До відома виробників: роз’яснення МОЗ України щодо маркування лікарських засобів

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

До відома виробників: роз’яснення МОЗ України щодо маркування лікарських засобів

Сообщение News » 10 сен 2014 22:01

До відома виробників: роз’яснення МОЗ України щодо маркування лікарських засобів

У зв’язку із чисельними зверненнями заявників щодо надання роз’яснення про необхідність внесення у затверджені методи контролю якості в частині тексту маркування вторинної та/або первинної упаковки лікарських засобів інформації, яка не носить характер обов’язкової, але з точки зору заявника/виробника є важливою та доцільною, в тому числі стосовно даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо, Міністерство охорони здоров’я повідомляє наступне.
З 16.04.2013 набрав чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 № 3 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, яким затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок).
Згідно із вимогами п. 3.7 цього Порядку при реєстрації лікарського засобу затверджуються методи контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки.
Заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно із вимогами розділу XVIII Порядку. Вимоги до об’єму відомостей, що вказуються на упаковці, регламентовано пунктом 2.1. цього розділу.
Підпунктом 2.1.1. пункту 2.1. розділу ХVIII Порядку визначена інформація, що наноситься в обов’язковому порядку на вторинну упаковку лікарського засобу, а за її відсутності – на первинну упаковку, а саме:
на первинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:
1. Назва лікарського засобу;
2. Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;
3. Номер серії лікарського засобу;
4. Дата закінчення терміну придатності;
5. Найменування виробника та, за необхідності, адреса заявника.
На вторинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якості:
1. Назва лікарського засобу;
2. Інформація щодо штрих-коду лікарського засобу;
3. Діючі речовини (у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);
4. Лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;
5. Перелік допоміжних речовин згідно з додатком 16 до цього Порядку;
6. Спосіб, а за необхідності, шлях введення лікарського засобу;
7. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;
8. Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний (у рамках зазначеного пункту може бути зазначена дата виробництва лікарського засобу);
9. За необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;
10. Найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника. У разі здійснення виробництва лікарського засобу з пакування in bulk, поряд з найменуванням виробника зазначається: «виробництво з пакування in bulk»;
11. Номер реєстраційного посвідчення;
12. Номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
13. Інформацію щодо застосування лікарського засобу у разі якщо лікарський засіб призначено для самостійного лікування;
14. За необхідності особливі застереження стосовно лікарського засобу;
15. Умови зберігання, а за необхідності – особливі умови зберігання.
16. Інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, які дають змогу пояснити інформацію, вказану у п. 1-15, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу* та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку (* зазначається факт наявності або відсутності такої інформації).
17. Інформація щодо маркування шрифтом Брайля.
Відповідно до положення підпункту 2.1.2. пункту 2.1. розділу ХVIII Порядку заявник за власним бажанням може прийняти рішення про нанесення на упаковку додаткової інформації, зазначеної в п.16., яка сприяє розумінню обов’язкової інформації щодо лікарського засобу але не містить елементів рекламного характеру, до якої може бути віднесено, в тому числі, дані про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо.
Слід наголосити, що присутність такої інформації на упаковці лікарського засобу не є обов’язковою. Законодавством визначено можливість нанесення додаткової інформації, яка доповнює обов’язкову інформацію щодо лікарського засобу але не носить рекламного характеру та не сприяє просуванню цього лікарського засобу на ринку. Додаткова інформація зазначається у маркуванні лише за бажанням заявника у разі її необхідності та доцільності з точки зору заявника/виробника. Текст із такою інформацією не підлягає експертизі, відповідальність за достовірність такої інформації несе заявник, у затверджених методах контролю якості (МКЯ) на лікарський засіб повинно бути зазначено наявність або відсутність такої інформації у тексті маркування.
У разі рішення заявника про нанесення на упаковку тексту із такою інформацією, у п. 16. розділу «Маркування» МКЯ, що затверджується під час реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зазначається факт наявності або відсутності на упаковці лікарських засобів, що будуть надходити в обіг, такої інформації.
З метою зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку, здійснення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині маркування упаковки, що стосуються тільки нанесення додаткової інформації, зазначеної в п.16., в тому числі даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо, не потребується. Внесення таких змін повинно здійснюватися в межах реєстраційних процедур, зокрема реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, визначених законодавством (наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (в редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3).
У період до внесення заявником в межах регламентованих законодавством реєстраційних процедур змін до затверджених методів контролю якості на лікарський засіб стосовно вищезазначеної інформації у разі звернення до Державної служби України з лікарських засобів власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо розміщення оригінал-макету лікарського засобу, якій містить крім затвердженого тексту маркування, що міститься в методах контролю якості, додаткової інформації, яка не містить елементів рекламного характеру, в тому числі, даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), логотип виробника та/або заявника, 2Д код, внутрішні коди підприємства, такий оригінал-макет лікарського засобу буде розміщено в єдину автоматизовану інформаційну систему Держлікслужби України.
Центр може надати до Держлікслужби підтвердження в частині графічного зображення упаковки зареєстрованого лікарського засобу, затвердженого при відповідній реєстраційній процедурі тексту маркування.
За інформацією Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость