ВООЗ: Додаток 7: Валідація нестерильних процесів

Process Validation
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ВООЗ: Додаток 7: Валідація нестерильних процесів

Сообщение News » 08 июл 2014 20:16

ВООЗ: Додаток 7: Валідація нестерильних процесів

У цьому місяці ВООЗ опублікувала пропозицію щодо перегляду додаткових керівних принципів, що стосуються GMP: Додаток 7 - перевірка нестерильних процесів. Презентація Комітету експертів ВООЗ запланована на жовтень 2014 року.
За даними ВООЗ, причиною перегляду цього варіанту полягає в подальшому підтримуванні сфери валідації процесів, пов'язаних з управлінням ризиками якості та якості за принципами дизайну, як описано в ICH і самою ВООЗ.
Директива дозволяє застосування різних підходів у процесі валідації і, головним чином, застосовна до нестерильних готових лікарських форм. Аналогічні підходи можуть бути невідповідними для API-інтерфейсів і стерильних виробів. Фокус документу чітко спрямований на життєвий циклу, який пов'язує продукт і процес розробки, валідації комерційного виробничого процесу та підтримання процесу в стані контролю під час звичайного комерційного виробництва. Підхід на основі ризику при перевірці рекомендується поряд з використанням в режимах in-line, online та at-line контролю та моніторингу.
Документ складається з 16 сторінок і структурований на 7 глав:
Передумови і галузь
Глосарій
Введення
Процес кваліфікації
Продовження процесу перевірки
Зміна контролю
Посилання

Вернуться в «Валидация процесса»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость