Обсуждение правил EUGMP

Premises
Sergo

Обсуждение правил EUGMP

Сообщение Sergo » 30 июл 2005 08:39

Зачем установлены критерии по количеству частиц в чистом помещении в оснащонном состоянии?

Guest

Обсуждение правил EUGMP

Сообщение Guest » 30 июл 2005 08:56

Для ЧП класса D замеры частиц в оснащенном состоянии очень информативны и важны так как не проводятся замеры в эксплуатируемом состоянии.
А для класса B необходимость замеров очень спорный вопрос особенно по 5 мкм частицам.
Например при атестации ЧП класса B в оснащенном состоянии было выявлено 3 частици 5 мкм а в эксплуатируемом состоянии 100 частиц 5 мкм. Для нашей комисии это критическое замечание а для Американской это отличный результат.

Дмитрий

Обсуждение правил EUGMP

Сообщение Дмитрий » 30 июл 2005 09:18

Европейские правила по ЧП заставляют выполнять в два раза больше работы, кроме аттестации в эксплуатируемом состоянии еще и в оснащенном. И это при том, что GMP пошло из США, где эти правила были обдуманы и апробированы десятилетиями. А затем EU скопировала их и выдумала новшества. Правда эти новшества некто не выполняет Т.К. это невозможно. Например, объем пробы воздуха в Ч. П. класса B в оснащенном состоянии должен быть более 20 м3 в одной точке!!!
А этих точек в помещении 18 м2 5 и итого более :!: 100м3 :( или более 60 часов непрерывного отбора при этом валидатор живет за потолком и через 12 ч отбора переставляет чтотчие частиц.

Guest

Обсуждение правил EUGMP по чистым помещениям

Сообщение Guest » 30 июл 2005 10:48

Кстати согласно правил GMP всемирной организации здравохранения (есть и такие 8) ) атестация чистых помещений длжна проводится на протяжении мин. 20 дней так что замер должен быть не один а хотябы 3 :lol:
Так что если чесно я не веры что Европейские правила ктото выполняет.

Если ктото выполняет отзовитесь :wink:

Разумнее использовать Амрериканские CGMP. :idea:

Гость

Things to do

Сообщение Гость » 10 ноя 2005 22:29

Европейские правила по ЧП заставляют выполнять в два раза больше работы, кроме аттестации в эксплуатируемом состоянии еще и в оснащенном. И это при том, что GMP пошло из США, где эти правила были обдуманы и апробированы десятилетиями. А затем EU скопировала их и выдумала новшества. Правда эти новшества некто не выполняет Т.К. это невозможно. Например, объем пробы воздуха в Ч. П. класса B в оснащенном состоянии должен быть более 20 м3 в одной точке!!!


I gotta run right now, but I will definatly look into it later - Hold that thought!


Вернуться в «Помещения»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость