Валидация компьютеризированных систем

Training
Training
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 28 июн 2015 12:43

Валидация компьютеризированных систем

Сообщение Training » 10 июл 2015 22:30

Семинар-практикум: "Валидация компьютеризированных систем" состоится 10 августа 2015 года, в г. Киеве.
Обучающее мероприятие проведет: Денис Островной - тренер, консультант по GMP.

Цель семинара: осветить основные аспекты обеспечения качества при внедрении, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов: валидации, управления качеством, IT, КИПиА, сервисные и производственные подразделения.

Приняв участие в семинаре, слушатели:
- усовершенствуют свои знания по лучшим практикам валидации компьютерных систем,
- получат знания по возможным путям выполнения требований GMP при внедрении, валидации и эксплуатации автоматизированных систем.

Авторский семинар основан на:
- требованиях EU GMP, cGMP,
- рекомендациях GAMP,
- практическом опыте валидации компьютеризированных систем,
- инспектировании более шестидесяти фармацевтических компаний,
- знаниях полученных в ходе семинара PIC/S 8th Expert circle on computerized systems.

Изображение

Программа семинара:
1. Сфера применения компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии
2. Требования GMP
3. Какие автоматизированные / компьютеризированные системы подлежат валидации
4. Рекомендации GAMP 5
5. Процессный подход при внедрении и эксплуатации компьютеризированных систем
6. Принципы валидации компьютеризированных систем
7. Планирование валидации
8. Анализ рисков в ходе внедрения и валидации компьютеризированных систем
9. Разработка спецификации требований пользователя (URS)
10. Разработка функциональных спецификаций (FS)
11. Разработка спецификации проекта (DS)
12. Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем
13. Классификация ПО и его валидация
14. Классификация аппаратного обеспечения и его валидация
15. Управление изменениями
16. Обеспечение качества при использовании облачных систем (Quality in the Cloud)
17. Практическое задание

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Начало: 10 августа 2015 года в 10.00 (6 часов без учета перерывов)
Стоимость участия в семинаре составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1 «А», офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ».
ПО ОКОНЧАНИЮ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел. +38 (044) 223-14-35
+38 (044) 587-84-79
т.ф.: +38(044) 390-63-27

e-mail: ukrmedcert(at)ukrmedcert.org.ua
Стоимость обучения: 3240.00 грн.
Организаторы: UKRMEDCERT

Denys Ostrovnoy
Сообщения: 2
Зарегистрирован: 06 авг 2015 15:34

Re: Валидация компьютеризированных систем

Сообщение Denys Ostrovnoy » 06 авг 2015 15:47

Добрый день, уважаемые слушатели семинара.

Хочу поблагодарить за проявленный интерес к семинару.

Буду рад, если Вы до семинара поделитесь вопросами, которые мы сможем обсудить во время семинара.

С уважением,
Денис Островной


Вернуться в «Обучение»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 0 гостей