Державна реєстрація/перереєстрація лікарських засобів: питання дотримання вимог законодавства

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Державна реєстрація/перереєстрація лікарських засобів: питання дотримання вимог законодавства

Сообщение News » 01 июл 2014 23:08

Державна реєстрація/перереєстрація лікарських засобів: питання дотримання вимог законодавства

Як відомо, нині триває робота над створенням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яка має бути гармонізованою із Директивою 2001/83/ЄС. Не секрет, що нині процедура допуску лікарських засобів в нашій країні не відповідає вимогам цієї Директиви. Цим пояснюються проблеми, що існують, зокрема, у сфері дотримання вимог законодавства щодо строків проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Для читачів нашого видання зазначену проблему прокоментувала Ольга Баула, експерт з питань державної реєстрації лікарських засобів.
Державна реєстрація лікарських засобів в Україні здійснюється вже понад 20 років. За цей час постійно здійснюється процес удосконалення нормативно-правової бази, що регулює процедури державної реєстрації лікарських засобів і наближає їх за основними положеннями до законодавства Європейського Союзу. Але, незважаючи на впровадження у нормативних документах сучасних положень державного регулювання допуску лікарських засобів на національний ринок, гармонізованих з ЄС, процедури практичної реалізації етапів державної реєстрації залишаються протягом 20 років незмінними. Особливо це стосується проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, та прийняття рішення щодо рекомендацій до реєстрації дорадчим органом, на який перекладається колективна відповідальність за ефективність, безпеку та якість препаратів.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, регламентується наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426, остання редакція якого затверджена наказом МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3.
Відповідно до чинного Порядку матеріали реєстраційного досьє проходять у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) спеціалізовану експертизу, метою якої є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, поданого на реєстрацію. Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів, які входять до складу консультаційно-експертних груп.
Фахівці, які здійснюють спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє, повинні мати відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами Центру, що призводять до конфлікту інтересів.
Відповідно до положень наказу МОЗ України від 12.05.2010 р. № 393 «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів» експерти, які беруть участь у спеціалізованій експертизі реєстраційних матеріалів, мають пройти атестацію у Міністерстві охорони здоров’я України.
Слід зазначити, що жодної атестації експертів за час дії наказу у МОЗ України так і не було проведено. Можливо, саме з цим і пов’язані проблеми здійснення спеціалізованої експертизи, що стосуються додержання членами консультаційно-експертних груп вимог чинного законодавства.
Останнім часом особливо гостро постала проблема дотримання строків проведення експертизи, які мають часові обмеження, визначені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426. Так, для проведення всіх етапів експертизи реєстраційних матеріалів встановлено не більше 210 робочих днів для інноваційних лікарських засобів і не більше 90 робочих днів для генеричних препаратів з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє. На спеціалізовану експертизу, відповідно, — не більше 110 робочих днів для інноваційних лікарських засобів і не більше 40 робочих днів для генеричних препаратів.
За цей час експерти консультаційно-експертних груп мають провести оцінку матеріалів реєстраційного досьє і надати позитивний або негативний висновок щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, що реєструється. Якщо за визначений строк від експертів консультаційно-експертних груп не надходить висновків, то це суттєво впливає на визначені законодавством строки, за порушення яких відповідає Центр.
Строки розгляду та винесення рішення консультаційно-експертних груп щодо лікарських засобів, які проходять процедуру реєстрації, жодним нормативно-правовим актом не регламентуються і будь-яка відповідальність за їх порушення чи умисне затягування відсутня. Центр лише робить нагадування експертам за підписом директора Центру, але це не дає суттєвого результату. Строки проведення спеціалізованої експертизи перевищують визначені законодавством терміни у 2 рази, а у деяких випадках і до 5–6 разів. І таке порушення строків стосується майже всіх препаратів, що знаходяться на реєстрації та перереєстрації у Центрі.
Розумних пояснень щодо порушення строків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на генеричні лікарські засоби у рідких лікарських формах, які не містять власних досліджень фірми-виробника, а лише посилання на матеріали референтного препарату, що добре відомий у медичній практиці, знайти неможливо. Більшість саме таких препаратів проходять спеціалізовану експертизу у консультаційно-експертній групі з онкології, діагностичних та радіофармацевтичних лікарських засобів, яка за останній час заблокувала реєстрацію онкологічних препаратів.
За останні 2 міс до державної реєстрації Центром було рекомендовано лише 4 препарати. Без будь-яких пояснень від консультаційно-експертних груп з онкології, діагностичних та радіофармацевтичних лікарських засобів проходить умисне затягування процедури реєстрації препаратів, які мали б рятувати життя та здоров’я наших співвітчизників.
За відсутності позитивних висновків спеціалізованих експертиз лікарські засоби не можуть бути включеними у порядок денний засідання Науково-експертної ради Центру — дорадчого органу, який приймає рішення щодо рекомендацій до реєстрації лікарських засобів. Зазначений дорадчий орган не передбачений жодним нормативно-правовим документом, що регламентує реєстраційні процедури, а визначений лише Статутом Центру. Крім того, процедури включення препаратів до порядку денного засідання також визначені лише внутрішніми документами Центру. Засідання Науково-експертної ради Центру відбуваються один раз на місяць, створюючи при цьому серед заявників небувалий ажіотаж. У разі якщо препарат не потрапить у порядок денний чергового засідання Науково-експертної ради Центру, він додатково перебуває у процедурі реєстрації ще цілий місяць до наступного засідання, що теж не передбачено законодавством.
У засіданні беруть участь члени Науково-експертної ради Центру, більшість з яких входять до складу консультаційно-експертних груп. До кожного засідання готується порядок денний, з переліком препаратів, які рекомендуються до реєстрації. Члени Науково-експертної ради Центру отримують Порядок денний чергового засідання у день його проведення. Отже, часу для ознайомлення з препаратами, за які будуть голосувати члени ради, обмаль та й інформація, яку надає експерт під час голосування, надзвичайно обмежена.
Голосування проходить здебільшого формально. Низька ефективність такого колективного прийняття рішення щодо рекомендацій до реєстрації лікарських засобів та невідповідність такої процедури міжнародній та європейській практиці була зазначена у звіті з оцінки регуляторної системи обігу лікарських засобів в Україні, проведеної у 2008 р. Європейським бюро ВООЗ, Представництвом Європейської Комісії в Україні та Агенції США з міжнародного розвитку. Однак, формат засідань Науково-експертної ради, започаткований ще у 1994 р., залишається незмінним до сьогодні.
Європейська практика прийняття рішень щодо надання торговельної ліцензії на лікарський засіб передбачає представлення у відкритому доступі оціночного звіту реєстраційного досьє з надання інформації за всіма модулями за 15 днів до його затвердження і прийняття рішення. Звіт підписується основним доповідачем та співдоповідачем, які несуть персональну відповідальність за оцінку ефективності, якості та безпеки лікарського засобу.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость