Найдено 12 результатов

Denis
16 сен 2012 13:17
Форум: Прочие
Тема: Канализация фарм. предприятия.
Ответы: 2
Просмотры: 25226

Re: Канализация фарм. предприятия.

Канилизация должна отсутствовать в чистых помещениях класса "В" и зонах класса "А".
Denis
16 сен 2012 13:16
Форум: Прочие
Тема: Канализация фарм. предприятия.
Ответы: 2
Просмотры: 25226

Re: Канализация фарм. предприятия.

Канализация недолжна, быть источником контаминации чистого помещения поэтому она должна быть оснащена гидрозатвором.
Denis
08 июн 2012 13:45
Форум: Украина
Тема: НДС на лекарственные средства
Ответы: 6
Просмотры: 12791

НДС на лекарственные средства

В Украине давно обсуждается вопрос введения НДС на лекарственные средства. НДС был разработан как налог, который стимулирует внутренние производство. Нулевая процентная ставка НДС на лекарства приводит к тому, что лекарства, произведенные в Украине менее конкурентоспособны, чем импортные. Меньшая ко...
Denis
15 июл 2011 16:57
Форум: Прочие
Тема: Уровень предупреждения и уровень действие
Ответы: 1
Просмотры: 12422

Уровень предупреждения и уровень действие

Предлагаю обсудить как определить уровень предупреждения и уровень действие для системы получения и распределения воды очищенной и воды для инъекций.
Denis
15 июл 2011 16:09
Форум: Управление рисками для качества
Тема: Производство цефалоспоринов
Ответы: 2
Просмотры: 25088

Re: Производство цефалоспоринов

Этот вопрос детально освещен в новом документе FDA Guidance for Industry Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment Бета-лактамные антибиотики включают следующие пять классов: • пенициллины (например, ампициллин, оксациллин) • цефалоспорины (например, цефалексин, цефаклор) • пенемы (например, имипен...
Denis
28 июн 2010 20:01
Форум: Job offer
Тема: Подбор персонала на позицию инженер по валидации тех. проц.
Ответы: 0
Просмотры: 10806

Подбор персонала на позицию инженер по валидации тех. проц.

Инженер по валидации технологического процесса Украинская фармацевтическая компания объявляет конкурс на позицию Инженера по валидации технологического процесса. Требования: 1. Высшее образование (фарм., химик-технолог, инженер-технолог); 2. Опыт работы на аналогичной должности на фармацевтическом п...
Denis
28 июн 2010 19:48
Форум: Job offer
Тема: Подбор персонала на позицию Ведущий инженер по квалификации
Ответы: 1
Просмотры: 27610

Подбор персонала на позицию Ведущий инженер по квалификации

Инженер по квалификации оборудования и сервисных систем Украинская фармацевтическая компания объявляет конкурс на позицию Инженера по квалификации оборудования и сервисных систем. Требования: 1. Высшее образование (фарм., химик-технолог, инженер-технолог); 2. Опыт работы на аналогичной должности на ...
Denis
11 дек 2008 21:38
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 35772

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Разумеется всегда рад помочь.
Кстати ревалидацию отмывки можно провести буквально в течении несколько часов.
Необходимо указать критерий приемлимости и приложить фактические результаты, которые собраные на протяжении года и покажать что фактические результаты < критерия приемлимости.
Denis
21 сен 2008 22:44
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 35772

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Разумеется необходимо доказывать отмявку каждого препарата по самому жосткому критерию. После успешной валидации можно сократить контроль качества отмывки и анализировать промывные воды не после каждой серии, а например после каждой третей или пятой. Таким образом валидация как инструмент управления...
Denis
21 сен 2008 22:13
Форум: Валидация процесса
Тема: Применение статистики в области качества
Ответы: 3
Просмотры: 16996

Re: Применение статистики в области качества

Статья по валидации однородности смеси представлена по адресу:
http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Mixture/index.html
Denis
13 сен 2008 12:17
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 35772

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Необходимо расчитать критерии отмывки оборудования в наихучшем случае (следующий препарат с наименьшим размером серии).
После этого проводить валидацию процесса отмывки с каждого продукта по расчитаному критерию.
Denis
04 май 2006 22:48
Форум: Квалификация оборудования
Тема: Периодичность реквалификации оборудования?
Ответы: 2
Просмотры: 16690

Реквалификацию оборудования

Как правило реквалификацию оборудования делать дорого и безсмысленно. Если оборудование часто меняеться, например раз в месяц, то какой смысл проводить реквалификацию раз в год? Ее надо проводить после каждого изменения. Какой смысл проводить валидацию если наследущий день оборудование может изменит...

Перейти к расширенному поиску