Андрей Артамонов: Необходимо создать национальные институты по сертификации GLP, GMP, аналог AALAC

Russian Federation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Андрей Артамонов: Необходимо создать национальные институты по сертификации GLP, GMP, аналог AALAC

Сообщение News » 11 окт 2014 23:33

Андрей Артамонов: Необходимо создать национальные институты по сертификации GLP, GMP, аналог AALAC

На первом томском международном форуме «Фармацевтика и медицинские изделия» прозвучала критика современной системы разработки, регистрации, производства и продвижения лекарственных препаратов.
«Отечественная система в той или иной степени копирует либо американскую, либо европейскую системы, мимикрирующие под международные правила и нормы. Но зеркальное копирование хорошо только в очевидных производственных системах, в любых других оно дает сверхпреимущество крупным международным концернам, которые, прикрываясь этими требованиями, выстраивают барьеры для национальных компаний. Роль начинает играть только наличие большого капитала и теория больших чисел», — заявил в Томске генеральный директор ГК «Scientific Future Management» Андрей Артамонов.
По его словам, российские производители занимаются в основном производством дженериков из китайских и индийских субстанций. Оригинальные препараты, которые обеспечивают максимальную маржу, а, следовательно, и возможность развития бизнеса и инвестиций в маркетинг и продвижение, продают в Российской Федерации иностранцы, которые, в лучшем случае, упаковывают лекарственные средства в Российской Федерации.
С одной стороны, Федеральная контрактная система дает 15-процентное конкурентное преимущество по цене отечественным производителям. Но это касается только дженериков (или препаратов, имеющих одинаковое Международное непатентованное наименование). При этом достаточно иметь маленькое упаковочное производство, или вообще, договор аренды станка на другом производстве и иметь зарегистрированную в России компанию, и ты уже «российский производитель».
«Крупные иностранные производители старательно выстраивают разнообразные барьеры и еще «минируют поле». Все это прикрывается заботой о потребителе. И это вдвойне цинично, потому что лояльность врачей по-прежнему покупается, а им в уста вкладывают аргументацию, как объяснить, почему этот препарат, даже при худших показателях — лучше. Например, все прикрывается многоцентровыми исследованиями на огромном количестве пациентов в разных странах, хотя они проводятся в разном климате, на разных расах, с разными условиями заболевания, а в конце мы видим манипуляцию статистикой. И даже FDA уже не рекомендует обращать внимания на эти огромные исследования, поскольку понимает, что это сильно ограничивает конкуренцию», — рассказал Андрей Артамонов.
Он считает, что таким образом реальная конкуренция подменяется денежными баррикадами. То же происходит с клиническими и постклиническими исследованиями. Все это приводит к максимальной задержке по времени, увеличивает стоимость и снижает риск появления конкурентного препарата на рынке.
«Слепое копирование западных стандартов под лозунгом «Мы хотим перенять все лучшее» приводит к тотальному предоставлению конкурентного преимущества западным компаниям. Вследствие этого появляются экономически необоснованные затраты и на исследования, и на производство, и на вывод на рынок и продвижение лекарственных препаратов. Так российским производителям отводится заведомая роль аутсайдера в любых конкурентных ситуациях с западными компаниями. Механизмы продвижения и продажи инновационных препаратов подобраны с явными дискриминационными ограничениями в отношении российских компаний», — заявил Андрей Артамонов.
Представитель отечественной компании предложил внести изменения в закон о контрактной системе: преференции в 15% к цене предоставлять компаниям, имеющим не менее 25% собственности у конечного российского бенефициара. Так, например, поступил Китай, Индонезия и другие страны. Это позволит исключить схемы мимикрирующие под российского производителя. По его мнению, преференции следует предоставлять российским инновационным препаратам, а конкурсы проводить не по Международным непатентованным наименованиям и уж тем более не по торговому наименованию, а по химическому группировочному названию.
Андрей Артамонов считает необходимым создать национальные институты по сертификации GLP, GMP, аналог AALAC, а также возродить систему ННН (национальных непатентованных названий).
«А эти национальные институты пусть гармонизируют правила с международными системами или национальными системами других стран, обеспечивая взаимное признание правил. Таким образом государство не даст национальному производителю остаться один на один с международными институтами, контролируемыми в основном американцами», — отметил эксперт.
Он также напомнил, что в России есть много различных программ, поддерживающие разработки лекарственных средств, например, Фарма-2020, через которые финансируется создание новых молекул, клинические исследования.
«Например, в Фарме-2020 заявлено создание 950 новых молекул. Но многие ли из этих молекул дойдут до рынка? Если несколько десятков, то это отличный результат. А почему это происходит? Потому что, зачастую, конечной целью является получение денег и написание отчетов, а не вывод на рынок нового лекарственного средства. Может быть, попробовать финансирование отнести на последний этап, на этап вывода лекарства на рынок, а до этого иметь от государства только гарантию компенсации части затрат, если препарат дойдет до пациента. Таким образом, мы добьемся только присутствия на рынке только реальных игроков, а вся пена исчезнет», — считает представитель «Scientific Future Management».
Однако самое сложное в системе, по его мнению, — обновить сознание врачей, лояльность которых куплена и сформированы привычки жить на не трудовые деньги. Серьезные попытки изменить это делаются — например, через создание Национальной врачебной палаты, в компетенции которой предположительно может попасть выдача и отзыв врачебных лицензий.
«Изменить привычку очень сложно (пример, курение), но можно. Для этого нужна кропотливая работа. И выполнение законов, которые не очень-то и выполняются, особенно западными компаниями. На самом деле, в нашей стране живут очень умные, талантливые и предприимчивые люди, и в те моменты истории, когда государство подставляет свое плечо, мы можем не только догнать (а догонять — утопия), а опередить и далеко опередить, сделать нашу страну ориентиром в фармацевтической отрасли. И слово «российское» будет, безусловно, обозначать лучшее в мире», — заявил Андрей Артамонов.
Как стало известно НИА Томск, новые лекарственные препараты появляются в мире крайне редко. Стоимость разработки фармсредства с нуля (полностью оригинального, а не клона уже известного лекарства) составляет, по европейским стандартам, около 1 млрд долларов. Этим и объясняется тот факт, что в России практически не ведутся новые фармразработки, а всего с начала 1990-х оригинальных препаратов в стране разработано не более десятка.

Вернуться в «Российская Федерация»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя