Гармонизация законов необходима фармрынку России

State regulation in the Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Гармонизация законов необходима фармрынку России

Сообщение News » 03 июл 2014 20:43

Гармонизация законов необходима фармрынку России

Гармонизация законодательства Российской Федерации с законодательством других стран и их объединений для внутреннего фармрынка - не только частый предмет дискуссий в профессиональных кругах, но и давняя часть регуляторной действительности. Более того, такая гармонизация является сейчас и останется в будущем важным вектором развития российского регулирования в этой сфере. Открытым вопросом, как всегда, остается направление этого вектора.
На современном этапе гармонизации самый заметный ее пример - документы, устанавливающие надлежащие практики фармацевтического рынка (документы группы GxP) в общем и Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, или GMP), в частности. Необходимость принятия в России правил GMP, соответствующих мировым стандартам, активно обсуждалась в нашей стране многие годы. Реальный шаг в этом направлении был сделан с принятием 14 июня 2013 года Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, нумерация структурных единиц текста которых соответствует правилам GMP EC.
Выбор регулятора пал первым именно на GMP не случайно - эти стандарты являются краеугольным камнем для всего фармацевтического рынка. Следование правилам требует доведения производства лекарственных препаратов до технологического уровня, гарантирующего их высокое качество, что одновременно является и существенным расходом, влияющим на его конечную стоимость. Лекарственные препараты, произведенные в соответствии с требованиями GMP, как правило, дороже и не могут конкурировать по цене с такими же препаратами, но произведенными без этих требований.
Поэтому вопрос GMP становится важным в контексте государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В рамках регулирования уже зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты ограничивают уровень новых регистраций цен аналогичных лекарственных препаратов. И если препарат, цена которого зарегистрирована ранее, производится не в соответствии со стандартами GMP, то его цена ограничит цену лекарственного препарата, производимого в соответствии с такими стандартами, таким образом, что он может быть нерентабельным при продаже. Уже состоявшийся переход России на GMP пока не нашел системного отражения в государственном регулировании цен или других взаимосвязанных сферах. Недостаток системности - одна из черт современного этапа гармонизации регулирования российского фармацевтического рынка.
Для соблюдения стандарта GMP в России, как и в других странах, образован инспекторат - Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Однако инспекторат необходим фармацевтическом рынку России не только в области GMP, но и в области иных GxP норм. Участие в организации инспектората лишь Министерства промышленности и торговли Российской Федерации едва ли делает возможным включение в сферу деятельности инспектората иных GxP документов.
Еще один аспект гармонизации - регулирование редких (орфанных) заболеваний. Наше законодательство уже содержит некоторые его элементы. Следующим логичным шагом стало бы принятие регулирования лекарственных препаратов, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний. Этот шаг более надежно обеспечит интересы пациентов. И хорошо, что сейчас в этом направлении уже идет работа. Примером гармонизации является и введение режима защиты данных доклинических и клинических исследований при регистрации препаратов, или data exclusivity в связи с вступлением России в ВТО.
В будущем наиболее важной инициативой в этой сфере является решение проблем регулирования биологических лекарственных препаратов, их биосимиляров, а также взаимозаменяемости. В соответствии с существующими сегодня в России правилами биоподобный лекарственный препарат может пройти государственную регистрацию как воспроизведенное лекарственное средство, получить международное непатентованное наименование, идентичное оригинальному биологическому лекарственному препарату, и считаться полностью взаимозаменяемым с ним. Однако известно, что белковые соединения обладают определенными свойствами не только из-за их химического состава, но и пространственного расположения молекул. Поэтому считать их взаимозаменяемыми только по причине сходности химического состава нельзя. Пока же из-за отсутствия особого их регулирования Россия является лидером по количеству зарегистрированных биоподобных лекарственных препаратов в сравнении, к примеру, с Европой. Взаимозаменяемость биологических препаратов рассматривалась Конституционным судом России в определении от 4 февраля 2014 года. Кроме прочего, суд отметил, что бывают ситуации, когда биологические лекарственные препараты с идентичным международным непатентованным наименованием не являются взаимозаменяемыми.
Будущее системной гармонизации регулирования российского фармрынка целиком зависит от Таможенного союза и Единого экономического пространства. Подготовлено большое количество проектов документов, таких как, например, Соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭС. По нашему мнению, именно Таможенный союз и Единое экономическое пространство должны быть основой для системной гармонизации регулирования фармрынка России.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Гармонизация законов необходима фармрынку России

Сообщение News » 03 июл 2014 20:59

Россия: качество препаратов зависит от субстанций
Надежен ли контроль качества лекарств, созданный в нашей стране? Гарантирована ли нам безопасность лечения? Ответы на эти вопросы попытались найти участники первой международной конференции "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы".
В представлении многих контроль качества лекарств и медизделий - это их проверки на стадии потребления - в больницах, аптеках, оптовых складах. Этим занимается специальное ведомство - Федеральная служба по надзору в системе здравоохранения (Росзднавнадзор). Она ежегодно проводит тысячи проверок и десятки тысяч экспертиз лекарственных средств и медизделий. В прошлом году, например, было отбраковано и уничтожено 2,8 млн упаковок некачественных и поддельных лекарств, недоброкачественной оказалась половина из проверенных медицинских изделий. "Настораживает то, что возросло количество брака по критическим показателям, - сказала начальник управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. - Так, по количеству действующего вещества в препарате за последний год брак вырос в полтора раза, по показателю микробиологической чистоты - в два".
Качество лекарств во многом зависит от качества субстанций, из которых их производят. Сегодня, сообщила Валентина Косенко, отсутствует механизм госконтроля подлинности и качества ввозимых в страну субстанций для производства лекарств, они могут ввозиться лишь с сертификатом производителя и часто отличаются от требований Фармакопеи. Нередко их ввозят и под видом химсырья, что является серьезным нарушением. Поэтому служба предусматривает проведение специальных проверок, а таможенные органы при выявлении нарушений будут сообщать о них в Росздравнадзор.
Главное для обеспечения качества лекарств - стандартизация, подчеркивали многие выступавшие. С 1 января в стране вступили в действие новые стандарты GMP (надлежащей производственной практики), гармонизированные с международными. "Стандартизация сама по себе еще не панацея, она состоит из многих составляющих, которые должны быть выполнены, - заявил "РГБ" генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Минпромторг уже проверил 26 предприятий и выявил немало нарушений. Но что с ними делать? Либо мы идем по закону - даем 90 дней на исправление, и если предприятие недостатки не исправит, оно должно быть закрыто. А если мы этого не делаем, то становимся соучастниками неисполнения закона".
Качество лекарственных препаратов начинается задолго до производства, считает вице-президент по разработкам и исследованиям компании "Биокад" Роман Иванов: "Современный подход к обеспечению качества - это технология QbD, то есть "качество через дизайн". Это не тестирование уже готового препарата, а применение комплекса мер в процессе его создания. Технология основана на детальном анализе производственного процесса, который гарантирует стабильность характеристик получаемого продукта. Ее неотъемлемым свойством является также оценка всех рисков. При этом ключевые атрибуты процесса и качественные характеристики не изменяются и при масштабировании производства".
Найти баланс между контролем и свободой бизнеса позволяет система аккредитации, уверен глава Федеральной службы по аккредитации Савва Шипов: "Бизнес развивается только тогда, когда добросовестно работать выгодно, а выгодным это может быть, если недобросовестные производители выявляются и изгоняются с рынка. Мы постарались создать качественные нормативные документы при участии всех заинтересованных сторон, провели их общественное обсуждение. Надеемся, что создана эффективная, подробная и понятная система требований к аккредитованным лицам, что она будет комфортной и стабильной".
Повышать качество выпускаемых лекарств будет и вновь создаваемый институт уполномоченных лиц производителя. "В законе закреплены требования к ним по образованию, стажу работы на производстве и аттестации, - напомнила собравшимся директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина. - Неплохо, если уполномоченные лица, отвечающие за соответствие производственных процессов стандартам GMP, будут назначены в каждом подразделении, чтобы качество продукции было гарантировано на каждом этапе производства. Важно это и для всей логистической цепочки после производства - качество зависит от условий транспортировки и хранения. Поэтому предусмотрена разработка правил надлежащей практики и для последующих этапов. Если на предприятии уже есть уполномоченные лица, а количество брака не будет сокращаться - это вопрос для рассмотрения на специальной комиссии".
Решать проблемы качества медицинских изделий сегодня невозможно во всей полноте, поскольку до сих пор не принят закон об их обращении. Текст законопроекта несколько раз пересматривался, но до финальной стадии так и не дошел. Об этом тоже говорили многие участники конференции. Но работа над ним возобновится, уже созданы две рабочие группы по его доработке, сообщил президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Гармонизация законов необходима фармрынку России

Сообщение News » 03 июл 2014 21:01

Россия может сократить срок патентной защиты оригинальных лекарств
Производители дженериков (аналоги оригинальных препаратов) могут подать заявление о регистрации препарата через 4 года после регистрации оригинального лекарства, а производители биоаналогов (препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарством. — «Ведомости») — через три года. Но использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований, которую производители лекарств предоставляют для регистрации препаратов, без их согласия нельзя в течение 6 лет.
Патент на лекарство
Как сообщают «Ведомости», именно такое предложение содержится в поправках к закону об обращении лекарств, подготовленных Минздравом. Поправки прошли межведомственное согласование и внесены в правительство, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.
Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) для разработчиков новых лекарств было обязательным условием присоединения России к ВТО. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии исследований, и к моменту регистрации препарата он часто подходит к концу. Патент, по словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, действует около 10 лет. Data exclusivity начинает действовать с момента регистрации оригинального препарата. Этот механизм введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. В США data exclusivity действует 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата, в Европе — 8-11 лет.
Сейчас российский закон устанавливает 6-летний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации данных доклинических и клинических испытаний, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента.
Получить разрешение на проведение клинических исследований производитель может, только подав заявление на регистрацию препарата, а для этого нужно ждать, пока закончится 6-летний период защиты данных, объясняет Нижегородцев. Фактически же, говорит он, защита данных в России действует не 6 лет, а 8-9. Дело в том, что компании могли проводить предрегистрационные работы только после окончания 6-летнего периода защиты данных, а это увеличивает защиту оригинального препарата минимум на два года, подтверждает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Эти поправки дают компаниям возможность получить данные клинических исследований оригинального препарата для проведения сравнительных исследований, говорит Нижегородцев.
Поправки, если будут приняты, приведут к ускорению вывода дженериков на рынок, полагает Глушков.
Предложенные изменения в закон противоречат международным договоренностям, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков: они запрещают в течение 6 лет подавать документы на регистрацию дженериков. Есть риск, что компании, получив регистрационное удостоверение на дженерик, не станут ждать окончания 6-летнего периода защиты данных и начнут его продавать, говорит директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации «Фармацевтические инновации» Нина Белозерцева.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Гармонизация законов необходима фармрынку России

Сообщение News » 03 июл 2014 21:11

Росздравнадзор принял участие в международной операции «Пангея VII», направленной на пресечение продажи фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и её территориальные органы приняли участие в проведении международной операции «Пангея VII», осуществленной под руководством Интерпола с участием правоохранительных, таможенных и других заинтересованных органов, которая направлена на пресечение продажи фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, в том числе и посредством сети Интернет.
В 2014 году 111 стран приняли участие в операции «Пангея VII».
Со стороны Росздравнадзора и его территориальных органов всем участникам мероприятия оказывалась консультативная и информационная поддержка: были направлены сведения об известных фактах реализации лекарственных средств через Интернет; информационные материалы, содержащие перечень фальсифицированных препаратов; сведения об установленных признаках фальсификации лекарственных средств, а также информация по конкретным вопросам, касающимся как фальсифицированных препаратов, так и субъектов обращения лекарственных средств, участвующих в их реализации.
В целом, в ходе операции «Пангея VII» Росздравнадзором проведено 309 контрольных мероприятий, в том числе 185 совместных проверок с территориальными органами МВД России и ФСКН России.
С помощью передвижных экспресс-лабораторий Службы проведен скрининг качества 481 образца лекарственных препаратов. Выявлено 13 сомнительных образцов, которые направлены в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора для экспертизы качества по всем показателям нормативной документации. Также была организована экспертиза качества сомнительных лекарственные средств, выявленных правоохранительными органами в Республике Татарстан и Республике Башкортостан.
В результате мероприятий, проведенных Росздравнадзором в рамках операции «Пангея VII», фальсифицированные или контрафактные препараты обнаружены не были.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Гармонизация законов необходима фармрынку России

Сообщение News » 03 июл 2014 21:14

В Росздравнадзоре прошло видео-селекторное совещание с руководителями территориальных органов Службы, посвященное результатам контрольных мероприятий в отношении аптек, изготавливающих лекарственные средства.
Основным вопросом на совещании было рассмотрение результатов мероприятий, проведенных территориальными органами Росздравнадзора, по контролю за соблюдением аптечными организациями требований, установленных к изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов для медицинского применения.
Основанием для проведения внеплановых проверок стал факт причинения вреда жизни и здоровью граждан в Свердловской области при использовании лекарственных препаратов, изготовленных в одной из аптек.
«Результаты проведенных контрольных мероприятий свидетельствуют о неблагоприятной ситуации с организацией изготовления и контроля качества лекарственных препаратов в аптечных учреждениях, - подчеркнула в своем выступлении начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Валентина Косенко. - Представленная территориальными органами номенклатура лекарственных препаратов производственных аптек свидетельствует о том, что при изготовлении лекарственных средств используются незарегистрированные субстанции, а также нарушается установленный запрет на изготовление в аптечных организациях зарегистрированных лекарственных средств».
По результатам совещания руководством Росздравнадзора были определены основные направления дальнейшей работы по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых аптечными организациями: усиление контроля за деятельностью производственных аптек и увеличение количества отбираемых образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления для экспертизы их качества на соответствие установленным требованиям.
«Итоги проведенных проверок должны быть учтены территориальными органами при планировании контрольных мероприятий на 2015 год, - подчеркнул в завершении врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Кроме того, уже сейчас должны быть приняты исчерпывающие меры для пресечения нарушения аптечными учреждениями установленных требований к организации изготовления и контролю качества лекарственных средств. Результатом данной работы должна стать минимизация нарушений законодательства, регламентирующего изготовление лекарств в аптеках».


Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость