Cтандарты GMP и GLP в России: проблемы и перспективы

State regulation in the Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Cтандарты GMP и GLP в России: проблемы и перспективы

Сообщение News » 18 авг 2014 14:31

Cтандарты GMP и GLP в России: проблемы и перспективы

«Проблемные зоны» в переходе на международные стандарты GMP и GLP и возможные подходы к решению существующих проблем с учетом международного опыта обсудили 14 марта на конференции «Внедрение международных стандартов GMP/GLP: проблемы и перспективы» в Биотехнологическом бизнес-инкубаторе МГУ. Мероприятие собрало более 50 участников -- представителей власти, бизнеса, науки, СМИ, зарубежных инспекторов и специалистов.
Примечательно, что инициатором встречи выступила французская фармацевтическая компания Biocodex, благодаря которой иностранные эксперты мирового уровня в области GMP и GLP приняли участие в работе круглого стола. Таким образом, конференция продемонстрировала высокую актуальность развития ситуации на российском фармацевтическом рынке не только для отечественных, но и для иностранных производителей.
Вот уже несколько лет внедрение международных стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики (GMP и GLP) в России является предметом оживленных дискуссий. При этом необходимость нововведений уже не вызывает сомнений. В центре обсуждения -- поиски оптимальных механизмов перехода с учетом специфики и состояния российского рынка, интересов производителей и потребителей. С 1 января 2014 г. в России действует федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов.
Среди основных направлений государственной политики в сфере фармацевтической промышленности -- поддержка инновационных разработок и содействие внедрению современных стандартов не только производственной, но и аптечной, лабораторной, дистрибьюторской практики.
Надлежащая производственная практика
У представителей отечественных фармацевтических компаний различные точки зрения на проблемы и перспективы внедрения GMP в России. Работа по переходу на стандарты GMP в России началась еще в конце 90-х гг. прошлого века, когда был принят отраслевой стандарт 42-510-98, а позднее, в 2004 г., -- ГОСТ 52-249-2004. Перечисленные документы имели лишь ряд расхождений с европейскими стандартами и активно внедрялись во многих отечественных компаниях. Что же касается документа 2014 г., он составлен с учетом последних изменений в международных стандартах, принятых в 2013 г., и в дальнейшем должен постоянно интегрироваться с европейскими нормами.
Отставание России от зарубежных стран в этой области нужно рассматривать как преимущество, т. к. есть возможность воспользоваться опытом европейских и американских коллег, чтобы избежать многих ошибок . Это позволит российской системе стать наиболее актуальной, результативной и востребованной. В процессе принятия норм надлежащей производственной практики менеджмент качества -- это не менее важный аспект, чем техническое переоснащение предприятия. Современный подход состоит в том, чтобы деятельность по обеспечению GMP была интегрирована в каждом процессе, а не замыкалась на работе одного отдела обеспечения качества, что традиционно и происходит.
Одна из проблем российского фармацевтического рынка, в т. ч. связанная с GMP, -- брак среди отечественной фармацевтической продукции, который, по последним данным Роспотребнадзора, составляет 10%. Это, бесспорно, свидетельствует о необходимости поиска дополнительной гарантии качества .
Надлежащая лабораторная практика
В настоящее время перед нами стоит задача построения инфраструктуры, системы мониторинга GLP, системы признания лабораторий. Это даст возможность для реализации конкурентных преимуществ российской лабораторной базы и снятия существующих ограничений . Необходимо отметить, что все нормативные предпосылки уже созданы, а органом мониторинга определена Росаккредитация. Планируется, что к концу 2014 г. -- началу 2015 г. оценку соответствия нормам GLP уже пройдут 11 лабораторий.
Проекту внедрения системы GLP уделяется большое внимание со стороны правительства РФ . Работа ведется в трех направлениях: имплементация документов OECD по внедрению GLP в российское законодательство, подготовка инспектората для оценки лабораторий и непосредственно подготовка самих лабораторий. Работа по имплементации положений OECD в российское нормативно-правовое поле ведется Росстандартом. С августа 2014 г. будут введены первые 44 стандарта . Они охватывают методы исследования, связанные с использованием продуктов и веществ, оказывающих воздействие на организм человека и окружающую среду. Проекты стандартов будут вывешены для публичного обсуждения в ближайшее время.
Вопросами подготовки кадров для исследовательских центров занимаются в МГУ. В настоящее время в университете ведется набор в пилотную группу подготовки кадров для лаборатории доклинических исследований . Программа рассчитана на три категории специалистов: руководителей исследований, исследователей и менеджеров по качеству. В ее разработке приняли участие немецкие эксперты. Обучение включает курс лекционных занятий и стажировку в Германии. Примечательно, что сегодня в России принципам GLP соответствует лишь лаборатория биологических испытаний ИБХ РАН.
Совершенно очевидно, что стандартизация исследовательских лабораторий позволит повысить конкурентоспособность российских производителей на рынке инновационных препаратов. При этом нельзя недооценивать роль государства как регулятора отношений между университетами и частными компаниями в процессе перехода на GLP.
Материал подготовлен Людмилой Елкиной, «Ремедиум»
Источник: журнал "Ремедиум" №4 (2014)

Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя