Разъяснение ICH к GMP-Руководству для активных фармацевтических ингредиентов

Quality Assurance
Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Разъяснение ICH к GMP-Руководству для активных фармацевтических ингредиентов

Сообщение Sergey » 24 июн 2015 21:17

Международная конференция по гармонизации (ICH) обнародовала разъяснения в форме вопросов и ответов к Руководству по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентив (ICH Q7 GMP Guide of APIs)
PIC / S также поддержала этот документ, который обеспечивает толкование GMP для API, с момента имплементации Руководства ICH Q7.
Руководство ICH Q7 изначально основывалось на проекте установок по АРЕ от PIC/S, и было принято PIC/S в 2001 году, а в 2007 году было интегрировано во вторую часть Руководства PIC/S для GMP.
Новый документ можно загрузить здесь.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... ne2015.pdf


Already in October 2012 the International Conference on Harmonisation (ICH) has started to develop the ICH Q7 Q&As. At this time a Final Concept Paper was published.
Experience gained with the implementation of the ICH Q7 Guideline since its finalisation in 2000 shows that uncertainties related to the interpretation of some sections exist. Technical issues with regard to GMP of APIs – also in context with new ICH Guidelines - are addressed in this Question and Answer document in order to harmonise expectations during inspections, to remove ambiguities and uncertainties and also to harmonise the inspections of both small molecules and biotech APIs.
The direct link to the Q7 Q&As document is here.
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... ne2015.pdf

Вернуться в «Обеспечение качества»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость