Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС

Сообщение News » 18 янв 2015 21:28

У стран ЕАЭС появится общий рынок лекарств

1 января 2015 года вступит в действие договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который среди прочего определяет и основные принципы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынках государств-членов.
В конце 2014 года странами - членами ЕАЭС в развитие этого договора подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медизделий. Сделан очередной шаг к снятию национальных барьеров в обращении лекарств и медизделий на территории России, Беларуси и Казахстана. Эти же нормы будут распространены на Армению и Кыргызстан. Согласно этому документу общий рынок начнет действовать уже через год, а до этого предстоит принять еще целый пакет нормативно-правовых актов.
Одна из сложнейших задач - устранение любых избыточных и утомительных процедур, которые тормозили бы свободное движение лекарственных средств и медицинских изделий. Но договориться по всем базовым вопросам все же удалось.
- Разработанное соглашение задает полномочия и определяет, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения лекарств, - рассказал "РГБ" директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов. - Под это соглашение был утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, который предусматривал подготовку 25 документов.
В их числе единый порядок регистрации лекарственных средств, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая клиническая практика, надлежащая лабораторная практика, требования к маркировке лекарственных средств и ряд других. Все они существуют в той или иной стадии готовности, но ответственные представители сторон продолжат работу над ними и в 2015 году. По мере готовности проекты документов размещаются на сайте ЕЭК для публичного обсуждения.
- Стороны договорились, что при подготовке всех необходимых документов будут использоваться наилучшие международные практики, - продолжает Василий Бойцов. - Не менее важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий и не трактовали одни и те же понятия по-разному. Одна из основных задач - гармонизация национальных законодательств сторон. Конечно, этот процесс потребует переходных положений и периода, когда для какой-либо группы лекарственных препаратов, возможно, будет сохраняться национальная регистрация.
- Пакет нормативных документов обеспечит гармонизацию Государственных фармакопей государств-членов, единые принципы проведения доклинических и клинических исследований, единые требования к регистрации, - дополняет член коллегии ЕЭК по вопросам технического регулирования Валерий Корешков. - А также единые требования к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, утверждаемыми ЕЭК. Помимо этого, будут разработаны единые требования к проведению фарминспекций, к оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Будет также создана единая информационная система, включающая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств государств-членов и информационную базу данных в сфере обращения лекарств.
В конце 2014 года в России были внесены существенные поправки в базовый закон "Об обращении лекарственных средств" (61-ФЗ), которые готовились более двух лет и формировались в условиях жестких дискуссий. Не была ли эта работа напрасной, если наднациональное законодательство ЕАЭС теперь будет выше национального?
- Работа над поправками к 61-ФЗ велась параллельно с подготовкой соглашения ЕАЭС и с оглядкой на него, - ответил на этот вопрос "РГБ" директор департамента государственного регулирования лекарственного рынка Минздрава России Арсалан Цындымеев. - С момента подписания договора о создании ЕАЭС стало понятно, что поправки надо предельно приближать к прогнозируемому уровню единых требований. Они гармонизированы с тем пакетом нормативных документов, который будет принят в 2015 году. При ратификации соглашения, возможно, потребуются дополнительные уточнения в закон.
Однако с 2016 года гармонизированы будут не все сферы обращения лекарств - национальные нормы пока сохранятся для розничной торговли лекарствами и медизделиями, регулирования ценообразования и рекламы.
- Розничная торговля и регулирование цен - очень чувствительные вопросы, - продолжает Арсалан Цындымеев. - В России цены регистрируются на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), у нас утверждены оптовые и розничные надбавки в регионах. На эти цены завязаны и территориальные программы госгарантий. Все эти параметры невозможно поменять в одночасье. Свои условия и в других государствах-членах. Поэтому к рассмотрению этих сложных вопросов можно будет приступить после решения базовых.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС Важно не допустить в России «регуляторного коллапса» на фармрынке в 2015-2016 годах

Сообщение News » 28 фев 2015 22:15

Важно не допустить в России «регуляторного коллапса» на фармрынке в 2015-2016 годах

Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), согласно которому с 1 января 2016 года заработает единый рынок лекарственных средств, и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС стали важными событиями для фарминдустрии. На основании соглашения в 2015 году будут разработаны и приняты необходимые для единого рынка нормативные акты Евразийской экономической комиссии, в основу которых должны быть положены лучшие международные практики.
Договор и соглашение предусматривают высокую степень интеграции рынка и взаимодействия как всех регуляторных органов государств — членов ЕАЭС, так и бизнеса. Основными принципами функционирования рынка лекарственных средств союза, обозначенных в договоре, являются его соответствие современным стандартам надлежащих фармацевтических практик, гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории союза. А также принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств, разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, гармонизация законодательства государств-членов в области контроля в сфере обращения лекарств. Нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств в рамках союза, разрабатываются на основе международных норм. Среди них — все надлежащие фармацевтические практики (GMP, GCP, GLP, GVP, GDP), требования к мониторингу безопасности, включая обязанности субъектов обращения ЛС, правила проведения фарминспекций (всех GxP практик, и в первую очередь GMP). Едиными должны стать требования к маркировке и к инструкции по медицинскому применению препаратов, правила регистрации и экспертизы, требования к структуре, составу, форме и формату регистрационного досье, а также единые формы заявления на регистрацию, экспертного отчета об оценке в процессе регистрации лекарственного препарата, регистрационного удостоверения. Это же правило касается и требований к внесению изменений в регистрационное досье и их классификации, оснований для отказа в государственной регистрации, отзыва, приостановления действия регистрационного удостоверения. Вводится и единая номенклатура лекарственных форм, единые правила по проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных ЛП и исследованию биологических ЛП и многие другие нормы.
Уже сегодня значительная часть этих документов разработана государствами-членами ЕАЭС и представлена для публичного обсуждения на сайте ЕЭК. Все они разрабатываются на основе норм Европейского союза и подходов ICH, что позволяет говорить о серьезном шаге вперед по пути гармонизации регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС с общепринятыми международными регуляторными стандартами. Это задает высокую планку развития фармацевтической отрасли. Реализация выбранного курса призвана обеспечить население ЕАЭС действительно высококачественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, а также позволит говорить о развитии конкурентоспособной национальной промышленности и ее экспортном потенциале. Кроме того, единые принципы в системе регулирования, одобренные государствами-членами ЕАЭС, позволят избежать локальных ошибок регулирования.
Учитывая масштабность предстоящих изменений в регулировании обращения лекарственных средств и необходимость адаптации всех участников рынка к новой системе, 2015-2016 годы станут как для отрасли, так и для регуляторов серьезным испытанием на прочность в поддержании стабильности рынка и обеспечении бесперебойности системы лекарственного обеспечения.
В связи с этим некоторые опасения вызывает вступающий в силу в Российской Федерации 1 июля 2015 года Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он уже в 2015 и 2016 годах устанавливает большое количество новых требований к регистрации лекарственных препаратов, проведению доклинических и клинических исследований, производству и фармаконадзору, маркировке и требованиям к инструкции по медицинскому применению, подтверждению регистрации и внесению изменений и ко многим другим этапам обращения лекарственных средств. Но все они с 2016 года подпадают под сферу действия нормативно-правовых актов ЕАЭС. Большинство же норм этого закона не согласуется с уже разработанными проектами нормативных документов ЕАЭС, а нередко и противоречит им. Кроме того, многие нормы нового закона предполагают разработку новых нормативно-правовых актов или корректировку имеющихся. Это потребует значительного времени как на саму разработку, так и на определенные законодательством процедуры рассмотрения и утверждения подзаконных актов и, скорее всего, не позволит ввести эти нормы в полном объеме в 2015 году. Половинчатые же решения могут негативно сказаться на всей системе регулирования рынка. Закон не учитывает также и изменения административных процедур в связи с введением новых норм, что потребует перестройки администрирования регуляторной системы и скажется на работе как регуляторного органа, так и всех заявителей, и в целом на стабильности обращения лекарств в 2015-2016 годах.
В условиях серьезных регуляторных рисков для стабильности всего рынка лекарственных средств в Российской Федерации, особенно учитывая его масштабы и большое давление на рынок неблагоприятной макроэкономической ситуации, очень важно не допустить в России «регуляторного коллапса» в 2015-2016 годах.
Для этого в первой половине 2015 года необходимо принять своевременные решения по внесению изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», гармонизированных с законодательством ЕАЭС.

Комментарии:
Виктор Гайслер, представитель Bayer HealthCare в России, руководитель подразделения Bayer HealthCare Pharmaceuticals в России, член совета директоров AIPM: «Разработка нормативно-правовых актов на основе международных норм и практик — это не только унификация нормативной базы, но и стремление гармонизировать и усовершенствовать систему обращения лекарственных средств внутри ЕАЭС. Внедряемые инициативы должны в результате улучшить и упростить доступ пациентов к инновационной терапии, а значит, позитивно отразиться на всей системе российского здравоохранения и в первую очередь на здоровье населения.
Сбалансированность подхода к внедрению документов, обеспечивающих реализацию соглашения, должна повысить доступность качественных и эффективных лекарственных препаратов за счет повышения уровня регуляторных требований с одновременным снижением административных барьеров. Взаимное признание экспертных отчетов — особо значимый шаг, который даст участникам фармацевтического бизнеса возможность выхода как минимум на четыре рынка.
Однако любые изменения функционирования рынка — это определенный вызов для всех игроков, особенно учитывая законодательную активность по подготовке ряда нормативных актов в связи с изменениями в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поэтому достаточно долгий переходный период, за время которого все участники рынка — и регуляторы, и производители — смогут адаптироваться к новым условиям и требованиям, не только необходим, но и обоснован.»

Марина Велданова, старший вице-президент Ipsen по странам России и СНГ: «Формирование единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС откроет как перед международными, так и перед локальными производителями, которые смогут выдержать высокий уровень разрабатываемых требований ЕАЭС, новые возможности и перспективы. Позитивные ожидания связаны прежде всего с тем, что в качестве основы для нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств предполагается использование лучших международных практик. Это поможет в сравнительно небольшие сроки совершить настоящий прорыв в регулировании множества аспектов. Например, уже сейчас ведется работа над подготовкой документов, призванных закрепить на территории ЕАЭС все стандарты «надлежащих практик». Вполне возможно, что затем получит развитие и вопрос о присоединении к PIC/S (международная система сотрудничества фармацевтических инспекций). Для потребителей это будет означать, что на территории всех стран-участниц будут обращаться только препараты с должными характеристиками в отношении качества, эффективности и безопасности. Было бы правильно снять избыточное требование о локальных клинических исследованиях, что позволит ускорить сроки вывода новых современных препаратов на единый рынок. В целом происходящим изменениям можно дать исключительно положительную оценку. Надеемся, обсуждение нормативных документов будет и в дальнейшем проходить на столь же профессиональном уровне.»

Татьяна Смирнова, директор по корпоративным связям компании Pfizer в России: «Мы внимательно следим за процессом формирования ЕАЭС. Очевидно, что новое экономическое и, в частности, фармацевтическое, пространство расширит возможности для развития бизнеса во многих отраслях. Такое «тектоническое» движение законодательных пластов требует совместной работы и диалога всех участников процесса: как регуляторов, так и отраслевых ассоциаций, и представителей фарминдустрии. Только в этом случае удастся построить по-настоящему четко работающий механизм единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Что, в свою очередь, будет способствовать решению нашей главной задачи — расширению доступа пациентов к современным и качественным медицинским препаратам.»
Автор: Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российская газета

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС На перерегистрацию лекарств в рамках ЕАЭС отведено более 10 лет

Сообщение News » 03 мар 2015 11:50

На перерегистрацию лекарств в рамках ЕАЭС отведено более 10 лет

Единые регистрационные удостоверения на ЛС, необходимые для обращения препаратов на территории ЕАЭС начнут выдаваться с 2016 года. Об этом заявил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов, выступая 10 февраля на конференции «Обращение ЛС в рамках Таможенного союза и ЕАЭС».
«Я бы хотел развеять сомнения, но абсолютно все требования, которые комиссия устанавливает на уровне интеграционного объединения, снабжены достаточно комфортными для бизнеса переходными периодами. Полностью перейти на требования новых документов фармотрасль должна к 2025 году», - отметил В. Бойцов.
При этом он предположил, что, несмотря на столь продолжительный срок, отведенный для прохождения процедур перерегистрации, российский бизнес, скорее всего, сделает это в последний момент, поэтому 2024 год станет самым «жарким» для фармкомпаний.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС Страны ЕАЭС разработают правила конкуренции на едином фармацевтическом рынке

Сообщение News » 05 мар 2015 18:04

Страны ЕАЭС разработают правила конкуренции на едином фармацевтическом рынке

Страны ЕАЭС подготовят совместный план внедрения конкурентных правил на фармацевтическом рынке. Об этом сообщила сегодня во время онлайн-конференции на сайте БЕЛТА заместитель начальника отдела департамента антимонопольного регулирования ЕЭК Алеся Абраменко.
С 2016 года в ЕАЭС планируется создать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий. "Как и на других рынках, в этом секторе могут возникать такие проблемы, как недобросовестная конкуренция, соглашения по разделу рынков и т.д. Вместе с тем это один из наиболее социально значимых секторов экономики, - отметила Алеся Абраменко. - ЕЭК и антимонопольные органы государств - членов ЕАЭС планируют подготовить план совместных действий по выработке и внедрению конкурентных правил на фармацевтическом рынке".
По мнению специалистов, особое внимание необходимо уделить мерам, которые не позволят фармпроизводителям искажать данные в инструкциях по медицинскому применению с целью ограничения конкуренции и введения в заблуждение относительно характеристик лекарственных препаратов. Также необходимо исключить возможность регистрации лекарственных средств под видом БАД и регистрации БАД под названиями и в упаковках, похожих на лекарственные препараты. Еще одна задача - не допускать возникновения дефицита на лекарственные препараты.
"Единые конкурентные правила на фармрынке государств ЕАЭС позволят избежать установления завышенных, в том числе монопольно высоких, цен на лекарственные препараты", - подчеркнула Алеся Абраменко.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС Владимир Шипков: «Со следующего года российские фармструктуры начнут работать в

Сообщение News » 11 мар 2015 09:01

Владимир Шипков: «Со следующего года российские фармструктуры начнут работать в совершенно новых условиях»

1 января 2015 года вступил в действие договор о Евразийском экономическом союзе, который решит многие таможенные вопросы и интегрирует в себя практически все отрасли, на которых основана экономика России. Евразийский союз объединил порядка 176 миллионов человек, а значит, рынок, на который будут работать российские бизнес-структуры, значительно увеличился. Это справедливо и для лекарственного рынка, так как с 1 января 2016 года фармацевтический бизнес России вступит с совершенно новый этап своей деятельности, который будет проходить в рамках функционирования общего рынка лекарств на территории Евразийского союза. О том, какие механизмы будут регламентировать рынок и какими требованиями он будет определяться, рассказал начальник отдела координации и гармонизации систем технического регулирования Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин в ходе бизнес-конференции, прошедшей в Москве и посвященной проблемам фармацевтического бизнеса в России и его задачам в условиях нового рынка.
Фармацевтическая отрасль, как отметил Дмитрий Щекин, всегда находилась в поле внимания руководителей стран-участниц Союза как одно из перспективных направлений экономического сотрудничества. При подготовке договора о ЕАЭС вопросу общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий было уделено особое внимание. Тогда же был определен срок создания рынка – 1 января 2016 года. Уже к ноябрю 2014 года, пояснил Щекин, объем взаимной торговли составил 332 миллиона долларов, и при этом рынок продолжает динамично развиваться, поэтому существует необходимость в установлении единых требований к правилам обращения лекарственных средств и устранении всех ограничений в хождении препаратов на территории ЕАЭС. В 7-м разделе договора, посвященного рынкам лекарственных средств и медицинских изделий, было отмечено, что функционирование общего рынка будет осуществляться в соответствии с отдельным международным договором. В статье 10 было определено, с какого года начнет функционировать этот рынок. Тогда же началась непосредственная работа над соглашением, которое было подписано 23 декабря в Москве. Сферой действия этого соглашения стали все лекарственные средства, которые будут продаваться на территории стран-участниц договора. Соглашение основано на единых правилах регулирования рынка, общих требованиях к мерам по гармонизации национальных законодательств, и установлении ответственности сторон при нарушениях требований в сфере обращения лекарственных средств.
Еще в 2012 году, отметил Дмитрий Щекин, при Евразийской экономической комиссии была создана рабочая группа по формированию подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Одновременно с этим был подготовлен перечень документов по лекарствам, который позволит обеспечить формирование общего фармацевтического рынка. В него вошли 25 документов, уже разработанных отдельными сторонами, однако всех их необходимо было привести к одинаковому пониманию участниками рынка. «В настоящее время документы практически согласованы, - сказал Щекин. - Остались только технологические расхождения, которые в скором времени будут улажены». Среди этих документов он отметил положение о создании и функционировании единой информационной системы в рамках обращения лекарственных средств. По словам Дмитрия Щекина, в соответствии с новыми правилами этот проект позволит создать на базе национальных реестров единый реестр лекарственных средств, допущенных к обращению на территории Евразийского союза. На уровне Евразийской экономической комиссии будут установлены общие требования к рынку лекарственных средств, а их реализация будет обеспечиваться на базе уполномоченных органов стран-участниц.
Соглашение предусматривает создание двух комитетов. Первый комитет — фармакопейный. Он будет заниматься рассмотрением и принятием статей, которые в скором времени будут разработаны. Второй комитет – экспертный. Он будет рассматривать все вопросы по гармонизации лекарственных средств. Оба органа будут взаимодействовать с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза.
Обращение лекарственных средств, зарегистрированных национальными органами, будет допускаться еще 10 лет, до 2025 года, после чего все регистрации будут приведены к общему положению. Это потребует определенных затрат, но унификация на уровне международных стандартов станет обязательной.
В 31-й статье договора о Евразийском союзе, сказал Щекин, был определен перечень принципов, которые лежат в основе создания общего рынка медицинских изделий. Его функционирование также оговаривается отдельным международным соглашением, которое было подписано 23 января 2013 года. За несколько месяцев до этого, в 2012 году была создана комиссия рабочей группы для подготовки соглашений о правилах обращения медицинских изделий. В рамках этой работы готовится примерно 12-15 документов. Основополагающими станут два документа: общее требование к безопасности и эффективности медицинских изделий и специальное соглашение о маркировке изделий, обращающихся на едином рынке.
Комментируя сообщение Дмитрия Щекина, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков сказал, что с 1 января 2016 года российские фармакомпании будут работать в совершенно новых условиях единых требований Евразийского экономического союза. Эти рамки, отметил он, будут базироваться на лучших международных фармацевтических практиках, а единые подходы охватят все сферы обращения лекарственных средств, начиная от фармакопейных стандартов и закачивая фармаконадзором. Евразийский контекст предоставит локальной фармацевтической индустрии уникальную возможность интегрироваться в мировые требования и строить свою фармацевтическую стратегию, исходя из принципов экспортоориентированности в соответствии с самыми высокими мировыми стандартами. Это нелегкая задача, заметил Шипков, поскольку основная работа сейчас проводится регуляторами. Представителям фармбизнеса еще только предстоит включиться в работу, причем она будет весьма интенсивна. «Европейский союз шел к интеграции десятилетиями, — сказал Владимир Шипков, — а российским фармпроизводителям предстоит пройти этот процесс за два-три года».
На уровне президентов государств – членов союза было принято решение о необходимости гармонизации рынка, исходя из лучшего международного опыта. В рамках рабочей группы было установлено, что таковым является подход, разработанный в рамках процессов ICH, то есть с учетом лучших практик Европы и Америки. Представители фармакопейных комитетов определились, что базой их компетенции будет являться европейская фармакопея, а там, где не европейские подходы не работают, будет учитываться практика национальных фармакопей. Владимир Шипков одобрительно отозвался об установлении периода в 10 лет для перехода на общую регистрацию. «Десятилетний период позволит избежать авралов, — сказал он, — странам-участникам не придется вставать в очередь, чтобы получить одноразовую перерегистрацию. Можно будет обстоятельно и планомерно обеспечить процесс приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями, которые разработаны в рамках Евразийской комиссии. Это значит, что в течение 10 лет на общем рынке будут обращаться препараты, которые зарегистрированы в национальных юрисдикциях, и в течение переходного периода у заявителя будет возможность по мере готовности дополнять документацию необходимыми файлами».
В свое время, продолжил Шипков, в комиссии обсуждался вопрос регулирования цен на лекарственные препараты, однако тогда он был отклонен. Скорее всего, сказал он, этот вопрос в будущем опять будет включен в повестку дня. «Как только первые продукты начнут обращаться на едином рынке, — сказал он, — комиссия снова вернется к этому вопросу. Его необходимо решить, иначе начнется рассинхронизация, и тогда сама идея общего положения регулирования рынка не будет иметь смысла. По крайней мере, к решению этого вопроса на международном уровне есть все легитимные и прагматические предпосылки».
Ярослав Агафонников

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС К середине 2015 года планируется разработать критерии признания товара товаром ЕА

Сообщение News » 14 мар 2015 11:01

К середине 2015 года планируется разработать критерии признания товара товаром Евразийского союза

В середине 2015 года планируется подготовить проект нормативного акта, определяющего критерии признания товара товаром Евразийского союза. Об этом сообщила заместитель директора по стратегическому развитию Информационно-аналитического центра по вопросам внешнеторговой деятельности при Минпромторге РоссииТатьяна Львова на бизнес-конференции, посвященной развитию в России фармбизнеса.
Указанные критерии призваны обеспечить защиту действующих предприятий с полным циклом производства на территории Евразийского союза по отношению к предприятиям, реализующим «отверточную» сборку (или упаковку) продукции на территории Евразийского союза, а также способствовать стимулированию углубления локализации производства лекарственных средств на территории Евразийского союза путем создания единой, четко структурированной и понятной системы преференций и ужесточения требований к локализации производства при организации доступа к государственному заказу, рассказала Т. Львова.
Эксперт особо отметила, что до настоящего времени документа, четко регламентирующего понятие «товар Евразийского союза», не существует. Те же документы, которые есть, были разработаны для совершенно других целей. Так, Соглашение «О правилах определения страны происхождения товаров в СНГ» применимо исключительно в целях осуществления экспортно-импортных операций с продукцией и, более того, ввиду своей «горизонтальности» не учитывает отраслевую принадлежность продукции.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС Эксперты выразили сомнение в том, что единый рынок лекарств ЕАЭС заработает в сро

Сообщение News » 18 мар 2015 21:15

Эксперты выразили сомнение в том, что единый рынок лекарств ЕАЭС заработает в срок

Вопросы подготовки нормативной базы для единого рынка лекарства на пространстве Евразийского союза в последние месяцы вызывают оживленную дискуссию среди представителей фармрынков России, Белоруссии, Казахстана и других стран. Однако большинство экспертов выражают сомнение в том, что рынок начнет функционировать по новым правилам с 1 января 2016 года, как это определено законом.
Когда заработает единый рынок? Как будут регулироваться вопросы регистрации лекарств и какие проблемы с регистрацией есть у российских фармкомпаний сегодня? Эти и другие темы стали предметом обсуждения на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ. Обеспечение эффективного развития рынков в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства», которая проходит в Москве 16-18 марта.
Открывая форум, главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев рассказал о широком круге регуляторных проблем, которые сегодня приходится решать представителям систем здравоохранения государств-членов Евразийского союза.
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов подробно рассказал о том, как идет работа по созданию нормативной базы единого рынка лекарств ЕАЭС, отметив открытость работу экспертов. «С 1 января 2015 года ЕАЭК вышла на новый уровень транспарентности», - отметил он.
Помощник председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Марат Сакаев объяснил, что подготовка столь значительного числа нормативных документов второго уровня требует существенных затрат времени работы членов ЕЭК, поэтому он остерегся утверждать, что с 1 января 2016 года лекарственный рынок на пространстве ЕАЭС полностью заработает по новым правилам.
«Я думаю, что действия будут поступательными, у нас по объективным причинам не будет революционного движения вперед. Мы начнем переходить на общие документы, на единообразную процедуру допуска лекарственных препаратов с 1 января», — отметил он.
По его словам, в первое время возможно возникновение конкуренции юрисдикций, потому что заявители на регистрацию лекарств будут обращаться в тот орган, в котором, по их мнению, скорость рассмотрения и принятия решения будет выше.
«Но в этом, наверное, нет ничего плохого. Это поможет регулирующим органам так настроить свою работу, чтобы выглядеть наиболее привлекательно. Наверное, стоит воспользоваться этим шансом для того, чтобы улучшить работу регуляторной системы наших государств», - подчеркнул представитель ЕЭК.
Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский сделал доклад о развитии фармацевтических рынков стран ЕАЭС и провел «круглый стол», на котором представители Евразийской экономической комиссии и регуляторных органов Казахстана и Кыргызстана обсудили вопросы регулирования и контроля качества ЛС, предназначенных для обращения на едином рынке.
Подводя итоги дискуссии, Юрий Крестинский отметил, что единство рынков определяется не только сходными правилами и процедурами, но и сходными условиями взаимодействия медицинского и фармацевтического сообщества с пациентами.
«Решение задачи по гармонизации регуляторных норм, правил допуска и обращения препаратов на едином рынке уже само по себе – великая вещь. Но у наших стран уровень развития экономик, покупательская способность населения и возможности государств по госзакупкам ЛС абсолютно разные. И без унификации правил потребления препаратов, связанных со стандартами и протоколами лечения, истинная полномасштабная интеграция невозможна. Я искренне надеюсь, что когда-нибудь мы придем к решению этой важной задачи», - подчеркнул эксперт.
Конференция продолжилась обсуждением новелл законодательства, особенностей регистрации ЛС, вопросов организации и проведения клинических исследований, оценки технологий здравоохранения. Участники форума обсудили текущую ситуацию с доступностью медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных редкими и орфанными заболеваниями в странах Евразийского экономического союза.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Общий рынок лекарств у стран ЕАЭС Один в ЕАЭС не воин. Фармрынок может ожидать регуляторный коллапс

Сообщение News » 19 мар 2015 21:58

Один в ЕАЭС не воин. Фармрынок может ожидать регуляторный коллапс

Благодаря единому рынку лекарственных средств казахстанский рынок вполне сможет выйти на новый виток развития. Из-за открывшихся беспошлинных горизонтов местные производители смогут увеличить долю экспорта и беспрепятственно выходить на другие рынки стран – членов ЕАЭС. Некоторые эксперты считают, что единый рынок будет способствовать открытию новых, ранее закрытых рынков сбыта для казахстанских производителей, в частности, российского. Другие, напротив, утверждают, что подобные меры лишь ухудшат и без того шаткое положение местной фарминдустрии.
Согласно договору, заключенному между странами ЕАЭС, с 1 января 2016 года (а не 2015 года, как утверждалось ранее) между странами-участницами начнет функционировать общий рынок лекарственных препаратов, согласно всем необходимым стандартам. Договор предполагает высокий уровень интеграции, а также взаимодействие между регуляторными органами и участниками рынка в целом.
Доступ на рынок получают лишь те компании, которым присвоен стандарт GMP (Надлежащая производственная практика). На сегодняшний день в Казахстане функционируют 7 заводов, которые производят лекарства по этому стандарту, еще 5 строятся. Общая сумма инвестиций составляет $350 млн. «Создание единого фармацевтического рынка будет сопровождаться созданием единых правил обращения лекарственных средств, в первую очередь стандартов их производства, регистрации, оценки и качества. Препараты, не имеющие стандарта GMP, не будут иметь возможность получить государственную регистрацию в странах ЕАЭС», – объясняет ситуацию Вячеслав Локшин, президент Ассоциации представительств иностранных фармацевтических производителей.
Как отмечает спикер, «препараты, произведенные в РК, получат возможность присутствовать в других странах, то есть рынки сбыта должны быть расширены. В то же время на рынок РК придут крупные фармпроизводители России, Беларуси, что приведет к усилению конкуренции и возможному снижению цен на отечественные препараты».
По оценкам специалистов, вступление Казахстана в ЕАЭС уже повлияло на лекарственный рынок в положительном ключе, так как еще после вступления республики в Таможенный союз на рынок стали приходить инвесторы. ЕАЭС только укрепил позиции Казахстана. Так, по словам Серика Султанова, главы ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции «ФармМедИндустрия Казахстана», «из-за создания общего рынка в 170 млн человек к нам пришли инвесторы. С 2010 года мы начали активно строить новые заводы по выпуску лекарственных средств, изделий медицинского назначения, хотя раньше инвесторов привлечь было нерентабельно».
Самое главное, как утверждает эксперт, сегодня рынок переориентировался: 30% производства занимает государственная закупка, 40% – розничный рынок и 30% – экспорт.
«С Россией у нас тесные контакты, так что я бы сказал, что какого-то ощутимого влияния на рынок нет. В принципе, мы выпускаем одни и те же препараты. Причем в некотором плане мы конкурентоспособнее, так как у нас не существуют пошлины на те или иные компоненты. Кроме того, у нас нет НДС. Российские компании рвутся на наш рынок», – говорит он.
Главным условием успешного взаимодействия станет признание регистрационных удостоверений для препаратов, произведенных в условиях международного стандарта GMP. Дело в том, что остальные рынки пока остаются относительно закрытыми для местных игроков. В случае, если будет создан единый лекарственный рынок между странами ЕАЭС, лекарственные средства, произведенные в Казахстане, смогут беспрепятственно поступать на рынки остальных стран ЕАЭС без каких-либо ограничений. «Сейчас мы выходим на финишную прямую, – комментирует Султанов. – Главный вопрос: если компания производит лекарства в ЕАЭС в условиях международных стандартов, то, имея удостоверение, они должны признаваться остальными странами ЕАЭС».
По словам Султанова, процедура получения такого удостоверения в Казахстане занимает до 210 дней и оценивается в $4,5 тыс., в то время как та же процедура, например, в России, занимает от года до трех лет. Цена вопроса также велика – $100 тыс. «Поэтому на их рынок без регистрации попасть невозможно. Фактически можно сказать, что по регистрации он для нас закрыт. Сейчас ведутся переговоры по этому пункту в рамках комиссии при Евразийской экономической комиссии. Прогнозы положительные, думаем, что в ближайшее время данный вопрос найдет решение», – обнадеживает Серик Султанов.
Спикеры не исключают возможности снижения цен на лекарства внутри единого рынка. Причиной тому может послужить отсутствие таможенных пошлин. Цены на импортируемые лекарства, напротив, будут расти, и ожидать какого-либо их снижения не приходится. «Насколько мне известно, отечественные компании не снижают темпов производства, а только наращивают их. Производства выполняют свои задачи, но результат реализации их продукции в аптеках будет известен по итогам года. Я не заметил, что российские фармацевтические товары сейчас дешевле на фоне низкого курса рубля. Одна из причин этого – российские фармпроизводители закупают импортную субстанцию за валюту», – говорит член правления Ассоциации поддержки и развития фармдеятельности Батырбек Машкеев.
Единственное, что пока омрачает картину, так это серый рынок лекарств, который активизировался в момент снижения курса рубля. «В первые месяцы с момента интенсивной девальвации российского рубля, особенно в приграничных районах, увеличился контрабандный ввоз незарегистрированных лекарственных средств, в первую очередь в незарегистрированной упаковке, без официального оформления и уплаты налогов. Отметилось снижение продаж в казахстанских аптеках – особенно дорогостоящие лекарства было выгодно покупать в России, где цены были фиксированы в рублях», – объясняет ситуацию Локшин.
В целом формирование единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС окажет двоякое влияние как на рынок, так и на самих производителей. С одной стороны, менее крупные рынки сбыта, коим и является Казахстан, вряд ли смогут поставлять большие объемы лекарств в Россию, однако смогут выйти на более мелкие, например, Армению или Украину. Таким образом, единый рынок сможет открыть перед локальными производителями новые рынки сбыта и возможности.
«По моему мнению, конкуренция возрастет, будет только больше российских и белорусских лекарств и изделий медицинского назначения, особенно в государственном заказе, что в свою очередь должно привести к снижению цен на некоторые препараты. Я не думаю, что произойдет снижение темпов местного производства, так как только объемы могут дать конкурентное преимущество в цене. Возможно, некоторые препараты будут сняты с производства из-за снижения доходов по ним. В свою очередь ЕАЭС даст возможность казахстанским производителям выходить на рынок России и Беларуси, что приведет к наращиванию объемов», – резюмирует Машкеев.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В списке нерешенных вопросов по соглашениям ЕАЭС остается язык маркировки ЛС

Сообщение News » 27 мар 2015 18:47

До официальной даты запуска единого рынка обращения лекарственных средств стран-участниц Евразийского экономического союза остается менее года. За столь короткий срок странам предстоит найти взаимопонимание по целому ряду вопросов, в том числе определиться с выбором языка для маркировки ЛП. Несмотря на то, что проект документа, в котором предлагается странам выбрать «двуязычность» вывешен на сайте ЕЭК, далеко не все представители ЕАЭС согласны его подписать.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ЕЭК завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей ЕАЭС

Сообщение News » 31 мар 2015 20:24

Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС. Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года.
На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию ФармакопеиСоюза. Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и работы, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея Союза будет утверждаться решением Коллегии Комиссии.
Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации Концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
В настоящее время на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и оценка регулирующего воздействия» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» опубликованы проекты решений Комиссии об утверждении названных документов.
Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстом проектов Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС и до 16 апреля 2015 года представить замечания и предложения в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Кыргызстан представил список фармпродукции получившей преференции при вступлении страны в ЕАЭС

Сообщение Sergey » 21 май 2015 16:54

Кыргызстан 8 мая подписал документы о вступлении в Евразийский экономический союз. При этом Министерство экономики Кыргызстана добилось преференций по 166 позициям импортируемых товаров на долгосрочный период.
Данные виды импорта будут ввозиться из третьих стран по прежним таможенным пошлинам в течение пяти лет. После этого таможенные ставки будут приравнены к стандартам ЕАЭС.
Как отмечают в Минэкономики, большая часть товаров в течение пяти лет освобождается от уплаты таможенных тарифов. Повышения в этот период времени также не предвидится.
Список фармацевтической продукции, получившей преференции:
• вакцины ветеринарные;
• кровь человеческая;
• гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины;
• факторы свертываемости крови;
• вакцины против гепатита В;
• вакцины культуры микроорганизмов;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только стрептомицины сульфат;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только: амикации или гентамицин, или гризеофульвин или доксицициклин, или доксорубицин, или канамицин, или кислоту фузидиевую и ее натриевую соль, или левомицетин (хлорамфеникол) и его соль, или линкомицин, или метациклин, или нистатин, или рифампицин, или цефазолин, или цефалексин, или цефалотин, или эритромицина основание;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только эритромицина основание или канамицина сульфат;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только: ампициллина тригидрат или ампициллина натриевую соль или бензилпенициллина соли и соединения, или карбенициллин, или оксациллин, или сулациллин (сультамициллин), или феноксиметилпенициллин;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только стрептомицина сульфат;
• вакцины, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи и содержащие в качестве основного действующего вещества только флуоцинолон;
• вакцины, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи и содержащие в качестве основного действующего вещества только: кофеин-бензоат натрия или ксантинола никотинат, или папаверин, или пилокарпин, или теобромин, или теофиллин;
• вакцины, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи и содержащие в качестве основного действующего вещества только: кислоту аскорбиновую (витамин С) или кислоту никотиновую, или кокарбоксилазу, или никотинамид, или пиридоксин, или тиамин и его соли (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12);
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только альфа-токоферола ацетат (витамин Е);
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только: кокарбоксилазу или кислоту аскорбиновую (витамин С) или цианокобаламин (витамин В 12);
• вакцины, содержащие йод или соединения йода;
• вакцины, содержащие в качестве основного действующего вещества только: кислоту ацетилсалициловую или парацетамол, или рибоксин (инозин) или, поливинилпирролидон;
• материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой;
• вата и изделия из ваты;
• марля и изделия из марли;
• реагенты для определения группы крови;
• препараты контрастные для рентгенографических обследований, реагенты диагностические, предназначенные для введения больным;
• препараты на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи;
• препараты на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 29337;
• препараты на основе спермицидов.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

ЕЭК подготовила 40 нормативных документов для работы общих рынков лекарств и медизделий

Сообщение Sergey » 21 май 2015 17:00

В Алматы на заседаниях рабочих групп по обращению в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий под председательством Члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерия Корешкова рассмотрены ближайшие перспективы регистрации и обращения в Союзе лекарств и медизделий, а также проекты соответствующих нормативных документов.
«Эти документы, – отметил Валерий Корешков, – направлены на обеспечение с 1 января 2016 года функционирования в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий. До конца текущего года предстоит принять 25 нормативных документов по фармрынку и 15 – по рынку медизделий».
В заседаниях, кроме членов рабочих групп, приняли участие представители фармацевтических компаний и ассоциаций производителей лекарств и медизделий государств Союза, а также зарубежных производителей.
Было отмечено, что в целом все необходимые проекты уже разработаны, некоторые находятся в более высокой степени готовности, ряд других – в стадии согласования.
Готовятся не только надлежащие фармацевтические практики (GxP), но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие.
Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств одобрены и рекомендованы для публичного обсуждения проекты Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), Правил проведения фармацевтических инспекций и Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, Правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов.
В ближайшее время проекты этих документов будут размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» в свободном доступе, и все заинтересованные лица смогут направить замечания и предложения к ним, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрены Схемы регистрации медицинских изделий и основанный на них проект Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий с учетом необходимости доработки отдельных положений проекта.
Кроме того, в основном одобрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
При рассмотрении Правил регистрации и экспертизы представители Сторон подняли вопрос о единых подходах к размеру и типам оплаты регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Его рассмотрение будет продолжено на следующих заседаниях.
Очередное заседание рабочих групп планируется провести в первой декаде июня 2015 года, сообщили в ЕЭК.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

ЕЭК разработала Правила GDP ЕАЭС и Порядок обеспечения проведения фарминспекций

Сообщение Sergey » 23 июн 2015 12:41

Рабочая группа при ЕЭК разработала еще два ключевых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice (GDP)) ЕАЭС и Порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов.
Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, проект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств.
Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС.
Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов, четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».
Ознакомиться с проектом Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза можно на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов». В срок до 17 июля 2015 года можно предоставить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Там же можно ознакомиться с проектом Порядка обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядка определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов. Срок представления замечаний в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – до 18 июля 2015 года.


Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя