Найдено 11 результатов

Denys
11 дек 2016 00:42
Форум: Обеспечение качества
Тема: Анализ соотношения риск / польза
Ответы: 0
Просмотры: 908

Анализ соотношения риск / польза

Анализ соотношения риск / польза хорошо проилюстрированно в выступлении Daniel Levitin Соотношения риск / польза это соотношение количественной и качественной оценки выявленных факторов опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении, которые ухудшают течение заболевания или я...
Denys
11 дек 2016 00:35
Форум: Контроль качества
Тема: Quality Metrics Initiative starts with voluntary Phase
Ответы: 0
Просмотры: 982

Quality Metrics Initiative starts with voluntary Phase

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) published a revised version of its Quality Metrics Guidance (" Submission of Quality Metrics Data "). The goal of a final guidance will be the collection of quality metrics data from pharmaceutical companies to foster the agency's aim of a risk b...
Denys
10 дек 2016 22:55
Форум: Валидация процесса
Тема: EMA revises Process Validation Guideline
Ответы: 1
Просмотры: 795

Европейское медецинское агенство (EMA) выпустило новую редакцию руководства по валидации процесса

Европейское медецинское агенство (EMA) выпустило новую редакцию руководства по валидации технологического процесса производства ГЛС. С обновленным документом можно ознакомиться по адресу http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
Denys
10 дек 2016 22:49
Форум: Валидация процесса
Тема: EMA revises Process Validation Guideline
Ответы: 1
Просмотры: 795

EMA revises Process Validation Guideline

EMA's revised process validation guideline entitled "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions". Now, the European Medicines Agency has surprinsingly published a new revision.
Denys
10 дек 2016 22:42
Форум: Регистрация
Тема: EMA's Concept Paper on Non-Clinical Documentation for Herbal Medicinal Products published
Ответы: 0
Просмотры: 975

EMA's Concept Paper on Non-Clinical Documentation for Herbal Medicinal Products published

On 12 July 2016 EMA's Working Group on herbal medicinal products (HMPC/Committee on Herbal Medicinal Products) published a concept paper on the revision of the guideline on non-clinical documentation for herbal medicinal products. A first document on that topic was issued in 2006. The contents of th...
Denys
10 дек 2016 22:27
Форум: Требования GMP EU
Тема: FDA publishes Guidance on Contracts
Ответы: 0
Просмотры: 996

FDA publishes Guidance on Contracts

The US Food and Drug Administration (FDA) finalised its long awaited Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements. According to FDA it took this time to clarify differences between the draft from May 2013 and the final guidance. "In particular, our revisions clarified the scope and appl...
Denys
02 май 2015 14:01
Форум: Вода очищенная и вода для инекций
Тема: Использование обратного осмоса для производства воды для инъекций
Ответы: 1
Просмотры: 10906

Использование обратного осмоса для производства воды для инъекций

Reverse Osmosis in Ph. Eur. monograph Water for Injections For many years now, discussions have been ongoing as to whether it is possible to include non-distillation technologies as a method for the production of Water for Injections (WFI). Following a number of consultations with its stakeholders, ...
Denys
13 сен 2014 22:53
Форум: Вода очищенная и вода для инекций
Тема: Требования к теплообменникам
Ответы: 1
Просмотры: 4187

Re: Требования к теплообменникам

Требования: - отсутствие застойных зон в области циркуляции воды для инъекций, - герметичность, - исполнение теплообменника должно быть выполнено таким образом, что в случае не герметичности, среда должна выливаться наружу, но в некоем случае не смешиваться с другой средой, - способность к опорожнен...
Denys
13 сен 2014 11:47
Форум: Квалификация оборудования
Тема: Квалификация стерилизационного тоннеля
Ответы: 1
Просмотры: 10745

Re: Квалификация стерилизационного тоннеля

Большинство компаний не проводят данный тест. Начнем с того, что я видел более 50 депирогенизационных туннелей, не в одном не было зоны класса чистоты "А", как она описана в GMP. Руководство GMP выдвигает ряд требований к зоне, класса чистоты "А", а именно: - ламинарность, - одно...
Denys
27 май 2006 20:35
Форум: Квалификация оборудования
Тема: Как Вы относитесь к DQ для оборудования?
Ответы: 0
Просмотры: 18229

Как Вы относитесь к DQ для оборудования?

Как Вы относитесь к DQ для оборудования?
Denys
27 май 2006 20:26
Форум: Квалификация оборудования
Тема: Как проводить DQ для оборудования
Ответы: 1
Просмотры: 11381

DQ оборудования

DQ на оборудование делают довольно редко. Безпорно удачные примеры есть. Однако через год другой проведения валидации Вы почуствуете, что DQ необходимо. DQ это ваше виденье насколько это оборудование подходит Вам. Естественно, чтобы оценить пригодность оборудования необходимо выдвинуть требования к ...

Перейти к расширенному поиску