Лекарствам ищут контролеров

State regulation in the Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Лекарствам ищут контролеров

Сообщение News » 19 ноя 2014 20:22

Лекарствам ищут контролеров

За инспекторат фармпроизводителей спорят Росздравнадзор и Минпромторг
Росздравнадзор и Минпромторг ведут борьбу за право контролировать производителей лекарств. Создание соответствующего инспектората должно быть утверждено поправками, которые готовятся в Госдуме ко второму чтению закона о лекарствах. По данным "Ъ", в правительстве решили дать полномочия Минпромторгу, который де-факто уже ведет эту работу. В Госдуме обещали еще подумать.
В правительстве развернулась борьба за то, кто получит полномочия контролера фармацевтических производителей, в том числе на соответствие стандартам GMP: Минздрав в лице Росздравнадзора или Минпромторг. Окончательное решение об инспекторате и ответственном за него органе должно быть закреплено в готовящихся в Госдуме поправках ко второму чтению закона "Об обращении лекарственных средств".
Сейчас лицензионными проверками на соответствие стандарту GMP фармпроизводителей занимается Минпромторг и созданный 1,5 года назад Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Сейчас ГИЛСиНП, аккредитованный при Минпромторге, является экспертной организацией и проводит добровольный аудит, который в среднем стоит от 600 тыс. до 750 тыс. руб. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливает общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию. Соответствовать стандартам российские производители лекарств должны с января 2014 года.
Создание инспектората обсуждается в Белом доме с конца июля на совещаниях у вице-премьера Ольги Голодец. По словам источников "Ъ", при этом ни на них, ни в Госдуме речь о передаче контроля Росздравнадзору не шла. Однако в последнее время тема эта стала активно обсуждаться в рабочей группе, которая готовит поправки ко второму чтению.
"И. о. главы Росздравнадзора Михаил Мурашко уже давно предлагает проверять на предмет соответствия GMP зарубежных производителей, и это решение уже принципиально принято. Возможно, ему удастся отстоять и инспекторат",— отмечает собеседник "Ъ" из фармотрасли. Источники "Ъ" в Росздравнадзоре не скрывают, что считают "логичным" передать инспекторат именно им. Позицию ведомства разделяет директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, отмечая, что "не надо изобретать велосипед — международная практика показывает, что эти функции должны быть переданы ведомству, отвечающему за надзор". Минпромторг за год работы показал, что не справляется, считает Виктор Дмитриев.
Идея создания на базе Росздравнадзора мегарегулятора наподобие американской FDA принадлежит Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Генеральный директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков считает эту идею преждевременной. "Надо сначала сформировать центр компетенций, это требует серьезных финансовых и юридических затрат. Роль и функции инспектората не определены, хотя инспекторат практически создан в нашем институте. Теперь мы находимся в подвешенном состоянии",— говорит он. "Момент для передачи полномочий выбран неудачно. Сейчас работа инспектората только запускается, и передача его в другое ведомство способна существенно затормозить этот процесс",— соглашается заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.
Как стало известно "Ъ", вчера возможность передачи от Минпромторга к Росздравнадзору полномочий контролера фармацевтических производителей обсуждалась на закрытом совещании у вице-премьера Ольги Голодец. По информации "Ъ", принято решение разграничить функции в соответствии с сегодняшними полномочиями, то есть создать инспекторат на базе Минпромторга. "Мы еще подумаем",— заявил "Ъ" глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников.
Дарья Николаева

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Минпромторг проверил более 70 фармкомпаний на соответствие стандартам GMP

Сообщение News » 03 дек 2014 20:11

Минпромторг проверил более 70 фармкомпаний на соответствие стандартам GMP

За текущий год Минпромторг проверил на соответствие международным стандартам качества (GMP) более 70 фармпредприятий. Многим предприятиям были выданы предписания об устранении недостатков, рассказал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.
С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. Так, в российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к производству иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов.
На настоящий момент ведомство проверило 71 предприятие. В реестре выданных лицензий есть информация о четырех производителях, которые не получили лицензии: Национальная исследовательская компания (производит противовирусный препарат панавир), «Фармаклон» (противовирусные ингарон и альфарона), «Фокс и Ко» (средства против чесотки медифокс) и «Биокад» (противоопухолевый ритуксимаб). При выявлении нарушений выдается предписание об их устранении.
«Биокад» подавал документы на расширение лицензии, к 15 января 2015 года планирует исправить все нарушения и получить положительное заключение, говорит совладелец компании Дмитрий Морозов.
Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга будет завершена к 2018 году. Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.


Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость