«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли: опыт Европейского союза

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли: опыт Европейского союза

Сообщение News » 11 окт 2014 22:36

«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли: опыт Европейского союза

Джереми УИТТИ, Колледж Гиберния, Ирландия
А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ю.В. ФЕДОРОВА, ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Как и в РФ, в Европейском союзе реализуются различные программы частно-государственного партнерства, направленные на развитие наукоемких высокотехнологичных секторов промышленности. В области фармации похожей на отечественную стратегию и одноименную федеральную целевую программу «Фарма-2020» (особенно на ее третью фазу) можно считать действующую с 2008 г. Инициативу по инновационным лекарственным препаратам (Innovative Medicines Initiative,далее IMI), разработанную на основе партнерства Европейской комиссии, Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, далее -- EFPIA) и других заинтересованных сторон, о которой мы уже писали ранее [1]. ].
С целью возврата Европейским союзом ведущих позиций в области научно-исследовательских проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов и повышению их эффективности в рамках этой программы финансируются работы в четырех направлениях, признанных ключевыми для достижения поставленных целей.
1. Повышение прогностичности оценок безопасности лекарственных препаратов (раннее выявление возможных проблем безопасности лекарственных препаратов).
2. Повышение прогностичности оценок эффективности лекарственных препаратов (ранняя оценка эффективности с помощью биомаркеров).
3. Повышение эффективности управления знаниями (обеспечение широкого сотрудничества для преодоления информационных барьеров в различных элементах процесса поиска и разработки ЛС).
4. Преодоление междисциплинарных разрывов в области образования и повышения квалификации специалистов (в частности, занятых доклиническими и клиническими исследованиями, реализацией проектов по разработке лекарственных препаратов) [2, 7, 6].
Анализ ситуации в отношении образовательных программ, проведенный EFPIA в 2005 г., показал, что многим специалистам, участвующим в разработке лекарственных препаратов, необходим интегрированный подход и видение всего процесса разработки продукта -- от поиска нового фармакологически активного вещества до поступления препарата пациентам -- с различным уровнем его детализации, а также понимание связи научно-исследовательских работ с тремя основными разделами регистрационного досье: доклинические данные, клинические данные и фармацевтические данные. Было признано, что классические академические образовательные программы по медицине, фармации, биологии, другим науками о жизни не обеспечивают формирование у выпускников междисциплинарных компетенций, необходимых для успешной разработки лекарственных препаратов и управления такими проектами.
Одной из наиболее удачных междисциплинарных программ была признана образовательная программа по фармацевтической медицине. И это объяснимо, ведь в ряде европейских стран (Великобритания, Ирландия, Испания, Бельгия, Швеция, Германия, Франция и Швейцария) уже имеется многолетний опыт подготовки специалистов в этой области, и общая структура образовательной программы была разработана Международной федерацией ассоциаций фармацевтических медиков (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians, далее IFAPP).
Фармацевтическая медицина -- это появившаяся около 40 лет назад научная дисциплина, изучающая процессы поиска, разработки, оценки, регистрации, мониторинга и медицинские аспекты маркетинга лекарственных препаратов с позиций пользы для пациента и общественного здоровья, а также вопросы, связанные с проведением клинических исследований, включая регуляторные и этические требования. Ранее такие специалисты назывались медицинскими советниками, занимающимися вопросами разработки лекарственных препаратов [4]. В 1975 г. при создании IFAPP им было дано название «промышленных медиков», чтобы подчеркнуть их отличие от обычных медицинских советников. В настоящее время ассоциации таких специалистов есть на всех континентах: в 16 европейских странах, 7 странах Азии, 4 странах Южной Америки, в ЮАР, Австралии и США. По данной специальности уже 28 лет издается одноименный научный журнал, в котором публикуются рецензируемые научные статьи по всем аспектам фармацевтической медицины -- от процессов идентификации новой молекулы, разработки лекарственного препарата и его регистрации до мониторинга медицинского применения лекарственных препаратов [8]. Изданный впервые в 1993 г. учебник по фармацевтической медицине уже пережил 7 изданий [10]. Как видно из таблицы 1, фармацевтическая медицина находится на стыке различных областей знаний: медицины, фармакологии, биостатистики, правоведения, экономики, менеджмента, что объясняет важность подготовки таких специалистов для европейской фармацевтической отрасли и необходимость выделения этой дисциплины в отдельную профессию на всей территории ЕС, что и продекларировано EFPIA и Европейской комиссией [3].
При этом, учитывая, что в фармацевтической отрасли и уполномоченных регуляторных органах работают не только специалисты с классическим медицинским, но и с другим (фармация, биология и др.) образованием, в рамках IMI была поставлена задача по созданию панъевропейской образовательной программы более высокого уровня, т. е. магистерской программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС, ее распространению во всех странах Европейского союза, а также по обеспечению возможности использовать образовательные модули в качестве дополнительных профессиональных образовательных программ (повышения квалификации и профессиональной подготовки).
Эти задачи, как и другие, связанные с качеством образовательного процесса, реализовывались в течение 5 лет (с 2009 по 2014 г.) в виде проекта Pharmatrain, который был одним из первых проектов, инициированных в рамках IMI. Участие в проекте Pharmatrain (официальный сайт: http://www.pharmatrain.eu/index.php) приняли:
- 22 европейских университета;
- 2 регуляторных агентства по ЛС (Великобритании и Швейцарии);
- 9 научных и профессиональных обществ;
- 3 консультанта: Европейское агентство по лекарственным средствам, Европейская ассоциация по биотехнологии и юридическая компания Price Water House;
- 15 ведущих инновационных фармацевтических компаний – членов EFPIA.
Для создания единого образовательного пространства по данной специальности и признания дипломов выпускников во всех странах ЕС в рамках проекта на основе образовательной программы IFAPP были разработаны унифицированные требования к содержанию университетских образовательных программ по модульному принципу и единые требования к компетенциям, получаемым в ходе обучения по данным программам. Унифицированный образовательный контент состоит из 14 разделов, включающих 183 темы (табл. 1). Как видно из приведенного примера, темы охватывают весь жизненный цикл лекарственного препарата, предполагая рассмотрение его стадий с различных точек зрения: экономической, управленческой, медико-биологической, фармацевтической и статистической. Определены обязательные разделы для нескольких уровней обучения по фармацевтической медицине/разработке ЛС: для основного курса (российский аналог -- программа профессиональной переподготовки) и для магистерских программ, которые реализуются в университетах Европейского союза. Интересный подход использован при конструировании обязательной части образовательных программ. Так, установлено, что основной курс должен включать 6 обязательных модулей по 5 кредитов (зачетных единиц) со следующими темами.
Модули 1а и 1b: вводный курс и поиск новых ЛС и планирование разработки.
Модуль 2: доклинические исследования, фармацевтическая разработка и первые клинические исследования.
Модуль 3: предварительные и подтверждающие клинические разработки.
Модуль 4: клинические исследования.
Модуль 5: регуляторные вопросы, безопасность лекарственных препаратов и фармаконадзор.
Модуль 6: медицинский рынок и экономика здравоохранения.
При разработке магистерских программ университеты должны обязательно обеспечить реализацию 6 вышеуказанных модулей, а также включить в программу еще 4 обязательных и 2 дополнительных модуля (элективы) по разделам и темам унифицированного образовательного контента. Для самостоятельных (расширенных) магистерских программ темы этих 4 модулей также четко определены.
- Экономика здравоохранения.
- Безопасность ЛС, фармакоэпидемиология, фармаконадзор и управление рисками.
- Биологические препараты и препараты для продвинутой терапии.
- Социально незащищенные пациенты и практика клинических исследований.
Несмотря на такую достаточно жесткую структуру, у университетов имеется достаточно свободы для создания образовательных программ, соответствующих выбранной педагогической стратегии и подходам. Например, магистерская программа по интегрированной разработке ЛС (фармацевтической медицине) Колледжа Гиберния (Ирландия), участника проекта Pharmatrain, содержит модули с отличающимися названиями, но при этом обеспечивает преподавание унифицированного образовательного контента (детальная информация о программе приведена на сайте нашего университета, являющегося партнером Колледжа Гиберния по реализации этой программы в России).
Проектом Pharmatrain сформулировано девять основных компетенций, которыми должны обладать студенты, завершившие магистерские программы по фармацевтической медицине любого университета:
- готовность определить и критически оценить принципиальные стадии поиска нового фармакологически активного вещества;
- готовность обосновать полномасштабный план разработки лекарственного препарата (фармацевтические, доклинические и клинические исследования) в соответствии с предполагаемыми показаниями к медицинскому применению;
- умение критически рассмотреть вопросы (включая юридические, этические и клинические), возникающие при проведении клинических исследований;
- готовность оценить и сравнить регулирование ЛС на различных глобальных рынках;
- готовность оценить и сопоставить управление безопасностью лекарственных препаратов в предрегистрационный и пострегистрационный периоды;
- готовность разработать и критически оценить информационные материалы о продукте для обеспечения выполнения этических и нормативных требований;
- способность объяснить принципы экономики здравоохранения и их применение при разработке и маркетинге лекарственных препаратов;
- способность критически оценивать и интерпретировать данные публикаций по исследованиям и медицинскому применению лекарственных препаратов;
- наличие знаний и навыков управления деятельностью (регуляторной и маркетинговой) в ходе жизненного цикла лекарственного препарата.
Из вышеизложенного можно сделать вывод, что магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС направлены на формирование у действующих и будущих лидеров фармацевтической отрасли научных, клинических и управленческих компетенций, навыков и знаний по эффективному управлению локальными и глобальными проектными группами, на подготовку высококвалифицированных экспертов в экономике здравоохранения, регуляторных вопросах и фармаконадзоре, специалистов в области поиска и разработки новых лекарственных препаратов, фармакологии, управления клиническими исследованиями. Другими словами, эти магистерские программы предназначены для создания благоприятной среды для инновационных проектов на глобальном (в данном случае на уровне ЕС) и национальном уровне, а также на уровне организации.
Достаточно интересен для РФ и опыт сетевой реализации образовательной программы, когда ее различные модули преподаются студентам в разных университетах, а запись на них может быть осуществлена через портал проекта. На сегодняшний день эта сеть включает 24 университета -- участника проекта и еще 16 университетов с ней контактируют. За прошедшие 5 лет на различных модулях было обучено 685 студентов, 28% из них составляют сотрудники компаний -- членов EFPIA [5].
На наш взгляд, рассматриваемая образовательная программа обеспечивает формирование практически всех наиболее востребованных компетенций, выявленных нами при социологическом опросе, проведенном в 2012 г. среди работодателей и специалистов фармацевтической отрасли (табл. 2).
Такое значительное совпадение результатов программы и наиболее востребованных на настоящий момент в фармацевтической отрасли компетенций обусловило принятие руководством нашего университета решения о внедрении аналогичной магистерской программы в направление подготовки «Общественное здравоохранение». Этот проект будет осуществляться совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия), имеющим опыт по реализации магистерских программ для студентов из более чем 35 стран мира (в т. ч. из Ирландии, Великобритании, Америки, России, Китая, Индии) с помощью современных дистанционных технологий и электронного обучения. В 2012/13 учебном году на магистерские программы поступило 2 600 студентов, на более короткие курсы -- дополнительно 2 тыс. студентов. Преимуществами запускаемой теперь и в России магистерской программы является возможность совмещать получение высшего образования без отрыва от текущей трудовой деятельности, ее международная ориентированность и аккредитация в различных международных организациях и профессиональных ассоциациях. Кроме того, студенты получают возможность общаться со своими коллегами практически со всех континентов (Азии, Северной и Южной Америк, Африки, Европы) и создавать виртуальное глобальное сообщество промышленных медиков. Используемые инновационные образовательные технологии включают онлайн-лекции и интерактивные групповые дискуссии в режиме реального времени, проводимые педагогами -- международными экспертами. Применение современных педагогических подходов с учетом достижений когнитивной психологии и нейронауки повышает эффективность проблемно-ориентированного обучения. Двухлетняя магистерская программа, созданная при участии фармацевтических компаний, построена таким образом, чтобы обеспечить формирование востребованных фармацевтической отраслью компетенций, охватывающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов: от поиска и разработки до их коммерциализации. Девяносто пять процентов выпускников программы отметили, что обучение способствует их карьерному и личностному росту, выстраиванию отношений с коллегами по всему миру.
Программа колледжа высоко оценена такими ведущими инновационными фармацевтическими компаниями, как Pfizer и Novartis.
Полагаем, что европейский опыт и опыт нашего зарубежного партнера может быть использован для решения задач по созданию условий для инновационного и экспортно-ориентированного развития российской фармацевтической отрасли (что соответствует третьему этапу программы «Фарма-2020») и развития отраслевого рынка высококвалифицированных специалистов, владеющих современными подходами к разработке ЛС и их продвижению на международном медицинском рынке.

Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя