Екстемпоральне виготовлення ліків: традиції і проблемні аспекти

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Екстемпоральне виготовлення ліків: традиції і проблемні аспекти

Сообщение News » 23 авг 2014 17:45

Екстемпоральне виготовлення ліків: традиції і проблемні аспекти

Чи потрібно майбутній аптечній службі України екстемпоральне виготовлення ліків? Чисельність аптек, які здійснюють таку важливу аптечну функцію, у цілому неухильно зменшується відповідно до звітів Державної служби України з лікарських засобів та за даними досліджень у Західному регіоні країни, проведених співробітниками кафедри організації та економіки фармації та технології ліків факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького.
За даними ліцензійного реєстру, станом на 1 грудня 2013 р. виробництво лікарських засобів в умовах аптеки здійснювали 426 суб’єктів господарювання, що становить близько 3% від загальної кількості аптек в Україні. За 11 міс 2013 р. кількість аптечних закладів, які займаються виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки, зменшилася на 2%. Отже, тенденція до поступового скорочення аптечного виробництва продовжується.
Численними закордонними та вітчизняними дослідженнями доведена необхідність у таких лікарських засобах, зокрема, для педіатричної практики. Так, результати дослідження, проведеного у 18 європейських країнах у 2003 р., показали, що ліки для дітей виготовляють переважно екстемпорально з готових розчинів у Британії, Швеції, з капсул — у Франції, Іспанії, з порошків — в Італії і Фінляндії, проте дані про стабільність і якість таких ліків є обмеженими.
Тому Європейський Союз докладає значних зусиль для забезпечення високих стандартів якості екстемпоральних ліків, особливо для дітей (Nahata M.C., 1999; Brion F. et al., 2003; Knoppert D.C., 2009).
В Україні у періодичних виданнях професори Тетяна Ярних, Лена Давтян та інші систематично розглядають прописи екстемпоральних ліків з метою раціоналізації технології їх приготування. Актуальні питання стану екстемпорального виготовлення лікарських засобів в Україні також часто висвітлюються на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».
Одним з основних завдань Концепції розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров’я на 2011–2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 р. № 769, є раціональне використання лікарських засобів — створення умов для застосування лікарських засобів, коли пацієнти отримують їх відповідно до своїх клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам. Затверджено Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (наказ МОЗ України від 17 жовтня 2012 р. № 812).
Індивідуалізація фармакотерапії особливо необхідна новонародженим, немовлятам і дітям, оскільки для них часто терапевтичні дози є близькими до токсичних. Відповідно до міжнародних і вітчизняних джерел літератури індивідуально виготовлених ліків також потребують геріатричні хворі, пацієнти з дерматологічними захворюваннями.
Незважаючи на широкий асортимент готових лікарських засобів в аптеках, екстемпоральна рецептура має наступні переваги:
 точне дозування діючих речовин відповідно до віку, маси тіла хворого;
 відсутність стабілізаторів, консервантів, барвників, коригентів смаку, це особливо важливо для немовлят і дітей, осіб похилого віку, пацієнтів із хронічними захворюваннями, обтяжених алергологічним анамнезом тощо;
 доступність ціни на курс лікування;
 відсутність можливості фальсифікації.
Основну питому вагу серед екстемпоральних препаратів становлять порошки, розчини для внутрішнього та зовнішнього застосування. Розвиваючи концепцію персональних лікарських засобів, можна ефективно впливати на фармакокінетичні та фармакодинамічні аспекти застосування препаратів, зокрема, суттєво покращуючи точність дозування при лікуванні вагітних та матерів, що годують груддю, осіб похилого віку, дітей, а також при хронічних захворюваннях в кардіології, неврології, гастроентерології, ендокринології, офтальмології, коли хворий повинен тривало приймати ліки й потребує коригування дози.
Мета нашої роботи — узагальнення позитивних рис і проблемних аспектів сучасного екстемпорального виготовлення лікарських засобів у контексті європейського напряму розвитку системи охорони здоров’я та забезпечення належної фармацевтичної допомоги населенню.
Перспективні питання екстемпорального виготовлення ліків
Ми вивчили діяльність потужних аптек з екстемпоральним виготовленням у деяких областях України і виявили, що проблемні питання є типовими. Це ускладнені для виконання вимоги до матеріальної бази для отримання ліцензії на екстемпоральне виготовлення ліків (хоча у європейських країнах, зокрема у Польщі, вимоги до приміщень, обладнання значно простіші).
В основному труднощі виникають при забезпеченні субстанціями, зокрема, відсутні на даний час дибазол, димедрол, колодій 4%, літію хлорид, парацетамол, пепсин, ртуть жовта, сірка очищена, соляна кислота розведена 8,4%, цинку сульфат, екстракт алтейного кореня, етоній, еуфілін, розчин цитралю 1% спиртовий. Також періодично відсутні ацетилсаліцилова кислота, глютамінова кислота, желатин, кофеїну бензоат натрію, мило зелене, натрію саліцилат, натрію тіосульфат, норсульфазол основа, саліцилова кислота. Серед інших проблем слід відзначити невелику кількість оптових постачальників субстанцій, в основному це «Істок-плюс» (Дніпропетровськ), «Вітекс» (Одеса) та «Ексімед» (Київ); відсутність пакувальних матеріалів, зокрема для дозованих порошків, вощаних та пергаментних капсул, деякий аптечний посуд, зокрема, тара об’ємом 500 мл з темного скла.
Наведені факти суттєво ускладнюють роботу рецептурних відділів аптек і не сприяють розвитку «аптечного мистецтва». Керівники аптек з виробничою функцією відзначають, що, на жаль, відсутня типова система управління екстемпоральним виготовленням як на рівні регіону, так і держави в цілому.
Авторами публікації проведено аналіз асортименту ліків у аптеках з екстемпоральним виготовленням у кількох областях України. Слід відзначити, що ними виготовляються різні лікарські форми: мікстури, настої, розчини, суспензії, краплі, мазі, пасти, супозиторії, порошки.
Серед найпопулярніших домінують рідкі лікарські форми:
 розчини для зовнішнього застосування (розчин фурациліну 0,02% — 500,0; риванолу 0,05%, 0,1% — 500,0; водню пероксиду 3% — 500,0; розчин метиленової синьки 1% — 10,0);
 розчини для електрофорезу (магнію сульфату 5% — 100,0; калію йодиду 2% та 3% — 100,0);
 назальні краплі (розчин коларголу 3% — 10,0 та протарголу 2% — 10,0);
 кропна вода, заспокійливі мікстури Кватера, Павлова, Равкіна.
Так, львівські аптеки пропонують для реалізації до 26 розчинів екстемпорального виготовлення. Також популярними є противірусні (антигрипін) та вітамінні порошки, засоби для догляду за обличчям та тілом (різноманітні за складом і варіацією доз лосьйони, які застосовуються у дерматології). Серед м’яких лікарських засобів домінують мазі для загоєння ран (мазь Лесюка, мазь каланхое), а також для лікування гайморитів, паста Унна (для загоєння трофічних ран), протигрибкові засоби (розчин Кастеляні та різноманітні мазі), супозиторії для лікування геморою (за Масляком). Зокрема, останній пропис розробив професор Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького завідувач курсу проктології Володимир Масляк ще в минулому сторіччі. Він і досі користується популярністю і призначається профільним пацієнтам.
Так, завідувач комунальним підприємством Львівської обласної ради «Аптека № 1» Неля Бик, виконавчий директор Галицької фармацевтичної асоціації, головний спеціаліст Департаменту охорони здоров’я Львівської обласної державної адміністрації зі спеціальності «Фармація», провізор вищої категорії, вважає, що для діяльності аптек, які займаються екстемпоральним виготовленням лікарських засобів, особливо важливою є співпраця з лікарями поліклінік та лікарень.
Вагомим фактором успіху є інформаційне забезпечення лікарів щодо прописів та наявності виготовлених екстемпоральних ліків для постачання в лікувально-профілактичні заклади.
Кожна з львівських аптек також має у своєму асортименті «авторські» екстемпоральні прописи. Так, в аптеці ТзОВ «Аптека № 44» (завідувач Іван Худзік, провізор вищої категорії) такі екстемпоральні ліки вважаються брендом аптеки. Зокрема, в аптеці виготовляють заспокійливі порошки з фенобарбіталом для немовлят, дитячі заспокійливі мікстури, а також мазі для сухої інфікованої шкіри.
У комунальному підприємстві Львівської обласної ради «Аптека № 1» також виготовляють широкий асортимент екстемпоральних форм, таких як краплі Смірнова, краплі Морозова, які використовують як вітамінні при катаракті, мазі для терапії демодексу, розчини для полоскання та лікування пародонтозу.
Узагальнюючи, можна констатувати, що асортимент екстемпоральних прописів в Україні є значним, він доповнюється сучасними прописами лікарів різних спеціальностей, зокрема, для терапії бронхіальної астми, простатиту, геморою, захворювань щитовидної залози тощо. У вивчених аптеках використовується 53 найменування субстанцій і допоміжних речовин.
У практичному плані необхідно забезпечити постійну наявність і доступність усіх субстанцій для задоволення потреб лікарів і хворих з урахуванням специфіки ринку.
На нашу думку, доцільним є опрацювання типової системи управління екстемпоральним виготовленням на рівні регіону (держави) з використанням уніфікованих підходів до методики визначення «taxa laborum» (у тому числі оплати праці провізорів і фармацевтів, зайнятих у виготовленні лікарських засобів за індивідуальними рецептурними прописами), за участю досвідчених керівників аптечних установ та науковців різних спеціальностей.
Вважаємо, що обговорення напрямів розвитку екстемпорального виготовлення лікарських засобів для забезпечення вагомої соціальної функції аптек та доступності ліків, а також індивідуалізації фармакотерапії пацієнтів є актуальним.
Ольга Заліська, професор, завідувач кафедри організації і економіки фармації та технології ліків факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького
Борис Парновський, професор кафедри організації й економіки фармації та технології ліків факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького
Неля Бик, провізор вищої категорії, завідувач КП ЛОР «Аптека № 1» (Львів)
Іван Худзік, провізор вищої категорії, завідувач ТзОВ «Аптека № 44» (Львів)

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя