Дефицит лекарственных средств приобретает глобальный масштаб

Ukraine
Dima
Сообщения: 45
Зарегистрирован: 16 мар 2012 10:31

Дефицит лекарственных средств приобретает глобальный масштаб

Сообщение Dima » 04 апр 2012 14:26

ВОЗ: дефицит лекарственных средств приобретает глобальный масштаб

Дефицит лекарственных средств в США (в частности, инъекционных генериков для лечения онкологических заболеваний) последние несколько лет является предметом беспокойства со стороны Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Отсутствие жизненно необходимых препаратов вынуждает медиков отменять назначенную терапию или назначать лекарственные средства второй линии, что отрицательно сказывается на результатах лечения. Однако данная проблема носит более глобальный характер, затрагивая не только США, но и другие страны. Именно поэтому ВОЗ обратила внимание общественности на ее существование, опубликовав бюллетень (выпуск 90, март 2012 г.) на тему «Нехватка лекарств — сложная глобальная проблема».

Как отмечено в бюллетене, проблема касается не только препаратов для лечения онкологических заболеваний, но и других классов, в том числе инъекционных анальгетиков, лекарств для парентерального питания, а также растворов и электролитов, ферментных лекарственных средств для заместительной терапии, радиофармацевтических препаратов.

Проблема не нова: дефицит рецептурных лекарственных средств в США возник по меньшей мере 10 лет назад. Американское общество фармацевтов системы здравоохранения (American Society of Health-System Pharmacists) по состоянию на 9 декабря 2011 г. составило перечень отсутствующих препаратов, который состоит из 208 позиций. В нем также указаны 114 препаратов, нехватка которых была устранена, и 21 препарат, снятый с продажи в США.

Преимущественно отмечается дефицит препаратов для лечения онкологической патологии, заболеваний сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, анальгетиков, а также антибактериальных лекарственных средств. Однако в глобальных масштабах дефицит может затронуть препараты для детей, применяемые при ВИЧ/СПИДе и туберкулезе. В настоящее время многие лекарственные средства предназначены только для взрослых. Более 50% препаратов, назначаемых в педиатрии, либо не разрабатывают специально для детей, либо не исследованы эффективность и безопасность таковых у этой возрастной группы. Потому для многих детей недоступны основные лекарства из-за отсутствия надлежащих педиатрических доз или лекарственных форм.
В глобальных масштабах дефицит может затронуть препараты для детей, применяемые при ВИЧ/СПИДе и туберкулезе.

Существуют многочисленные причины нехватки лекарственных средств. 43% из 127 случаев дефицита, расследованных FDA, были обусловлены проблемами, возникшими вследствие несоблюдения действующих стандартов качества их производства. Особенно это актуально для препаратов, которые производятся небольшим количеством компаний — остановка производства на некоторых из них может привести к дефициту.

Возросший глобальный спрос на лекарственные средства, консолидация производства генерических препаратов на ряде предприятий, постоянно изменяющиеся законодательные нормы, требующие модернизации производственных мощностей, — возможные причины дефицита инъекционных форм препаратов.

В то же время существует утверждение, что основная причина нехватки лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний в США — экономическая. Дефицит является отрицательным последствием политики «Medicare» в области возмещения расходов, не поощряющей применение недорогих генериков для химиотерапии; однако эта теория остается недоказанной.

Министерство здравоохранения и социальных служб США причиной нехватки лекарственных средств называет значительное увеличение объемов промышленного производства, произошедшее за короткий период, без соответствующего расширения производственных мощностей. Хотя некоторые производители в настоящее время увеличивают свои мощности, большая часть их в течение нескольких лет еще не будет введена в действие. Быстрое увеличение объемов и масштабов производства, а также максимальная загрузка мощностей привели к тому, что производителю стало труднее поддерживать надлежащий уровень качества, что также повышает риск возникновения дефицита продукции.

В сентябре 2011 г. Совет Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation) призвал правительства, представителей фармацевтической промышленности, оптовые компании, компании по медицинскому страхованию, контрольно-надзирательные органы в фармацевтической отрасли и фармацевтов оценить важность данной проблемы и способствовать непрерывным поставкам лекарственных средств для того, чтобы пациент мог начать и продолжать надлежащее лечение.

Однако FDA заявляет, что не может требовать от компаний предоставления информации о причинах или продолжительности дефицита препаратов. В настоящее время компании, изготавливающие лекарства, обязаны уведомлять FDA о прекращении производства за 6 мес до этого в случае, если они являются единственным производителем определенного препарата.

На рассмотрение в обе палаты Конгресса США уже представлен проект закона, направленный на решение данной проблемы. Он позволит FDA более эффективно влиять на всю цепь поставок лекарственных средств и обеспечить бесперебойное медикаментозное обеспечение учреждений здравоохранения, а также расширит возможности FDA по мониторингу тех препаратов, дефицит которых, возможно, возникнет в будущем.

Аналогичный документ разработан и в Канаде. Кроме того, в министерстве здравоохранения Канады считают целесообразным создать специальный орган, который бы отслеживал подобные события, а в Канадской ассоциации фармацевтов (Canadian Pharmacists Association) полагают, что фармацевтические компании должны заранее предупреждать регуляторный орган о намерении приостановить производство, чтобы возникающий дефицит могли восполнить другие производители.

FDA рекомендует действовать незамедлительно с целью предупредить дефицит препаратов, а именно:
призывать фармацевтических производителей добровольно сообщать в FDA о возможных перебоях с поставками лекарств;
разрабатывать рекомендации касательно предотвращения потенциального дефицита препаратов;
привлекать дополнительные кадровые ресурсы;
поддерживать изменения в законодательство: ввести требование относительно раннего уведомления производителей о дефиците лекарств, а также расширения полномочий FDA для контроля соблюдения этих требований;
разработать и наполнять соответствующие базы данных с целью анализа причин дефицита лекарственных средств, а также для предупреждения возможности его возникновения.

Тем не менее решение этой проблемы в долгосрочной перспективе может быть основано на тщательном формировании государственной политики, способствующей развитию фармацевтических производственных мощностей, а также определяющей и защищающей особо уязвимые группы препаратов. Органы власти несут ответственность не только за обеспечение качества лекарств и доступности их для населения, но и за создание необходимых условий для фармацевтической промышленности.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя