FDA одобрило новый препарат

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В США одобрили препарат Эпанова для лечения гипертриглицеридемии

Сообщение News » 23 авг 2014 12:39

В США одобрили препарат Эпанова для лечения гипертриглицеридемии

Как сообщила шведско-британская фармацевтическая компания АстраЗенека (AstraZeneca) Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Эпанова (Epanova) в дополнение к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов, страдающих тяжелой формой гипертриглицеридемии. Эпанова (омега-3-карбоксиловая кислота) – первый рецептурный препарат в виде свободной жирной кислоты, который был одобрен FDA. Он утвержден для перорального приема один раз в день в дозировке 2 г или 4 г и может применяться совместно с приемом пищи или без еды. Одобрение препарата было основано на результатах испытания EVOLVE III Фазы, в котором оценивались эффективность применения препарата для снижения уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией Как заявил главный медицинский специалист и исполнительный вице-президент подразделения АстраЗенека по разработке препаратов Бриггз Моррисон (Briggs Morrison), одобрение Эпанова в США – это хорошая новость для большой части населения с тяжелой формой гипертриглицеридемии. Этот препарат предоставит лечащим врачами и их пациентам возможность применить новый вариант лечения, эффективность которого была доказана в клинических исследованиях. Он также отметил, что его компания продолжит дальнейшее исследования препарата Эпанова, чтобы установить для лечения каких еще групп пациентов он может быть эффективным. В настоящее время влияние препарата на сердечно-сосудистые заболевания и смертность от них, а также на риск развития панкреатита не установлено. В испытании STRENGTH компания АстраЗенека продолжит оценку эффекта применения Эпанова на сердечно-сосудистую систему у пациентов со смешанной дислипидемией, которые находятся в зоне высокого риска развития на сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании пациенты будут получать препарат вместе со статинами. АстраЗенека планирует разработать фиксированную дозировку комбинации препарата Эпанова и статинов, а также будет работать над тем, чтобы применение препарата для лечения гипертриглицеридемии было утверждено и в других странах.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 15:03

FDA одобрило генерик препарата Эксалго компании Актавис для лечения сильной боли
Ирландская фармацевтическая компания Актавис (Actavis) получила финальное одобрение по сокращенной процедуре регистрации от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на генериковую версию препарата Эксалго (Exalgo) компании Маллинкродт (Mallinckrodt). Управление одобрило применение генерика гидроморфона в дозах по 8мг, 12мг и 16мг. Данный лекарственный препарат предназначен для лечения умеренной и тяжелой форм боли у пациентов, переносящих терапию опиоидами, которые нуждаются в продолжительной опиоидной анальгезии. Как отметили представители компании, Актавис начнет выпуск препарата в скором времени и надеется, что благодаря специфическому закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), препарат получит статус эксклюзивного. Компания Актавис является одной из крупнейших американских фармацевтических компаний, которая производит более 6 тыс. лекарственных препаратов. Компания специализируется на создании и дистрибуции генериковых препаратов и брендированных лекарственных средств в области урологии и гинекологии. Среди лекарственных препаратов компании комбинированные оральные контрацептивы, наркотические болеутоляющие средства, препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, гель для лечения гиперактивного мочевого пузыря и многое другое. На сегодня в компании работает около 6 тыс. сотрудников.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 16:05

Препарат Humira получил орфанный статус для лечения увеитов
FDA предоставило орфанный статус препарату Humira (adalimumab) компании AbbVie в качестве потенциального средства для лечения редкой но опасной группы офтальмологических заболеваний – неинфекционного заднего увеита и неинфекционного переднего увеита, сообщает PharmaTimes. Эти заболевания приводят к ослаблению или полной потере зрения. На их долю приходится 10–15% случаев полной слепоты в США.
В настоящее время Humira проходит III стадию клинических испытаний для лечения этих заболеваний.
Препарат уже одобрен в США для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита и хронического бляшечного псориаза. Ежегодный объем продаж Humira в США составляет около 2,6 млрд долл.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 16:05

FDA одобрило препарат Энтивио компании Такеда для лечения язвенного колита и болезни Крона
Японская фармацевтическая компания Такеда (Takeda) объявила во вторник, 20 мая 2014 года, о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее лекарственный препарат Энтивио/ ведолизумаб (Entyvio/ vedolizumab) для лечения взрослых, страдающих умеренной и тяжелой формами язвенного колита, а также для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона у тех пациентов, кому не помогла стандартная терапия. Как отметили представители компании Такеда, одобрение препарата было основано на данных по эффективности и безопасности препарата из четырех клинических испытаний III Фазы, включая 2700 пациентов, а также три рандомизированных испытаний у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, которым не подошла терапия иммуномодуляторами, блокатором TNF или терапией кортикостероидов. Результаты исследований показали, что препарат Энтивио ассоциировался с большим количеством пациентов, страдающих язвенным колитом, у которых установился продолжительный клинический ответ, а также была достигнута клиническая ремиссия, ремиссия без приема кортикостероидов и улучшилось общее состояние толстой кишки по сравнению с плацебо. Такеда ожидает финального решения по препарату от европейских регуляторных органов после того, как Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) рекомендовал к одобрению препарат Энтивио в марте этого года. Аналитики прогнозируют прибыль от препарата в размере 370 млн. долл. США до 2018 года.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:24

FDA одобрило препарат Вектибикс плюс Фолфокс компании Амген для лечения метастатического колоректального рака
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Вектибикс/ панитумумаб (Vectibix/ panitumumab) американской фармацевтической компании Амген (Amgen) для использования в комбинации с препаратом Фолфокс (Folfox) – химиотерапией на основе оксалиплатина (oxaliplatin) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком типа KRAS. Препарат Вектибикс является первым и единственным биологическим препаратом, который способен продлить выживаемость пациентов в качестве терапии первой линии в комбинации с Фолфокс – наиболее распространенной химиотерапией, которая применяется для лечения больных с метастатическим раком типа KRAS mCRC. Кроме того, данное одобрение превращает ускоренное одобрение препарата в качестве монотерапии в полное одобрение препарата Вектибикс. Одобрение основано на результатах, полученных из клинических исследований PRIME и ASPECCT компании Амген. В клиническом испытании III Фазы PRIME было установлено, что пациенты с типом опухоли KRAS достигли статистически значимых улучшений в выживаемости без прогрессирования заболевания, принимая препарат Вектибикс и химиотерапию Фолфокс по сравнению с одной химиотерапией Фолфокс (9,6 против 8,0 месяцев). Также, у пациентов лечившихся с помощью данного метода, улучшились показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией Фолфокс (23,8 месяцев по сравнению с 19,4 месяцев). Клиническое испытание ASPECCT III Фазы достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности, улучшив общую выживаемость у пациентов, принимавших Вектибикс по сравнению с Эрбитуксом (Erbitux).

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:25

FDA одобрило ЛС от компании Durata
Американский регулятор вынес положительное решение по поводу препарата для лечения острых бактериальных инфекций кожи Dalvance, созданного американской компанией Durata Therapeutics Inc.
Данное решение FDA последовало за рекомендацией к одобрению ЛС от экспертной группы, которая изучает препараты и высказывает свое мнение до решения самого регулятора. Dalvance является конкурентом ЛС компании Cubist Pharmaceuticals, которое также получило положительный отзыв экспертов, сообщает Reuters. FDA должно объявить свое решение о нем в ближайшее время.
Генеральный директор Durata Пол Эдик заявил, что компания ведет подготовку к выводу препарата на рынок. Планируется, что Dalvance поступит в продажу в III квартале 2014 года.
Ежегодная выручка от продаж Dalvance может составить $446 млн к 2019 году, по прогнозам Thomson Reuters.
После объявления о положительном решении FDA акции Durata выросли на 5,5%, цена одной акции на момент закрытия биржи NASDAQ составила $16,89.
Durata Therapeutics Inc – американская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Durata специализируется на разработке препаратов для лечения инфекционных и острых заболеваний. Убыток компании в 2013 году составил $62,1 млн.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:30

FDA одобрило препарат Далванс компании Дурата Терапевтикс для лечения кожных инфекций
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), 23 мая 2014 года, объявило о том, что одобрило лекарственный препарат Далванс/ далбаванцин (Dalvance/ dalbavancin) – новый антибактериальный препарат, который используется для лечения взрослых, страдающих кожными инфекциями. Далванс предназначен для лечения острых бактериальных инфекций, а также инфекций структуры кожи, вызванных определенными бактериями как Золотистый стафилококк (включая метициллин-восприимчивые и метициллин-резистентные штаммы) и пиогенный стрептококк (Streptococcus pyogenes). Данный препарат вводится внутривенно. Препарат Далванс является квалифицированным лекарственным препаратом для лечения инфекционных заболеваний (Qualified Infectious Disease Product, QIDP), который получил одобрение FDA. Вследствие такого статуса, препарату предоставлено приоритетное рассмотрение, а также дополнительные пять лет маркетинговой эксклюзивности. Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях препарата Далванс или ванкомицин (vancomycin), получали либо тот, либо другой лекарственный препарат. Эффективность и безопасность препарата были установлены в ходе двух клинических испытаний с участием около 1,289 пациентов. Наиболее распространенными побочными явлениями были тошнота, головная боль и диарея. В инструкции препарата внесены особые рекомендации относительно приема препарата у больных с почечной недостаточностью. Маркетингом препарата занимается американская компания Дурата Терапевтикс (Durata Therapeutics).

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:51

FDA одобрило препарат Алокси компаний Эйсай и Хелсинн Груп для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у педиатрических пациентов, страдающих раком
Японская фармацевтическая компания Эйсай (Eisai Co) и швейцарская фармацевтическая группа Хелсинн Груп (Helsinn Group) вчера, 28 мая 2014 года, объявили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Алокси/ палоносетрон (Aloxi/ palonosetron) в форме инъекции для профилактики острых приступов тошноты и рвоты, которые ассоциируются с первичными и повторяющимися курсами эметогенной химиотерапии, включая высоко эметогенную химиотерапию у детей в возрасте от одного месяца до 17 лет. Данный препарат является первым, одобренным для профилактики острых приступов тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у педиатрических пациентов в возрасте от одного месяца до шести. Тошнота и рвота, которые ассоциируются с эметогенной химиотерапией, являются наиболее распространенными побочными явлениями после курсов химиотерапии у пациентов, страдающих раком. в ходе клинических испытаний, побочные явления в виде тошноты и рвоты, наблюдались в 35-80 процентах педиатрических пациентов. Как отметил исполнительный директор и председатель компании Эйсай Юджи Матсю (Yuji Matsue), компания рада тому, что Управление приняло решение об одобрении нашего препарата, так как он дает шанс детям, страдающим раком, облегчить их состояние, снизив количество побочных явлений в виде тошноты и рвоты.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 18:15

FDA одобрило новое снотворное Белсомра компании Мерк
В среду, 13 августа 2014 года, американская фармацевтическая компания Мерк (Merck & Co. Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Белсомра/ суворексант (Belsomra/ suvorexant) для лечения бессонницы у взрослых, которые испытывают трудности при засыпании и не могут беспробудно спать. Белсомра является высокоселективным антагонистом рецепторов орексина, вещества-нейромедиатора в головном мозге, регулирующего возбуждение и влияющего на бессонницу. Как отметил вице-президент исследовательского подразделения компании Мерк по направлении. Неврология Дэвид Михелсон (David Michelson), одобрение препарата Белсомра представляет для пациентов новый вариант лечения бессонницы. Американское регуляторное ведомство рекомендовало для приема дозу препарата Белсомра в размере 10 мг, которая принимается один раз на ночь за полчаса до отхода ко сну и не менее чем за семь часов до пробуждения. Общая дозировка препарата не должна превышать 20 мг в день. Как отметили представители FDA, чтобы помочь лечащим врачам и их пациентам подобрать оптимальную дозу препарата при каждом отдельном случае регулятор утвердил препарат Белсомра в четырех вариантах дозировки: 5,10, 15 и 20 миллиграмм. Прием наименьшей эффективной дозы может снизить риск побочных эффектов, как, например, утренняя сонливость.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 18:45

Превенар 13 рекомендован в США для пожилых людей
Pfizer Inc заручилась поддержкой экспертов, которые высказались за назначение вакцины Превенар 13 людям в возрасте 65 лет и старше для предотвращения развития инфекций, в том числе пневмонии и менингита.
13 из 15 экспертов Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) при Центре по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) проголосовали за включение препарата компании Pfizer в список рекомендованных вакцин, куда уже входит Pneumovax 23 компании Merck & Co. При изучении Превенара 13 эксперты учли результаты исследования вакцины, в котором приняли участие 85 тысяч человек. У тех, кто получил препарат, количество случаев заражения пневмонией было на 46% меньше, чем у тех, кому дали плацебо.
Согласно закону о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, принятому в США в 2010 году, все планы медицинского страхования включают в себя полную оплату вакцин, рекомендованных ACIP, пишет Bloomberg.
Выручка от продажи Превенара 13 в 2013 году составила $3,97 млрд. Вакцина стала вторым по выручке продуктом Pfizer.
Вакцина Превенар 13 впервые была одобрена FDA в 2010 году для детей, а в 2011 году – для взрослых. Pneumovax 23 получила одобрение американского регулятора более 30 лет назад. Обе вакцины применяются против пневмонии, менингита, а также против различных видов инфекций.
Для справки, примерно 900 тысяч американцев ежегодно заражаются пневмококковой пневмонией, около 7% случаев заканчиваются летальным исходом (согласно данным CDC).

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 18:59

В США одобрили препарат Плегриди компании Биоген для лечения рассеянного склероза

Американская биотехнологическая компания Биоген Айдек (Biogen Idec) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Плегриди/ пегинтерферон бета-1а (Plegridy/ peginterferon beta-1a) для лечения рецидивных форм рассеянного склероза. Плегриди является предварительно заполненным автоинжектором для подкожных инъекций один раз в две недели. Данное одобрение последовало за регистрацией препарата в Европе в прошлом месяце и было основано на данных из двухлетнего испытания ADVANCE, в котором участвовало 1516 пациентов с рецидивным рассеянным склерозом. В исследовании пациенты были рандомизированы на прием Плегриди раз в две или четыре недели или плацебо в течение одного года, после чего пациенты из группы плацебо получали Плегриди на протяжении остатка времени. В испытании было продемонстрировано, что применение препарата Плегриди один раз в две недели позволило снизить риск рецидива за год после одного года лечения на 36%, при сравнении с плацебо. Также было достигнуто 38-процентное снижение риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации за 12 недель по расширенной шкале оценки состояния инвалидности. В Биоген Айдек также отметили, что профиль безопасности и переносимости препарата был сопоставим с другими терапиями рассеянного склероза на основе интерферона. Как заявил генеральный исполнительный директор Биоген Айдек Джордж Скангоз (George Scangos), Плегриди является наиболее значимой инновацией среди интрефероновых препаратов за последнее десятилетие. По его словам, препарат предоставляет пациентам, страдающих рассеянным склерозом, эффективное лечение и уже зарекомендовавший себя профиль безопасности, характерный интреферонам. Также для его использования требуется значительное меньшее количество введений, чем при использовании других интерферонов бета.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 19:22

FDA одобрило новый инсулин гларгин Басаглар от компаний Эли Лилли и Берингер Ингельхайм
В понедельник, 18 августа 2014 года, американская фармацевтическая компания Эли Лилли (Eli Lilly) и немецкая фармкомпания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило условное одобрение их инъекционному препарату Басаглар/ инсулин гларгин (Basaglar/ insulin glargine), который предназначен для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2-ого типа, а также для использования в комбинации с прандиальным инсулином у взрослых и детей с диабетом 1-ого типа. Препарат Басаглар является базальным инсулин, который должен обеспечивать долгосрочный контроль содержания сахара в крови между приемами пищи и ночью. Данное средство не предназначено для лечения диабетического кетоацидоза. Басаглар обладает такой же последовательностью аминокислот, как и зарегистрированные препараты инсулина гларгина, и одобрен для применения с использованием предварительно заполненного инжектора КвикПен (KwikPen). Применение Басаглара противопоказано во время случаев гипогликемии и у пациентов с гиперчувствительностью к инсулину гларгину или к одному из других ингредиентов препарата. Условное одобрение FDA отчасти было основано на результатах расширенной клинической программы по изучению инсулина гларгина, проведенного Эли Лилли и Берингер Ингельхайм. Заявки компаний включала данные из исследований по фармакокинетике и фармакодинамике, а также результаты исследований III Фазы среди пациентов с диабетом 1-ого и 2-ого типов. Заявка на утверждение средства Басаглар была подана по протоколу 505 (b)(2), который позволяет FDA в ходе рассмотрения заявки обращаться к предыдущим результатам исследования эффективности и безопасности уже одобренных препаратов инсулина гларгина.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 20:00

FDA утвердило препарат Церделга для терапии болезни Гоше 1-го типа
Вчера,19 августа 2014 года, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Церделга/ элиглустат (Cerdelga/ eliglustat) компании Джензайм (Genzyme), подразделения французской группы компаний Санофи (Sanofi), для долгосрочного лечения взрослых пациентов с болезнью Гоше первого типа, редким генетическим заболеванием. Церделга представляет собой твердые желатиновые капсулы, содержащие элиглустат, предназначенные для перорального применения. У пациентов, страдающих болезнью Гоше 1-ого типа препарат замедляет накопление жировых накоплений, ингибируя процесс их формирования. Как отмечается, в США данным типом заболевания страдают 6000 людей. По словам представителя FDA Эми Иган (Amy G. Egan), нынешнее одобрение предоставляет пациентам с болезнью Гоше первого типа новый вариант лечения. Также ранее средство Церделга было удостоено орфанного статуса, которым ведомство подчеркнуло свою вовлеченность в разработку препаратов от редких заболеваний. Безопасность и эффективность препарата Церделга были оценены в двух клинических испытаниях, в которых участвовало 199 пациентов, страдающих болезнью Гоше 1-ого типа. В первом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролированном многоцентровом клиническом исследовании безопасность и эффективность Церделга оценивались у 40 пациентов, которые ранее не получали заместительную ферментную терапию. Пациенты получали препарат в начальной дозировке 42 мг два раза в день, после четырех недель большинство принимало дозу 84 мг два раза в день. Такой прием препарата длился девять месяцев. При сравнении с плацебо, лечение препаратом позволило в большей мере уменьшить объем селезенки к концу исследования (к 39 неделе). Эти показатели являлись первичной конечной точкой исследования. Прием Церделга также позволил значительно улучшить показатели объема печени, числа тромбоцитов и эритроцитов, по сравнению с плацебо. В другом же испытании определялись эффективность и безопасность Церделга в сравнении с ферментозаместительной терапей у 159 пациентов с болезнью Гоше 1-ого типа, которые ранее уже получали такую терапию и их состояние было стабилизировано. В исследовании они получали либо имиглюцеразу, либо препарат Церделга. В исследовании лечение средством Церделга продемонстрировало стабилизацию уровня гемоглобина, эритроцитов и объемов селезенки и печени, сходную с примененией имиглюцеразы. Наиболее частыми отмеченными побочными эффектами в клинических исследованиях по изучению препарата Церделга были утомляемость, головная боль, тошнота, диарея, боль в спине, боли в конечностях и боль в верхней части живота.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 20:46

FDA одобрило ингалятор Арнуити Эллипта компании ГлаксоСмитКляйн для лечения астмы
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата флутиказона фуроат (fluticasone furoate) в виде порошка для ингаляций для лечения астмы у пациентов старше двенадцати лет. Это средство, производства британской фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline), является кортикостероидом для применения один раз в день для поддерживающей терапии и будет продаваться под торговым наименованием Арнуити Эллипта (Arnuity Ellipta). Ингаляционный порошок флутиказона фуроат утвержден в двух дозировках: 100 мкг и 200 мкг. Данное средство доставляется в организм через ингалятор сухого порошка Эллипта (Ellipta), который используется с рядом других утвержденных препаратов компании ГлаксоСмитКляйн для лечения респираторных заболеваний. Как заявил старший вице-президент и глава подразделения ГлаксоСмитКляйн по лекарственным средствам для лечения респираторных заболеваний Даррелл Бэйкер (Darrell Baker), одобрение ингалятора Арнуити Эллипта явлется важным достижением для его компании, которое расширяет линейку респираторных препаратов. По его словам, в США это первое одобрение средства от астмы из нового портфеля препаратов компании ГлаксоСмитКляйн, которое предоставит лечащим врачам и их пациентам новый вариант терапии. В ГлаксоСмитКляйн отметили, что эффективность и безопасность препарат Арнуити Эллипта были оценены у более чем 3600 пациентов. Арнуити Эллипта не предназначен для снятия острых бронхоспазмов и противопоказан как ключевое средство для лечения астматического статуса или применения в периоды астмы, корда необходимо использование интенсивной терапии. Также препарат не рекомендован пациентам с тяжелой гиперчувствительностью к молочным белкам или каким-либо компонентам Арнуити Эллипта. У около 5% участников исследования частыми нежелательными явлениями были отмечены инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головные боли и бронхит.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 сен 2014 22:59

Препарат Триумек компании ВииВ Хелскер одобрен для лечения ВИЧ-инфекции
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило таблетированный препарат Триумек/ абакавир 600 мг, долутегравир 50 мг и ламивудин 300 мг (Triumeq/ abacavir 600mg, dolutegravir 50mg and lamivudine 300mg) фармацевтической компании ВииВ Хелскер (ViiV Healthcare) для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией. Препарат Триумек стал первым комбинированным препаратом компании в фиксированных дозах на основе долутегравира, который предоставляет пациентам возможность применять единую таблетку, которая включает в себя ингибитор переноса цепи интегразой долутегравир и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы абакавир и ламивудин. Пациентам, которые резистентные к каким-либо компонентам препарата Триумек, не рекомендовано использование одного Триумека. Также данное средство не рекомендовано для пациентами с резистентностью к заменителям интегразы или клинически подозреваемой резистентностью к ингибитору переноса цепи интегразой, так как содержание долутегравира в Триумек недостаточное для таких пациентов. Исполнительный директор компании ВииВ Хелскер Доминик Лиме (Dominique Limet) заявил, что одобрение препарата Триумек в США предоставит людям, живущим с ВИЧ, новый вариант лечения, заключающийся в применении первой единой комбинированной таблетки, содержащей долутегравир. По его словам, ВииВ Хелскер предана разработке новых лекарственных средств для терапии ВИЧ. В компании гордятся своим новым достижением, так как Триумек стал уже вторым новым средством компании, одобренным в США. Решение FDA по утверждению препарата Триумек было основано на данных двух клинических испытаний III Фазы, в котором долутегравир и абакавир/ ламивудин принимались отдельными таблетками, а также на результатах исследования биоэквивалентности комбинированного препарат с установленной дозой долутегравира, абакавира и ламивудина, которые включены в единую таблетку, по сравнению с приемом долутегравира и абакавира/ ламивудина отдельными таблетками.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрило новое применении препарат Промакта компании ГлаксоСмитКляйн для лечения тяжелой апластической анемии

Сообщение News » 07 сен 2014 13:06

FDA одобрило новое применении препарат Промакта компании ГлаксоСмитКляйн для лечения тяжелой апластической анемии
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило заявку британской фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Промакта/ элтромбопаг (Promacta/ eltrombopag) для лечения пациентов, страдающих тяжелой апластической анемии, с недостаточным ответом на иммуносупрессивную терапию. Тяжелая апластическая анемия является редким заболеванием, при котором костный мозг не в состоянии производить достаточное количество новых эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Применение один раз в день преорального агониста рецептора тромбопоэтина, которым является препарат Промакта, позволяет увеличить выработку белых кровяных телец путем воздействия на пролиферацию и дифференциацию стволовых клеток костного мозга. Данное одобрение FDA основано на результатах испытания 09-H-0154 II Фазы, проведенного Национальным институтом болезней сердца, легких и крови (National Heart, Lung and Blood Institute) при Национальных институтах здравоохранения США (National Institutes of Health). В этом несравнительном одноцентровом открытом исследовании был достигнут гематологический ответ при тяжелой апластической анемии. У 43 пациентов, получавших элтромбопаг, был недостаточный ответ на иммуносупрессивную терапию. В ходе исследования начальная доза препарата в 50 мг один раз в день применялась в течение двух недель и увеличивалась до 150 мг на следующие две недели. Президент подразделения ГлаксоСмитКляйн по онкологическим препаратам (GlaxoSmithKline Oncology) Паоло Паолетти (Paolo Paoletti) отметил, одобрение препарата Промакта Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США указывает на существенную необходимость в новых средствах для лечения апластической анемии у пациентов, которым не подошли доступные терапии. В исследованиях Национальных институтов здравоохранения был продемонстрирован потенциал препарата Промакта достичь гематологического ответа хотя бы по одной клеточной линии: эритроциты, лейкоциты или тромбоциты.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 10 сен 2014 21:20

В США стал доступен препарат Ярдианце компаний Берингер Ингельхайм и Эли Лилли для лечения диабета 2-ого типа
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и американская фармкомпания Эли Лилли (Eli Lilly) сообщили о том, что в аптеках США стало возможным приобрести по рецепту их таблетированный противодиабетический препарат Ярдианце/ эмпаглифлозин (Jardiance/ empagliflozin). Данный препарат в таблетках по 10 мг и 25 мг для применения один раз в день был одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) для использования в дополнении с диетой и физическими упражненияя для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, страдающих диабетом второго типа. Ярдианце не предназначен для использования людьми с диабетом 1-ого типа или с диабетическим кетоацидозом. Как заявила старший вице-президент по маркетингу компании Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) Катлин Довд (Kathleen Dowd), в ее компании верят, что Ярдианце может стать новым вариантом лечения диабетам, который позволит миллионам людей с диабетом 2-ого типа контролировать их уровень сахара в крови. Ярдианце, который является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, блокирует реабсорбацию глюкозы в почках и таким образом увеличивает экскрецию глюкозы и понижает уровень сахара в крови взрослых пациентов с диабетом 2-ого типа. Данные препарат не рекомендован для пациентов с тяжелыми заболеваниями почек ли на диализе, а также тем, кто чувствителен к эмпаглифлозину или любым другим составляющим препарата. Одобрение FDA базировалось на результатах клинической программы III Фазы, в рамках которой было проведено свыше десяти международных клинических испытаний среди более 13 000 взрослых с диабетом 2-ого типа. В испытаниях было продемонстрировано, что препарат Ярдианце снизил показатели гликированного гемоглобина и уровень сахара в крови натощак после 24 недель применения в качестве монотерапии или в комбинации с рядом таких препаратов, как метформин (metformin), сульфонилмочевина (sulfonylureas), инсулин (insulin) и пиоглитазон (pioglitazone).

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 10 сен 2014 22:33

FDA одобрило препарат Кейтруда компании Мерк для лечения меланомы
В четверг, 4 сентября 2014 года, американская фармацевтическая компания Мерк (Merck and Co) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Кейтруда/ пембролизумаб (Keytruda/ pembrolizumab) в дозировке 2 мг/ кг раз в три недели для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической мелономой, а так же для тех, у кого данного заболевание начало прогрессировать после применения ипилимумаба (ipilimumab), или, в случае наличия мутации BRAF V600, после терапии ингибитором BRAF. Кейтруда является гуманизированным моноклональным антителом, которое увеличивает способность иммунной системы противодействовать распространенной меланоме. Американское регуляторное ведомство утвердило препарат Кейтруда по данном показанию к применению в рамках ускоренной процедуры, основываясь на показателях ответа опухоли на лечение и продолжительностью ответа. Также в компании Мерк отмечаб, что в настоящее время не установлено как прием препарат Кейтруда влияет на улучшение показателей выживаемости или симптоматику заболевания.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 14 окт 2014 19:46

FDA одобрило препарат Кстанди для лечения метастатического кастрат-резистентного рака простаты

Сеть американских специализированных аптек Дипломат (Diplomat) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) утвердило применение препарата Кстанди/ энзалутамид (Xtandi/ enzalutamide) японской фармацевтической компании Астеллас (Astellas) и американской биотехнологической компании Медивэйшн (Medivation) для лечения метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы. Сеть аптек Дипломат входит в пул специализированных аптек, которые могут распространять Кстанди с момента одобрения его первого показания к применению в 2012 году. Новое показание к применению перорального препарата Кстанди в капсулах, являющийся ингибитором андрогеновых рецепторов, предназначено для лечения пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком простаты, которые ранее не проходили курс химиотерапии. В настоящее время препарат Кстанди доступен для пациентов со всеми стадиями прогрессирования заболевания, а его новое показание к применению было зарегистрировано на основе результатов клинического исследования PREVAIL III Фазы. Это испытание продемонстрировало, что у мужчин, получающих препарат Кстанди и тестостероно-понижающую терапию, было зафиксировано статистически значимое улучшение показателей, как общей выживаемости, так и отсроченного времени до радиографического прогрессирования или смерти, по сравнению с плацебо и препаратам для снижения тестостерона. Также препарат Кстанди увеличил период времени до начала необходимого применения химиотерапии.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 14 окт 2014 19:53

В США расширили показания к применению препарата Озурдекс для лечения диабетического макулярного отека
В понедельник, 29 сентября 2014 года, американская фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Озурдекс/ дексаметазон в дозировке 0,7 мг (Ozurdex/ dexamethasone intravitreal implant in applicator) – интравитреальный стероидный биодеградирующий имплант с пролонгированным высвобождением для лечения диабетического макулярного отека. В июне препарат Озурдекс был изначально одобрен для терапии диабетического макулярного отека у взрослых пациентов, которым имплантирован искусственный хрусталик или которым предписана хирургическая операция по удалению катаракты. Основываясь на текущем обзоре клинических данных по безопасности и эффективности препарата, теперь FDA утвердило применения Озурдекса и для основной группы пациентов, страдающих диабетическим макулярным отеком. Как отметил старший научный сотрудник Аллерган и исполнительный вице-президент компании, ответственный за научные исследования и разработки, Скотт Виткап (Scott Whitcup), его компания предана разработке инновационных средств от различных заболеваний, включая заболевания сетчатки глаза, как, например диабетический макулярный отек, которые трудно поддаются лечению. По его словам, в Аллерган рады обновлению показаний к применению препарата Озурдекс, которое позволит улучшить зрение у большего количества пациентов с диабетическим макулярным отеком. Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США одобрить Озурдекс было основано на данных исследовательской программы MEAD III Фазы, в которой препарат продемонстрировал долгосрочную эффективность лечения диабетического макулярного отека без необходимости ежемесячных инъекций. В рамках программы MEAD было проведено два многоцентровых плацебо-контролированных рандомизированных клинических исследований длительностью 3 года. В них оценивалось количество пациентов, достигших улучшения максимально корригированной остроты зрения, выраженной дополнительными 15 и более буквами, которые они могли прочитать на оптометрической таблице, по сравнению с исходными данными. Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией были развитие катаракты и повышенное внутриглазное давление. Озурдекс также одобрен для лечения макулярного отека у пациентов с окклюзией вен сетчатки, а также для терапии неинфекционного увеита.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 18 окт 2014 22:39

В США одобрен имплант Илювьен для долгосрочного лечения диабетического макулярного отека
В прошлую пятницу, 26 сентября 2014 года, биофармацевтическая компания Алимера Сайенсиз (Alimera Sciences Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) утвердило применение ее офтальмологического препарата Илювьен (Iluvien) для лечения нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека у пациентов, которые ранее уже применяли кортикостероиды и у них не было зафиксировано клинически значимого увеличения внутриглазного давления. Компания Алимера планирует начать продажи препарата Илювьен в США в первом квартале 2015 года. Как заявил президент и исполнительный директор компании Ден Майерс (Dan Myers), в Алимера рады предоставлению их препарату нового одобрения. Илювьен представляет собой внутриглазной имплант (трубку-апликатор), который через инъекцию вводят в глаз и постепенно высвобождает кортикостероид флуоцинолон ацетонид (fluocinolone acetonid) в дозировке 0,19 мг. Каждый имплант Илювьен разработан таким образом, чтобы выделять микрограммные уровни флуоцинолона ацетонида на протяжении 36 месяцев. Илювьен вводится в заднюю стенку глаза, где препарат получает оптимальный доступ к циркуляции глазной жидкости. При этом для ввода аппликатора используется игла 25 калибра, отверстие от которой сможет затянуться само по себе. В проведенном компанией Алимера клиническом исследовании FAME III Фазы наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией были развитие катаракты и повышенное внутриглазное давление.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 30 окт 2014 19:18

В США рекомендовали одобрить новый препарат секукинамаб компании Новартис для лечения псориаза

В понедельник, 20 октября 2014 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что экспертный комитет по препаратам для лечения дерматологических и офтальмологических препаратов (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee) при Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) единогласно проголосовал за одобрение ее препарата секукинамаб (secukinumab, AIN457), который является селективным ингибитором интерлейкина-17A (IL-17A), для лечения пациентов, страдающих бляшечным псориазом умеренной и тяжелой формы, которым подходит системная терапия или фототерапия. Данное решение основано на показателях безопасности и эффективности препарата, полученных в 10 клинических исследованиях II/III Фазы, в которых участвовало около 4000 пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой формы. Компания Новартис подала заявку на регистрацию своего биологического препарата секукинамаб в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США в октябре прошлого года. Запланированная дата утверждения препарата в FDA назаначена на начало 2015 года. Также компания подала заявки на утверждение препарата в регуляторные органы Еврпейского союза. Ожидается, что в ЕС лекарственное средство будет одобрено в конце текущего года или в начале 2015.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 19 ноя 2014 20:37

В США одобрен препарат Лемтрада компании Санофи для лечения рассеянного склероза
Французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) и ее подразделение компания Джензайм (Genzyme) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab) для лечения пациентов с рецидивными формами рассеянного склероза. На основе профиля безопасности применение препарата Лемтрада должно быть зарезервировано для пациентов, у которых был отмечен неадекватный ответ на лечение двумя или более средствами для лечения рассеянного склероза. Утверждение FDA было основано на данных двух базовых рандомизированных открытых клинических исследований III Фазы со скрытием выбора метода лечения: в испытании CARE-MS I препарат Лемтрада сравнивался со средством Ребиф (Rebif)/ высокодозированный интерферон бета-1а (interferon beta-1a) для подкожного введения у пациентов, которые получали лечение впервые, а в CARE-MS II их применение сравнивалось среди тех, у кого случился рецидив при предыдущей терапии. В Санофи отметили, что инструкция препарата Лемтрада содержит предупреждение о риске тяжелых, иногда фатальных, аутоиммунных заболеваний, тяжелых и жизне угрожающих реакций на инфузию, а также Лемтрада может увеличить риск развития злокачественных опухолей, включая рак щитовидной железы, меланомы и лимфопролиферативных заболеваний. Для препарата Лемтрада разработан уникальный режим применения из двух ежегодных курсов. Первый курс лечения препаратом заключается во внутривенном инфузии на протяжении пяти дней, в то время как второй курс продолжается три дня спустя год. Впервые препарат был одобрен в 2013 году в Европейском Союзе. Сейчас Лемтрада уже утвержден в более 40 странах, а дополнительные заявки на регистрацию его использования находятся на рассмотрении в различных регуляторных органах по всему миру.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 21 ноя 2014 19:27

Исследование FDA подтверждает благоприятный профиль безопасности и эффективность применения препарата Прадакса в общей медицинской практике
30 октября 2014 г. в журнале «Circulation» были опубликованы результаты анализа исследования Medicare, проведенного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на популяции 134 тыс. пациентов с фибрилляцией предсердий, которые получали в качестве лечения либо препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат), либо варфарин в условиях повседневной медицинской практики. Специалисты FDA сделали вывод, что дабигатран ассоциировался со значительным снижением риска развития ишемического инсульта и внутричерепного кровоизлияния, существенным повышением риска развития большого желудочно-кишечного кровотечения и существенным преимуществом по показателю выживаемости в сравнении с варфарином у пациентов пожилого возраста с фибрилляцией предсердий неклапанного генеза. Исследование FDA подтверждает результаты исследования RE-LY®, проведенного на популяции 18 тыс. пациентов, которое привело к получению разрешения на применение препарата Прадакса® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий в разных странах мира.
В исследование FDA были включены пациенты, которые начали лечение дабигатраном или варфарином по поводу фибрилляции предсердий неклапанного генеза в период между октябрем 2010 г. и декабрем 2012 г. и были в возрасте старше 65 лет.
Подробный анализ результатов показал следующее:
• меньше случаев ишемического инсульта вследствие тромбообразования сосудов на фоне применения препарата Прадакса® (на 20% меньше, чем при применении варфарина);
• меньше случаев внутричерепного кровоизлияния на фоне применения препарата Прадакса® (на 66% меньше, чем при применении варфарина);
• больше случаев желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Прадакса® (на 28% больше, чем при применении варфарина);
• отсутствие разницы по показателю частоты больших кровотечений между препаратом Прадакса® и варфарином;
• отсутствие разницы по показателю частоты острого инфаркта миокарда между препаратом Прадакса® и варфарином;
• преимущество по показателю выживаемости на фоне применения препарата Прадакса® (на 14% лучше, чем варфарин).
FDA уже ранее частично опубликовало результаты анализа в Отчете по безопасности лекарственных средств на своем веб-сайте в мае 2014 г. и четко заявило, что «Прадакса® обеспечивает важное преимущество для здоровья при использовании согласно инструкции».
«Результаты анализа исследования FDA Medicare подтверждают, что профиль безопасности и эффективность, продемонстрированные в исследовании RE-LY®, также были доказаны и при применении препарата в условиях реальной повседневной клинической практики», — отметил профессор Йорг Краузер (Jörg Kreuzer), вице-президент направления терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». «Результаты данного крупного исследования в очередной раз подтверждают качество и достоверность результатов исследования RE-LY® и преимущества препарата Прадакса®, которые он может обеспечить пациентам с фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта».

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 24 ноя 2014 16:26

FDA зарегистрировала новый опиоидный анальгетик
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировалаопиоидный анальгетик пролонгированного действия для облегчения хронических болей, требующих постоянной медикаментозной терапии. Препарат гидрокодона битартрата, разработки компании Purdue Pharma, появится на рынке под торговым наименованием Хизингла (Hysingla ER).
Как сообщается на сайте регуляторного органа, лекарственное средство соответствует новым рекомендациям по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling), которые были приняты FDA в январе этого года в рамках программы, призванной обеспечить пациентов опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости, а также не допустить злоупотребления или неправильного применения опиоидов.
Специалисты FDA разрешили применение Хизинглы только в случаях, если другие методы обезболивания не подходят пациенту по причине непереносимости или неэффективности. Регулятор подчеркивает, что передозировка новым ЛС может привести к смерти пациента. В зависимости от формы выпуска одна таблетка Хизинглы может содержать 20, 30, 40, 60, 80, 100 или 120 мг гидрокодона битартрата. Лекарство предназначено для приема один раз в сутки.
Безопасность и эффективность ЛС оценивалась в ходе клинических исследований с привлечением 905 пациентов, страдающих хроническими болями в нижней части спины. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата были запоры, тошнота, усталость, инфекции верхних дыхательных путей, головокружения, головные боли и сонливость.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 09 янв 2015 17:07

FDA зарегистрировала новый препарат для лечения вирусного гепатита С
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала новую пероральную терапию вирусного гепатита С разработки компании AbbVie. Комбинированный препарат, который выйдет под торговым наименованием Виекира Пак (Viekira Pak), станет прямым конкурентом софосбувира компании Gilead.
Как сообщается на сайте американского регулятора, в состав нового ЛС вошли омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir) вместе с дасабувиром (dasabuvir). Виекира Пак может применяться с или без рибавирина.
Эффективность препарата оценивалась в 6 клинических исследованиях при участии более 2,3 тыс. человек. Как свидетельствуют полученные результаты, после завершения 12-недельного курса нового ЛС, вирус не определялся в крови 91-100% пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были усталость, кожный зуд, тошнота и проблемы со сном.
Пресс-представитель AbbVie заявил, что стоимость 12-недельного курса Виекиры Пак составит 83319 долларов. Таким образом, новый препарат будет продаваться несколько дешевле софосбувира 12-недельный курс которого стоит 84 тыс. долларов.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат. На рынке США появилось новое средство для лечения ожирения

Сообщение News » 17 янв 2015 23:32

На рынке США появилось новое средство для лечения ожирения

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение гипогликемического средства лираглутида (liraglutide) в качестве препарата против ожирения. Разработка компании Novo Nordisk появится на рынке под торговым наименованием Саксенда (Saxenda), пишет Drug Discovery & Development.
Лираглутид может применяться для лечения страдающих ожирением взрослых пациентов, имеющих хотя бы одно связанное с весом заболевание (диабет 2 типа, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина).
Препарат был одобрен FDA для терапии диабета 2 типа в 2010 году. Как противодиабетическое средство лираглутид продается под торговым наименованием Виктоза. Стоит отметить, что Саксенда содержит более высокую дозировку лираглутида, чем Виктоза.
Как показали исследования, лираглутид (3 мг в день) в 50% случаях помогает пациентам сбросить по меньшей мере 5% массы, тогда как 22% больных добивается 10-процентного снижения веса.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA зарегистрировала новый препарат для коррекции дефицита железа у пациентов на диализе

Сообщение News » 22 фев 2015 11:22

FDA зарегистрировала новый препарат для коррекции дефицита железа у пациентов на диализе

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировалапрепарат компании Rockwell Medical, предназначенный для коррекции дефицита железа и восстановления нормального уровня гемоглобина у пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе. Новый препарат, содержащий пирофосфат железа, выйдет на рынок под торговым наименованием Триферик (Triferic).
Препарат разработан для возмещения потерь железа с кровью, задерживающейся в мембранах для гемодиализа. Триферик является первым ЛС, который можно добавлять непосредственно в диализат, тогда как все существующие препараты железа вводятся больным внутривенно.
Как отмечает производитель, применение нового ЛС позволяет компенсировать потерю около 5-7 мг железа за одну процедуру диализа.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 23 фев 2015 13:43

FDA дает добро

В 2014 г. FDA одобрило 41 препарат, что является самым высоким показателем с прошлого века (в 1996 г. регулятор дал зеленый свет 53 новинкам). Это дает повод для оптимизма, что, по меньшей мере, несколько компаний научились эффективно работать в области фарминноваций. Самым нерезультативным для фармотрасли стал 2013 г., когда на рынок вышли всего 29 новых лекарственных препаратов против 39 в 2012 г.
Прошлогодний количественный показатель одобрений со стороны FDA намного превышает средний ежегодный показатель за первое десятилетие 21 века (24 препарата) и аналогичный показатель за последнюю декаду 20 века (31 препарат). Прогнозируемый объем продаж TOP16 одобренных в 2014 г. препаратов оценивается примерно в 42,7 – 45,7 млрд долл. (табл.).
Несмотря на то, что в 2014 г. инновации определенно продвинулись вперед и FDA «расщедрилось» на присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства 9 лекарственным препаратом против 3 в 2013 г., это не означает, что все эти препараты являются реально инновационными. Часть из них стали средством для латания дыр в продуктовых портфелях, пробитых блокбастерами с истекшими или истекающими сроками патентной защиты. Препараты нового поколения появляются на рынке в период жесткой критики фармотрасли со стороны американских плательщиков относительно ценообразования, и их долгосрочная коммерческая перспектива вызывает у аналитиков серьезные сомнения.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат для лечения рака молочной железы

Сообщение News » 25 фев 2015 11:56

FDA одобрила новый препарат для лечения рака молочной железы

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат палбосиклиб (palbociclib) в качестве терапии местно-распространенного рака молочной железы. Лекарственное средство производства Pfizer появится на рынке под торговым наименованием Ибранс (Ibrance), сообщается в пресс-релизе ведомства.
Палбосиклиб разрешен для применения среди пациенток в постменопаузе с ER+, HER2- раком молочной железы, ранее не принимавших противоопухолевых гормональных ЛС. Препарат должен использоваться в составе комплексной терапии вместе с летрозолом.
Безопасность и эффективность нового средства была подтверждена результатами клинических исследований, проведенных при участии 165 пациенток. В зависимости от группы, женщины получали летрозол вместе с палбосиклибом, либо только летрозол. По итогам КИ было установлено, что средняя продолжительность жизни без прогрессирования рака в группе, принимавшей экспериментальное ЛС, составила около 20 месяцев, а в контрольной группе – 10 месяцев.
Палбосиклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6 и препятствует росту опухолевых клеток. Наиболее частыми нежелательными побочными эффектами комплексной терапии палбосиклибом и летрозолом были анемия, усталость и нейропения.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам

Сообщение News » 04 мар 2015 00:32

FDA предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам

FDA предложило значительно упростить врачам процесс получения разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, для лечения которых не существует других альтернатив, сообщает The New York Times. Ожидается, что время на оформление заявки, которое в настоящее время составляет сто часов, сократится до менее чем часа.
Однако получить экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только пациентам с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты, по каким-либо причинам, не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств.
Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Далее, врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить компанию дать свой экспериментальный продукт отдельно взятому пациенту.
В настоящее время законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов действуют в пяти штатах: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризоне. Еще в 26 штатах подобные законопроекты внесены на рассмотрение властей.
По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: FDA одобрило новый препарат

Сообщение News » 06 мар 2015 14:01

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату для лечения меланомы

Как заявили в швейцарской фармацевтической компании Roche, FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату для лечения BRAF-позитивных прогрессирующих меланом Zelboraf (vemurafenib), разработанному подразделением Genentech, сообщает FirstWord Pharma.
Решение по препарату ожидается к 11 августа 2015 г.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрило новый тест для диагностики гастропареза

Сообщение News » 09 апр 2015 16:59

Drug Administration — FDA) 6 апреля 2015 г. одобрило дыхательный тест опорожнения желудка (Gastric Emptying Breath Test — GEBT) — новый неинвазивный метод, применяемый при диагностике нарушений опорожнения желудка — состояния, известного как гастропарез.
В настоящее время в рутинной практике гастропарез определяют с использованием радиоактивных материалов или рентгенографического оборудования. Таким образом, диагностика должна проводиться в специализированных амбулаторных центрах.
GEBT может выполняться в любых клинических учреждениях, поскольку не требует наличия специалистов, квалификация которых позволяет работать с радиоактивными материалами.
Гастропарез — пищевое расстройство, характеризующееся снижением активности мышечного аппарата желудка. К его развитию приводит повреждение блуждающего нерва, который иннервирует мышцы желудка и тонкой кишки. Часто такое нарушение развивается вследствие хирургических вмешательств, неврологических заболеваний (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз), а также сахарного диабета.
При проведении клинических исследований данного диагностического метода не отмечены случаи серьезных побочных реакций.
GEBT производится американской компанией «Advanced Breath Diagnostics».

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ИНСУЛИН NOVO NORDISK ОДОБРИЛИ В США СО ВТОРОЙ ПОПЫТКИ

Сообщение News » 09 апр 2015 17:04

Через два года после получения первой заявки Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило инсулин пролонгированного действия Tresiba производства компании Novo Nordisk.
FDA одобрило препарат производства одного из крупнейших производителей инсулина в мире Novo Nordisk после того, как компания предоставила американскому регулятору информацию, касающуюся промежуточного анализа данных клинических испытаний, сообщает Reuters.
В феврале 2013 года Novo Nordisk получила отказ в одобрении Tresiba из-за опасений, что прием препарата может стать причиной инсульта или инфаркта. Запуск Tresiba на американском рынке ожидается во второй половине 2016 года. К этому времени компания должна окончательно завершить все дополнительные исследования своего препарата.
По прогнозам аналитиков, выручка от продаж Tresiba принесет компании порядка $2,2 млрд к 2020 году.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрило первый аналог препарата Copaxone

Сообщение News » 18 апр 2015 22:41

FDA вынесло положительное решение в отношении дженерикового аналога препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone, совместно разработанного швейцарской фармкомпанией Sandoz (подразделение Novartis) и американской Momenta Pharmaceuticals, сообщает агентство Reuters. Оригинальный препарат разработан израильской фармкомпанией Teva Pharmaceutical Industries.
Аналог получил торговое наименование Glatopa. Препарат предназначен для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Поскольку в настоящее время компании находятся в процессе патентного разбирательства, представитель Sandoz отказался комментировать планы относительно лонча Glatopa. Также, по его словам, дженерик взаимозаменяем с оригинальным препаратом в дозировке 20 мг.
По данным аналитика исследовательской компании ISI Group Умера Раффата, в 2014 г. объем продаж Copaxone в США составил 3,1 млрд долл. В настоящее время компания принимает меры по переводу пациентов на новую дозировку препарата 40 мг, которая находится под патентной защитой.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрила имплантируемую линзу для коррекции зрения при пресбиопии

Сообщение News » 20 апр 2015 17:50

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала инновационную интракорнеальную линзу KAMRA inlay для коррекции зрения при пресбиопии - аномалии рефракции глаза, при которой человек не может рассмотреть мелкий шрифт или маленькие предметы на близком расстоянии.
Как отмечается в пресс-релизе ведомства, KAMRA inlay стал первым импантатом, позволяющим корректировать зрение у пациентов, которым не требуется операция по удалению катаракты.
KAMRA inlay, разработанная калифорнийской компанией AcuFocus, представляет собой небольшую линзу с отверстием в центре. После имплантации линза работает как диафрагма камеры, задерживая периферические лучи. KAMRA inlay имплантируется только в один глаз.
Результаты проведенных клинических исследований показали, что в течение года после установки KAMRA inlay у 83,5% пациентов острота зрения улучшилась до 20/40.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

FDA присвоило статус приоритетного препарату компании Johnson & Johnson

Сообщение Sergey » 21 май 2015 17:01

Препарат для лечения шизофрении Invega Trinza, разработанный компанией Janssen Pharmaceuticals Inc. (подразделение Johnson & Johnson), получил статус приоритетного рассмотрения от американского регулятора, сообщает The Wall Street Journal. Пациенты получают одну инъекцию в три месяца (за год всего 4 инъекции).
Как отметили в компании, до начала терапии Invega Trinza пациенты должны пройти курс лечения препаратом Invega Sustenna (ежемесячные инъекции) в течение минимум 4 месяцев.
Статус приоритетного рассмотрения присваивается препаратам, которые в случае одобрения будут способствовать значительному улучшению лечения серьезных заболеваний. Кроме того, этот статус предусматривает сокращение сроков рассмотрения с 10 до 6 месяцев.
По данным ВОЗ, шизофренией во всем мире страдает более 21 млн человек, из которых каждый второй не получает лечения.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

FDA одобрила применение филграстима для лечения последствий радиационного облучения

Сообщение Sergey » 27 май 2015 16:58

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала филграстим (filgrastim) для лечения последствий радиационного облучения в случае ядерного инцидента. Филграстим стал первым препаратом, одобренным для применения в терапии острой лучевой болезни, сообщается в пресс-релизе медицинской школы Мэрилендского университета.
Как показали результаты лабораторных испытаний с использованием высоких доз радиации, филграстим оказывает защитное воздействие на белые кровяные тельца и значительно повышает выживаемость. Решение FDA было принято на основе результатов доклинических исследований на животных моделей, так как проведение испытаний с участием добровольцев является неэтичным.
Филграстим является стимулятором гемопоэза, способствующим повышению образования лейкоцитов. Препарат был выведен на рынок США компанией Amgen в 1991 году. Он применяется для снижения риска возникновения инфекций у больных, проходящих химиотерапию.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

FDA зарегистрировала имплантируемое устройство для лечения болезни Паркинсона

Сообщение Sergey » 19 июн 2015 22:14

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала имплантируемое устройство для снижения выраженности симптомов болезни Паркинсона и эссенциального тремора.
Как отмечается в пресс-релизе ведомства, прибор Brio Neurostimulation System разработки компании St. Jude Medical обеспечивает стимуляцию отдельных участков мозга слабыми электроимпульсами и может быть полезен пациентам, не отвечающими на медикаментозное лечение, пишет Ремедиум.
Brio Neurostimulation System состоит из компактного генератора, имплантируемого под кожу в верхней части груди, и электродов. Расположение электродов зависит от того, для чего именно используется устройство (лечение болезни Паркинсона или эссенциального тремора).
В поддержку заявки на регистрацию Brio Neurostimulation System в FDA были направлены результаты исследований безопасности и эффективности, в которых приняли участие 127 пациентов с эссенциальным тремором и 136 пациентов с болезнью Паркинсона.
Brio Neurostimulation System стал вторым устройством для лечения болезни Паркинсона, одобренным FDA. Первый прибор, Activa Deep Brain Stimulation Therapy System компании Medtronic, появился на рынке в 1997 году.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

FDA продлило срок рассмотрения заявки на одобрение карипразина до сентября 2015 г.

Сообщение Sergey » 23 июн 2015 12:48

16 июня 2015 г. «Gedeon Richter» и «Allergan» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уведомило компании о продлении на 3 мес срока обработки данных повторной заявки на одобрение карипразина. Он заявлен как препарат, предназначенный для лечения пациентов с шизофренией и маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа у взрослых.
FDA определило, что недавний ответ на его запрос относительно карипразина является «существенным изменением», что требует увеличения срока рассмотрения документов на 3 мес.
«Мы продолжаем работать с FDA в процессе рассмотрения регуляторным органом заявки на одобрение карипразина. Неудовлетворенная потребность пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа и шизофренией, по-прежнему имеет первостепенное значение для «Allergan» и «Gedeon Richter». Мы по-прежнему привержены к реализации этого важного альтернативного терапевтического подхода для пациентов и врачей», — прокомментировал Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент по глобальным R&D-разработкам компании «Allergan».

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

FDA установила рекорд по количеству одобренных препаратов в 2015

Сообщение Sergey » 03 янв 2016 23:01

FDA установила рекорд по количеству одобренных препаратов в 2015
В текущем - 2015 году - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 43 заявки на маркетинг новых лекарственных средств. Это рекордное количество за последние 19 лет.


Треть одобренных ЛС составляют препараты для лечения редких заболеваний, последние одобрены препараты - лекарственные средства Kanuma компании Alexion Pharmaceuticals и Baxalta компании Vonvendi.

Как отмечает издание, регистрация Kanuma свидетельствует о новом тренде на рынке - увеличение ценности ваучера на приоритетное рассмотрение FDA заявки на одобрение ЛС.

Ваучеры получили те производители, которые достигли значимого успеха в развитии новых форм терапии редких заболеваний. На данный момент Alexion является владельцем двух ваучеров, которые могут оказаться весьма прибыльными, если компания примет решение продать их другим производителям.

Кроме того, регулятор ускорил рассмотрение и одобрение заявок для вывода на рынок новых форм терапии онкозаболеваний. Не получили статусы «прорыва в терапии» и приоритетного рассмотрения ЛС только 3 из 13 зарегистрированных лекарственных средств.

Препараты Praluent производства Sanofi/Regeneron и Repatha компании Amgen, по прогнозам, должны стать блокбастерами, продажи которых превысят 1 млрд долл.

Заявки на новые препараты (NME) и биологические препараты (BLA), одобренные FDA (по состоянию на 11 декабря 2015 г.).
Изображение


Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 0 гостей