Актуальные вопросы фармаконадзора

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Актуальные вопросы фармаконадзора

Сообщение News » 23 авг 2014 17:19

Актуальные вопросы фармаконадзора

14–16 апреля 2014 г. в Киеве состоялся семинар «Ukraine Health Authority Pharmacovigilance Training Workshop», посвященный особенностям организации и ведения фармаконадзора в Евросоюзе (ЕС). Организатором мероприятия стало представительство фармацевтической компании «Такеда» в Украине. В конференции приняли участие представители украинских и зарубежных регуляторных органов, а также эксперты мирового уровня в сфере фармаконадзора. Модератором был Моинуддин Низамуддин Дон (Moinuddin Nizamuddin Don), исполнительный директор «Pharmacovigilance Consulting & Auditing Services». После завершения конференции корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к ключевым участникам мероприятия с вопросами, которые сегодня волнуют многих игроков украинского фармацевтического рынка.
— С вопросом о том, что входит в понятие фармаконадзор и каким образом осуществляется этот процесс, мы обратились к модератору семинара Моинуддину Низамуддину Дону:
— Современное определение понятия «фармаконадзор» подразумевает процесс, связанный с получением, определением, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций (ПР) или других проблем, обусловленных применением лекарственных средств. Поле деятельности фармаконадзора значительно расширилось, и сегодня это не только наблюдение за ПР лекарственных средств, но и за отсутствием их эффективности, нецелевым применением препаратов, медицинскими ошибками и многими другими проблемами, связанными с лечебным процессом.
— Какие изменения произошли в регулировании осуществления фармаконадзора в ЕС?
— Недавно ЕС изменил свои подходы в сфере фармаконадзора, отобразив это в изменениях 83 Директивы ЕС и разработав новое руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GPvP). Это руководство состояло из 16 модулей, 2 из которых со временем были объединены в один. GPvP заменило руководство «Фармаконадзор. Лекарственные препараты для человека» (Volume 9А. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human Use). Данное нововведение стало шагом на пути гармонизации различных подходов к проведению фармаконадзора, практикующихся в 26 странах — членах ЕС. Со временем Именно GPvP стало общей платформой для осуществления фармаконадзора во всех странах ЕС.
Модератор отметил, что данный семинар стал площадкой для обмена знаниями и опытом, поиска решения сложных задач в сфере фармаконадзора, способствующих улучшению взаимодействия между фармкомпаниями и регуляторными органами — не только в Украине, но и в других странах. При этом Моинуддин Низамуддин Дон отметил роль компании «Такеда», взявшей на себя инициативу по проведению семинара.
О том, на каком этапе находится разработка национального руководства по фармаконадзору, рассказала Елена Матвеева, директор Департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ГЭЦ):
— Работа над национальным руководством по надлежащему фармаконадзору началась еще в прошлом году. Приказом МЗ Украины создана рабочая группа, в состав которой вошли сотрудники МЗ Украины, ГЭЦ, Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представители ассоциаций отечественных и зарубежных производителей, общественных организаций. На сегодня адаптировано 5 модулей европейского руководства по фармаконадзору, 4 из которых были размещены на официальном сайте МЗ Украины и уже прошли общественное обсуждение. Процесс адаптации национального руководства по надлежащей практике фармаконадзора завершится в этом году.
— Каковы особенности подходов по проведению фармаконадзора в Молдове? Как в данном процессе задействованы фармкомпании?
Ответ дала Элвира Истрати, заведующая отделом фармаконадзора и рационального использования лекарств Национального центра по фармаконадзору Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в Республике Молдова:
— Фармаконадзор — единственный механизм полноценного изучения безопасности лекарственных средств, который в настоящее время перефокусируется с безопасности препарата на безопасность пациента. Улучшение здоровья пациентов и их безопасность — основная цель для всех специалистов, занимающихся вопросами фармаконадзора. В Молдове надзор за ПР лекарственных средств и других фармацевтических продуктов осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. Агентство осуществляет фармаконадзор, привлекая врачей и других медицинских работников, фармацевтов, сотрудников всех медицинских учреждений Республики Молдова, независимо от форм собственности, производителей/владельцев регистрационного свидетельства или их уполномоченных представителей; общественные организации, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан.
Фармкомпании играют важную роль в осуществлении фармаконадзора, поскольку они являются одним из главных источников получения и обмена информацией о ПР или проблемах, связанных с применением лекарственных средств. В настоящее время во всех компаниях функционирует система фармаконадзора, назначены ответственные лица за осуществление фармаконадзора, создаются и документируются все процедурные процессы, связанные с осуществлением фармаконадзора и др. Все сообщения о зафиксированных случаях ПР при медицинском применении лекарственных средств на территории Молдовы передаются в «WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring» .
Эффективное наблюдение за безопасностью требует сотрудничества между регуляторным органом и национальным центром по фармаконадзору, фармкомпаниями, производителями/владельцами регистрационного свидетельства, медицинскими работниками и фармацевтами.
— Какие цели ставила перед собой компания «Такеда», организовывая семинар?
Алла Сороколетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам компании «Такеда» в Украине и Молдове:
— Цель проведения семинара по фармаконадзору, которую перед собой ставила компания «Такеда», — способствовать тому, чтобы процесс гармонизации отечественного законодательства в сфере фармаконадзора и системы регистрации лекарственных средств происходил в соответствии с нормами и правилами ЕС.
Организация мероприятий, подобных данному семинару, свидетельствует о том, что компания «Такеда» заботится о безопасности и эффективности лекарственных средств, которые она предоставляет пациентам и профессионалам сферы здравоохранения. Акцент на безопасности продуктов «Такеда» подтверждает, что забота о пациенте всегда стоит на первом месте для компании.
Эффективная система фармаконадзора — одна из главных составляющих успешной деятельности компании на рынке. В ноябре 2013 г. компанией «Такеда» был проведен внешний аудит системы фармаконадзора в отечественном подразделении, по итогам которого украинские специалисты получили высокие оценки своей работы.
Подводя итоги, важно отметить, что компания «Такеда», как и ранее, будет активно пропагандировать среди фармкомпаний принципы качественного внедрения инструментов фармаконадзора, ведь именно это отличает высокоэтичную социально ответственную фармацевтическую компанию.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя