Алексей Соловьев: 30 наименований инъекционных препаратов

Ukraine
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Алексей Соловьев: 30 наименований инъекционных препаратов

Сообщение Alf » 08 сен 2013 12:59

Алексей Соловьев: 30 наименований инъекционных препаратов, которые мы проверили, оказались фальсификатом
Глава Гослекслужбы о результатах проверки дистрибутора немецкой фармкомпании Heel




Когда в мае этого года правоохранительные органы выдвинули обвинения в адрес эксклюзивного дистрибутора известной немецкой фармкомпании Heel — торгового дома "Каскад-Медикал", участники рынка сомневались в обоснованности этих претензий. Однако в июле суд приговорил исполнительного директора дистрибуторской компании к четырем годам лишения свободы с конфискацией имущества. В немецкой компании ни тогда, ни сейчас подробных ответов на вопросы "Ъ" не предоставили. Глава Государственной службы по лекарственным средствам АЛЕКСЕЙ СОЛОВЬЕВ разъяснил ситуацию корреспонденту "Ъ" ВЕРОНИКЕ ГАВРИЛЮК. "Ъ" готов предоставить возможность высказаться и представителям Heel.

— Какие у вас доказательства вины дистрибутора Heel в Украине — компании "Каскад-Медикал"?

— Гослекслужба Украины не может вести следственных действий и не собирает "доказательств вины". 14 мая, когда проводилась совместная внеплановая проверка компании, сотрудники СБУ изъяли 68 наименований лекарств, которые были зарегистрированы в Украине, и 44 — незарегистрированных препаратов с маркировкой на немецком языке. В Heel утверждают, что последние были произведены для рынка Германии, а значит для Украины эта продукция — контрабандная. В то же время проверка показала, что 26 из этих 68 наименований не были зарегистрированы даже в самой Германии! Зарегистрированные же препараты мы проверили в наших лабораториях, а затем сравнили с образцами этих лекарств на производстве Heel — мы проводили специальную инспекцию предприятия совместно с немецким регулятором. Первые 30 наименований инъекционных препаратов, которые мы проверили, оказались фальсификатом. Это подтверждают и на самом заводе: выяснилось, что Heel в принципе не производил инъекционных препаратов для рынка Украины в дозировке 5 мл и 10 мл, а в документации предприятия не оказалось информации об этих 30 лекарствах. Мы планируем завершить контроль по оставшимся 38 наименованиям в течение двух недель.

— Какие еще нарушения были выявлены?

— Выяснилось, что производство, на котором выпускались лекарства для Украины, не соответствует стандартам GMP. Например, на складах завода температура хранения препаратов была гораздо выше указанной в инструкции к ним. Еще одно нарушение — производитель и импортер не проводили взаимных инспекций для проверки условий хранения продукции, хотя это одна из норм GMP. Поэтому мы отозвали свое заключение о соответствии данного производства стандартам GMP, и импорт продукции Heel в Украину был приостановлен.

— Означает ли это, что продукция Heel, которая продавалась в Украине, была небезопасна?

— Я приведу такой пример: в ходе обмена информацией с немецким регулятором мы выяснили, что производившийся компанией гель "Траумель С" в Германии был зарегистрирован исключительно для использования в ветеринарной медицине, в то время как в Украине — как лекарство для людей, которое продается в обычных аптеках. Причем сейчас оно уже снято в Германии с регистрации даже как ветпрепарат. Никому не известно, как действующее вещество этого лекарства влияет на организм человека — ведь испытания проводились только на животных.

— Что должна сделать компания, чтобы вернуться на рынок?

— Производитель утверждает, что уже устранил все несоответствия, поэтому в ближайшее время мы планируем сделать повторную проверку предприятия. Думаю, контроль оставшихся 38 препаратов будет завершен практически в одно время с проверкой — примерно через две-три недели. Только после этого будет принято решение о возврате препаратов Heel на рынок Украины.

— А кто будет продавать препараты, ведь лицензии "Каскад-Медикал" на импорт и оптовую продажу также приостановили?

— Они уже возобновлены. Около трех недель назад "Каскад-Медикал" обратился к нам с просьбой провести проверку склада, и по ее результатам действие лицензий было возобновлено.

— Борется ли ваше ведомство с высокой стоимостью лекарств в Украине?

— Нет, напрямую вопрос цен на препараты в нашу компетенцию не входит. Но могу сказать, что объективно в нашей стране эта сфера регулируется недостаточно жестко. В Украине государство влияет только на наценку. А это значит, что я могу ввезти лекарство по любой цене и именно на этом этапе заложить свою прибыль. В ЕС же вместо декларирования цен используется система регистрации цен, включающая в себя референтное ценообразование. То есть перед тем как производитель регистрирует цену, компетентный орган проверяет, какая стоимость этого препарата на соседних рынках. Мы остались одной из немногих, а может даже единственной страной Европы, где существует свободный рынок лекарств. В результате тот, кто больше инвестирует в рекламу и продвижение товара, тот и больше продает.

— Зачем было вводить лицензии на импорт медпрепаратов?

— Чтобы повысить ответственность за качество препаратов. До марта этого года качество лекарств гарантировал только дистрибутор. Любая компания могла зарегистрировать в Украине лекарство, и ей было все равно, каким образом и в каких условиях этот товар был доставлен в страну. Мы проанализировали, что из 8 тыс. зарегистрированных у нас препаратов иностранного производства около 7 тыс. были зарегистрированы нерезидентами. Причем в большинстве случаев эти компании не являлись производителями этих лекарств. В таких условиях привлечь к ответственности компанию, которая находится за рубежом, довольно сложно. Поэтому мы решили использовать опыт стран ЕС — в 2002 году там приняли решение, благодаря которому ответственность за качество препарата ложится на резидента страны, где регистрируется лекарство. У нас введены менее жесткие условия, чем в странах ЕС. В то же время, как и в европейском законодательстве, в Украине ответственность за ввозимые лекарства будет нести лицензированный импортер, у которого есть подписанный контракт с производителем. Он будет проверять, в каких условиях был доставлен товар, а также соответствующую документацию. Думаю, в будущем у нас будет так же, как и в Германии, где на упаковке препарата указан телефон и адрес официального представителя, и любой человек может к нему обратиться. А сейчас кому вы будете звонить?

Интервью взяла Вероника Гаврилюк

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя