Фальсификация лекарств

Russian Federation
Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Фальсификация лекарств

Сообщение Sergey » 26 май 2015 16:07

Росздравнадзор: поддельные лекарства нужно уничтожать в течение месяца

Мурашко пояснил, что поскольку в настоящее время не установлен срок уничтожения некачественной фармацевтической продукции, она может храниться в так называемых хранительных зонах, но постоянно проверять их невозможно.
Росздравнадзор предлагает зафиксировать срок, в течение которого производитель недоброкачественного лекарственного препарата должен будет самостоятельно его уничтожить, заявил врио главы Росздравнадзора Михаил Мурашко в пятницу, выступая на I Всероссийском конгрессе "Право на лекарство".
"Мы предлагаем ввести срок, в течение которого недобросовестный владелец фальсифицированного лекарственного препарата должен будет его уничтожить. Предлагается 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении. При этом он должен будет собственноручно это сделать и известить Росздравнадзор", — сказал Мурашко.
Он пояснил, что поскольку в настоящее время не установлен срок уничтожения некачественной фармацевтической продукции, "она может храниться в так называемых хранительных зонах", а "постоянно ходить и проверять, хранится там она или нет невозможно". Из-за этого возникают риски вторичного попадания данной продукции в гражданский оборот. Если же производитель препарата не согласится с результатами выборочного контроля продукции, он может за свой счет организовать совместные с Росздравнадзором испытания лекарства.
"На основании результатов… уже Росздравнадзором принимается решение о возможности дальнейшего гражданского оборота лекарственного средства. При повторном выявлении некачественного препарата будет проводиться посерийный выборочный контроль по всем требуемым показателям за счет производителя", — добавил Мурашко.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

В период проведения операции «Пангея» Росздравнадзором проведено 295 контрольных мероприятий

Сообщение Sergey » 28 июн 2015 11:59

В июне 2015 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и её территориальные органы приняли участие в международной операции «Пангея», направленной на пресечение продажи фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, которая была проведена под руководством Интерпола.
Изображение
В ходе операции Росздравнадзором и его территориальными органами оказывалась консультативная и информационная поддержка всем участникам «Пангеи»: направлялись информационные материалы о выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, сведения об установленных признаках фальсификации, а также предоставлялась запрашиваемая информация по конкретным вопросам, относящимся к компетенции Службы.

Всего в период проведения операции «Пангея» Росздравнадзором проведено 295 контрольных мероприятий, в том числе 185 совместных проверок с территориальными органами МВД России, ФСКН России, таможенными органами и органами прокуратуры.

В Пермском крае выявлен препарат «Альбумин», подлежащий изъятию из обращения: лекарственное средство сопровождалось документами по качеству, оформление которых не было подтверждено органом по сертификации. Также Росздравнадзором организована экспертиза качества в отношении 81 партии сомнительных лекарственных средств, выявленных правоохранительными органами и территориальными органами Службы. Отобрано и направлено на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 9 образцов изделий очковой оптики, не сопровождавшихся сведениями о регистрационных удостоверениях.

В плановом режиме проводилась работа передвижных экспресс-лабораторий Росздравнадзора. За период активной фазы операции «Пангея» проведен скрининг качества 494 образцов лекарственных препаратов, в результате чего выявлено 4 сомнительных образца, которые направлены в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора для экспертизы качества на соответствие требованиям нормативной документации.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

В Россию завезли фальсификат для производства антибиотика

Сообщение Sergey » 29 июл 2015 20:40

В Россию ввезена фармацевтическая субстанция для антибиотика, производитель которой — китайская компания — заявляет, что на предприятии не было выпуска доставленных в нашу страну серий этого лекарственного вещества.

На фармацевтические предприятия России могла поступить субстанция «меропенем натрия карбонат» серий 20150201 и 20150204, сообщает Федеральная служба Росздравнадзора. Реализацию лекарств, изготовленных на основе этой субстанции следует приостановить. Причина: китайская компания «Чжецзян Хайсан Фармасьютикал Ко. Лтд.» сообщила, что субстанции этой серии не производились.

До 11 августа производители лекарственных средств должны предоставить в Росздравнадзор информацию о приобретении субстанции «меропенем натрия карбонат» названных серий от компании «Чжецзян Хайсан Фармасьютикал Ко. Лтд.» и об использовании субстанции в производстве лекарственных препаратов (торговые названия, номера серий, количество упаковок) и об их реализации.

Антибактериальные препараты с действующим веществом «меропенем натрия карбонат» относится к группе карбапенемов (класс β-лактамных антибиотиков, с широким спектром действия) используются для борьбы с интраабдоминальными хирургическими инфекциями.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Мониторинг движения ЛП от производителя до конечного потребителя

Сообщение Sergey » 29 июл 2015 20:48

На едином портале проектов нормативно-правовых актов до 28 августа проходит общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предполагающего введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Контроль за внедрением и применением системы предполагает мониторинг движения ЛП от производителя до конечного потребителя, а также приостановление обращения препаратов, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности, изъятие из обращения ЛП с истекшим сроком годности, предотвращение обращения контрафактных и фальсифицированных лекарств и контроль за уничтожением ЛП.

Согласно проекту участники рынка, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из страны, а также отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обязаны вносить данные в систему посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств.

Кроме того, авторы проекта предлагают дополнить КоАП РФ новым положением, согласно которому производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов без маркировки первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки карается административным штрафом. Для должностных лиц сумма составит от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для индивидуальных предпринимателей предусмотрен такой же штраф или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридических лиц-нарушителей ждет штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В случае одобрения закон вступит в силу с 1 января 2017 года в отношении ЛП для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. С 1 января 2018 года нормы документа будут распространяться на лекарства из ЖНВЛП (за исключением препаратов, в отношении которых срок действия установлен с 1.01.2017).

Остальных лекарственных препаратов нормы нового закона коснутся с 1 января 2019 года.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Росздравнадзор за I полугодие изъял из обращения 785 серий лекарственных средств

Сообщение Sergey » 05 сен 2015 19:17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовада на своем сайте доклад о контроле качества лекарственных средств за первое полугодие 2015 года.

В первом полугодии 2015 года на территории Российской Федерации изъято из обращения 785 серий лекарственных средств: 307 – недоброкачественные ЛС, 8 – фальсифицированные препараты, 24 – контрафактные ЛС и 446 серии были отозваны производителями (импортерами).

Всего в рамках государственного контроля качества лекарственных средств за 1 полугодие 2015 года на соответствие установленным требованиям проверено 14696 образцов лекарственных средств. Подтверждено соответствие установленным требованиям 14420 образцов лекарственных средств. Выявлено 56 образцов, не соответствующих эталонным спектрам лекарственных средств, с использованием метода БИК-спектрометрии, 107 торговых наименований 214 серий (220 образцов) лекарственных средств, не отвечающих требованиям нормативной документации.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 61,4%, зарубежного производства – 32,6%.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Росздравнадзор ежегодно изымает из обращения от 0,5 до 0,8% серий ЛС

Сообщение Sergey » 25 сен 2015 13:19

Михаил Мурашко принял участие в работе заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Руководитель Росздравнадзора выступил с докладом «Организация системы государственного контроля по защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств».

В ходе своего выступления Михаил Мурашко подчеркнул, что вопросы противодействия обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств являются для Росздравнадзора приоритетными, так как связаны с обеспечением безопасности пациентов и качеством медицинской помощи в целом.

«Росздравнадзором создана четкая и работающая система государственного контроля качества лекарственных средств, которая в последние годы получила свое дальнейшее развитие: это связано с изменением законодательства, появлением новых методов инструментального анализа и работой двенадцати современных лабораторных комплексов, — заявил Михаил Мурашко. — Ежегодно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения изымается из обращения от 0,5 до 0,8% серий лекарственных средств (от общего количества серий, поступивших в обращение), качество которых не отвечает установленным требованиям».

Тем не менее, подчеркнул руководитель Росздравнадзора, вопросы контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций требуют дальнейшего развития. В связи с ежегодным выявлением в обращении фальсифицированных препаратов, проблема подделки лекарственных средств остается актуальной: в перечень фальсифицированных лекарственных препаратов, изъятых в 2014 году, вошли востребованные и дорогостоящие лекарственные средства, используемые для лечения онкологических заболеваний – Герцептин и Золадекс, а в 1 полугодии 2015 года – противовирусный препарат Вальцит. Также в 2014 году совместно с правоохранительными органами было пресечено производство и сбыт фальсифицированного препарата Кларитин (17 тысяч упаковок) и Энтеродез (20 тысяч упаковок).

Поставить преграду недоброкачественной и фальсифицированной продукции можно только при комплексном взаимодействии всех заинтересованных ведомств. В частности, в целях пресечения ввоза недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств Росздравнадзором осуществляется межведомственное взаимодействие с Федеральной таможенной службой. Результатом совместной работы явилось значительное снижение случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств на этапе обращения и отсутствие случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств на этапе их ввоза.

Кроме того, с декабря 2014 года Росздравнадзором совместно с ФТС реализуется проект по установлению профиля риска в отношении ввозимых на территорию страны фармацевтических субстанций: если в первом квартале 2015 года Росздравнадзором было выявлено несоответствие сертификатов качества на фармсубстанции нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации, в 54% случаев, то в настоящее время выявляются лишь единичные подобные инциденты.

Также Росздравнадзор тесно сотрудничает и с Министерством внутренних дел: Служба ежемесячно информирует правоохранительные органы обо всех случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств и препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований российского законодательства; участвует в оперативно-профилактическом мероприятии «Контрафакт» и в международной операции «Пангея» (в рамках операции в 2015 году Росздравнадзором было проведено 295 контрольных мероприятий); предоставляет свои лаборатории для испытания лекарственных средств, изъятых в ходе рейдов МВД.

«Система противодействия обращению фальсифицированной продукции должна постоянно совершенствоваться и развиваться, вопросы организации взаимодействия в данной сфере требуют своевременного разрешения, — подчеркнул в заключение Михаил Мурашко. — От эффективности этой работы зависит в конечном итоге качество здравоохранения в целом».

По окончании заседания руководитель Росздравнадзора озвучил два предложения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для внесения в итоговый протокол заседания:
- поддержать предложенные Минздравом России и Росздравнадзором изменения в законодательство для внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя;
- начать подготовку проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка государственного контроля иммунобиологических лекарственных препаратов».


Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость