Рынок лекарств ждет чистка

State regulation in the Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 22 авг 2014 23:08

Рынок лекарств ждет чистка

Препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН, действующее вещество) должны быть взаимозаменяемыми, для этого должна быть проведена санация, которая позволила бы сузить число несопоставимых по характеристикам препаратов, заявила «Ведомостям» Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава.
По действию
С 2010 г. для регистрации аналогов оригинальных лекарств нужны данные исследования биоэквивалентности (т. е. как быстро препарат попадает в кровь, действует и выводится. — «Ведомости»), рассказывает Максимкина. До этого для регистрации большинства дженериков (т. е. аналогов) требовались данные доклинических исследований и литературные данные о клинических исследованиях оригинального препарата (описание и ссылки на публикации), говорит директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. Теперь такая процедура действует только для дженериков тех лекарств, которые присутствуют на рынке больше 20 лет, продолжает Самсонов. А производителям более молодых лекарств нужно предоставить результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (для инъекционных форм). Если этих данных нет в регистрационном досье, то потребуются соответствующие исследования, говорит Максимкина. По ее словам, планируется, что эти данные компании должны будут предоставить к 2018 г. Эти требования, по словам нескольких участников фармрынка, должны быть зафиксированы поправками в закон об обращении лекарств.
Лекарства занимают второе место в общем объеме госзакупок в стране, пишет Минэкономразвития в справке к заседанию экспертного совета по контрактным отношениям при министерстве (есть у «Ведомостей»): в 2013 г. на их долю пришлось 4,6%, в I квартале 2014 г. — 5,1% (в деньгах). В 2013 г., по данным DSM Group, в России продано 5,46 млрд упаковок лекарств на 874,6 млрд руб., из которых 267 млрд руб. — госзакупки: по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) и госпитальные закупки (т. е. закупки лекарств больницами).
В результате число аналогов сократится, признает Максимкина: но сейчас в России их могут быть сотни против примерно 10 в других странах. В России, по данным DSM Group, насчитывается 5584 бренда лекарств, из них 4596 брендов закупают больницы, 1900 — закупки по льготным программам.
Значительная часть дженериков зарегистрирована до 2010 г., говорит Самсонов, и некоторые из них могут уйти с рынка из-за высокой стоимости проведения клинических исследований. Для исследования биоэквивалентности нужно 36 здоровых добровольцев, оно занимает 3-4 месяца и стоит 3-3,5 млн руб.; для исследования терапевтической эквивалентности требуется от 100 пациентов, оно может занимать от несколько месяцев до нескольких лет и стоить до нескольких десятков миллионов рублей, говорит Самсонов.
С рынка уйдут единицы препаратов, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Его объяснение: в России при исследовании дженериков допускаются отклонения в концентрации действующего вещества в крови до 30% против 15% в Европе и 5% в Великобритании.
По брендам
До 2018 г., пока производители не подтвердили взаимозаменяемость, государство может покупать некоторые лекарства по брендам, говорит Максимкина. Закон о федеральной контрактной системе предписывает закупать лекарства по МНН, но позволяет создать перечень лекарств, которые можно покупать по торговым наименованиям (см. врез). Закупать по брендам можно те лекарства, которые невозможно заменить другим препаратом с таким же МНН, а если его нет, то химическим или группировочным наименованием. Сам перечень еще не составлен: в ближайшее время в Минюст планируется направить форму, по которой производители смогут подать заявку, говорит Максимкина. Решение о включении лекарств в перечень будет принимать подкомиссия по вопросам обращения лекарств правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.
Специальные исследования, доказывающие, что лекарство невозможно заменить, проводить не нужно, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев. Доказательствами могут служить результаты клинических исследований, которые компании предоставляли при регистрации, пострегистрационных наблюдательных исследований, а также данные фармаконадзора, объясняет он. Если этих данных нет в материалах, то препараты с одним МНН будут считаться взаимозаменяемыми, говорит Нижегородцев.
Мария Дранищникова, "Ведомости"

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 23 авг 2014 10:10

Елена Тельнова: надо квотировать количество аптек в городах
Как отметила сегодня в ходе Всероссийского съезда фармацевтических работников ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАН Елена Тельнова, количество аптек в стране не способствует повышению качества обслуживания населения и требует контроля.
Так, по информации Росздравнадзора, в настоящее время в России насчитывается более 77 000 аптек и порядка 1 000 оптовых организаций. Причем большая часть аптек и аптечных пунктов – 13 295 и 12 895 соответственно – находятся в частной собственности и располагаются в городах. При этом в селах насчитывается только 6 774 частных аптек и аптечных пунктов.
В 26 540 ФАПах, амбулаториях и офисах врачебной практики налажена реализация лекарств. На одну аптечную организацию в среднем (без учета удаленности друг от друга) приходится около 2 000 человек. По мнению Тельновой, увеличение количества аптек, вместо того чтобы обеспечить здоровую конкуренцию, привело к обратному – недобросовестной конкуренции, снижению качества услуги, сокращению социальных функций с одновременным увеличением торговых и ограничению доступа к аптеке в сельской местности. Решить эту проблему, по мнению Елены Тельновой, позволит внедрение квот на открытие аптечных организаций в городах и стимулирование открытия аптек и ФАПов на селе.
В том же ключе высказался президент общественной организации «Российская фармацевтическая ассоциация» Александр Апазов, который убежден, что необходимо вернуть нормативы размещения аптечных учреждений. «300 000 объектов – это непосильная ноша с точки зрения экономики для Российской Федерации», - заметил он.
«ФАПы не решили проблему доступности ЛС. Формально они получили лицензию, но особого желания для дополнительной нагрузки у них нет», – резюмировала спикер. Для этого следует увеличить товарный ассортимент в ФАПах, а также мотивировать специалистов ФАПов на работу по реализации лекарств.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 23 авг 2014 10:12

Елена Максимкина: Рынку лекарств необходима санация
Число оригинальных лекарственных препаратов на российском рынке составляет 23%, необходима санация рынка с сохранением наиболее современных инновационных препаратов и дженериков, сообщила 28 апреля директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, выступая на Всероссийском съезде фармацевтических работников, пишет 1prime.ru.
«Оригинальные лекарственные препараты составляют только 23%. Таким образом, по доле сегмента произведенных лекарственных препаратов мы занимаем одно из ведущих мест в мире. Полагаем, что назрела необходимость санации товарной массы на рынке лекарственных препаратов с сохранением лучших инновационных и дженерических препаратов в номенклатуре и госреестре», - сказала она.
Е. Максимкина сообщила, что в российский реестр лекарственных средств в 2013 году входит более 20 тысяч наименований лекарственных препаратов, а с учетом разнообразных лекарственные форм дозировки и фасовки их количество составляет свыше 35 тысяч наименований. Она добавила, что за последние 15 лет объем фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в четыре раза, доля рецептурных лекарственных препаратов составляет свыше 50%.
«По объему продаж в денежном выражении лидируют импортные лекарственные препараты. В то же время в натуральном выражении в ассортименте превалируют уже отечественные лекарственные средства. Уверена, что для бизнеса и в будущем, с учетом реализуемой программы развития медицинской фармацевтической промышленности, разрабатывать, производить и реализовывать лекарственные препараты будет выгодно», - заключила Е. Максимкина.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 23 авг 2014 10:13

Минздрав: В России слишком много аптек
Россия может начать квотировать количество аптек, заявила 28 апреля директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, выступая на Всероссийском съезде фармацевтических работников, пишет «РГ». Необходимость такого шага Елена Максимкина объяснила тем, что в России одна аптечная организация приходится в среднем на 1450 жителей. Это в два, а в отдельных случаях и в пять раз выше по доступности, чем в большинстве зарубежных стран. Таким образом, в стране отмечается превышение оптимального количества аптечных организаций, что приводит к их низкой рентабельности. Кроме того, переизбыток ведет и к уменьшению доли производственных аптек и аптек, требующих особых условий хранения и отпуска для ряда лекарственных препаратов, таких как наркотические лекарственные препараты и сильнодействующие, что в конечном итоге приводит к снижению качества оказания фармацевтической помощи.
"Профессиональному сообществу необходимо самостоятельно задуматься о повышении рентабельности аптек за счет увеличения их функционала, а также возможности квотирования их количества и внедрения института саморегулирования в отрасли", - сказала Е. Максимкина.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 23 авг 2014 10:14

Санация российского фармрынка обойдется в миллиарды рублей
На российском рынке лекарств обращается слишком много устаревших и неэффективных препаратов. Об этом сегодня на Всероссийском съезде фармацевтических работников заявила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.
Сейчас на отечественном фармрынке превалируют дженерики, то есть лекарства-копии, сказала она. И лишь 23 процента рынка занимают оригинальные, более эффективные препараты. Многие дженерики давно устарели и не применяются в развитых странах, поэтому назрела необходимость санации рынка с сохранением лучших инновационных препаратов и дженериков в госреестре.
Наш рынок лекарств растет стремительно - за последние 15 лет его объем увеличился в стоимостном выражении более чем в 4 раза. Сейчас в национальный реестр лекарственных средств входит более 20 тысяч наименований лекарств, а с учетом форм, дозировок и фасовок их число превышает 35 тысяч. Причем один и тот же препарат может быть представлен на рынке в сотне торговых наименований, что затрудняет выбор и нередко путает потребителей. А аптекарям позволяет предлагать более дорогие аналоги, не информируя потребителей о наличии более дешевого.
Неравномерно развивается рынок и по соотношению импортных и российских лекарств. Так, по объему продаж в денежном выражении до 70 процентов занимает импорт, хотя по упаковкам примерно с таким же перевесом преобладают продажи отечественных препаратов. Как именно Минздрав планирует проводить санацию рынка, Елена Максимкина не сообщила, но тут возможен лишь один путь - тотальная перерегистрация всех лекарств. С подобным предложением в прошлом году уже выступал Минфин России, посчитавший, что за последние 20 лет в стране зарегистрировано много препаратов без достаточных данных об их безопасности, качестве и эффективности.
А использование высококачественных дженериков вместо дорогостоящих оригинальных препаратов в лекарственном обеспечении, финансируемом за счет бюджета, помогло бы серьезно экономить средства. По этому пути сейчас идет здравоохранение США и ряда европейских стран.
"Инициатива по санации рынка вполне правильная, - считает директор центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. - Неэффективные и устаревшие препараты сегодня активно закупаются за счет государства, ими снабжают и больницы, и льготников. А эффект от их применения либо незначителен, либо вообще отсутствует. Но процедура перерегистрации потребует дополнительных средств и будет стоить весьма недешево".
Госпошлина за подтверждение госрегистрации лекарственного средства сегодня составляет 100 тысяч рублей, а экспертиза качества лекарств, зарегистрированных более 20 лет назад, - 30 тысяч рублей. Нетрудно посчитать, что общие затраты на перерегистрацию всех препаратов из госреестра могут составить миллиарды рублей.
Переложить же эти затраты на производителей, по мнению экспертов, будет несправедливо, ведь они уже однажды оплатили процедуру регистрации. Поэтому ужесточить предрегистрационную экспертизу, скорее всего, можно будет только по отношению к вновь регистрируемым лекарствам.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Рынок лекарств ждет чистка

Сообщение News » 23 авг 2014 16:02

Профассоциации требуют от Минздрава проверить доказательную базу лекарств, активизирующих иммунитет
Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения обратился в Министерство здравоохранения с настоятельным требованием провести проверку всей доказательной базы безопасности и эффективности препаратов, активизирующих иммунитет человека. Об этом указывается в письме председателя объединения Владислава Онищенко на имя министра здравоохранения Олега Мусия (копия письма имеется в распоряжении «Капитала»). Свою позицию союз аргументирует мнением ученых.
Примечательно, что это обращение к министерству стало уже вторым за последние три месяца, однако ответа ни на одно из них так и не было получено. «Минздрав ничего не делает, мнение ученых и общественности практически игнорирует. Как результат, своим бездействием одобряет массовое применение не до конца изученных и очень серьезных препаратов для иммунной системы и организма человека в целом», — считает Онищенко.
Итогом этого обращения может стать серьезное ужесточение Министерством здравоохранения оборота иммунотропных препаратов — от перевода их в группу рецептурных до временного запрета их на рынке.
Не все гладко
Препараты, активизирующие иммунитет (иммунотропные препараты, или индукторы интерфероногенеза. — «Капитал»), зачастую не зарегистрированы как лекарства в странах с развитой медициной. Именно поэтому в авторитетных международных, европейских или американских научных изданиях трудно найти какие-либо публикации относительно доказательства клинической эффективности таких препаратов, рассказывает Онищенко.
Он уверяет: применение таких препаратов может привести к печальным последствиям, о чем в инструкциях к некоторым из них не указано. К примеру, в патенте на один из наиболее известных и массовых препаратов этого ряда «Арбидол» (умифеновир) сказано, что увеличение суточной дозы этого препарата более 300 мг свыше двух дней приводило к развитию у людей состояния гиперактивности. В то же время в инструкции для медицинского применения зарегистрированного в Украине «Арбидола» указывается суточная доза 800 мг в течение пяти дней ежедневно. Такая схема приема «Арбидола», по мнению Онищенко и в соответствии с выводами разработчиков молекулы, существенно угнетает активность иммунной системы и способствует появлению осложнений, опасных для жизни человека.
360 млн грн составил в 2013 г. объем продаж в Украине российских иммунотропных препаратов
Главный внештатный специалист Минздрава по аллергологии, иммунологии Валентина Чопьяк отметила: учитывая, что вирусы гриппа и другие острые вирусные инфекции способны мощно активизировать иммунную систему, нет необходимости в применении индукторов интерферонов. По ее мнению, это может привести к развитию гиперактивного состояния иммунной системы и создает риск хронизации инфекционного процесса. Состояние гипореактивности иммунной системы, чем бы оно не вызывалось (грипп, вирусные и бактериальные инфекции, препараты-индукторы интерфероногенеза и т. д.), всегда опасно для здоровья человека и может привести к очень тяжелому состоянию, отмечается в письме группы ученых Национальной медакадемии последипломного образования имени П. Л. Шупика в Союз потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения. Более того, по мнению Онищенко, индукторам интерфероногенеза присуще иммунотоксическое действие, что не указано ни в одной инструкции по их медицинскому применению. Если препарат может оказывать иммунотоксическое влияние, то это должно быть внесено в раздел «Побочные действия» инструкции для медицинского применения, считают специалисты из Национальной медакадемии последипломного образования.
Есть предостережения к использованию иммунотропных препаратов и для лечения детей. Главный внештатный специалист Минздрава по детской иммунологии Людмила Чернышова подтвердила: неспецифические иммуностимулирующие (иммуномодулирующие) средства могут простимулировать клетки, которые в соответствие с процессом развития детского иммунитета должны быть в спящем состоянии. Это может способствовать развитию лимфопролиферативных заболеваний и даже малигнизации (возникновение и развитие доброкачественных и злокачественных опухолей. — «Капитал»).
В целом к иммунотропным препаратам относятся «Арбидол», «Иммустат», «Амиксин», «Лавомакс», «Амизон», «Амизон Макс», «Гропринозин», «Кагоцел», рассказывает Онищенко и добавляет, что как иммунотропные позиционируется еще ряд гомеопатических лекарств («Анаферон», «Афлубин», «Энгистол», «Оцилококцинум»).
Необходимы исследования
Большинство вышеуказанных средств относятся к безрецептурным, то есть могут отпускаться аптеками без рецепта. Рассчитанная на пациентов активная реклама этих препаратов и использование агрессивных методов продвижения через врачей и фармацевтов приводит к их массовому неконтролируемому применению, подчеркнул Онищенко. А использование в рекламе информации о наличии прямого противовирусного действия — к безответственному самолечению пациентами даже серьезных инфекционных заболеваний и отказу посещать врачей, что способствует развитию усложнений и даже может привести к смертельному исходу. Необходимо срочно приостановить широкомасштабную рекламу таких лекарств и применять их исключительно по назначению врача после изучения их безопасности и соответствующих обследований пациента, считает руководитель Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения.
Поддерживают его и врачи. Так, специалисты Национальной медакадемии последипломного образования считают, что иммунотропные «препараты должны выписываться только по рецепту и обязательно с обследованием иммунного состояния человека». Кроме того, они убеждены: надо запретить рекламу таких лекарств. «Необходимо прекратить широкомасштабную рекламу [иммунотропных препаратов], что может способствовать хронизации инфекционного процесса и развитию серьезных осложнений. Целесообразно разработать и утвердить критерии клинико-лабораторной эффективности и безопасности приема препаратов с одновременным противовирусной и интерфероногенной активностью, четко определить показания и противопоказания для их применения», — полагает Валентина Чопьяк.
В последний раз Украина ужесточала рекламу медсредств более двух лет назад — в конце 2011 г. Тогда Верховная Рада приняла закон, в соответствии с которым в нашей стране вводился полный запрет на рекламу рецептурных препаратов. Кроме того, был введен запрет на рекламу ряда безрецептурных препаратов, список которых было поручено сформировать Минздраву. В конце лета 2012 г. министерство опубликовало соответствующий перечень — в него входит свыше 270 лекарств, зарегистрированных в Украине. Как ранее писал «Капитал», сейчас под ограничение рекламирования попадает только немногим более 6 % продаваемых в стране безрецептурных препаратов.
Если Минздрав все-таки переведет иммунотропные препараты в разряд рецептурных, главное, чтобы чиновники не закрывали глаза на реализации этих лекарств в аптеках без рецепта. Владислав Онищенко напоминает: похожая проблема сложилась с кодеинсодержащими лекарствами. Несмотря на точто последние внесены в перечень рецептурных, аптеки продолжают реализовывать их без соответствующих документов. Для решения этой проблемы Союз потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения предлагал ранее Минздраву отнести кодеинсодержащие препараты к списку рецептурных, продажа которых подлежит предметно-количественному учету в аптеках. Однако, по информации Онищенко, министерство так и не решилось на этот шаг.
В целом, по данным Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения, в прошлом году объем продаж только российских иммунотропных препаратов на украинском рынке составил 360 млн грн. «Фактически, отечественные потребители со своего кармана финансируют собственный геноцид, а рабочая группа, созданная в Минздраве по проблеме безопасности иммунотропных препаратов, медлит с принятием решения по защите населения от опасных препаратов. Или отрабатывает бизнес-интересы, в том числе враждебной для нас страны», — категоричен Владислав Онищенко. Он считает, что эти препараты необходимо как минимум — перевести в сегмент рецептурных, как максимум — приостановить их оборот, пока полностью не будут изучены их свойства. «Какой прозрачности можно ожидать от нового руководства Минздрава, если министр слышит только «приближенные» общественные организации и закрывает глаза на другие мнения, подкрепленные специалистами высокого уровня?» — вопрошает Онищенко.

Галина Черноморова


Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя