Новая редакция EU GMP Глава 1

Quality Assurance
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Новая редакция EU GMP Глава 1

Сообщение Alf » 14 сен 2012 21:58

Генеральный директорат по здравоохранению и защите потребителей (DG SANCO) Европейской комиссии опубликовал окончательный вариант пересмотренной главы 1 EU-GMP Guide, который теперь будет называться "Фармацевтическая система качества".
В главу 1 были внесены поправки с целью приведения в соответствие с понятиями и терминологией описано в ICH Q10 трехстороннее руководство по фармацевтической системы качества и включает в себя всеобъемлющие изменения.
Крайний срок для вступления в действие 31 января 2013!

Некоторые из изменений всесторонние. Это уже становится ясно из названия, которое было изменено с «Управление качеством» на «Фармацевтическая система качества". Этот новый термин часто встречается в документе.
Глава 1 подчеркивается, что GMP "относится к жизненному циклу от производства исследуемых лекарственных средств, передача технологии, коммерческое производство и заканчивая прекращением выпуска продукта". Управление качеством охватывает все вопросы, которые индивидуально или коллективно влиять на качество продукт. Таким образом, «Управление качеством включает в себя Надлежащая производственная практика. Когда дело доходит до фармацевтической разработки, расширение фармацевтической системы качества остается необязательным. Система качества должна содействовать инновациям и постоянному улучшению продукции и укреплению связей между процессами исследования и разработки и производством.

Хотя ICH Q10-прежнему приводятся в Части III-ЕС GMP Guide, несколько принципов ICH Q10 были включены в главе 1: непрерывное и постоянное совершенствование продукции и процессов.

Был сделан акцент на ответственности высшего руководства: "Высшее руководство несет полную ответственность за обеспечение эффективной фармацевтической системы качества на месте (...) Это руководство должно обеспечить поддержку и приверженность персонала на всех уровнях и участках в рамках организации фармацевтической системы качества ". Это означает, что ответственность топ-менеджмента используемое в ISO 9001 является частью требований GMP, как и другие элементы ISO 9001.

До сих пор система CAPA не были определены прямо в таком виде. Теперь пункты 1,4 (XV) и 1,8 (VII), требует соответствующих корректирующих и предупреждающие действия (CAPAs) также необходимо проводить причинно-следственный анализ на основе управления рисками.

Кроме того, обзор качества продукции (PQR, в настоящее время описано в части 1,10), должен выявить возможности для постоянного улучшения качества продукции, процессов и самой системы". В процессе разработки PQR должно участвовать высшее руководство. PQR дополнительно должен включать обзор логистических цепочек поставок активных фармацевтических ингредиентов.

Нововведения также коснулись руководства по качеству. Руководство по качеству (раздел 1.7), описывает систему менеджмента качества и соответствующие обязанности.

Здесь вы можете найти новые главы 1 EU GMP Guide.
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... -06_en.pdf

Вернуться в «Обеспечение качества»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость