Внедрение стандартов GMP

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Внедрение стандартов GMP

Сообщение News » 03 мар 2015 11:53

Проблемы, мешающие развитию стандартов GMP в России

Завершился год, в котором фармацевтическая отрасль работала по новым правилам надлежащей производственной практики (GMP). Каковы его результаты?
К сожалению, меры, необходимые для перехода предприятий отрасли на работу по новым правилам, профильными ведомствами не были приняты своевременно и в должном объеме. Сам документ был доведен до производственников лишь в ноябре 2013 года. К тому же он не включал ряд важных разделов: по управлению рисками для качества продукции, по системам качества и т.д. Другие недостающие материалы были выпущены лишь в феврале 2014 года. Порядок аттестации уполномоченных лиц предприятий был окончательно сформирован лишь в самом конце 2013 года. Тем не менее за прошедший год многое удалось сделать. Все же началась аттестация уполномоченных лиц — это совершенно новая регуляторная функция для отечественной фармпромышленности. Всего было аттестовано около 300 специалистов. Однако с учетом числа производственных площадок остается еще широкое поле для этой деятельности на последующие годы.
Другой важный момент — начата массовая проверка соблюдения правил GMP на предприятиях. Проинспектировано более 70 отечественных производителей. В большинстве случаев по результатам проверок вынесены предписания об исправлении выявленных недостатков. Кроме того, ряд предприятий сообщили об успешном прохождении аудита качества со стороны зарубежных специалистов. В целом можно сказать, что проверенные предприятия соблюдают правила GMP, хотя и не без отдельных недостатков.
Совершенствуются программы повышения квалификации для работников отрасли. Появилась новая дисциплина — промышленная фармация. Вводятся программы последипломной подготовки по валидации, аудиту качества, регуляторным вопросам, для уполномоченных лиц, для специалистов, ответственных за производство и т.п. Установлены контакты с зарубежными вузами, что позволяет направлять российских специалистов для прохождения магистратуры, например, в Университет Дублина (Ирландия). Правда, стоимость такого обучения достаточно высока.
Но немало проблем еще ждут своего решения. Проверками пока охвачено не более одной четверти отечественных предприятий. При таком темпе инспектирование всего российского производственного потенциала займет еще несколько лет.
Сохраняются отдельные недостатки и в отраслевом законодательстве. В конце прошлого года были приняты масштабные поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ). Существенные изменения внесены в процедуры выдачи разрешений на проведение клинических исследований и регистрации новых препаратов, которые еще предстоит проанализировать. Однако поправки мало затронули практику регулирования фармацевтического производства в форме лицензирования и инспектирования площадок на соответствие правилам GMP. Обновленным законом предусмотрен лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств. Однако содержание и механизм осуществления его не раскрыты. Самое главное, не появилась правовая основа для создания инспектората по GMP, отвечающего всем международным требованиям. Такая структура должна иметь собственную систему качества, утвержденные надлежащим образом положение об инспекторате, должностные инструкции для инспекторов, стандартные операционные процедуры по проведению обследований и оформлению их результатов. Проекты некоторых из этих документов разрабатываются и обсуждаются в рамках ЕАЭС, однако утвержденных нормативов пока нет.
Отраслевая регуляторная система индустриальных стран развивается в сторону интегрирования, т.е. стыковки отдельных функций. Отечественные нормативно-правовые акты, включая обновленный 61-ФЗ, не предусматривают увязки процедур регистрации препаратов и инспектирования их производителей. В состав регистрационного досье на препарат зарубежного производства требуется включать документы, подтверждающие соответствие производителей лекарственного препарата и активной субстанции требованиям GMP. Но в отношении препаратов отечественного производства такие требования отсутствуют.
Между тем современная практика регистрации препаратов предусматривает рассмотрение не только и не столько сертификатов по GMP, сколько свежих результатов инспектирования производителей. Это дает возможность сравнивать условия производства, заявленные в досье, с фактическим состоянием площадки.
При отсутствии подобных требований надлежащее качество регистрируемых препаратов в должной мере не гарантировано. В законе нет термина «сертификат GMP», широко используемого в международной торговле лекарственными средствами. Предусмотрена выдача «заключений» о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики. Формально рассуждая, при этом минпромторг не может выдавать предприятиям сертификаты, требуемые рядом стран при закупке отечественных препаратов.
Нет ясности и по некоторым другим моментам. Например, до сих пор идут дебаты о том, кому поручить функцию инспектирования. Не лучше положение в части механизмов инспекционного контроля фармпроизводств. В 61-ФЗ с поправками полномочия федеральных органов исполнительной власти в этой сфере сформулированы обтекаемо: «организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств». Это означает, что уполномоченный орган может сам проинспектировать предприятие, но может ограничиться организацией этого процесса, поручив непосредственную проверку площадки кому-то другому.
Можно предположить, что огромные преимущества принципа экспертизы, используемого минздравом при регистрации препаратов, не остались незамеченными в минпромторге. Такой подход позволяет регуляторному органу делегировать вниз, на уровень экспертов, всю практическую работу вместе с ответственностью за результаты. Одновременно отпадает необходимость держать в своем штате высококвалифицированных специалистов. В соответствии с законом конкретные механизмы инспектирования должно определить правительство. Однако для их принятия необходимы и общая концепция регулирования фармпроизводства и достаточные знания по отдельным ее компонентам. Но пока в отрасли нет и консенсуса по ряду практических вопросов. Например, кто такие инспекторы по GMP? Это работники федерального органа исполнительной власти, которые на месте могут требовать устранения выявленных недостатков? Или это эксперты, лишенные регуляторных полномочий? Можно ли привлекать к инспектированию «вольных стрелков», аттестованных Росаттестацией, не имеющей должного представления о GMP?
Установлены финансовые основы инспектирования производителей, находящихся на территории России. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя требованиям правил GMP устанавливается правительством. Значит, в этих целях будут использоваться средства проверяемых предприятий. Коррупционный потенциал такого подхода очевиден.
Недостаточен и предусмотренный законодательством пакет санкций к нарушителям правил GMP. На сегодня это штраф (отнюдь не страшный) или отзыв лицензии на производство. В мировой практике наряду с этим применяются и отстранение от госзакупок, и арест продукции, выпущенной с нарушением правил с последующим ее уничтожением, и добровольная уплата денежной компенсации в рамках досудебных соглашений, и задержка рассмотрения заявок на регистрацию новых препаратов.
Нерешенной и весьма острой проблемой является инспекционный контроль зарубежных производителей. А ведь не раз высказывалось мнение о том, что упор в инспектировании следует сделать именно на зарубежных производителях. Сторонники этой идеи полагают, что в России с GMP все хорошо — у всех производителей есть лицензии, и беспокоиться не о чем. А вот иностранные компании нужно взять в ежовые рукавицы. Однако при регистрации препаратов зарубежный производитель обязан подтвердить соблюдение правил GMP, тогда как отечественный от этого избавлен. Однако с 2016 года в регистрационном досье на любой препарат, вне зависимости от места его производства, необходимым будет заключение о соответствии российским правилам GMP.
В перспективе более жесткие требования к зарубежным поставщикам распространятся и на сферу внесения изменений в регистрационные досье. Так, часть 1 статьи 30 с 1 января 2017 года предусматривает представление российским производителем копии производственной лицензии или копии заключения о соответствии требованиям правил GMP. А зарубежный производитель будет обязан представить оба документа. Причем второй из них должен будет выдаваться российским надзорным органом.
Аналогичный подход распространятся и на разрешение клинических исследований. Решение о нем предусматривает наличие лицензии на производство лекарств, если оно осуществляется в РФ. А зарубежный производитель обязан представить заключение о соответствии российским GMP. Сейчас для этого достаточно документа, выданного органом страны производства. Налицо противоречие: контроль зарубежных площадок необходим, но возможности его осуществлять нет, в том числе нет и правовой базы для финансирования зарубежных инспекций. Следствием станет возникновение очереди зарубежных компаний на прохождение российской инспекции. А значит, и риски коррупции, связанные с желанием «купить» в ней первые места.
С учетом высоких требований к специалистам, способным проводить зарубежные инспекции (владение иностранными языками, знаниями правил зарубежных стран и др.), имеющийся в стране кадровый потенциал инспекторов по GMP для этих целей ограничен.
Успех в решении этих вопросов определяется изучением зарубежной практики и участия в программах международного сотрудничества в рамках PIC/S, ВОЗ, FIP. Наши партнеры по ЕАЭС уже подали заявки на вступление в PIC/S. В России вопрос о вступлении официально не снят, но реальных шагов этом направлении не делается.
Комментарии:
Александр Петров, председатель совета директоров компании «Юнона»: «Для завода «Медсинтез» приоритетом всегда было качество продукции. Поэтому переход на новые правила GMP не повлиял на основные принципы нашей работы. Кроме того, в рамках партнерства с компанией Bayer «Медсинтез» провел дополнительную модернизацию существующей площадки для выпуска продукции, чтобы отвечать техническим стандартам Bayer. А они полностью соответствуют стандартам GMP и другим нормам европейского регулирования. Это позволило не только вывести технологические мощности завода на европейский уровень, но и быть уверенными в качестве производства как локализованных продуктов, так и продуктов, которые компания выпускает самостоятельно.
Добиться высочайшего уровня качества непросто, это требует времени и стопроцентного вовлечения сотрудников в процесс управления качеством. Я уверен: сейчас все наши сотрудники понимают, что здоровье пациента напрямую зависит от их отношения к производству. Не менее важный момент — профессионализм персонала. Мы проводим его обучение на регулярной основе, вводим новые автоматизированные технологии контроля качества лекарств. Реализация совместного проекта с Bayer усилило кадровый потенциал завода, в том числе и благодаря прохождению стажировок в Германии.»
Иван Глушков, заместитель генерального директора компании STADA CIS: «Эффективное внедрение правил GMP невозможно без взаимодействия государства и производителей. Основные составляющие этого процесса — время, финансирование и опыт. Финансирование и опыт априори находятся в зоне ответственности фармпроизводителей. Но правоприменительная сторона вопроса зависит от уполномоченных государственных органов. Реальные результаты могут быть достигнуты при совместной работе обеих сторон.»
Автор: Андрей Мешковский, доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Российская газета

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Минпромторгом выдано 23 заключения о соответствии фармпроизводителей российским GMP

Сообщение News » 06 апр 2015 16:57

Минпромторгом России 18 декабря 2014 г. № 2626 был издан приказ об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Со вступлением в силу новой редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» указанное заключение выдается производителю лекарственных средств для медицинского применения Минпромторгом России исключительно при наличии отчета ФБУ «ГИЛС и НП» о проведенном инспектировании производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие указанным Правилам.
По сегодняшний день выдано 23 заключения о соответствии фармпроизводителей российским станадртам GMP.
Напомним, что обладателем сертификата с порядковым номер “один” стало АО «Нижфарм».
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок, активных ингредиентов.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP

Сообщение News » 14 апр 2015 23:25

Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось.
Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире.
Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Конкурентоспособность vs. Качество
Конкурентоспособность – это способность быть лучше, умение выгодно отличаться от конкурентов. Для лекарственных препаратов нет понятия «качественный», «более или менее качественный». На рынок допускается только качественный препарат.
Недостаточно одного желания производить что-то «конкурентоспособное». Для выхода с препаратом на рынок нужно получить специальное разрешение (лицензию). Лицензия – это официальный документ, который удостоверяет право на ведение той или иной деятельности в течение установленного срока. Для доступа на фармацевтический рынок нужно получить «торговую лицензию» или как принято у нас ее называть, «регистрационное удостоверение», которое выдается только после сбора убедительных доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки его фармакопейного соответствия и подтверждения приемлемости условий производства на заявляемой производственной площадке.
Получается, для получения торговой лицензии на лекарственный препарат необходимо подтвердить наличие производственной лицензии в стране его происхождения, а для получения последней нужно пройти проверку на соответствие правилам GMP, действующим в стране регистрации. Замкнутый круг! Паника! Начинаем метаться от ведомства к ведомству.
Наличие любой лицензии и подтверждение GMP не могут быть конкурентным преимуществом. Все производители лекарственных средств должны получить лицензию на производственную деятельность и все должны подтверждать GMP, а значит нет никаких конкурентных преимуществ. Это скорее технический барьер. Усилия по созданию правил игры на рынке и меры по поддержке конкурентоспособности отечественной промышленности не стоит подменять с регуляторной политикой в сфере здравоохранения. Одни ведомства должны создавать условия для бизнеса, другие – вводить ограничения.

Кто за что отвечает?
Правила GMP – это элемент модели государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Такой же элемент, как правила GLP, GCP, GDP, GPP и GVP. Все практики взаимосвязаны и каждая из них обеспечивает контроль рисков на соответствующих этапах жизненного цикла лекарственных средств. Когда доклинические и клинические исследования проведены в условиях GLP и GCP их результатам доверяют национальные органы при экспертизе материалов регистрационного досье. Соблюдение GVP обеспечивает выполнение обязательств по фармаконадзору со стороны держателей регистрационных удостоверений. Организация работы дистрибьютора по GDP гарантирует сохранность качества лекарственных средств на всех этапах логистической цепочки, минимизирует возможности для проникновения фальсификатов на национальный рынок. Аптека, подтвердившая свое соответствие GPP, обеспечивает оказание качественной поддержки населению, правильное обращение лекарств и надлежащий отпуск рецептурных препаратов.
Эффективность и безопасность препарата зависят от неизменности качества сырья, воспроизводимости технологии, пригодности и работоспособности используемого оборудования, инженерных систем, мероприятий по предотвращению загрязнений, выбранной стратегии внутрипроизводственного контроля и др. Именно GMP является той частью системы управления производством, которая обеспечивает постоянное соблюдение всех заявленных условий, спецификаций, инструкций и процедур.
Бог с ними, с лекарственными препаратами, произведенными из химических АФС. Достаточно сделать акцент на биотехнологические препараты. Их качество НАПРЯМУЮ связано с используемым оборудованием и параметрами окружающей среды на производственном участке, выбранной стратегии контроля качества для проведения заявленного в регистрационном досье технологического процесса. При регистрации биотехнологических препаратов необходимо детально изучить представленные в досье материалы и оценить ФАКТИЧЕСКИЕ условия производства.
Для такой оценки не могут использоваться отчеты о лицензионной проверке, поскольку они не отражают ФАКТИЧЕСКИЕ условия производства КОНКРЕТНОГО препарата. К тому же таких отчетов нет у зарубежных заявителей.
Здесь недопустима игра в «верю»/«не верю». Для принятия решения о возможности регистрации того или иного препарата нужны результаты качественно проведенной инспекции.

Качество проводимых инспекций
Качество любой деятельности характеризуется уровнем достижения поставленных целей. Цель любой инспекционной проверки на соответствие GMP четко заявлена в первом предложении правил: «Производитель должен ОБЕСПЕЧИТЬ изготовление лекарственных препаратов так, чтобы ГАРАНТИРОВАТЬ их соответствие своему НАЗНАЧЕНИЮ, материалам РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ или протоколу клинического исследования, а также исключить риск для пациентов, связанный с ПРОБЛЕМАМИ БЕЗОПАСНОСТИ, неудовлетворительного качества или ЭФФЕКТИВНОСТИ».
Каждая страна, в которой осуществляется регистрация лекарственного препарата, имеет право на инспекционную проверку каждой заявленной производственной площадки. В ходе GMP-инспекции проводится комплексная проверка деятельности производителя, его должностных лиц и вовлеченных структурных подразделений применительно к производству заявляемых для регистрации лекарственных препаратов.
Объем любой инспекции можно охарактеризовать с помощью семи ключевых элементов:
• сырье (качество, легальность цепочки поставок);
• производственный процесс (неизменность, воспроизводимость);
• контроль качества (надежность, достоверность);
• инфраструктура (пригодность, работоспособность);
• персонал (компетентность, отсутствие ошибок);
• документация (актуальность, достаточность);
• система качества (адекватность, устойчивость).
Первичная инспекция производителя проводится для ПОДТВЕРЖДЕНИЯ работы по GMP и достоверности представленной в регистрационном досье ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ базы. Последующие (надзорные) инспекции проводятся для сбора убедительных доказательств исполнения взятых при государственной регистрации обязательств – соответствие заявленных поставщиков сырья, неизменность технологии, объема контроля качества, условий производства и т.п.
Качественная инспекция – это представительная, независимая, надежная, последовательная проверка всего, что дает ГАРАНТИИ качества выпускаемых лекарственных препаратов. Инспекция не направлена на поиск недостатков. При соблюдении всех установленных требований подтверждается соответствие GMP. При выявлении нарушений каждому из них дается объективная оценка, собираются убедительные доказательства и необходимые данные для их градации (критическое, существенное или несущественное).
Естественно, что качество инспекции прямо пропорционально качеству работы инспектора. Нет ничего более бесполезного, чем проведение инспекционной проверки неумелым или беспечным инспектором и/или без «привязки» инспекции к производству конкретного препарата.

Подбор и допуск инспекторов
Достаточность объема и глубины инспекционной проверки, обоснованность суждений инспектора и характер выявленных им нарушений во-многом предопределяет решение о допуске лекарственного препарата на рынок. Естественно, это не могут быть «вольные стрелки» или эксперты, лишенные регуляторных полномочий. Здесь нет почвы для дискуссий. Инспектирование отечественных и зарубежных производственных площадок должны осуществлять работники соответствующего органа исполнительной власти, аттестованные на «государственного инспектора».
Для допуска к работе и последующей оценки соответствия государственного инспектора необходимо установить требования к уровню его знаний и навыков, независимости и профессиональной этике. Инспектор должен КАЧЕСТВЕННО ВЫПОЛНЯТЬ свои задачи. Для этого он должен ОДИНАКОВО хорошо знать и понимать все ключевые аспекты производства лекарственных средств – технологию разных лекарственных форм, радиофармацевтических, биологических или биотехнологических препаратов, методы стерилизации, особенности асептического производства и технического обеспечения, требования к работе лабораторий (аналитических, микробиологических), основы складской логистики, принципы инженерной деятельности, процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов и др. Инспектор должен уметь работать с документами, иметь юридическую грамотность, навыки межличностного общения, планирования и анализа данных, другими словами все навыки, присущие руководителям. Для их приобретения нужно время и хорошая практика.
Для аттестации государственных инспекторов нужна модель, идентичная модели аттестации Уполномоченных лиц. И, раз уж государство предъявляет квалификационные требования к Уполномоченному лицу производителя, значит профессиональное сообщество должно формировать требования к квалификации, наличию общих знаний, опыта работы и независимости для государственных инспекторов. Это если по справедливости!
Этого недостаточно. Назначение инспекторов на проверку конкретной производственной площадки должно осуществляться с учетом имеющихся у них ограничений по независимости. Под такими ограничениями понимается наличие у инспектора «непогашенного» опыта работы на проверяемом предприятии, участие в оказании консультационных услуг по внедрению GMP, зарегистрированные публичные конфликты с должностными лицами предприятия, подтвержденные (личные, коммерческие) связи с конкурентами, вовлеченность в фармацевтическую разработку аналогичных лекарственных препаратов и т.п.
Для обеспечения качества работы инспекторов необходимо выполнить три задачи: (1) создать модель эффективной правовой оценки инспекторской деятельности, (2) наделить инспекторов правами и (3) осуществлять общественный контроль за их действиями.

Оценка действий инспектора
Государственный инспектор тоже человек, а значит может ошибаться. Ошибки в его работе неизбежны. Их не нужно бояться.
Государственный инспектор не может действовать по принципу: «Что НЕ РАЗРЕШЕНО, то ЗАПРЕЩЕНО!». Правила GMP – это нормативно-правовой акт, положения которого обязательны для исполнения. Этот отраслевой стандарт, как и любой другой законодательный акт, построен на принципе ограничений. В нем указано то, чего делать НЕЛЬЗЯ и то, что нужно сделать, иначе работать НЕЛЬЗЯ. Это структурированный набор ограничений[1]. В GMP нет ответа на вопросы «Как сделать?» и «Когда делать?», есть только ответы на вопросы «Что?» и иногда «Кому?». Правила GMP – это договоренность между государством и бизнесом о границах дозволенного, своеобразная зона разграничения, система сдержек и противовесов. Получается, что НЕ ЗАПРЕЩЕНО – значит РАЗРЕШЕНО!
Создавая систему качества, как часть своей системы менеджмента, каждое предприятие учитывает ограничения, заявленные в тех или иных нормативно-правовых актах. Делает это для того, чтобы выполнить набор минимальных требований и защитить свой бизнес от субъективной оценки, необоснованных требований и коррупционных инициатив со стороны представителей регуляторных органов. Должностные лица предприятия самостоятельно решают на каком уровне поддерживать GMP – на уровне минимального соответствия или с «запасом прочности», превосходя минимальные требования. Почему-то «отечественный» инспектор часто забывает это и навязывает свое субъективное восприятие того или иного пункта GMP, бывает даже выдает свои ожидания за прямое нормативное требование. Доходит до того, что инспектор требует для организации работы производственных участков «копировать» решения у лидеров отрасли, вплоть до цветовой гаммы и размеров этикеток статусной маркировки, правил оформления стандартных операционных процедур. Более «умелый» вмешивается в модель распределения ответственности, периодичность проведения совещаний, «определяет» как должны называться структурные подразделения и должности.
Инспектор – не консультант. Инспектор – должностное лицо государства, ответственное за объективную и доказательную оценку соответствия предприятия минимальному набору требований GMP. Завышая требования, инспектор превышает свои полномочия, вмешивается в хозяйственную деятельность проверяемых предприятий, а значит злоупотребляет своим служебным положением, совершая должностное преступление. С какой целью он это делает – вопрос не интересный. Может боится ответственности, может нуждается в самоутверждении. Если боится ответственности – значит не на своем месте, а уж если есть нереализованный потенциал «создателя систем и творца процессов» нужно идти в консультанты. Может инспектор искренне верит, что является гарантом качества, и что без его «активности» производителям станет неинтересно соблюдать предписанные правила. Если так, то налицо хронический синдром «пролетарской борьбы с преступностью», ошибочное деление людей на «святых» и «грешников». Тогда инспектор своими руками разрушает принцип доказательности качества работ и надежности их результатов.
Нельзя исключить наличие у инспектора скрытого мотива или отработки «заказа» конкурента.
Так это снова должностное преступление, так называемое коррупционное правонарушение.
Независимость, профессионализм, компетентность и соблюдение конфиденциальности – это важные требования к деятельности любого инспектора. Добросовестность, честность и объективность – основные требования.
«Активная» деятельность инспектора может нанести ущерб предприятию, а его бездеятельность – нанесет ущерб потребителю.

Реализация прав инспектора
Для реализации поставленных задач инспектор должен быть наделен правами. Он может проводить осмотр (обследование) зданий, помещений и территорий, используемых для изготовления лекарственных препаратов, имеет доступ к документированной информации по производственной деятельности, право на отбор образцов с производственных линий и др. В тоже время уровень его доступа ограничен целями проводимой инспекции, заявленными в официальном предписании регуляторного органа. У инспектора нет права на доступ к другим, не связанным с инспекционными задачами, помещениям, документам и т.п. Тем более он не может затребовать «на вынос» внутренние документы предприятия. Весь требуемый объем документированной информации представлен в досье на производственную площадку (Site Master File) и в материалах регистрационного досье, с которыми есть возможность ознакомиться в регуляторном органе, осуществляющем государственную регистрацию лекарственных препаратов. Остальная документация относится к категории внутренней, а значит конфиденциальной. Решение о выдаче документов за пределы предприятия принимает владелец продукта, а не представитель инспектирующей организации. Государственный инспектор наделен правом выемки первичной документации, но только если она является свидетельством КРИТИЧЕСКОГО нарушения и имеются основания полагать что она может быть УНИЧТОЖЕНА, СКРЫТА или ЗАМЕНЕНА. Для этого потребуется составить акт о правонарушении и может даже вызвать наряд местной полиции.
Критическое нарушение GMP свидетельствует о потере контроля над рисками для качества и безопасности лекарственных средств, а значит требует незамедлительной и адекватной реакции. В тоже время инспектор не имеет права наложения административных штрафов, дисквалификации должностных лиц или приостановления производственной деятельности, тем более когда производственная площадка находится за пределами юрисдикции государства, инициировавшего проведение инспекции. Наложение административных штрафов, как своеобразная возможность «откупиться» пополняя государственную казну, может стоить жизни десяткам и даже тысячам пациентов. Дисквалификация руководителя предприятия и/или Уполномоченного лица только усугубят проблемы. Приостановление производственной деятельности, опечатывание и «навешивание» замков также в корне неверно. Во-первых, нарушение может распространяться только на отдельный, узкий сегмент производственной деятельности. Во-вторых, все равно не получится в отношении иностранных производителей и предприятий, отнесенных к категории стратегических и/или поддерживающих национальную безопасность. В третьих, может поставить под угрозу систему здравоохранения, лишив жизненно важных лекарственных препаратов население одной или нескольких стран. Без соответствующего уровня одобрения – все это должностное преступление.
Хорошей мерой воздействия считается возможность влияния на владельца продукта, а не на используемую им производственную площадку. При выявлении критических нарушений необходимо ограничить доступ на рынок лекарственных препаратов, производимых на проблемной производственной площадке. Здесь может применяться достаточно широкий спектр санкций, начиная от приостановления продаж, запрета на участие в государственных тендерах, ареста продукции с последующим уничтожением, вплоть до аннулирования выданных регистрационных удостоверений и приостановление экспертизы новых препаратов или вносимых изменений. Сохранение возможности поставлять потребителям продукцию, выпущенную в условиях критических нарушений GMP, пусть даже одного КРИТИЧЕСКОГО нарушения, недопустимо.
Таких прав нет у инспектора. И не должно быть! Инспектирующая организация должна НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО информировать регуляторный орган в сфере здравоохранения о наличии критических несоответствий GMP на любой инспектируемой производственной площадке. Сокрытие такого факта – должностное преступление. «Нерасторопность» при информировании или «забывчивость» – заявка на соучастие, а значит также должностное преступление.

Проверка проверяющих
Какие-либо действия ограничительного характера и даже простое, на первый взгляд, требование о предоставлении плана корректирующих и предупреждающих действий по результатам инспекционной проверки могут вступить в действие только при добровольном согласии должностных лиц предприятия. В противном случае решение контролирующего органа вступит в действие только в судебном порядке[2]. У проверяемых предприятий существует два законных способа защиты своих прав: в административном или судебном порядке. В первом случае обжалование осуществляется в вышестоящей инстанции, во втором – в арбитражном суде. В обоих случаях проводится служебная проверка, по результатам которой дается правовая оценка как знаниям и действиям инспектора, отсутствия у него коррупционного интереса, так и действиям должностных лиц, ответственных за производственную площадку.
По действующему законодательству администрация инспектирующей организации должна нести ответственность за убытки, причиненные производителю вследствие своих неправомерных действий (решений) или бездействия. Однако эта норма не предполагает солидарной ответственности государственных служащих за причинение вреда здоровью потребителя. Безмолвное согласие предприятий на необоснованные требования, субъективную градацию нарушений и назначаемые за этим «наказания» в дальнейшем только будет провоцировать инспектора на новые должностные злоупотребления.
Дополнительно необходимо отрегулировать вопрос предоставления гарантий со стороны инспектирующей организации о неразглашении конфиденциальных данных, полученных инспектором при исполнении служебных обязанностей. В официальных постановлениях по инспектированию достаточно «вспомнить» действующую норму законодательства по урегулированию конфликта интересов у бывших государственных служащих[3], например, это может звучать так: «Граждане, которые осуществляли инспекционные проверки на соответствие GMP, в течение 3-х лет после увольнения с государственной службы, должны получать согласие специальной административной комиссии на замещение должности в коммерческих организациях, связанных с производством или разработкой лекарственных препаратов».
Модель инспектирования на соответствие GMP нуждается в общественном контроле. Учитывая риски потери управляемости и их возможные последствия системе нужны своеобразные правозащитники, способные «удержать» баланс интересов.

Заключение
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан и др., возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования в иных целях не допускается[4]. С законодательной точки зрения все верно, только для этих целей уже используется процедура государственной регистрации лекарственных препаратов.
Действующая процедура лицензирования фармацевтического производства не связана с защитой прав, интересов и здоровья населения. Лицензирование отдельных видов деятельности требуется преимущественно для сферы услуг, к такой деятельности, как страхование, банковские и кредитные операции, туризм, транспорт, охранная деятельность, медицинские услуги, профессиональное образование, проведение экспертизы и др.
Нужно честно признать, что производственная лицензия не гарантирует качество лекарственных препаратов и не дает права на их производство. Коммерческое производство может начинаться только после получения регистрационного удостоверения на конкретный лекарственный препарат. Правила GMP, как и GLP, GCP, GDP, GPP, GVP, являются фундаментом контрольно-надзорной деятельности регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств.
Параллельное существование двух разделенных друг от друга систем лицензирования – (1) лицензирование производственной деятельности и (2) государственная регистрация лекарственных препаратов, создает дублирование функций между регуляторными органами, приводит к поверхностному надзору за выполнением обязательств со стороны держателей регистрационных удостоверений.
Сейчас уже много сделано для создания национальных инспекторатов, колоссальные усилия вложены в «пробуждение» отрасли, начато проведение профессиональных проверок, нельзя останавливаться, нельзя начинать все заново. Отрасли нужна реформа ответственности органов исполнительной власти. Одни ведомства должны создавать условия для бизнеса и расширять возможности для повышения конкурентоспособности, другие – вводить ограничения и осуществлять эффективный надзор.
[1] За исключением Части 3 GMP ЕС, специально выделенной в отдельную часть для создания поддерживающей методологической базы.
[2] Например, см. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями).
[3] См. статью 12 Федерального закона РФ от 25.12.2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции».
[4] Например, см. абзац 1 статьи 2 федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Информация об изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств

Сообщение News » 16 апр 2015 20:45

Информация об изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств
22 декабря 2014 года Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон N 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – “Закон“), которым вносятся значительные изменения в Федеральный закон N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее — “Закон об обращении ЛС”). Основная часть изменений вступает в силу с 1 июля 2015 года, при этом отдельные положения вступают в силу с 1 января 2016 года и с 1 января 2017 года.
8 марта 2015 года принят Федеральный закон N 34-ФЗ “О внесении изменений в статью 61 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств“, вносящий изменения в Закон об обращении ЛС в части регулирования предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В основном изменения вступают в силу с 1 июля 2015 года, за исключением одного, вступившего в силу с 16 марта 2015 года.
Кроме того, 23 декабря 2014 года в Москве подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), вступающее в силу после его ратификации всеми странами-участниками, но не ранее 1 января 2016 года.
Ниже рассмотрены некоторые из наиболее важных, на наш взгляд, изменений в Закон об обращении ЛС.

Общая характеристика изменений в Закон об обращении ЛС
Необходимость модернизации законодательства об обращении лекарственных средств отмечалась экспертами и членами фармацевтического и юридического сообществ уже на протяжении достаточно длительного времени. Эксперты отмечали ряд существовавших в Законе об обращении ЛС проблем, к которым можно было отнести, в частности, нестройность понятийного аппарата, некоторую “оторванность” Закона об обращении ЛС от мировой практики, недостаточную проработку законодательного регулирования обращения дженериков, отставание существующего регулирования от реалий фармацевтического рынка и темпов его развития. В Закон об обращении ЛС периодически вносились поправки, однако указанных проблем принципиальным образом они не решили. В 2013 – 2014 годах велась активная работа по подготовке нового блока поправок, призванного устранить его основные недостатки. К обсуждению было предложено несколько версий законопроекта, в том числе законопроект N 555485-6, который, в конечном итоге, был принят Государственной думой Российской Федерации. Согласно пояснительной записке к этому законопроекту, вносимые изменения направлены на оптимизацию ассортимента обращающихся на рынке лекарственных препаратов и обеспечение их качества; наделение соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, обусловленными практикой реализации Закона об обращении ЛС; повышение уровня удовлетворенности заявителей процессом регистрации лекарственных препаратов.
Во исполнение предусмотренных Законом изменений предполагается принятие целого ряда подзаконных нормативных правовых актов, проекты которых в настоящий момент разрабатываются Правительством РФ и Минздравом России, при этом отдельные проекты опубликованы на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения (http://regulation.gov.ru/) и открыты для публичного обсуждения. Принятие Постановлений Правительства РФ предполагается к 1 июля 2015 года, а для ведомственных актов Минздрава России установлен срок III квартал 2015 года.

Усовершенствование существующих понятий и новые определения
Внесенные в Закон об обращении ЛС изменения уточняют ранее существовавшие понятия и добавляют целый ряд новых определений. Так, в частности, Закон закрепляет определения для отдельных категорий лекарственных препаратов, такие как орфанные, биологические, иммунобиологические, биотехнологические, генотерапевтические, гомеопатические и биоаналоговые лекарственные препараты.
Уточнены такие понятия, как фармацевтическая субстанция, международное непатентованное наименование, торговое наименование лекарственного средства.
Некоторые используемые в настоящее время определения с вступлением нововведений в силу претерпевают изменения, направленные на уточнение их содержания в контексте комплексного усовершенствования понятийного аппарата Закона об обращении ЛС. Так, вместо оригинального лекарственного средства Закон использует термин референтный лекарственный препарат, а вместо воспроизведенного лекарственного средства — воспроизведенный лекарственный препарат.
Кроме того, в Закон об обращении ЛС введено понятие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, под которым теперь понимается не только разработчик лекарственного средства, но и производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Взаимозаменяемые лекарственные препараты
Закон определяет взаимозаменяемый лекарственный препарат как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании следующих шести параметров:
1. эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
2. эквивалентность лекарственной формы;
3. эквивалентность или сопоставимость вспомогательных веществ;
4. идентичность способа введения и применения;
5. отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности;
6. соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.
Сравнение препаратов на предмет их взаимозаменяемости должна осуществлять комиссия экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения должен быть определен соответствующим Постановлением Правительства РФ, принятие которого ожидается не позднее 1 июля 2015 года.
С 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается также с 1 января 2018 года. До этого момента действуют следующие переходные положения:
• в срок до 31 декабря 2016 года в порядке, предусмотренном для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат, держатели (владельцы) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости препаратов;
• в срок до 31 декабря 2017 года эксперты соответствующих экспертных учреждений должны на основании задания Минздрава России в рамках экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата провести определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 июля 2015 года.
Следует также отметить, что по замыслу ФАС России (инициировавшем закрепление данного определения в Законе об обращении ЛС) установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов должно способствовать повышению конкуренции на рынке лекарственных средств и прозрачности процесса государственных закупок лекарственных средств.

Правила надлежащей практики (GxP)
Одна из ключевых новелл Закона предусматривает необходимость утверждения:
• правил надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP), подлежащих применению при проведении доклинических исследований;
• правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP), подлежащих применению при проведении клинических исследований;
• правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), подлежащих применению при производстве лекарственных препаратов;
• правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Good Storage Practices, GSP), подлежащих применению при хранении и перевозке лекарственных препаратов;
• правил надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP), подлежащих применению при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами;
• правил надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP), подлежащих применению при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами и их отпуска аптечными организациями;
• правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, GPvP или GVP), подлежащих применению при проведении фармаконадзора регуляторными органами и соблюдении требований фармаконадзора субъектами обращения лекарственных средств.
Внедрение надлежащих практик представляет собой широко распространенный и признанный во всем мире механизм обеспечения надлежащего качества лекарственных препаратов, устанавливающий стандарты деятельности на каждом этапе обращения лекарственных средств. В настоящий момент Минздрав России ведет работу по разработке соответствующих практик, принятие которых ожидается в III квартале 2015 года.
Обращаем внимание на то, что в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), деятельность по обращению лекарственных препаратов в рамках единого рынка ЕАЭС на соответствующих стадиях обращения должна осуществляться в соответствии с надлежащими фармацевтическими практиками, утверждаемыми Комиссией ЕАЭС. В настоящее время Комиссия также ведет работу по подготовке проектов данных практик.

Проведение клинических исследований и регистрация лекарственных препаратов
Значительно переработаны положения Закона об обращении ЛС, регулирующие процедуры проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. При этом изменения, касающиеся отдельных вопросов процедуры регистрации лекарственных препаратов, вступают в силу постепенно, тремя этапами: большая часть изменений вступают в силу с 1 июля 2015 года, часть – с 1 января 2016 года, оставшиеся – с 1 января 2017 года.

Клинические исследования
Закон выводит клинические исследования и этическую экспертизу за рамки процедуры государственной регистрации лекарственного препарата. Начиная с 1 июля 2015 года клинические исследования будут осуществляться как самостоятельные процедуры на основании разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Такие разрешения будут выдаваться по результатам экспертизы документов, поданных для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы. Клинические исследования могут быть приостановлены или прекращены в случае, если будет установлено, что медицинская организация проводит клинические исследования с нарушением установленных правил надлежащей клинической практики.

Регистрация лекарственных препаратов. Сроки
Общий срок регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения сокращен с 210 до 160 рабочих дней (время, необходимое для направления Минздравом России запросов и предоставления ответов, не учитывается при исчислении указанного срока).
Предельный срок ускоренной экспертизы лекарственных средств для медицинского применения увеличен с 60 до 80 рабочих дней. После вступления Закона в силу ускоренная процедура экспертизы будет доступна для орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов (четвертый и все последующие дженерики будут регистрироваться в обычном порядке), лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
При этом следует учитывать, что для лекарственных препаратов, заявляемых при регистрации в качестве орфанных, до проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства должна быть осуществлена экспертиза документов в целях принятия решения о возможности или невозможности рассматривать заявляемый лекарственный препарат в качестве орфанного. В случае положительного решения выдается задание на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в порядке ускоренной процедуры.
Максимальный срок для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата сокращен с 90 до 60 рабочих дней со дня получения Минздравом России заявления о подтверждении государственной регистрации (вступают в силу с 1 января 2017 года).

Научное консультирование
Закон предусматривают возможность субъектам обращения лекарственных средств получить научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Минздраву России и не участвующих в проведении экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации. Консультирование предполагается предоставлять на возмездной основе, в виде письменного ответа Минздрава на соответствующий запрос. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная подобная информация, подлежит размещению на официальном сайте Минздрава в сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

Регистрационное досье
Изменения коснулись и состава регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (вступают в силу с 1 января 2016 года). Согласно Закону, регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется при регистрации в форме общего технического документа, и состоит из нескольких разделов:
• раздел документации административного характера;
• раздел химической, фармацевтической и биологической документации;
• раздел фармакологической, токсикологической документации;
• раздел клинической документации.
Формат общего технического документа должен быть установлен Минздравом России.
Закон предусматривает подробный перечень документации, которая должна входить в каждый из перечисленных разделов. Для отдельных случаев Закон устанавливает особенности комплектности определенных разделов регистрационного досье (общего технического документа), а также порядка подачи заявления о регистрации. Так, например, при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) для медицинского применения допускается представление вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо клинических исследований в полном объеме – отчета о результатах исследований биоэквивалентности. В отношении орфанных лекарственных препаратов заявителем могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.
Помимо состава документации регистрационного досье Закон также уточняет порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на уже зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (эти изменения вступают в силу поэтапно: 1 июля 2015 года, 1 января 2016 года и 1 января 2017 года).

Защита данных о референтном лекарственном препарате
Как и раньше, Законом установлено, что использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, не допускается без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата. Однако, начиная с 1 января 2016 года в силу вступает правило, в соответствии с которым заявление о государственной регистрации дженерика может быть подано по истечении 4 лет, а заявление о государственной регистрации биоаналога – по истечении 3 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата.
Для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат также с 1 января 2016 года установлена обязанность предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. При этом стоимость такого образца не должна превышать зарегистрированную в стране производителя предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат.

Отмена государственной регистрации
Законом вводятся следующие дополнительные основания для отмены государственной регистрации лекарственных препаратов:
• отсутствие лекарственного препарата в обращении в России в течение трех и более лет (подтверждение государственной регистрации в этом случае также не допускается);
• невыполнение держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках осуществления фармаконадзора;
• отказ держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения;
• подача держателем (владельцем) регистрационного удостоверения препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации препарата.

Льготный период обращения
Изменены правила обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Установлено, что допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия решения о внесении изменений, если они произведены в течение 180 дней после даты принятия такого решения. Закон об обращении ЛС в действующей редакции допускает гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных до принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и не предусматривает льготного периода обращения.

Государственный реестр лекарственных средств
Существенно расширен перечень информации и сведений, подлежащих отражению в государственном реестре лекарственных средств. Так, включению в реестр подлежат, среди прочего, сведения о том, является ли лекарственный препарат референтным, включен ли он в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, о взаимозаменяемости лекарственного препарата, о наличии в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В отношении орфанных лекарственных препаратов в реестре также отражается информация о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного.
Законом также уточняется перечень информации, отражаемой в государственном реестре лекарственных средств в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

Фармаконадзор
Расширяется список информации, предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств Росздравнадзору для анализа в рамках мониторинга безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В частности, теперь Росздравнадзор среди прочего будет анализировать информацию об отсутствии эффективности лекарственных препаратов и обо всех фактах, представляющих опасность для жизни и здоровья человека при применении лекарственных препаратов в целом. При этом вся подлежащая мониторингу информация будет анализироваться в связи с обращением лекарственных препаратов не только в России, но и во всем мире.
Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, и уполномоченные ими другие юридические лица обязаны:
• осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
• сообщать в Росздравнадзор информацию об всех указанных выше событиях;
• при выявлении указанной выше информации принимать меры для устранения негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту человека от применения таких лекарственных препаратов, а также на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
За сокрытие или несообщение таких сведений, на указанные выше лица возложена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Помимо вышесказанного, с 1 января 2016 года устанавливается обязанность держателей (владельцев) регистрационных удостоверений представлять Росздравнадзору отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

Расширение полномочий государственных органов
В соответствии с новеллами Закона об обращении ЛС Росздравнадзор вправе проводить выборочный контроль качества лекарственных средств, который включает в себя, в том числе:
• обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств (например, производителями, организациями оптовой или розничной продажи), о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России;
• отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
• принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства.
При повторном выявлении несоответствия лекарственного средства установленным требованиям качества Росздравнадзор может принять решение о посерийном выборочном контроле такого лекарственного средства, а так же о проведении проверки соответствующего субъекта обращения.
При невыполнении предписаний по итогам проведения выборочного контроля лекарственного препарата, Росздравнадзор может приостановить применение такого лекарственного препарата.
Применение лекарственного препарата может быть приостановлено Росздравнадзором так же в случае выявления недостоверности результатов клинических исследований, проведенных с нарушением правил надлежащей клинической практики.
Кроме того, согласно новой редакции Закона об обращении ЛС, Росздравнадзор может в досудебном порядке закрыть сайт, содержащий (за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации):
• информацию о розничной продаже лекарственных препаратов дистанционным способом; или
• предложение о приобретении, доставке и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

Регулирование предельных цен на ЖНВЛП
Законодательное регулирование предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственных препараты (ЖНВЛП) уточнено, помимо Закона, также положениями Федерального закона от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Теперь законодательно установлено, что перечень ЖНВЛП должен формироваться Правительством РФ на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, которая, помимо прочего, должна включать в себя анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.
Кроме того, в соответствии с изменениями в Закон об обращении ЛС, Правительство РФ вправе устанавливать особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП с учетом экономических и (или) социальных критериев. К таким критериям Закон об обращении ЛС относит, в частности, изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Данная норма Закона вступила в силу 16 марта 2015 года.
Согласно новеллам Закона об обращении ЛС, возможность перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственные препараты, внесенные в перечень ЖНВЛП теперь доступна для всех, в том числе иностранных производителей лекарственных препаратов (ранее такая возможность была у российских производителей).
Не допускается реализация и отпуск ЖНВЛП производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированную предельную отпускную цену, а также их оптовая и розничная реализация и отпуск по ценам, которые (с учетом устанавливаемых предельных размеров оптовой и розничной надбавок) превышают размер фактической отпускной цены производителя, установленной в соответствии с требованиями о предельной отпускной цене.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Проект GMP Евразийского экономического союза представлен для публичного обсуждения

Сообщение Sergey » 08 май 2015 22:51

Рабочая группа при коллегии Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и представила документ для публичного обсуждения.
Как отмечает рабочая группа, Правила созданы на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.
Правила надлежащей производственной практики устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная часть документа посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.
Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований и другие.
Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом документа на сайте Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и до 5 июня 2015 года представить свои замечания.
Справка: Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза согласно статье 100 Договора о ЕАЭС будет осуществляться, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

В Минпромторге считают, что проверки иностранными инспекциями должны оплачиваться заявителем

Сообщение Sergey » 07 июл 2015 12:05

В Минпромторге считают, что проверки иностранными инспекциями должны оплачиваться заявителем

Изображение

На сегодня в России лицензировано 36 производителей фармсубстанций, большинство из которых выпускают продукцию для внутреннего рынка. Обязательное условие развития экспортного потенциала этих компаний – соответствие их производства мировым стандартам качества.
Ряд экспертов заявляют о потребности производителей субстанций в финансовой поддержке со стороны государства, направленной на компенсацию затрат на оплату работы зарубежных инспекций. «Мы считаем, что проведение проверок иностранными инспекциями, равно как и проверки российским инспекторатом зарубежных площадок, должны осуществляться за счет заявителя. В этом году планируется принять нормативные документы, которые будут устанавливать порядок проведения инспекций и порядок выдачи заключений GMP», — прокомментировали предложение в Минпромторге России.
В качестве других форм поддержки производителей субстанций в министерстве назвали двухсторонние встречи на высшем уровне и на уровне представителей бизнеса. «При выходе на мировые рынки необходимо понимание особенностей и потребностей других стран, потенциальных импортеров нашей фармпродукции, знание их регуляторики. Для наращивания экспортных поставок желательно получить от страны импортера определенные преференции, заключать льготные контракты. Подобного режима благоприятствования можно добиться путем двусторонних переговоров на уровне соответствующих министерств, через заключение межправительственных соглашений», — уточнили в министерстве.
В рамках ФЦП Россия регулярно участвует в международных выставках, конференциях, конгрессах в странах, чьи рынки могут быть потенциально интересны отечественным производителям. Участие в подобных мероприятиях, отметили в Минпромторге, меняет взгляд потенциальных партнеров на экспортные возможности нашей страны и позволяет наладить партнерские отношения уже на уровне самих производителей.

Елена Мекшун, «Фармацевтический вестник»

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Натива успешно прошла аудит на соответствие российскому GMP

Сообщение Sergey » 06 сен 2015 17:28

Натива успешно прошла аудит на соответствие российскому GMP

Российская фармацевтическая компания полного цикла «Натива» получила заключение на предмет соответствия требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств № GMP – 0054 – 000065/15 на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 29 июля 2015 г. № 2154.

Как сообщает пресс-служба компании, выданный документ подтверждает соответствие производителя нормам и правилам GMP при выпуске лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по результатам проверки Минпромторга России, осуществленной с 25-26 февраля 2015г. на собственной производственной площадке в Московской области.

Информация о данном заключении размещена на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Напомним, что в 2014 году Натива успешно прошла наблюдательный аудит на предмет соответствия стандарту EU GMP Чехии и республики Беларусь.

В 2013 г. компания прошла международную сертификацию на соответствие требованиям системы менеджмента качества (ISO 9001:2008).


Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость