силу Закон Украины от 15.04.2014 г. № 1207-VII «Об обеспечении прав и свобод граждан и правовой режим на временно оккупированной территории Украины» (далее — закон № 1207). Так, ст. 11 предусматривает, что право собственности на недвижимое имущество, включая земельные участки, которые находятся на территории Крыма, сохраняется за физическими и юридическими лицами, если оно приобретено в соответствии с законами Украины. Любые другие сделки с недвижимым имуществом, заключенные с нарушением требований закона № 1207, других законов Украины, считаются недействительными с момента совершения и не создают юридических последствий, кроме тех, которые связаны с их недействительностью.
В данном случае возникает правовая коллизия, так как в Крыму сейчас действует законодательство РФ, а согласно ст. 1205 Гражданского кодекса этого государства, содержание права собственности и иных вещных прав на недвижимое имущество, их осуществление и защита определяются по законам страны, где это имущество находится. То есть, законодательством РФ, так же как и Украины, запрещено осуществление сделок с недвижимостью в соответствии с законами другой страны. Поэтому, по мнению спикера, единственным правильным решением данной проблемы является осуществление таких сделок в 2 юрисдикциях — по украинскому и российскому законодательству.
В свою очередь, Анатолий Меньшиков, партнер и руководитель Крымского офиса ЮК «Правовой Альянс», отметил, что в РФ существует принципиально другой подход к регистрации недвижимости. Так, в отличие от украинского законодательства, которым предусмотрено присвоение кадастровых номеров только земельным участкам, согласно российскому такие номера предоставляются всем категориям недвижимости.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Изменения фармацевтического рынка: итоги І полугодия

Сообщение News » 06 авг 2014 21:59

Срыв государственных закупок: кто виноват, почему и что делать?
Украинский социально-экономический кризис нашел свое отображение во всех сферах деятельности. Не стал исключением и сегмент государственных закупок лекарственных средств. Факты налицо: лето подходит к концу, а у нас не проведен ни один тендер. Такая беспрецедентная ситуация может обернуться настоящей катастрофой общенационального масштаба и нести угрозу общественному здоровью. В текущем году не закуп¬лены препараты для лечения онкологических заболеваний, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции/СПИДа, туберкулеза и др. Кроме того, не может быть проведена программа вакцинации по причине того, что не закуплены вакцины. Что послужило причиной срыва государственных закупок и что мешает их проведению — вопросы высочайшей важности, которые требуют незамедлительного решения.
В данной публикации мы попытаемся рассмотреть государственные закупки с разных сторон и понять, что мешает их проведению.
Решение о закупке лекарственных средств по централизованной процедуре принимается в Министерстве здравоохранения Украины на основании реальной потребности украинского здравоохранения. Примечателен тот факт, что данная процедура не проводится в соответствии с критериями прозрачности и открытости. Возможности оценить правильность составления номенклатуры закупок у общественности нет. Такая политика проведения государственных закупок не способствует снижению риска возникновения коррупционных схем.
В большинстве случаев лоты, представленные в тендерных объявлениях, содержат международное непатентованное наименование (МНН) с указанием форм выпуска и дозировки. При этом иногда в 1 лоте представлено несколько дозировок одного МНН. Рассмотрим это на конкретных примерах.
ВАКЦИНЫ
Непроведение централизованных закупок вакцин в Украине угрожает вылиться в проблему национального масштаба.
Не исключено, что поставщики вакцин не принимают участия в проведении государственных закупок по причине роста цен в гривне, связанного с девальвацией национальной валюты.
В таком случае, если МЗ Украины планирует закупить вакцины (тот же объем в натуральном выражении) на средства, аналогичные тем, что выделялись в предыдущие годы, то сделать это практически невозможно.
Например, вакцину для профилактики туберкулеза со сниженным содержанием антигена в 2014 г. планируется закупать в объеме 38 573 тыс. доз. В Украине только 1 поставщик может обеспечить потребность в этой позиции. Задекларированная оптово-отпускная цена 1 упаковки (20 доз) этой вакцины составляет 792,34 грн., таким образом, стоимость одной дозы составляет 39,6 грн.
Нередко поставщики ориентируются на такой показатель, как объем обеспечения, который позволяет примерно оценить конечную сумму сделки. Согласно действующему законодательству объем обеспечения не может превышать 3% от суммы конечной сделки. Объем обеспечения на закупку этих вакцин составляет 3066 тыс. грн. Если взять за основу то, что в данном случае объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки, то она будет составлять 102,5 тыс. грн. В таком случае МЗ Украины планирует закупить эту вакцину по стоимости 2,65 грн. за 1 дозу. Для того чтобы закупить эти вакцины по задекларированной цене, сумма конечной сделки должна составлять около 1528,2 тыс. грн. Рассмотрим еще один пример — вакцины для профилактики полиомиелита: вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (инъекции) и трехвалентная живая атенированная/пероральная. Стоимость доз, исходя из задекларированных цен, составляет 107,1 грн. и 53,2 грн. соответственно.
МЗ Украины планирует закупить 2 105 459 доз пероральной вакцины, объем обеспечения — 124 432 тыс. грн., и 19 538 тыс. доз инъекционной, объем обеспечения — 38 040 тыс. грн. При таких ценах сумма конечной сделки для инъекционной вакцины может составлять порядка 2 092,5 тыс. грн., а для пероральной — 112 010,4 тыс. грн. Таким образом, объем обеспечения должен составлять 0,02% от суммы конечной сделки для инъекционной вакцины и 0,001% от суммы сделки для пероральной вакцины.
Несомненно, если МЗ Украины планирует закупить вакцины по ценам, которые на порядок ниже фактических, очевидно, что в данных тендерах компании принимать участие не смогут.
ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ (ВЗРОСЛЫЕ)
В объявлении о проведении государственных закупок лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов в 2014 г. включено 4 МНН, из них 1 иммунобиологический препарат — пег¬интерферон (86 743 упаковок), а также препараты рибавирин, тенофовир и ламивудин.
Для лечения вирусных гепатитов МЗ Украины планирует закупить 5 дозировок пегинтерферонов (80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл, 150 мкг/0,5 мл, 180 мкг/1,0 мл).
На украинской фармацевтическом рынке маркетируется несколько брэндов пегинтерферона, которые представлены в различных концентрациях.
В данном случае примечательно то, что все эти 5 дозировок пегинтерферонов МЗ Украины объединил в 1 лот и определил его общий объем — 86 743 упаковок без разбивки количества по конкретным дозировкам. Если исходить из требований законодательства, то в данном случае предмет закупки фактически не определен: нет четкого указания дозировки препарата и отвечающего ей количества для закупки. Возникает вопрос — знает ли МЗ на момент объявления тендера, что и в каком количестве оно хочет купить. Мы не смогли получить открытую информацию о таком распределении, нет ее и в тендерной документации. Следовательно, непонятно, каким образом потенциальный участник торгов может сформулировать свое ценовое предложение, не владея указанными данными.
Второй важный аспект — доступ к участию в торгах. Для того чтобы подать заявку на участие в данном тендере в части лота № 1 (пегинтерфероны), компания-поставщик должна гарантировать поставку всех указанных в лоте 5 дозировок препарата. Но только одна компания-заявитель в Украине владеет государственной регистрацией на пегинтерферон в дозировке 180 мг/1,0 мл. Фактически такая дозировка является эксклюзивной. В то же время в Украине представлены компании-заявители и производители, которые поставляют пегинтерфероны в иных, чем 180 мг/1,0 мл, дозировках. Но они не могут принять участие в тендерных торгах вследствие того, что лот сформирован путем объединения 5 дозировок, 1 из которых (180 мг/ 1,0 мл) фактически эксклюзивная.
Это свидетельствует о том, что в данном случае условия тендера создают намеренные преференции определенным маркетирующим компаниям.
ОНКОЛОГИЯ (ВЗРОСЛАЯ)
В рамках централизованных государственных закупок в настоящее время планируется закупить 28 МНН, что соответствует 35 позициям с учетом дозировок и лекарственных форм.
В перечнях лекарственных средств, заявленных МЗ Украины для тендерных торгов, дозировки некоторых препаратов отечественного производства не соответствуют дозировкам, определенным МЗ Украины.
Например, МНН этопозид производится отечественным производителем — ОАО Корпорация «Артериум» в дозировке 100 мг. В тендере заявлена дозировка 200 мг, которая в Украине не производится.
На фармрынке Украины присутствует препарат циклофосфамид отечественного производителя — Корпорации «Артериум». Из заявленных в тендере дозировок одна из необходимых выпус¬кается этой компанией — 200 мг; 500 мг в Украине не производится.
Трипторелин — в Украине это МНН представлено в нескольких лекарственных формах и дозировках. При этом в объявлении о проведении государственных закупок трипторелин включен в дозировке 11,25 мг, которую поставляет лишь 1 производитель.
Таким образом, наличие в тендерах уникальных дозировок, которые в большинстве случаев не соответствуют протоколам лечения, предполагает предоставление преференции некоторым производителям и используется как механизм формального отклонения предложений отечественных производителей даже по более низкой цене. Данный механизм может предоставить конкурентные преимущества конкретным компаниям.
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
В рамках объявлений о проведении централизованных государственных закупок противотуберкулезных лекарственных средств в 2014 г. заявлено 15 МНН, с учетом форм выпуска и дозировок — 20 позиций.
Все препараты первого ряда и большинство препаратов второго ряда производятся отечественными фармацевтическими предприятиями.
Формирование потребности в лекарственных средствах для лечения туберкулеза не соответствует протоколам лечения ВОЗ. В соответствии с ними основная сумма закупок должна быть направлена на препараты первого и второго ряда, а также препараты резерва. В качестве препаратов второго ряда используются аминогликозиды, полипептиды, тиоамиды, фторхинолоны и другие препараты. Остальные препараты должны закупаться только при наличии дополнительных средств.
При этом, если обратить внимание на такой показатель, как объем обеспечения (по факту залоговая сумма, составляющая в соответствии с действующим законодательством не более 3% от суммы конечной сделки), то можно увидеть существенный перекос. Например, объем обеспечения для закупки препарата первого ряда — МНН изониазид (4 формы выпуска), составляет 28 300 тыс. грн. В то же время объем обеспечения такого МНН, как натрия аминосалицилат (препарат второго ряда) составляет 847 600 тыс. грн, а циклосерина (препарат второго ряда) — 1 035 300 тыс. грн.
Таким образом, МЗ Украины тратит гораздо больше средств на препараты именно второго ряда. По предварительным подсчетам (если взять за основу, что объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки), 4 лекарственные формы МНН изониазида будут закуплены на сумму около 962 тыс. грн., натрия аминосалицилата — 28 818 тыс. грн., а циклосерина — 35 200 тыс. грн.
В настоящее время согласно рекомендациям ВОЗ борьба с туберкулезом должна осуществляться в соответствии со стратегией DOTS ( Directly Observed Treatment Short-course — лечение короткими курсами под непосредственным наблюдением).
Стратегия DOTS подразумевает перевод большинства больных в амбулаторный сектор, проведение стандартизованного лечения под наблюдением соответствующих специалистов при надлежащем обеспечении. Такая стратегия позволяет более эффективно лечить туберкулез. В частности, этот подход направлен на уменьшение количества пациентов с резистентным и мультирезистентным туберкулезом и позволяет проводить эффективную терапию препаратами первого ряда.
То, что в Украине выделяются большие объе¬мы средств на препараты второй линии, может указывать на то, что отечественная стратегия лечения не соответствует современным рекомендациям ВОЗ.
Вследствие того, что в Украине отсутствует реестр пациентов, и реальные данные о потребности в медикаментозной терапии не публикуются в официальных открытых источниках, невозможно понять — такая структура закупок является следствием ошибочного подхода или связана с другими причинами.
ВИЧ/СПИД
В 2014 г. планируется закупить 23 препарата с учетом форм выпуска и дозировок.
Формирование потребности в препаратах для антиретровирусной терапии не соответствует рекомендованным ВОЗ протоколам лечения. В протоколах ВОЗ как базовые рекомендованы препараты первого ряда. Применять препараты второго ряда и резерва можно только при доказанной неэффективности схемы лечения препаратами первого ряда.
Так, согласно протоколам ВОЗ (2013) первая линия антиретровирусной терапии должна включать тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин).
В рамках государственных закупок антиретровирусных лекарственных средств объем обеспечения (залог) на приобретение комбинации тенофовир + эмтрицитабин составляет 239 313 тыс. грн., тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз — 193 452 тыс. грн., а комбинация, которая рекомендована в качестве терапии второго ряда (зидовудин + ламивудин) — 665 729 тыс. грн. Ориентировочная сумма сделки (если предположить, что объем обеспечения составляет 2,99% от суммы конечной сделки) может составить для препаратов первого ряда — 8136,7 тыс. грн. и 6577,3 тыс. грн., а для лекарственных средств второго ряда — 22 634,8 тыс. грн.
В Украине вследствие увеличения количества впервые выявленных ВИЧ-инфицированных должны закупаться препараты первого ряда. В предыдущие годы государственные закупки антиретровирусных препаратов проводились без учета этого фактора. Так, на их закупку в 2012 г. МЗ Украины израсходовал всего 43,5% бюджетных средств — 96,62 млн грн. В то же время сравнимая доля средств — 47% (105,03 млн грн.) израсходована на оригинальный препарат второго ряда АЛУВИА (лопинавир + ритонавир), табл., 125 мг/250 мг, цена которого в 2,5 раза выше, чем у генерика.
Ориентация государственных закупок на оригинальные либо брэндированные генерические препараты не только не соответствует практикам закупок, применяемым на международном уровне, но и приводит к неэффективному использованию бюджетных средств.
ВЫВОДЫ
Проведенный анализ свидетельствует о системных проблемах при государственных закупках лекарственных средств. Несоответствие национальных протоколов лечения социально-значимых заболеваний протоколам, рекомендованным ВОЗ и используемым в большинстве стран, приводит как к формированию конкурентных преимуществ для отдельных производителей, так и к низкой эффективности использования бюджетных средств. При этом, несмотря на имевшее ранее место ежегодное и значительное увеличение сумм бюджетных средств на закупку указанных препаратов, показатели заболеваемости, распространенности и смертности от онкологии, туберкулеза и СПИДа в Украине существенно не изменялись; в условиях ограниченного бюджетного финансирования ожидать улучшения этих показателей не приходится.
Для того чтобы снизить риск коррупционной составляющей при проведении государственных закупок важно обратить внимание на ряд аспектов.
В частности, один лот должен включать МНН в одной дозировке. Включение в один лот лекарственных средств в различных дозировках приводит к формированию конкурентных преимуществ для отдельных маркетирующих организаций и может опосредовать формальное отклонение предложений по более низкой цене.
Помимо этого, выбор доз препаратов, которые включаются в государственные закупки, должен быть основан на современных протоколах лечения, а не на «свободном» выборе. Этот процесс должен базироваться на принципах прозрачности — вся информация (за исключением коммерческой) должна находиться в свободном публичном доступе (в соответствии с практиками стран — членов ЕС).
Также необходимо обратить внимание на то, что большое количество препаратов, закупаемых МЗ по централизованной процедуре, имеют терапевтические аналоги, стоимость которых может быть ниже. Необходимо законодательное обеспечение возможности проведения терапевтической замены с целью экономии бюджетных средств в том случае, если это представляется возможным.
Девальвация национальной валюты и введение НДС на лекарственные средства привели к повышению цен на них. Нивелировать этот факт ни в коем случае нельзя, хотя, по всей видимости, это и происходит в МЗ Украины.
Для того чтобы правильно сформировать потребность системы здравоохранения в лекарственных средствах, следует изменить стратегию сбора информации. Необходимо анализировать не количество использованных доз, а число пациентов с той или иной патологией и то, какое лечение применяется. Пересмотр подхода к сбору информации о потреблении медикаментов позволит решить несколько проблем. В частности, это даст возможность проводить терапевтическую замену при государственных закупках (поскольку будет понятно, при какой конкретной нозологии необходимы данные препараты), и предоставит основу для создания реестра пациентов.
Оптимизация процедуры государственных закупок лекарственных средств, в конечном итоге позволит сформировать систему общегосударственного страхования, основанного на механизме реимбурсации.
P.S. Причина срыва государственных закупок часто кроется в действиях самого заказчика, который либо по недосмотру (либо умышленно) формулирует условия закупок таким образом, чтобы сделать само их проведение невозможным, либо лишить такие закупки их основного условия – конкурентности. Анализ объявлений о тендерных закупках 2014 г., а также тендерной документации 2014 г., к сожалению, свидетельствует о том, что в подходах МЗ Украины в части выработки условий торгов мало что изменилось по сравнению с предыдущими годами, несмотря на декларируемые сегодня прозрачность, публичность и активную роль общественных/пациентских организаций. И это должно стать предметом внимательной проработки МЗ, чтобы исключить хотя бы внутренние причины срыва государственных закупок
К слову, в последнее время существенно возросла роль общественных организаций в развитии украинского общества. Однако порой случаются прецеденты, когда такие организации волей-неволей могут стать слепым оружием в недобросовестной тендерной борьбе, а именно ограничении доступа к участию в торгах. Так, в распоряжении редакции «Еженедельника АПТЕКА» оказалось письмо, подготовленное двумя известными общественными организациями и направленное на имя министра здравоохранения Украины Олега Мусия. В этом письме прямым текстом указано, что после того, как общественным организациям стало известно о намерении участия конкретного препарата в тендерных торгах, то они, основываясь на имеющейся у них информации, потребовали от МЗ приостановить действие регистрационного свидетельства на этот препарат. Ситуация выглядит нелепо: препарат зарегистрирован в Украине с соблюдением всех законодательных требований, а приостановки его регистрации требуют накануне тендера.
Закупщику (МЗ), необходимо понимать, что хоть значимость общественных организаций в социуме высока, и в последнее время отмечается рост их влияния, работа должна основываться на требованиях законодательства.


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя