Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»

Сообщение News » 06 сен 2014 19:57

Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»
Так уральский народный избранник ответил на внезапный пассаж телеведущего Владимира Соловьева, который заявил, что Россия не готова к возможному запрету на ввоз иностранных медикаментов.
Владимир Соловьев, внезапно раскритиковал продуктовые антизападные санкции в прямом эфире радио «Вести FM». Запад может отомстить России, предупредил он, например, запретив ввоз инсулина. А так как этот препарат в РФ не производят, нагнетание конфликта в прямом смысле серьезно угрожает жизни и здоровью граждан, заключил он.
Уральский депутат Госдумы Александр Петров, который сам много лет занимался развитием фармацевтической промышленности в Свердловской области, выдержал паузу. И публично ответил Владимиру Соловьеву только 20 августа.
По словам депутата Инсулин в России "производят". Причем не где-нибудь, а у нас — в Новоуральске:
— Смешно и странно читать чьи-то посты о том, что в России нет своего инсулина. Это слухи и предположения. Просто поражает, что люди, в том числе и очень мной уважаемые, от незнания реальной ситуации начинают сеять панику.
В городе Новоуральске производится генно-инженерный инсулин, и десятки тысяч россиян получают его сегодня. Это проект длиною в 10 лет. Завод начинал с того, что разливал инсулин во флаконы и картриджи, сейчас перешел на одноразовые шприц-ручки. Эти шприц-ручки российского производства имеют все патенты и есть экспертизы о том, что они соответствуют необходимым европейским требованиям.
Более того, российский генно-инженерный инсулин выходит на европейский рынок. Росинсулин — торговая марка. Сейчас прошла доклинические исследования в Евросоюзе. Началась первая фаза клинических испытаний на людях, и в перспективе Росинсулин будет продаваться и в Европе. Он идентичен европейским маркам по физико-химическим свойствам, "по механизму действия — это доказывает хроматография".
Я много лет отдал этому проекту, это детище, за жизнью и развитием которого я слежу и сейчас, будучи депутатом Государственной Думы. Поэтому хочу призвать тех, кто пишет на страницах социальных сетей: давайте будем аккуратны в своих сообщениях. И когда говорим про какие-то узкопрофессиональные темы, которые касаются жизни и здоровья людей, будем опираться не на свои предположения, а на мнение авторитетных российских и зарубежных экспертных организаций, профессионалов.
Последний раз редактировалось News 06 сен 2014 20:13, всего редактировалось 1 раз.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»

Сообщение News » 06 сен 2014 19:58

«Пока Россия думает, пациентов набирают в других странах»
Какие проблемы мешают создавать российские лекарства в условиях импортозамещения: «Газета.Ru» о клинических испытаниях новых препаратов
Может ли Россия остаться без импортных лекарств в нынешних политических условиях, не создав своих собственных препаратов? «Газета.Ru», разобравшись в том, как проводятся клинические исследования и насколько прозрачны их результаты, выяснила, что существует ряд нерешенных проблем, из-за которых Россия часто остается за бортом регистрации инновационных лекарственных препаратов.
Без зарубежных лекарств мы не обойдемся
Текущая политическая ситуация ставит Россию в состояние все большей экономической изоляции. Запрет ввоза импортного продовольствия уже ограничивает людей в выборе еды, особенно тех, кто нуждается в конкретных продуктах. Но опасения остаться без лекарств еще серьезнее.
Государственный тренд на импортозамещение касается и лекарств.
В федеральной программе «Фарма-2020» поставлена задача к 2020 году добиться 50%-ного замещения импортных лекарственных препаратов отечественными. Специалисты сомневаются в том, что эта цель достижима, хотя направление на развитие российской фармацевтической отрасли считают правильным.
Однако ясно, что в стране не может производиться большая часть оригинальных лекарственных препаратов, на разработку которых лидеры мировой фарминдустрии тратят миллиарды долларов и десятки лет.
Если еще можно надеяться обойтись своим мясом, молоком и овощами, то закрыть двери для зарубежных лекарств — значит пожертвовать здоровьем людей. Эти лекарства должны быть доступны россиянам, а значит, зарегистрированы в нашей стране. Необходимый этап, предшествующий регистрации, — это клинические исследования.
Изучение действия лекарства на людях — это самый ответственный этап создания лекарственного препарата.
В соответствии с международными стандартами клинические исследования включают в себя три фазы. Задача первой фазы, которая проводится на здоровых добровольцах, — это оценка безопасности лекарства. Также в ходе этой фазы исследуется распределение лекарства в организме и его выведение, определяются примерные дозы. Вторая фаза проводится на ограниченной популяции пациентов (100–150 человек). Ее задача — дополнительная оценка безопасности и изучение эффективности лекарства. Наконец, третья фаза представляет собой рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (от 300 до 3000 или больше, в зависимости от заболевания). В ее ходе оценивают эффективность лекарства в сравнении с плацебо («пустышкой») или препаратом сравнения. Иногда проводят и четвертую фазу, уже после регистрации препарата, для получения дополнительной информации по безопасности и эффективности лечения в течение длительного времени.
Прозрачность для безопасности
Клинические исследования — самая затратная часть процесса создания лекарств, от их успеха зависит, появится ли лекарственный препарат на рынке.
В случае неуспеха фармацевтическая компания терпит огромные убытки.
Вопрос открытости результатов клинических исследований для врачей и пациентов обсуждается постоянно. Люди хотят быть уверенными в том, что лекарства, которые они принимают, действительно лечат их болезнь, а врачи хотят точно знать, какое лекарство выписывать. Но на этом фронте есть проблемы. Как писала «Газета.Ru», немецкие исследователи опубликовали данные, что в открытых публикациях содержится только 39% данных клинических исследований. В то же время в отчетах о клинических испытаниях, предоставляемых компанией, полнота информации варьировалась от 78 до 100%.
На этом фоне случаются и скандальные ситуации, например, недавняя история с лекарством от давления валсартан. Производящую его компанию Novartis в Японии обвинили в подтасовке результатов клинических исследований и в завышении эффективности действия препарата.
Все проводимые в мире клинические исследования должны публиковаться на специально для этого существующем ресурсе при американской Food and Drug Administration (FDA) http://www.clinicaltrials.gov/.
К вопросу о полноте данных — производителей лекарств не обязывают поставлять туда полные данные, но если информация о лекарстве отсутствует на этом ресурсе, лекарство не сможет быть зарегистрировано в США, а это огромный рынок. Таким образом, фармкомпании имеют материальный стимул к открытости данных.
«Плюс, и это не пустые слова, компании следуют этическим нормам сообщать обо всех результатах, в том числе и отрицательных, — пояснил «Газете.Ru» Максим Петров, руководитель отдела клинических исследований в России компании «Берингер Ингельхайм». — Для нас это очень важно — следовать этическим стандартам и не сойти с этой колеи, не оказаться в числе сомнительных производителей».
В ответ на вопрос, приходилось ли компании публиковать отрицательные результаты, собеседник «Газеты.Ru» рассказывает: «Вот свежий пример. У нас проводилось исследование RE-ALIGN, с нашим антикоагулянтом (дабигатрана этексилат), в котором участвовало около 250 пациентов, которым была проведена хирургическая имплантация механического клапанного протеза сердца. Часть пациентов получала наш препарат, а часть — препарат сравнения варфарин. Анализ данных выявил большую частоту тромбоэмболических событий, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбозы, в группе лечения нашим препаратом по сравнению с варфарином. И у этих же пациентов была больше частота кровотечений.
Это была вторая фаза исследований, и она показала, что больным с имлантированными механическими клапанными протезами сердца дабигатрана этексилат применять нельзя».
Эти данные выложены на сайте FDA и в научной публикации в 2013 году.
Получив такой результат, создатели препарата зарегистрировали противопоказание к его применению: «Таким образом, пациентам с механическими протезами клапанов сердца применение дабигатрана этексилата противопоказано. Мы подчеркиваем, что препарат нужно применять только по показаниям. И если следовать этому, мы минимизируем риски».
Создание нового препарата занимает в среднем около 10–12 лет и стоит примерно 1 млрд евро.
Неудача клинических исследований оборачивается для компании огромными убытками, особенно если это произошло на второй или третьей фазе, в которых участвует большое количество пациентов.
Убытки могут составлять сотни миллионов евро.
Почему Россия опаздывает с лекарствами
Бытует мнение, что клинические исследования проводятся только в развивающихся странах, где фармкомпании испытывают свои лекарства на бедных слоях населения. На самом деле это совершенно не так. Большинство исследований проводится в США, значительное количество — в европейских странах. Россия на этом фоне значительно отстает даже от Великобритании, Германии, Франции, Италии с несоизмеримо меньшей численностью населения. А это значит, что в стране не регистрируются многие инновационные лекарственные препараты или они регистрируются с большим опозданием.
Вот и приходится родственникам пациентов нелегально ввозить нужные, но незарегистрированные препараты из-за границы.
А механизм таков. Фармкомпания, запускающая многоцентровые клинические исследования препарата (третья фаза), определяет, сколько пациентов и в каких странах желательно включить в это исследование. Через своих представителей в стране собирают информацию о медицинских центрах, где они могут проводиться, о наличии пациентов и методов исследования. Затем заявку посылают в Минздрав для получения разрешения. В случае получения разрешения в медицинском центре главный исследователь набирает себе группу из врачей и медсестер. Они проводят исследования препарата на пациентах методом двойного слепого контроля, сравнивая его с плацебо или препаратом сравнения.
Конечно, можно считать пациентов, участвующих в исследовании, «подопытными кроликами».
Но на самом деле для некоторых из них участие в нем — единственный способ получить эффективное лечение.
А для создателя лекарств это единственный путь проверить эффективность действия лекарства и отследить все побочные эффекты на большой выборке больных.
На вопрос, есть ли в России законодательные и организационные барьеры для проведения клинических исследований, Максим Петров отвечает: «Сложности, прежде всего, в законодательном регулировании. В 2010 году был принят новый закон об обращении лекарственных средств №61-ФЗ. И в нем появилось требование проводить локальные регистрационные клинические исследования, в случае если компания хочет зарегистрировать новый препарат, а российские пациенты не участвовали в международных многоцентровых исследованиях».
Большинство специалистов считают эти требования избыточными, потому что в целом основная группа населения России очень близка к европейской популяции, в отличие от населения Китая и Японии. И если данные, полученные на российских пациентах, принимаются всеми международными организациями, непонятно, почему мы не признаем данных, полученных на пациентах других стран. Причем до 2010 года признавали, а сейчас перестали.
«Эта дискуссия активно идет, и сейчас готовятся поправки к закону, чтобы это требование убрать для орфанных препаратов (для редких заболеваний), — продолжает Петров. — Иначе такие препараты вообще никогда не будут зарегистрированы в России.
Важный момент — недостаточная гармонизация российского и международного законодательства. Очень большая проблема — длительные сроки получения одобрения на международные клинические исследования от Минздрава. У нас это занимает в среднем три месяца, а иногда и больше. И это снижает конкурентные преимущества России по сравнению со странами Европы.
Пока Россия одобряет, пациентов набирают в других странах, и наша страна остается за бортом.
Таким образом, Россия утрачивает шанс своевременно получить инновационный препарат».
«Врачи не работают бесплатно»
Врачи и медсестры, проводящие клинические исследования, получают деньги за свою работу, что в некоторых публикациях в СМИ подавалось чуть ли не как криминал: «Они же подкуплены западными фармацевтическими компаниями! Как можно верить их результатам?»
«Конечно, врачи получают оплату за свою работу, они не работают бесплатно, — говорит Максим Петров «Газете.Ru». — В соответствии с законом №61-ФЗ с медицинским центром заключается контракт на проведение клинических исследований. Но полученные результаты никак не влияют на оплату.
Даже если у кого-то возникло бы желание подтасовать результаты, это невозможно сделать, когда исследование проводится по методике «двойного слепого контроля». Кто из пациентов получает препарат, а кто — плацебо, не знает ни врач, ни больной.
Контроль проводит, во-первых, спонсор исследований, то есть фармкомпания, или по ее поручению другая медицинская организация. Происходит регулярный мониторинг, например, раз в месяц проверяется вся документация и ведение протоколов, информированное согласие, данные лабораторных исследований и пр. Второе — это аудиторы компании, которые специально приезжают в разные страны, в разные центры. И есть полностью независимые проверки — инспекции Росздравнадзора, Европейского медицинского агентства (EMA) и FDA».
«На детях надо проводить исследования, другого способа нет»
Все проблемы обостряются, когда речь идет о лекарственных препаратах для детей, которые тоже нужно исследовать — другого пути нет. И исследовать на детях.
«Особенно сложно с педиатрическими протоколами, на которые количество отказов регулятора приближается к 50%, — говорит Максим Петров. — Есть такое предубеждение, что на детях исследования проводить неэтично. А в итоге что получается? У нас нет лекарственных препаратов для детей, поэтому ребенку дают взрослый препарат, не исследованный на детской популяции. Европейское медицинское агентство очень серьезно поставило этот вопрос — об увеличении педиатрических исследований. Это большие сложности, так как информированное согласие должны подписывать родители. И очень много этических аспектов, которые приходится учитывать.
Но на детях надо проводить исследования, другого способа нет.
Мы сейчас проводим в России два педиатрических исследования на детях от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой — средней тяжести и тяжелой, а также исследование у детей с сахарным диабетом второго типа. И готовим другие протоколы».
Последний раз редактировалось News 06 сен 2014 20:14, всего редактировалось 1 раз.

Asd
Сообщения: 1
Зарегистрирован: 06 сен 2014 20:09

Re: Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»

Сообщение Asd » 06 сен 2014 20:11

К сожалению депутат не в знал, что хроматография не доказывает механизм действия, даже не говорит о биологическом действии. Он не уточнил, что самое главное в препарате это субстанция, которая экспортируется из ЭС, зато в Росии производят шприц ручки. Депутат также не уточнил, что у Российского производителя нет сертификата GMP, без наличия которого экспорт в развитые государства невозможен.
Самое главное, что эти высказывания нацелены на создания ненавести у Россиян ко всему миру, а также шапко закидательские настроения основаные на недостоверных фактах.
Не одна развитая страна не будет вводить санкции на лекарства против больных, так как это не гуманно.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Депутат Госдумы Александр Петров: «Не надо сеять панику. Инсулин в России есть»

Сообщение News » 06 сен 2014 20:57

Зависимость россиян от импортных вакцин ставит под угрозу безопасность страны.
Западные санкции в полной мере показали опасность чрезмерной зависимости от иностранных компаний в таких областях, как финансы, оборона, энергетика. Однако есть не менее важные сферы, в которых иностранные производители доминируют.
Сегодня в России в рамках Национального календаря профилактических прививок закупается 22 наименования вакцин. «Производство 18 из них организовано на территории РФ, одна вакцина производится с использованием импортируемых ключевых компонентов, а три — за рубежом, — рассказывает представитель отрасли. — На первый взгляд, дела обстоят неплохо, однако на самом деле доля вакцин импортного производства и вакцин с применением зарубежного ключевого компонента составляет около 65 % в денежном выражении. Многие вакцины, созданные в советское время, устарели и должны быть модернизированы, по меньшей мере до уровня зарубежных аналогов. Необходимое расширение Национального календаря прививок сегодня возможно исключительно за счёт импортных вакцин». Иными словами, даже если финальное производство осуществляется на территории РФ, ключевые компоненты всё равно поставляются из-за рубежа.
«Тем компаниям, которые работают сейчас на нашем рынке, намного проще закупать зарубежные компоненты, производство которых они не сумели наладить, — подчёркивает собеседник издания. — Ведь речь идёт о необходимости больших инвестиций в научные исследования, создание производственной базы. Бизнесу выгоднее "снимать сливки", просто продавая государству иностранные вакцины под видом отечественных. Разумеется, такие компании противятся любому государственному вмешательству в эту сферу и хотят оставить всё как есть».
В качестве примера участники рынка приводят российскую компанию, которая утверждает, что является производителем вакцины для профилактики гриппа. Формально так и есть. В регистрационном удостоверении (ЛСР-006981/08 от 01.09.2008) в качестве производителя на всех стадиях производства указано название отечественной компании. Однако, согласно данным базы внешнеэкономической деятельности, антигены для вакцины ежегодно в количестве, достаточном для производства годового объёма, поставляла из Нидерландов американская фирма. Российская компания лишь осуществляет розлив и отвечает за вторичную упаковку и целиком зависит от американских поставок ключевого компонента. Она не имеет и никогда не имела полного цикла производства и не в состоянии полностью проконтролировать, каким образом был изготовлен антиген. «Всё, что есть у компании, — сертифицированные мощности по розливу и хранению, — говорит представитель отрасли. — Также имеются серьёзные сомнения в наличии соответствующей нормативной документации, обученного персонала и производственных возможностей, позволяющих производить субстанции».
Та же история и с пневмококковой конъюгированной вакциной, которую якобы производит приводимая в пример компания. Производители утверждают, что все технологии им уже переданы и внедрены в России. Однако и тут не всё гладко. В российском регистрационном удостоверении вакцины (№ ЛП-000798 от 03.10.2011) производителями готовой лекарственной формы и упаковщиками в первичную упаковку указаны исключительно зарубежные фармацевтические компании. Название же отечественной фирмы указано исключительно в качестве упаковщика/фасовщика во вторичную/третичную упаковку и контролёра качества. Согласно ОСТ 64-803-01, вторичная упаковка — это, по сути, картонные коробки, пачки и т. д.
Данные базы внешнеэкономической деятельности РФ свидетельствуют о том, что субстанция (готовая лекарственная форма вакцины) была полностью ввезена в страну и передана российской фирме зарубежным партнёром. Очевидно, что готовая лекарственная форма вакцины была изготовлена и разлита американской группой, ввезена в Российскую Федерацию, где отечественная компания лишь упаковала всё в картонные коробки. Как нам удалось выяснить, в настоящее время на складе приводимой в пример фирмы находится 2,5 млн доз вакцины. Зарегистрированная цена одной дозы — 1380,57 рублей. Наличие товарного запаса на сумму более 3 млрд рублей заставляет компанию противиться любым изменениям на рынке.
В условиях конкуренции с зарубежными транснациональными производителями частные российские компании за 20 лет так и не смогли сделать конкурентоспособные производства полного цикла. Вместо этого они помогают западным компаниям «локализовать» их продукты, маскируя сделанные из зарубежных активных фармацевтических субстанций вакцины под отечественные.
Государство такая ситуация не устраивает.
В марте 2014 года Минздрав России заключил соглашение о сотрудничестве в этой области с госкорпорацией «Ростех», которая создала холдинг «Национальная иммунобиологическая компания» (Нацимбио). «Назначение единственных поставщиков вакцин предусмотрено "Основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу". Соответствующий документ утверждён президентом, — отмечает эксперт. — Это необходимо для того, чтобы сформировать систему научного и производственного взаимодействия компаний всех форм собственности и различной ведомственной принадлежности, обеспечивающего лекарственную независимость в сфере иммунобиологии».
С появлением на рынке игрока, активно поддерживаемого государством, представители нескольких крупных фармацевтических компаний обратились в ФАС, ТПП и РСПП. Формальный повод для обращений — поддержанное Минздравом предложение назначить «Нацимбио» единственным поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок. Впрочем, холдинг не против сотрудничества с российскими компаниями.
«Мы рассчитываем на сотрудничество с участниками рынка, которые ориентированы на создание иммунобиологической продукции полного цикла производства, что является необходимым звеном обеспечения национальной биологической безопасности, — говорит представитель "Нацимбио". — В настоящее время "Национальная иммунобиологическая компания" формирует модель производственной кооперации с участием ведущих отечественных производителей иммунобиологической продукции. Это необходимо, чтобы приступить к разработке вакцин, которые сегодня не производятся в нашей стране или уже не отвечают современной эпидемиологической ситуации».
Иными словами, ситуация на рынке вакцин в России вскоре изменится.


Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость