Периодичность реквалификации оборудования?

Equipment qualification

Как часто Вы проводите реквалификации оборудования?

Раз в 3 месяца
0
Голосов нет
Раз в 6 месяцев
0
Голосов нет
Раз в 1 год
2
100%
Раз в 1,5 года
0
Голосов нет
Раз в 2 года
0
Голосов нет
РќРёРєРѕРіРґР°
0
Голосов нет
 
Всего голосов: 2

DG

Периодичность реквалификации оборудования?

Сообщение DG » 04 май 2006 22:34

Какая периодичность реквалификации оборудования?

Denis
Сообщения: 12
Зарегистрирован: 03 июн 2005 22:21

Реквалификацию оборудования

Сообщение Denis » 04 май 2006 22:48

Как правило реквалификацию оборудования делать дорого и безсмысленно.
Если оборудование часто меняеться, например раз в месяц, то какой смысл проводить реквалификацию раз в год? Ее надо проводить после каждого изменения.
Какой смысл проводить валидацию если наследущий день оборудование может измениться как угодно?
Вывод:
Производство должно работать в рамках утвержденной политики по управлению изменениями. При критичных изменениях необходимо проводить ревалидацию сразу после изменений, а при некритичных изменениях, например замену фильтров или двигателей на аналогичные, ревалидация может быть ненужна. Если замена проходит в крититическом оборудовании прямого влияния, то ревалидацию мозно заменить цеховой процедурой по контролю новых элементов.
Кстати в ряде случаев ревалидация может касаться нетолько стадии OQ и PQ но и стадии IQ.
Господин DN обсолютно прав в том, что ревалидация касается только критических испытаний, что прослеживается в документах FDA в последнии годы.
Высокая роль анализ рисков также подчеркивается в документах Европейской Комисии.

Гость

Abducted

Сообщение Гость » 08 янв 2007 01:05

I guess that you must of been abducted lat night or something cos your definatly are not thinking straight.


Вернуться в «Квалификация оборудования»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя