GMP: что делать зарубежным производителям в Украине?

Ukraine
Dima
Сообщения: 45
Зарегистрирован: 16 мар 2012 10:31

GMP: что делать зарубежным производителям в Украине?

Сообщение Dima » 17 апр 2012 16:25

29 марта в Киеве состоялся форум, посвященный вопросам сертификации производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), которые ранее были направлены в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) от Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРаД», Ассоциации международных фармацевтических производителей (АІРМ), Американской торговой палаты в Украине (ICC Ukraine). Представители зарубежных фармацевтических компаний получили возможность поучаствовать в дискуссии, а руководители Гослекслужбы и GMP-центра — предоставить информацию, необходимую для понимания операторами рынка текущей ситуации с GMP-сертификацией в Украине.

В форуме приняли участие Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, Наталья Тахтаулова, начальник Управления лицензирования и сертификации производства Гослекслужбы, Денис Гурак, директор Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики (далее — GMP-центр).

Наталья Тахтаулова отметила, что в настоящее время требования GMP для обращения лекарственных средств в Украине являются обязательными для отечественных и зарубежных фармпроизводителей. Она напомнила, что с 1 января 2011 г. Гослекслужба стала полноправным членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), благодаря чему появилась возможность эффективного обмена информацией с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств стран — членов PIC/S и оптимизации процесса выдачи сертификата GMP.

Напомним, что порядок проведения сертификации регламентирован приказом МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» с изменениями, внесенными согласно приказу от 05.07.2011 г. № 387 «О внесении изменений в приказ МЗ от 30.10.2002 № 391».

В настоящее время сертификация для нерезидентов, у которых есть официальные документы, выданные уполномоченным регуляторным органом страны — члена PIC/S и подтверждающие соответствие производства требованиям GMP, осуществляется Гослекслужбой в результате обработки заявления и комплекта документов к ней.

Для нерезидентов, производство лекарственных средств которых расположено не на территории страны — члена PIC/S, к комплекту документов добавляется заверенная копия отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны — члена PIC/S, при чем она должна быть осуществлена не позднее чем за 3 года до подачи заявления. В этом случае выезд инспекторов на производственные площадки производителя не проводится, а решение относительно выдачи GMP-сертификата принимается на основании экспертизы комплекта документов, которые, согласно законодательству, должны быть предоставлены заявителем.

Сейчас в состав PIC/S входит 40 регуляторных органов различных стран, расположенных как в Европе, так и за ее пределами.

Отметим, что в начале марта текущего года на общественное обсуждение был вынесен проект приказа МЗ Украины о внесении изменений в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств. Согласно данному документу предлагается упростить процесс получения GMP-сертификата для компаний, производственные мощности которых находятся на территории страны — члена ЕС, члена PIC/S. В частности, рассматривается возможность отмены подачи в комплекте документов досье производственного участка (Site Master File), а также упрощения для этих производителей заполнения Приложения 4 «Общий перечень номенклатуры продукции» к комплекту документов, которые подаются в Гослекслужбу.

Целью внедрения данного проекта является стремление к гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС. В случае его утверждения упрощенная процедура подачи документов на проведение GMP-сертификации будет доступна не всем странам — членам PIC/S, поскольку часть из них не является членами ЕС (например США и ЮАР).

Н. Тахтаулова также отметила, что в настоящее время члены PIC/S предлагают разработать программу совместного инспектирования производственных участков, которая позволит представителям регуляторных органов разных стран инспектировать производственные площадки одновременно. Это помогло бы производителям оптимизировать процесс получения и подтверждения GMP-сертификата. Докладчица пояснила, что при отправлении запроса непосредственно в регуляторный орган страны — члена РIC/S с просьбой предоставить необходимые документы, ответ можно получить в течение всего нескольких дней.

В ходе форума также обсуждались сроки действия GMP-сертификата на территории Украины. Так, максимальный срок его действия на данный момент составляет 3 года, но при этом он не может превышать срок действия лицензии на производство лекарственных средств. Например, если срок действия лицензии составляет 1 год, то GMP-сертификат будет выдан также на 1 год.

Если же речь идет о признании GMP-сертификата, выданного регуляторным органом страны — члена PIC/S, то срок действия признания соответствует сроку действия GMP-сертификата. Бывает так, что на GMP-сертификате срок его действия не указан (например в Швейцарии). В таком случае при получении от регуляторного органа данной страны документа, подтверждающего результаты проверки, срок действия GMP-сертификата в Украине будет максимально возможным для нашего государства (3 года).

Внимание участников мероприятия привлек и другой вопрос: каким образом можно урегулировать проблему с возникновением временного промежутка между сроками действия GMP-сертификатов. Как отметили присутствующие, иногда временной промежуток между сроком окончания действия старого сертификата и началом действия нового может достигать 6 мес. В этот период реализация в Украине зарубежной продукции при отсутствии GMP-сертификата становится неправомерной. При этом, несмотря на отсутствие такого сертификата, лицензия на производство лекарственных средств может продолжать действовать, а значит — продолжают соблюдаться и те нормативные условия, которыми регламентирован данный процесс.

Денис Гурак подчеркнул, что производители знают о сроке действия GMP-сертификата, поэтому могут заранее договориться о дате проведения инспекции. Кроме того, он отметил, что инспекторат в каждом конкретном случае может пойти навстречу зарубежным производителям и выехать на проверку производства в более короткие сроки.

Алексей Соловьев предложил участникам форума проанализировать методы решения вопроса, касающегося временного промежутка между окончанием срока действия старого GMP-сертификата и началом действия нового в других странах и рассмотреть внедрение аналогичного механизма в Украине.

В ходе мероприятия обсуждалась возможность проведения внепланового инспектирования производств в случае обновления номенклатуры продукции. Речь идет о производстве новой лекарственной формы препарата или лекарственного средства из новой номенклатурной группы на тех же производственных площадках, которые ранее проверялись регуляторным органом. В таких случаях может быть инициирована внеплановая проверка со стороны Гослекслужбы. Однако подобных случаев еще не было.

По поводу возможности использования письма — подтверждения GMP-сертификата несколькими субъектами рынка, которые занимаются поставками лекарственных средств одного производителя, Н. Тахтаулова отметила, что такая практика существует. Ведь сертификации подлежит производство, а значит за результаты проведенного инспектирования отвечает производитель. В случае действия GMР-сертификата в Украине его могут использовать правомерно все доверенные лица. В таком случае важно четко прописать в доверенности те виды деятельности, которые производитель вверяет партнеру. Регистрация, сертификация или подача документов на расширение перечня продукции — это разные процессы, и каждым из них может заниматься лишь то лицо, в чьей доверенности прописаны данные виды деятельности.

Один из вопросов, заинтересовавших участников форума, касался необходимости предоставлять в комплекте документов, подаваемых для сертификации согласно приказу МЗ от 05.07.2011 г. № 387, заверенных актов (в частности, копии лицензии на производство лекарственных средств и GMP-сертификата) одновременно на 2 языках: украинском и английском. У некоторых субъектов фармрынка это вызывало недоумение, поскольку в настоящее время в пределах Украины GMP-сертификаты в англоязычном варианте не востребованы. Однако представители Гослекслужбы ответили, что сейчас обсуждается вопрос о размещении документов, касающихся GMP-сертификации, на сайте ВОЗ. Поэтому предоставление информации на английском языке позволит сделать ее более доступной для широкой аудитории.

На обсуждение были вынесены и условия сертификации производства продукции in bulk. Согласно приказу МЗ от 30.10.2002 г. № 391, для проведения ее сертификации комплект необходимых документов не отличается от такового для готовых лекарственных средств. В случаях же, когда в Украину поступает готовая продукция, а локальный производитель занимается упаковкой продукции in bulk, инспектированию подлежат как производственный участок, на котором производится конечный продукт, так и тот, где производится продукция in bulk.

В ходе форума у некоторых субъектов рынка возникли вопросы относительно прекращения информирования Гослекслужбой заявителей об этапах проведения сертификации, в частности о передаче документов в GMP-центр. Однако Н. Тахтаулова заверила, что такое информирование не прекращалось. Проблема лишь в том, что последние не всегда верно указывают свой фактический адрес, поэтому часть писем возвращается, так и не дойдя до указанного адресата.

На рассмотрение был вынесен и другой не менее актуальный вопрос — сроки осуществления экспертизы документов и возможность ее проведения в минимальные сроки. Согласно приказу МЗ от 30.10.2002 г. №391 порядок проведения работ по сертификации предусматривает несколько этапов:
проверка Гослекслужбой комплектности документов, их соответствия законодательству и требованиям порядка проведения GMP-сертификации (первичная экспертиза) — до 10 рабочих дней после регистрации заявления;
специализированная экспертиза на соответствие предоставленных документов требованиям GMP — до 15 рабочих дней после проведения первичной экспертизы;
подготовка плана и программы инспектирования — до 15 рабочих дней после проведения специализированной экспертизы;
проведение инспектирования производственных участков — до 15 рабочих дней;
составление отчета по результатам инспектирования — до 15 дней после окончания инспектирования;
оформление и выдача сертификата или заключения, или письменного уведомления касательно невозможности их выдачи — до 10 рабочих дней после оформления отчета о инспектировании или получения результатов специализированной экспертизы.

Если нерезиденты имеют официальные документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP, которые выданы регуляторным органом страны — члена PIC/S, то выезда украинских инспекторов на производство не требуется. В таком случае сертификация предусматривает: проверку Гослекслужбой комплектности документов, их соответствия законодательству и требованиям порядка проведения GMP-сертификации и выдачу заявителю заключения о подтверждении действия предоставленной копии GMP-сертификата.



Таким образом, вышеуказанная категория заявителей может получить GMP-сертификат в срок до 30 рабочих дней. При этом минимальный срок рассмотрения документов — не менее 5 рабочих дней. Экспертизы могут быть проведены в более короткие сроки, что в общей сложности позволяет сократить общую продолжительность проверки и приблизить дату получения заключения.

Первичная и специализированная экспертизы следуют одна за другой без временного перерыва. Однако в случае некомплектности или несоответствия требованиям законодательства документов, предоставленных с заявлением, заявитель может устранить такие ошибки в течение 30 рабочих дней, которые не включаются в сроки проведения первичной или специализированной экспертизы. В таком случае срок рассмотрения заявления, предоставленного нерезидентом, имеющим официальные документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP и выданные регуляторным органом страны — члена PIC/S, может быть увеличен до 60 рабочих дней. Отметим, что если в указанный срок (30 рабочих дней) заявитель не устранит несоответствия, заявка снимается с рассмотрения.

Сейчас Гослекслужба активно работает над внедрением электронного документооборота и предоставления данных через интернет, что позволит субъектам рынка получать информацию о наличии GMP-сертификата у того или иного производителя. Как отметила Н. Тахтаулова, на официальном сайте Гослекслужбы доступна информация о выдаче GMP-сертификатов заявителям. Она регулярно обновляется и находится в разделе «Производство лекарственных средств»/сертификация производства». Информация предоставлена в формате pdf: красным цветом отмечены заявления, по которым получен отказ о выдаче GMP-сертификата с указанием причины такого решения, зеленым — заявления, по которым GMP-сертификат выдан, белым — комплект документов находится на стадии обработки.

А. Соловьев сообщил, что в настоящее время ведутся переговоры с Министерством иностранных дел относительно вопросов, касающихся взаимного признания сертификатов.

В завершение работы форума был затронут вопрос относительно необходимости до 1 июля 2012 г. привести регистрационные материалы в соответствие с последними изменениями постановления КМУ от 26.05.2005 г. № 376 (с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 14.11.2011 г. № 1165).

А. Соловьев отметил, что в настоящее время количество поступающих в Гослекслужбу заявлений не велико, и они обрабатываются практически без задержки. По его словам, низкая активность со стороны производителей может указывать на то, что они не стремятся успеть получить действующие на территории нашей страны GMP-сертификаты до 1 июля, поскольку уверены в том, что даже в III квартале 2012 г. будет действовать текущий режим реализации их продукции в Украине. «Возможно, срок действия данного постановления и будет перенесен, однако уповать на это не стоит» — подытожил А. Соловьев.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость