производство API на фармзаводе

Process Validation
Forduj
Сообщения: 11
Зарегистрирован: 31 авг 2008 14:26

производство API на фармзаводе

Сообщение Forduj » 23 сен 2008 19:34

Возник спор-при проведении валидации просесса можно ли объединять квалификацию оборудования PQ и валидацию процеса PV ,проводимого в этом оборудовании (если это не мультипроизводство)?Если да,то какие брать критерии при квалификации оборудования,логично,что параметры процесса?Например,греем и проверяем реактор при критической температуре процесса,проводимом в этом реакторе,одновременно проверяем работу этого реактора,или я ошибаюсь?Спасибо,кто ответит.

Gd2008
Сообщения: 37
Зарегистрирован: 26 июл 2008 19:08

Re: производство API на фармзаводе

Сообщение Gd2008 » 11 дек 2008 21:25

На мой взгляд квалификацию оборудования (PQ) и валидации просесса (PV) объединять не целесообразно так как у них разные цели.
Оптимально сначало провести валидацию сервисных систем, чистых помещений, оборудования, а затем проводить валидацию процесса. При валидации сервисных систем, чистых помещений, оборудования подтверждается их надежная работа в соответствии требованиям проекта, стандартов и технологии. При валидации технологии подтверждается устойчивость тех. процесса который должить обеспечить требования закащика.

Forduj
Сообщения: 11
Зарегистрирован: 31 авг 2008 14:26

Re: производство API на фармзаводе

Сообщение Forduj » 12 дек 2008 18:36

Спасибо за совет и разъснения,остается убедить остальных.Приятно,что много просмотров наших тем,хотелось бы,чтобы кто-нибудь еще включился в разговор,удачи

generationP
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 13 авг 2008 13:29

Re: производство API на фармзаводе

Сообщение generationP » 20 фев 2009 14:55

Очень даже возможно совмещеть. Вернее не совмещать, а проводить pv без результатов pq.

Forduj
Сообщения: 11
Зарегистрирован: 31 авг 2008 14:26

Re: производство API на фармзаводе

Сообщение Forduj » 21 фев 2009 12:28

Извините, это как проводить валидацию процесса (PV) без результатов PQ.Или вы считаете ,что для оборудования достаточно провести квалификацию в действии (OQ) и сразу делать валидацию процесса? Пожалуйста ответьте,может быть ,что я не правильно поняла вашу мысль, спасибо ,


Вернуться в «Валидация процесса»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость