Найдено 11 результатов

Forduj
30 янв 2010 09:47
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 34907

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Здравствуйте всем,Возникли опять разногласия по поводу расчета критерия приемлимости для оценки чистоты оборудования.Расчет такой -10ppm это есть 0,001% от размера следующей серии ( серия 4 кг, 10ppm-40милиграмм), значит в последней порции растворителя (20 л) должно остаться не более 40 мгр в-ва, ил...
Forduj
21 фев 2009 12:28
Форум: Валидация процесса
Тема: производство API на фармзаводе
Ответы: 4
Просмотры: 37795

Re: производство API на фармзаводе

Извините, это как проводить валидацию процесса (PV) без результатов PQ.Или вы считаете ,что для оборудования достаточно провести квалификацию в действии (OQ) и сразу делать валидацию процесса? Пожалуйста ответьте,может быть ,что я не правильно поняла вашу мысль, спасибо ,
Forduj
12 дек 2008 18:36
Форум: Валидация процесса
Тема: производство API на фармзаводе
Ответы: 4
Просмотры: 37795

Re: производство API на фармзаводе

Спасибо за совет и разъснения,остается убедить остальных.Приятно,что много просмотров наших тем,хотелось бы,чтобы кто-нибудь еще включился в разговор,удачи
Forduj
12 дек 2008 18:29
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 34907

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Спасибо,мы правильно думали,у нас это называется мониторинг,такую же ревалидацию делаем для чистых помещений (класс С),после замены НЕРА фильтров,спасибо за внимание
Forduj
23 сен 2008 19:34
Форум: Валидация процесса
Тема: производство API на фармзаводе
Ответы: 4
Просмотры: 37795

производство API на фармзаводе

Возник спор-при проведении валидации просесса можно ли объединять квалификацию оборудования PQ и валидацию процеса PV ,проводимого в этом оборудовании (если это не мультипроизводство)?Если да,то какие брать критерии при квалификации оборудования,логично,что параметры процесса?Например,греем и провер...
Forduj
23 сен 2008 19:21
Форум: Валидация процесса
Тема: Применение статистики в области качества
Ответы: 3
Просмотры: 16544

Re: Применение статистики в области качества

Большое спасибо,мне больше понравился подход FDA,для производства API я думаю он вполне подойдет.
Forduj
23 сен 2008 18:45
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 34907

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Большое спасибо за ответ,чувствуется профессионал.А то у нас возникают с коллегами разногласия ,а посоветоваться не с кем...Во всех рекомендациях только общие положения и направления.Ничего ,если иногда посоветуюсь?
Forduj
13 сен 2008 16:06
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 34907

Re: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

Спасибо за ответ,Про критерий это понятно,но разные продукты отмываются разными растворителями.Соответственно приходиться валидировать отмывку по каждому продукту,Или я ошибаюсь?Спасибо.И еще,если процедура помывки для данного продукта в данном оборудовании отвалидирована ,достаточно ли только посто...
Forduj
07 сен 2008 17:38
Форум: Валидация процесса
Тема: Применение статистики в области качества
Ответы: 3
Просмотры: 16544

Re: Применение статистики в области качества

Хочу присоединиться к разговору,но у меня еще мало практики.Я оцениваю стабильность произв.процеса при помощи 6 сигма,хотельсь бы узнать у коллег- как оценивают качество смешивания нескольких серий в объдиненную,спасибо
Forduj
07 сен 2008 17:22
Форум: Валидация очистки
Тема: очистка оборудования на участке производства мультипродуктов
Ответы: 8
Просмотры: 34907

очистка оборудования на участке производства мультипродуктов

здравствуйте,наверняка мы не одиноки в использовании одного и того же оборудования для производства разных продуктов(хим.цех фарм.производства).Предлагаю поговорить о валидации очистки оборудования в данном случае.В нашей практике получается,что при каждом переходе необходима своя валидация,т.к. вез...

Перейти к расширенному поиску