Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

Training
Training
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 28 июн 2015 12:43

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации»

Сообщение Training » 23 июн 2015 14:28

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств и валидация процесса стерилизующей фильтрации» состоится 26 июня 2015 года в городе Киев.

Семинар проведет тренер-консультант по GMP: Островной Д.В.
Изображение

Цель семинара:
- предоставить систематизированную информацию о требованиях GMP к процессу производства стерильных лекарственных средств, при осуществлении процессов приготовления раствора, стерилизующей фильтрации и наполнении первичной упаковки,
- обсудить практические варианты организации процесса стерилизующей фильтрации и соответствующие подходы к валидации данного процесса.

Для кого: персонал предприятия, вовлеченный в процесс фармацевтической разработки, проектирование производственных участков, производственный персонал, а также персонал отделов обеспечения и контроля качества и валидации.

Что Вы получите, приняв участие в семинаре: знания, необходимые для внедрения и/или улучшения процессов приготовления раствора лекарственного средства, стерилизующей фильтрации, наполнения первичной упаковки, а также валидации стерилизующей фильтрации в соответствии с требованиями GMP.

Программа семинара
Организация производства жидких, стерильных лекарственных средств: в асептических условиях и с использованием финишной термической стерилизации.

Требования GMP и практическая реализация технологического процесса:
- приготовление раствора:
− охлаждение воды для инъекций,
− отвешивание и загрузка активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ,
− перемешивание,
- стерилизующая фильтрация,
- наполнение первичной упаковки.

Валидация процесса стерилизующей фильтрации:
- анализ рисков при валидации процесса фильтрации,
- изучение жизнеспособности микроорганизмов,
- тест удерживающей способности фильтра (bacterial retention),
- тест химической совместимости (chemical compatibility),
- тестирование адсорбции (adsorption),
- тестирование экстракции (extractables and leachables),
- определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра,
- тестирование контаминации механическими включениями,
- тестирование контаминации бактериальными эндотоксинами,
- тестирование токсичности.

Валидация стерилизующей фильтрации дезинфицирующих средств.

Вернуться в «Обучение»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 0 гостей