В РФ утвержден порядок проведения испытаний медизделий в целях их госрегистрации

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В РФ утвержден порядок проведения испытаний медизделий в целях их госрегистрации

Сообщение News » 08 июл 2014 19:58

В РФ утвержден порядок проведения испытаний медизделий в целях их госрегистрации

Утвержден порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г. 3 апреля зарегистрировал Минюст России.
По результатам оценки соответствия оформляются:
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №1 к настоящему Порядку;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №2 к настоящему Порядку;
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению №3 к настоящему Порядку;
- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению №4 к настоящему Порядку;
- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению №5 к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость