Надлежащая производственная практика новости и обсуждения

Sergey

В ходе 154-й сессии Ph. Eur. комиссия приняла решение о пересмотре монографии по воды для инъекций (0169). До сих пор, воду для инъекций (WFI) можно было производить только методом дистеляции. Обновленная редакция позволит производить ВДИ с помощью процесса очистки, эквивалентной перегонки, такие ка...

Sergey

Регуляторный орган Франции (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) выявил 45 замечаний на заводе THERAVECTYS - VILLEJUIF (Франция), при проверке производства имунологических продуктов и продуктов для генной терапии Nature of non-compliance : An inspection performed by ANSM...

Sergey

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices выявил критические замечания на заводе FARMA MEDITERRANIA, S.L. Nature of non-compliance: Critical deficiencies a) Lack of an effective pharmaceutical quality assurance system b) Release of batches of medicinal products produced without completing all...

Sergey

Инспекторат Польши выявил пять критических несоответствий на китайском заводе Chengdu Okay Pharmaceutical Co. Ltd. при проверке производства субстанций Nature of non-compliance : Overall, 21 deficiencies were observed during the inspection, including 5 critical and 10 major deficiencies. The critic...

Sergey

French National Agency for Medicines and Health Products Safety выявил два критических несоответствия в Dongying Tiandong Pharmaceutical Co., Ltd. Nature of non-compliance : Overall, 10 deficiencies were observed during the inspection, 2 Critical and 3 Major deficiencies: [Critical 1] PCR results o...

Sergey

Chinese Heparin Manufacturer again involved in Falsification and GMP Non-Compliance The Heparin Scandal has changed the regulation and the enforcement actions against API manufacturers like no other case in the last 20 years. Now, it seems that falsification of Heparin was detected again at a manuf...

Sergey

Новая версия приложения 16: Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии

Новая версия приложения 16: Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии (Certification by a Qualified Person and Batch Release) была опубликован.
Новый документ будет введен в действие 15 апреля 2016.

Sergey

Eudralex Volume 4, Annex 16

A new version of Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release has been published. This version will become operational on 15 April 2016.

Sergey

FDA установила рекорд по количеству одобренных препаратов в 2015 В текущем - 2015 году - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 43 заявки на маркетинг новых лекарственных средств. Это рекордное количество за последние 19 лет. Треть одобрен...

Sergey

В 2015 году значительно увеличилось количество и стоимость сделок в фармацевтической отрасли Об этом, сообщает издание Аптека, ссылаясь на исследование аналитической компании «GBI Research», которое охватывает такие типы сделок, как слияния и поглощения, а также стратегические альянсы. Как говоритс...

Sergey

В 2015 году Комитет ЕMA рекомендовал одобрить 93 новых препарата В декабре 2015 года Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (СНМР) рекомендовал к одобрению 9 новых препаратов. Всего же в текущем году общее количество рекомендованных СНМР новых препаратов...

Sergey

Гослекслужба обнародовала план проверок на 2016 год Государственная служба Украины по лекарственным средствам обнародовала план мероприятий государственного надзора контроля и осуществления государственного рыночного надзора на 2016 год. Государственная служба Украины по лекарственным средствам обн...

Sergey

Набули чинності нові зміни до Переліку фармпродукції, що закуповується через міжнародні організації Набула чинності постанова КМУ від 25.11.2015 р. № 1038, якою вносяться зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються на підставі угод (договорів) про закупівлю із спеціал...

Sergey

Министерство здравоохранения издало приказ №764, заметно расширяющий список товаров, которые могут реализовываться через аптечную розницу. Последний раз такой перечень редактировался еще в 2012 г. Финальная версия включала 13 наименований, среди которых, кроме, собственно, лекарств, числились косме...

Sergey

МОЗ та ПРООН підписали договір про міжнародні закупівлі 27 жовтня 2015 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) підписало договір з Програмою Розвитку ООН (ПРООН) в Україні, який дає можливість закупити лікарські засоби та вироби медичного призначення вже у 2015 році. Про це повідомляється ...

Sergey

В Японии разработано лекарство, способное вылечить грипп за один день Японская фармкомпания Shionogi & Co намерена в 2018 году выпустить на рынок препарат, способный справиться с гриппом за один день. Как утверждают разработчики, в отличие от уже существующих препаратов, «однодневное» лекарство смо...

Sergey

В Великобритании разработали противораковые «наногранаты» Созданные учеными из Манчестерского университета (Великобритания) «тепловые гранаты» способны доставлять лекарственное средство в раковую опухоль и взрываться в ней под действием тепла, вырабатываемого раковыми клетками. «В нашем случае тепл...

Sergey

Канада потратила на здравоохранение более $200 млрд http://www.gmpua.com/discussion/Pic/Canada.jpg Расходы на здравоохранение в Канаде в 2015 году могут достигнуть $219,1 млрд, а затраты на лечение одного жителя страны составят $6,1 тысячи. Такие данные приводит Канадский институт медицинской инфор...

Sergey

За десять лет смертность от туберкулеза снизилась вдвое С 2005 года заболеваемость туберкулезом в России снизилась на 30%, а смертность от этого заболевания сократилась более чем в два раза. Такие данные привела глава Минздрава России Вероника Скворцова на встрече министров здравоохранения стран БРИ...

Sergey

Modular Cleanroom Systems Whether it’s because of advances in science and technology, growing regulation, or increased competition, companies and organizations throughout the world continue to face greater needs for controlled environments in their facilities. Oftentimes these needs arise very quic...

Sergey

Advancing Biopharma Analysis with Light-Scattering Detection http://www.gmpua.com/discussion/Pic/Chromatography.jpg An e-book of interest has been issued: To characterize biopharmaceuticals, particularly monoclonal antibodies and antibody-drug conjugates (ADCs), you need a complete toolbox of power...

Sergey

IEST Secretariat Announces Approval of New ISO Cleanroom Classification and Monitoring Standards ARLINGTON HEIGHTS, IL (October 29, 2015) – The Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) announces the international approval of the new revisions to the cornerstone cleanroom standards—I...

Sergey

Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control http://www.gmpua.com/discussion/Pic/Microbiol.jpg A new book of interest has been published – “ Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control ” – written by Dr. Tim Sandle. This boo...

Sergey

Руководитель Novo Nordisk возглавил рейтинг лучших директоров Генеральный директор Novo Nordisk Ларс Соренсен возглавил ежегодный рейтинг лучших управленцев по версии Harvard Business Review. Как поясняют составители рейтинга в своем сообщении, Ларс Соренсен признан лучшим генеральным директором не...

Sergey

Министерство здравоохранения Украины подписало меморандум о предоставлении услуг по закупке лекарств с Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ). Об этом говорится в сообщении пресс-службы Минздрава. Сообщается, что договоры с двумя другими международными контрагентами – ПРООН и Crown Agents – находятся на послед...

Sergey

Review of USP38 NF33 1st Supplement – effective 01 August 2015 http://www.gmpua.com/discussion/Pic/usp1.png The USP–NF is a single–volume combination of two official compendia, the United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF). Monographs for drug substances and preparations are ...

Sergey

EU GMP Annex 15 In February 2014 the draft for the revision of Annex 15 “Qualification and Validation” was published. Now the draft has been published as final document and will be valid as of 1 October 2015. The introduction reads: “This Annex describes the principles of qualification and validatio...

Sergey

The latest edition of ISO 9001, ISO's flagship quality management systems standard, has just been published. This concludes over three years of revision work by experts from nearly 95 participating and observing countries to bring the standard up to date with modern needs. ISO 9001:2015 replaces pre...

Sergey

Consultation has begun on EU GMP Guidelines, revised Annex 17 on the Real Time Release Testing. In terms of the scope of the document: “This document is intended to outline the requirements for application of a Real Time Release Testing (RTRT) approach in manufacturing, where the control of critical...

Sergey

Швейцарська компанія "Асiно Фарма" придбала українського виробника ліків "Фарма Старт" Попри кризову ситуацію, вітчизняний фармацевтичний ринок залишається вкрай привабливим для інвесторів. http://www.gmpua.com/discussion/Pic/acino.jpg Це підтвердив один з європейських фармацевтичних виробників – ш...

Sergey

Законопроект депутата Госдумы и главы комитета по вопросам семьи, женщин и детей Елены Мизулиной о запрете свободной продажи препаратов для медикаментозных абортов получил отрицательный отзыв Правительства РФ. «Правительством Российской Федерации проект федерального закона не поддерживается», – тако...

Sergey

В Таджикистане запретили народных целителей Президент Таджикистана Эмомали Рахмон подписал закон о внесении изменений в Уголовный кодекс страны, утверждающий уголовную ответственность за колдовство и чародейство. Об этом Эмомали Рахмон сообщил в ходе заседания правительства Таджикистана. Ранее колд...

Sergey

В Европе запретили бразильские имплантаты пениса и яичек Европейские регуляторы запретили продажи силиконовых имплантатов бразильской компании Silimed и порекомендовали временно перестать устанавливать их пациентам. Как сообщает Sky News, все изделия Silimed были лишены европейского сертификата кач...

Sergey

Sun Pharma запретила использовать свои препараты для смертной казни Индийская фармацевтическая компания Sun Pharmaceutical производит один из трех препаратов, которые американский штат Арканзас купил для смертельных инъекций приговоренным к высшей мере наказания преступникам. Sun Pharmaceutical выс...

Sergey

Ущерб от мошенничества в британском здравоохранении может достигать 5,7 млрд фунтов При бюджете, превышающем 100 млрд фунтов, Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) может потерять до 5,7 млрд фунтов в год из-за мошенничества. Такие данные содержатся в отчете экс-главы службы по бо...

Sergey

From Head to Toe: Mapping Fungi across Human Skin http://www.gmpua.com/discussion/Pic/Aspergillus.jpg The collected of data from the Human Microbiome Project has enabled microbiologists to develop an ecological map of the human body, both inside and outside. Many of the findings have extended, or e...

Sergey

ICH has issued the following document: “Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.” According to ICH, the Q7 Questions & Answers on Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients reached Step 4 of the ICH Process in June ...

Sergey

FDA has issued draft guidance on Botanical Drug Products, with a proposal to update the 2004 guideline. The introduction states: “This guidance describes the Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER’s) current thinking on appropriate development plans for botanical drugs to be submitted in n...

Sergey

LeafBio, Inc. (LeafBio), the commercial arm of Mapp Biopharmaceutical, Inc. (Mapp), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted ZMappTM “Fast Track” designation for the treatment of Ebola virus disease. “Fast Track” designation is granted to drugs that the FDA determ...

Sergey

President Barack Obama has nominated Robert Califf as the next commissioner of the U.S. Food and Drug Administration. Califf was a Duke University researcher who joined the agency earlier this year. Since January Califf has been deputy FDA commissioner for medical products and tobacco. Before that, ...

Sergey

Monoclonal antibodies, proteins that bind to and destroy foreign invaders in our bodies, routinely are used as therapeutic agents to fight a wide range of maladies including breast cancer, leukemia, asthma, arthritis, psoriasis, Crohn's disease and transplant rejection. Humira, a treatment for arthr...

Sergey

Аналитическая компания RNC Pharma представляет обновление АБД «Импорт ЛП в Россию» по итогам августа 2015 г. По итогам августа структура импортных поставок в целом вернулась в русло обычной сезонной динамики. Денежные объёмы при этом стагнируют, за 8 месяцев текущего года в Россию было ввезено готов...

Sergey

Михаил Мурашко принял участие в работе заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Руководитель Росздравнадзора выступил с докладом «Организация системы государственного контроля по защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных лек...

Sergey

Минздрав Индии отчитался об эпидемиологической ситуации в стране. С начала 2015 года от свиного гриппа A/H1N1 скончались 2,276 тысячи человек, заразились 38 тысяч. Как отмечают в Национальном институте вирусологии Индии, самая сложная обстановка сложилась в центральном штате страны – Махараштра, где...

Sergey

The EU Commission has published a new public consultation on an Implementing Act on GMP principles and guidelines for medicinal products for human use. The introduction to the document sets out the reasons for change: "Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November ...

Sergey

World's First Malaria Vaccine http://www.gmpua.com/discussion/Pic/Malaria_b.jpeg RTS has won approval in Europe as the world's first malaria vaccine. This is a major step towards prevention of a disease that kills more than half a million people worldwide every year. This week, the EMA concluded th...

Sergey

Компания Abbott в 2017 году завершит реализацию проекта по производству препаратов для лечения онкозаболеваний в поселке Вольгинский Владимирской области, сообщила «Интерфаксу» руководитель отдела по связям с общественностью компании Abbott в России Ирина Гущина. «Строительство предприятия было нача...

Sergey

Выгоду от параллельного импорта лекарств получают исключительно посредники Спад в экономике и рост цен, вызванные девальвацией рубля, активизировали поиск мер, которые могли бы смягчить влияние кризиса на потребителя. Одной из таких мер предлагается легализация параллельного импорта. А протестирова...

Sergey

Греческие власти сняли запрет на реэкспорт 25 наименований лекарственных средств, введенный в июне 2015 г. из-за опасений возникновения дефицита, сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на газету The Daily Mail. Как заявили в Национальной комиссии Греции по лекарственным средствам, изделиям медицинског...

Sergey

PDA has issued an important new Technical Report “Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities.” PDA Technical Report No. 70 (TR 70) Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities identifies the systematic elements e...

Найдено 325 результатов