Гослекслужба намерена оперативно урегулировать проблемы

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Гослекслужба намерена оперативно урегулировать проблемы

Сообщение News » 15 июн 2014 18:30

Гослекслужба намерена оперативно урегулировать проблемы с введением с 1 июля техрегламентов на медизделия

Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) намерена в ближайшее время урегулировать проблемы, возникающие в связи с неготовностью нормативной базы для введения с 1 июля технических регламентов на медицинские изделия, сообщил агентству "Интерфакс-Украина" глава Гослекслужбы Михаил Пасечник .
"Постановление, устанавливающее переходный период для техрегламентов, уже готово, в ближайшее время должно выйти. Если в нем что-то отрасль не устроит, мы должны будем срочно что-то предпринимать. Техрегламенты будут введены, но параллельно будет действовать переходный период", - сказал он.
При этом М.Пасечник добавил, что сразу после выхода соответствующего постановления, предусматривающего переходный период, Гослекслужба обратится к Гостаможслужбе, чтобы проконтролировать соблюдение условий переходного периода.
"Как только выйдет официальный документ (постановление - ИФ), мы сразу же начнем говорить с таможней, чтобы она не остановила с 1 числа поставки медизделий", - сказал он.
Как сообщалось, новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий должны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля, однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.
В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период.
Новые технические регламенты медицинских изделий предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.
С начала 2014 года Гослекслужба инициировала введение переходного периода, Минздрав представил проект соответствующего постановления правительства, который предусматривает возможность введения медицинских изделий, зарегистрированных на территории Украины, в обращение или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года.
Профессиональные общественные и бизнес-организации обращались к главе Гослекслужбы и министру здравоохранения с просьбой ускорить принятие предложенной Гослекслужбой упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий.
Кабинет министров Украины постановлениями от 2 октября утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Постановление предусматривает, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Гослекслужба намерена оперативно урегулировать проблемы

Сообщение News » 15 июн 2014 18:31

Экс-первый замглавы Администрации Акимова за отсрочку оценки соответствия изделий медназначения техрегламентам ЕС
Бывший первый заместитель главы Администрации Президента, директор Аналитического центра "Новая социальная и экономическая политика" Ирина Акимова выступает за предоставление отсрочки в 2-3 месяца для подготовки нормативной базы к переходу оценивания соответствия изделий медицинского назначения в соответствие техническим регламентам Евросоюза.
Об этом она сообщила в пресс-центре Українських Новин.
"С 1 июля должна вступить в силу обязательная проверка изделий медицинского назначения на соответствие с техническими регламентами ЕС. Но страна на сегодняшний день не обеспечила прозрачного механизма этой оценки: не выписаны нормативно правила, не выписаны критерии к определению стоимости этой услуги. Возникает вопрос, правильно ли было переходить на соответствие с регламентами? Ответ - да! Но правильно ли было не дать переходного периода для подготовки инфраструктуры для поведения этой оценки? Ответ - нет!", - отметила Акимова.
По ее словам, есть опасения, нужно ли проводить дополнительную экспертизу тех товаров, которые уже прошли проверку на рынке ЕС, и кто будет оценивать соответствия к техническим регламентам, и как организована сама система оценки.
По ее мнению, для того, чтобы лекарственные средства стали более доступными, нужно отменить обязательную переаттестацию лекарств каждые 5 лет, внедрить упрощенную процедуру доступа на внутренний рынок лекарств, которые разрешены в странах Европы, усилить работу Антимонопольного комитета, усовершенствовать формулу референтного ценообразования и применять ее к лекарствам, купленным за бюджетные средства.
Кроме этого, она выступает за расширения эксперимента с механизмом реимбурсации, который до этого применялся на лекарствах от гипертонии.
По мнению Акимовой, следует ввести обязательную маркировку лекарств, купленных за средства госбюджета специальными QR-кодами, дабы предотвратить их продажу в аптеках.
Как сообщало агентство, в конце мая Министерство здравоохранения разработало и обнародовало концепцию новой системы здравоохранения.


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость