Производство цефалоспоринов

Quality Risk Management
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Производство цефалоспоринов

Сообщение Alf » 15 июл 2011 15:55

Можем ли мы иметь две линии производства инъекционных ГЛС во флаконах , каждый для различных цефалоспоринов, в одном здании, разделенные общим коридором?

Denis
Сообщения: 12
Зарегистрирован: 03 июн 2005 22:21

Re: Производство цефалоспоринов

Сообщение Denis » 15 июл 2011 16:09

Этот вопрос детально освещен в новом документе FDA Guidance for Industry Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment
Бета-лактамные антибиотики включают следующие пять классов:
• пенициллины (например, ампициллин, оксациллин)
• цефалоспорины (например, цефалексин, цефаклор)
• пенемы (например, имипенем, меропенем)
• карбоцефемы (например, loracarbef)
• монобактамы (например, азтреонам)

Пенициллины, цефалоспорины, пенемы и карбоцефемы имеют характерную бициклическую структуру, которая, инициирует аллергические реакции. Monobactam азтреонам имеет уникальный моноциклические бета-лактамных ядра и редко реагирует с пенициллинами и цефалоспоринами. Азтреонам и цефтазидим имеют общую боковую цепь, и перекрестной реактивности между азтреонам и цефтазидим не наблюдается.

Более детально http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... 246958.pdf

generationP
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 13 авг 2008 13:29

Re: Производство цефалоспоринов

Сообщение generationP » 17 авг 2011 14:33

Ответ на Ваш вопрос Да. Вы можете их даже выпускать на одном участке (еслы вы имели в виду "различные цефалоспорины" а не "различные бета-лактамы"). Ни один из регуляторов, в том числе и FDA, не предъявляет требований осуществлять производство в различных зданиях.


Вернуться в «Управление рисками для качества»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость