Эффективное использование средств госбюджета на закупки препаратов — законное требование налогоплательщиков

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Эффективное использование средств госбюджета на закупки препаратов — законное требование налогоплательщиков

Сообщение News » 10 сен 2014 21:40

Эффективное использование средств госбюджета на закупки препаратов — законное требование налогоплательщиков
В условиях кризиса (войны/революции) многие устоявшиеся системы теряют свою главную характеристику — устойчивость. Помимо сиюминутного негативного влияния на те или иные сферы деятельности, такое состояние нестабильности позволяет пересмотреть устоявшиеся каноны и правила и создать новые эффективные механизмы. Не исключено, что система здравоохранения Украины сейчас находится в точке бифуркации, и ее развитие равновероятно по двум направлениям: останется старая система или же она изменится кардинально. Напоминаем, что в настоящее время на общественном обсуждении находится Проект порядка расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства на основе сравнительных (референтных) цен. Мы предлагаем другой подход к использованию механизма референтного ценообразования.
Хотелось бы подчеркнуть, что на фоне всех негативных событий, происходящих в нашей стране, отмечается изменение общественного сознания. Сегодня все больше граждан приходят к пониманию того, что государство должно работать на их благо.
Вследствие того, что мы все являемся налогоплательщиками и, таким образом, — теми, кто наполняет государственный бюджет, мы имеем полное право требовать, чтобы эти средства расходовались для удовлетворения наших потребностей. Это касается функционирования системы здравоохранения, в частности, обеспечения населения лекарственными средствами.
Срыв государственных закупок лекарственных средств наглядно продемонстрировал несовершенство старой системы.
При изучении причин несостоявшихся централизованных торгов в 2014 г. нами выявлены проблемы системного характера, в том числе связанные с возможным наличием коррупционных составляющих в самом механизме осуществления государственных закупок.
Сегодня совершенно очевидно, что принципы лекарственного обеспечения в Украине должны быть пересмотрены. В данной публикации мы предложим вариант формирования нового подхода к данному процессу.
Ежегодно на нужды системы здравоохранения из бюджета Украины выделяются колоссальные средства. При этом использование этих средств назвать эффективным никак нельзя, ведь львиная доля расходов на лекарственные средства по-прежнему лежит на плечах населения. В условиях низкой покупательной способности украинцев, особенно социально незащищенных слоев населения, меры, которые предпринимаются компетентными органами и лицами, должны быть направлены на достижение быстрых, а главное — эффективных и качественных изменений. Однако, исходя из текущего положения вещей, говорить, что все происходит именно так, преждевременно.
Однако, основываясь на активности регуляторов, складывается впечатление, что приоритетной задачей на сегодня является расчет референтных цен на лекарственные средства, которые могут закупаться за средства государственного бюджета. Так, во исполнение постановления КМУ от 2 июля 2014 г. МЗ Украины разработало Проект порядка расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства на основе сравнительных (референтных) цен (см. с. 21–22). Однако мы предлагаем другой подход к использованию механизма референтного ценообразования.
Рассмотрим этот вопрос на конкретном примере Государственной программы лечения вирусных гепатитов у взрослых. В 2013 г. в рамках централизованных закупок лекарственных средств для лечения этой патологии планировалось закупить на тендерах следующие препараты по международным непатентованным наименованиям (МНН): рибавирин, тенофовир и ламивудин и пег-интерфероны. На реализацию данной программы из государственного бюджета в 2014 г. выделено около 83 млн грн.
Предположительная сумма сделки по данным позициям (предполагая, что указанный в объявлении объем обеспечения соответствует 2,99% от суммы, которую МЗ Украины готов потратить на эти препараты) такова: 2914,368 тыс. ед. рибавирин, табл., капс., драже, 200 мг (218,358 тыс. грн.); 335,082 тыс. ед. тенофовир табл., капс., драже, 300 мг (836,862 тыс. грн.); ламивудин, табл., капс., драже, 100 мг (2020,442 тыс. грн.); 86,743 тыс. ед. пегинтерфероны (80 483,370 тыс. грн.). В совокупности для того, чтобы закупить в необходимом объеме данные лекарственные средства, МЗ Украины планировало затратить более 83,5 млн грн.

Расчет референтных цен в развитых странах предполагает сравнение стоимости конкретных торговых наименований с учетом формы выпуска. В нашем, украинском, случае полностью копировать этот принцип нерационально. Связано это, в первую очередь, с существенным отличием нашего фармацевтического рынка от такового европейских стран, которые являются для нас референтными, ведь регулирование рынка ЕС более прозрачное, нежели рынков стран СНГ.
Однако проблема, обусловленная тем, что торговые наименования с учетом лекарственных форм сложно найти в странах реферирования, существует и в ЕС. Этот аспект освещен в докладе Еврокомиссии (декабрь 2013 г.), посвященном анализу эффективности внешнего референтного ценообразования. В частности, отмечено, что отсутствие искомых препаратов и лекарственных форм — явление распространенное и снижающее эффективность данного механизма ценообразования.
Учитывая вышесказанное, а также мировую практику определения потребности в лекарственных средствах на основании МНН, возможным для Украины механизмом может быть сравнение цен не для торговых наименований, а для МНН.

РИБАВИРИН
В Украине зарегистрированы оптово-отпускные цены на 13 торговых наименований МНН рибавирин с учетом форм выпуска. На 3 из них зарегистрирована оптово-отпускная цена хотя бы в 1 референтной стране. На 1 препарат есть цены в 6 странах, 1 — в 4, 1 — в 2. Средняя оптово-отпускная цена в Украине на МНН рибавирин — 955,9 грн.
Средняя цена на упаковку № 30 в Украине — 450 грн., в референтных странах данных о цене на упаковку № 30 нет.
Средняя стоимость больших упаковок (№ 100, 140, 168) в Украине — 1357,2 грн. Средняя цена на большие (госпитальные) упаковки рибавирина в референтных странах — 5947,4 грн., что в более чем 4 раза превышает среднюю цену в Украине.
Отметим, что в развитых странах решение о включении в систему реимбурсации больших упаковок осуществляется с целью экономии бюджетных средств.
ТЕНОФОВИР
В Украине задекларированы оптово-отпускные цены на 2 препарата МНН тенофовир в дозировке 200 мг. Это импортные лекарственные средства, которые поставляются из Индии (упаковки, № 30). Средняя оптово-отпускная цена — 141,6 грн. Ни в одной референтной стране нет данных о ценах на эти препараты. В то же время во всех референтных странах зарегистрированы цены для МНН тенофовир, производимого в Германии (дозировка 245 мг, что соответствует 1 DDD). Средняя стоимость такой упаковки в референтных странах — 4283,2 грн.
ПЕГИНТЕРФЕРОНЫ
В Украине зарегистрированы оптово-отпускные цены на 31 препарат пегинтерферона в различных дозировках и формах выпуска, средняя цена — 1959,9 грн. Средняя цена в референтных странах — 2569,9 грн.
Если проанализировать отличия оптово-отпускных цен (в сравнение включали только те позиции, для которых доступны цены в более чем одной референтной стране), то можно увидеть, что в среднем цены на эти препараты выше, чем в референтных странах, на 10% (стоимость некоторых позиций выше на 40%).
Таким образом, расчет референтной цены МНН демонстрирует, что оптово-отпускные цены в Украине, во-первых, не выше европейских, а во-вторых, на некоторые позиции отличаются в несколько раз. Поэтому использование механизма референтного ценообразования для государственных закупок не приведет к желаемому результату — снижению цен. Кроме того, номенклатура торговых наименований в Украине существенно отличается от таковой в референтных странах, что, по сути, делает невозможным использование этого метода для сравнения и установления граничных цен для целого ряда препаратов.
Мы неоднократно обращали внимание наших читателей, что главная цель механизма референтного ценообразования в ЕС — определение рефентной цены, то есть уровня возмещения стоимости лекарственных средств со стороны государства.
Если на наш рынок перенести этот подход методом кальки, планируя в будущем на его базисе формировать систему страхования, которая предполагает участие государства в расходах на лекарственные средства, большая часть государственных средств будет расходоваться на дорогостоящие препараты.
Не стоит забывать, что на многих фармацевтических рынках Европы соотношение генериков и оригинальных препаратов — в пользу последних. Поэтому в целях экономии бюджетных средств в этих странах стимулируется потребление генериков путем включения их в системы возмещения стоимости. В то же время украинский фармрынок — преимущественно генерический (в натуральном выражении).
Возникает вопрос: что делать с лекарственными средствами, которые не поставляются на рынки референтных стран?
Если у регуляторного органа есть желание провести сравнение цен для таких позиций, то в данном случае может подойти метод внутреннего референтного ценообразования, который подразумевает проведение сравнения цен в пределах терапевтической группы. Если провести оценку в пределах терапевтической группы, можно оценить стоимость лечения при применении терапевтических аналогов.
В экономически развитых странах, которые внедрили внешнее референтное ценообразование достаточно давно, сегодня популярность набирает другой метод оценки стоимости лекарственных средств — система оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — НТА). Однако, согласно позиции Еврокомиссии, этот подход могут внедрять страны, обладающие достаточным ресурсом для его надлежащего использования.
Повышение популярности других механизмов ценообразования на лекарственные средства связано с несовершенством метода внешнего референтного ценообразования, о чем подробно доложено в последнем докладе Еврокомиссии, который опубликован на соответствующем сайте.
В данном ключе отметим, что внешнее референтное ценообразование не является единственным и обязательным методом, позволяющим рассчитать уровень возмещения. Например, в США в настоящее время этот метод не используется, хотя ряд стран содержит в «корзине» референтных стран США.
ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ВЫВОДЫ
Тендерная кампания 2014 г. продемонстрировала наличие серьезных системных проблем. Это касается как прозрачности механизма проведения централизованных торгов, так и их эффективности.
Подчеркнем, что начало поставок закупленных продуктов (лекарственных средств и медицинских изделий) осуществляется в срок от 3 до 6 мес с момента подписания договора между заказчиком и поставщиком. Из этого следует, что, вероятнее всего, в текущем году поставок лекарственных средств, которые планировалось закупить, в лечебно-профилактические учреждения не будет.
При этом говорить о достаточной эффективности функционирования системы в предыдущие годы также не приходится, проведенный ранее анализ свидетельствует, что не все необходимые лекарственные средства закупались в обязательном порядке и в требуемом объеме.
Вместе с тем, ежегодно из государственного бюджета выделяются колоссальные средства на государственные закупки лекарственных средств.
Поэтому сегодня важно, чтобы наше государство пересмотрело подходы к лекарственному обеспечению населения и там, где это возможно, отказалось от процедуры тендерных закупок в пользу системы реимбурсации.
Исходя из регуляторной активности в фармацевтической сфере, складывается впечатление, что регуляторные органы видят перспективу во внедрении метода внешнего референтного ценообразования на лекарственные средства, которые могут закупаться за счет государственного бюджета. Номенклатура этих препаратов достаточно большая, в эту группу попадают порядка 7,5 тыс. лекарственных средств.
Анализ референтных цен на препараты, которые планируют закупить в рамках программы лечения вирусного гепатита, свидетельствует о нескольких аспектах: цены на препараты в Украине ниже, чем в референтных странах; не все препараты, представленные на украинском рынке, маркетируются в референтных странах.
Использование метода референтного ценообразования для сегмента госзакупок не позволит осуществлять анализ для целого рядя лекарственных средств (часть из которых дешевле препаратов, представленных в реферетных странах).
Каким образом можно эффективнее использовать бюджетные средства?
Механизм сравнения цен в экономически развитых странах, как было неоднократно отмечено, используется для определения уровня возмещения и, как следствие, объема бюджета, выделяемого на лекарственное обеспечение в рамках государственной системы реимбурсации.
В Украине в нынешних реалиях система лекарственного обеспечения функционирует по-другому: при дефиците бюджета формировать стратегию лекарственного обеспечения следует исходя из того, сколько фактически государство готово выделять на те или иные программы. Стоимость препаратов в Украине не возмещается, они закупаются на тендерах. Хотя в настоящее время у нас уже есть опыт использования бюджетных средств для возмещения стоимости препаратов в рамках Пилотного проекта по артериальной гипертензии.
МЗ Украины в текущем году планирует закупить 86 743 упаковок пегинтерферона в различных дозировках. Предположительная сумма сделки — 80 483,702 тыс. грн.
Исходя из того, что главный принцип государственных закупок — это приобретение наиболее экономически доступных препаратов, рассмотрим пегинтефероны наиболее низкой стоимости.
Средняя зарегистрированная оптово-отпускная цена на пегинтерфероны в Украине — 1584 грн. Все доступные в Украине дозировки пегинтерферонов альфа 2b входят в группу препаратов, цены на которые ниже медианной.

Во время подготовки публикации МЗ Украины еще не сформировал в соответствии с решением Коллегии Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) объем потребности пегинтерферонов в различных дозировках (напоминаем, что ранее МЗ Украины включил пегинтерфероны в один лот без указания объема закупки конкретных дозировок). Когда станет известно, в каком соотношении требуются данные препараты, будет необходимо провести расчет уровня возмещения для каждой дозировки препаратов. Поскольку в настоящее время этих данных нет, в этом примере возьмем за основу расчета уровня возмещения медианную цену — 1584 грн.
Оплачивать лечение из своего кармана могут не все пациенты. При этом покрыть полностью потребность в лечении государство также не в состоянии. Опыт ряда экономически развитых стран, характеризующихся надлежащим функционированием системы лекарственного обеспечения населения, предполагает отпуск препаратов потребителям по низкой цене, которая будет доступна всем (в отличие от бесплатного отпуска, такой подход позволяет минимизировать нецелевое использование выделенных средств).
Например, в Украине можно установить цену, которую потребитель может доплатить за препарат, — на уровне 1% минимальной заработной платы. В 2014 г. этот показатель находится на уровне 12,18 грн.
Таким образом, основываясь на этом показателе и наиболее низкой цене пегинтерферонов, можно рассчитать величину реимбурсации. В случае пегинтерферонов она будет составлять 1571 грн.
При данной стоимости и объеме выделяемого бюджета (около 80,5 млн грн.), 51 230 упаковок интерферонов могут быть отпущены потребителю по цене 12,18 грн.
При этом препараты, стоимость которых превышает медианную цену, также включаются в эту систему: пациенты, желающие приобрести их, доплачивают разницу из своего кармана.
Это классический пример функционирования системы реимбурсации. Такое распределение бюджетных средств позволит государству расходовать ту же сумму без создания преференций тем или иным производителям.
Для того чтобы обезопасить систему от включения в нее препаратов с недоказанной эффективностью, критерием отбора должно быть предоставление для публикации в официальных открытых источниках данных об их эффективности и безопасности (без обнародования информации, представляющей коммерческую тайну). Для оригинальных препаратов — данные клинических исследований, для генериков — данные исследования эквивалентности референтному препарату, если таковой уже включен в систему возмещения.
Если в эту систему не включен оригинальный препарат, то заявитель генерика должен предоставить доказательство эффективности референтного препарата вместе с данными по исследованиям биоэквивалентности генерика. Это соответствует требованиям Директивы 89/105/ЕЕС.
ИТОГИ
Новая парадигма общественного строя Украины должна основываться на принципе того, что государственная система работает на благо граждан. Как налогоплательщики, формирующие бюджет, мы имеем право требовать эффективного использования средств.
Одной из приоритетных задач на сегодня является реформирование сферы лекарственного обеспечения населения вследствие ее неэффективности. Опыт экономически развитых соседних государств свидетельствует об эффективности осуществления лекарственного обеспечения в рамках системы реимбурсации, то есть возмещения части стоимости лекарственных средств со стороны государства. Ведь дешевых эффективных лекарственных средств нет и быть не может.
Создание системы, при которой наиболее дешевые препараты будут компенсироваться на максимальном уровне, предоставит право выбора фармацевтическим компаниям: снизить цены для того, чтобы значимая доля стоимости лекарственных средств возмещалась за счет государства, либо получать прибыль за счет потребителей, готовых компенсировать разницу.
При этом важнейшим аспектом в этом вопросе является снижение регуляторного давления на ценовую политику в фармацевтической сфере. В развитых странах регуляторные органы не ограничивают цены на лекарственные средства, а путем определения уровня компенсации создают конкурентные условия для естественного их снижения.
Формирование концепции реимбурсации должно проводиться для каждой программы отдельно с тем, чтобы учесть все возможные аспекты и нюансы. В зависимости от специфики программы, на которую выделяются государственные средства, можно формировать схему реимбурсации, используя метод внешнего или внутреннего референтного ценообразования, включать только большие упаковки и др. Расчет референтных цен на все препараты не позволит решить ни одну из существующих сегодня проблем в сфере лекарственного обеспечения населения.
Законодательной основой этого должен стать правовой акт, гармонизированный с Директивой 89/105/ЕЕС «О прозрачности ценообразования», которая устанавливает общие требования к процессу, но не ограничивает выбор механизмов реализации.
И главное — все должно осуществляться в условиях прозрачности.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость