Внедрение стандартов GMP по Русски

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Внедрение стандартов GMP по Русски

Сообщение News » 03 мар 2015 11:58

Елена Саканян: «Создание Государственной фармакопеи 13-го издания станет важным шагом к достижению высокого качества отечественных лекарственных средств»

На этой неделе в Москве проходит масштабный фармацевтический форум стран СНГ, организованный компанией Adam Smith Conferences. В первый день его работы состоялось заседание, посвященное Государственной фармакопее Российской Федерации, на котором рассматривались вопросы структуры и требования к фармакопейным стандартам качества. С докладом выступила директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, заместитель председателя Совета Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее профессор Елена Саканян.
В настоящее время ведется работа над 13-м изданием Государственной фармакопеи (ГФ), и игроки фармрынка, а особенно производители лекарственных средств, активно интересуются, какие нововведения будут в нем отражены.
История ГФ России насчитывает уже 250 лет: в 1765 году была издана военная фармакопея России, затем в 1778-м – Российская фармакопея (на латинском языке). Советский период завершился 11-м изданием фармакопеи. Новый этап начался в XXI веке: в 2007 году вышло 12-е издание, 1-я часть. Было решено не переиздавать последующие части, а, пересмотрев и переработав статьи, включить их в 13-е издание, которое ожидается к выходу в 2015 году.
Согласно ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи (либо, с случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа). Поэтому разработке ГФ уделяется столь большое значение. Проведена большая работа, в которой принимали участие ведущие ученые нашей страны.
Разработка общих фармакопейных статей возложена на Министерство здравоохранения РФ. Утвержден порядок разработки фармакопейных статей. А в ноябре 2013 г. приказом № 857 сформирован Совет Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, в который входят представители Минздрава, ведущих фармацевтических вузов, НИИ, ассоциаций и т.д.
Процедура работы над ГФ такова: подаются заявки в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, директор которого возглавляет Совет по ГФ. Затем работы распределяются между ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и Совета по ГФ. После большой и длительной работы фармакопейные статьи представляются Министру здравоохранения на утверждение. Министр издает приказ, и статьи включаются в ГФ.
Елена Саканян рассказала: «В настоящее время на территории РФ еще остаются действующими общие фармакопейные статьи трех ГФ: 10-го, 11-го и 12-го изданий. Наиболее полным было 10-е издание. В ГФ 13-го издания будет 229 общих фармакопейных статей, которые позволят в последующем полностью отменить общие фармакопейные статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Также в 13-е издание включены общие фармакопейные статьи на современные методы анализа, лекарственные формы, которые позволят постепенно вывести российскую фармакопею на уровень ведущих зарубежных фармакопей. Что касается частных фармакопейных статей, их предполагается 179, и это будут статьи на субстанции синтетического происхождения, на лекарственное растительное сырье, иммунобиологические лекарственные препараты и препараты крови».
В Государственную фармакопею 13-го издания будут включены 22 лекарственные формы, некоторые из них вводятся в практику отечественного фармакопейного анализа впервые. «В целом на нашем рынке сейчас представлено около 44 лекарственных форм, - отметила Елена Ивановна. - В последующих изданиях фармакопеи, которые выйдут в дополнение, мы планируем восполнить весь перечень, тем более что сейчас создается единый перечень лекарственных форм для стран таможенного пространства. Аналогичным образом в ГФ будут включены общие фармакопейные статьи на методы анализа лекарственных форм».
В настоящее время очень востребованы иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП). Для российской фармакопеи многие из них являются впервые вводимыми, например: аллергены, иммунобиологические лекарственные препараты, иммуноглобулины человека, иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные, препараты плазмы крови человека и др. А некоторые из ИЛП вводятся впервые во всей практике мирового фармакопейного анализа: пробиотики для медицинского применения, споровые пробиотики, бифидосодержащие пробиотики, лактосодержащие пробиотики, бактериофаги лечебно-профилактические и др. Также впервые введены многие методы анализа ИЛП.
В 13-ю фармакопею войдут общие статьи о лекарственном растительном сырье. Большинство статей идет взамен действующих фармакопей, однако есть те, которые вводятся впервые, например, определение содержания тяжелых металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.
Впервые в практику отечественного анализа введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей.
Елена Саканян отметила: «В 2006 г. Российская Федерация получила статус страны-наблюдателя в Европейской фармакопее, мы принимаем активное участие в ежегодных сессиях. Российская ГФ работает во взаимодействии с ведущими фармакопеями по созданию руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике. В 2012 г. в Женеве состоялся конгресс, где был поднят вопрос надлежащей фармакопейной практики. И Россия в числе первых стран активно поддержала этот проект. В настоящее время было проведено несколько зарубежных саммитов. Мы принимаем участие в разработке монографий на субстанции, лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, стандартные образцы».
ВОЗ уже давно проводит идею о том, что все международные фармакопейные стандарты должны быть гармонизированы. В настоящее время около 46 фармакопей мира активно сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ. И как отмечают эксперты, лучше делать гармонизацию перспективную, чем ретроспективную. Было принято решение о разработке единых стандартов, которые будут содержать перечень показателей качества, методов анализа, рамочных критериев, что позволит впоследствии иметь примерно одинаковую структуру любой монографии. «Мы, со своей стороны, при создании отечественных стандартов стараемся их выстраивать на перспективу, чтобы они не выбивались из всеобщего контекста», - подчеркнула директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества. Требования отечественных фармакопейных статей гармонизированы с ведущими зарубежными фармакопеями.
«Создание ГФ 13-го издания станет важным шагом к достижению высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевым условием повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, - уверена Елена Саканян. - Тем более что сейчас в рамках Единого таможенного пространства одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. На сегодняшний день в мире существует только европейская региональная фармакопея и разрабатывается региональная фармакопея стран Африканского континента. Полагаем, что фармакопея стран Евразийского союза поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого союза».
На сайте Министерства здравоохранения РФ фармакопейные статьи размещены для ознакомления: 40 статей по препаратам крови, проекты общих фармакопейных и фармакопейных статей, которые планируется включить в 13-е издание. Каждый месяц размещаются статьи, которые будут рассматриваться на Совете Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее.
Для справки:
Фармакопея является законным обязательным сборником, подготовленным национальным или региональным органом, который содержит стандарты и требования к качеству лекарственных средств, применяемых в этой стране или регионе. Фармакопейные требования формируют основу для развития требований качества, предъявляемых к отдельным фармацевтическим препаратам в их окончательной лекарственной форме.
Наталья Верзилина

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Инспектирование на соответствие GMP не должно быть коммерческой услугой

Сообщение Sergey » 22 май 2015 23:45

Инспектирование на соответствие GMP не должно быть коммерческой услугой
Изображение

«Любые разговоры на тему лекарственного возмещения без решения принципиальных вопросов по GMP, взаимозаменяемости и ценообразованию на основе добросовестной конкуренции – бессодержательны», — об этом 19 мая 2015 года заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев, выступая на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.
«Основная цель, которая на сегодняшний день ставится Президентом России и Правительством РФ – обеспечить условия, при которых лекарственные препараты будут доступны населению, как по цене, так и ассортименту, – сказал Тимофей Нижегородцев. – Достижение этой цели возможно только в рамках лекарственного возмещения, для организации которого необходимо сделать несколько крупных шагов».
Первым шагом, по мнению представителя ФАС России, должно быть внедрение соответствующих требований к обращению лекарственных препаратов на различных этапах (GxP).
«Если мы не сможем обеспечить надлежащее качество лекарственных препаратов, то значит мы не сможем всерьез говорить и о взаимозаменяемости лекарств», — подчеркнул он. –Инспектирование производств и сертификацию на соответствие GMP необходимо организовать не как коммерческую услугу, предоставляемую по заявлению проверяемого и проводимую за его собственный счет, а как решение серьезной государственной задачи органом власти, имеющим прямое отношение к контролю за обращением лекарственных препаратов».
Также серьезно, по мнению Тимофея Нижегородцева, необходимо отнестись к внедрению взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
«В текущих редакциях проектов постановлений очень много содержательных проблем, например, предлагается установить заявительный порядок определения взаимозаменяемости лекарств, при этом сравнение предполагается проводить только в отношении конкретного лекарственного препарата, а не группы препаратов, содержащих одно и тоже международное непатентованное наименование. Если все будет работать именно так, то никакой взаимозаменяемости мы не получим», — заявил Тимофей Нижегородцев.
Третий важный шаг на пути к цели — это адекватное регулирование цен на лекарственные препараты. Сделать этот шаг, по мнению Тимофея Нижегородцева, невозможно без выполнения двух предыдущих, поскольку «ценовое регулирование должно осуществляться на основе конкуренции между качественными взаимозаменяемыми лекарственными препаратами».
Резюмируя сказанное, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли отметил, что«если работа будет продолжаться в том же духе, то лекарственное возмещение в нашей стране появится нескоро, поскольку любые разговоры на тему лекарственного возмещения без решения принципиальных вопросов о GMP, взаимозаменяемости и ценообразования на основе добросовестной конкуренции – бессодержательны».


Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя