Квалификация стерилизационного тоннеля

Equipment qualification
Qsm
Сообщения: 3
Зарегистрирован: 31 авг 2005 20:25

Квалификация стерилизационного тоннеля

Сообщение Qsm » 13 сен 2014 10:18

Нужно ли проводить измерения счетной концентрации частиц в нагретом тоннеле? Спасибо.

Аватара пользователя
Denys
Сообщения: 11
Зарегистрирован: 29 дек 2005 09:20
Контактная информация:

Re: Квалификация стерилизационного тоннеля

Сообщение Denys » 13 сен 2014 11:47

Большинство компаний не проводят данный тест.
Начнем с того, что я видел более 50 депирогенизационных туннелей, не в одном не было зоны класса чистоты "А", как она описана в GMP.
Руководство GMP выдвигает ряд требований к зоне, класса чистоты "А", а именно:
- ламинарность,
- однонаправленность,
- скорость воздуха,
- содержание аэрозольных частиц,
- микробиологическая чистота.

Рассмотрим более детально каждое требование:
1. Ламинарность
Для обеспечения ламинарности после выхода их фильтра или воздухораспределительной решетки воздух должен пройти до 30 см, чтобы поток воздуха стабилизировался, во многих тоннелях этого нет, на расстоянии 5-20см после фильтра проходят флаконы / ампулы.
При прохождении воздуха через загрузку флаконов / ампул сечение уменьшается в 4-5 раз, как следствие скорость увеличивается в 4-5 раз. При таких условиях про ламинарность говорить не приходится.

2. Скорость воздуха
Скорости воздуха над загрузкой значительно превышают 0,54 м/c.
При температуре 300 - 340 гр. С плотность и вязкость значительно отличаются от значений при 20 гр. С, следовательно, критерий Рейнольса, тоже должен отличаться и как следствие ламиналность может не обеспечиваться при 0,36-0,54 м/c.

3. Однонаправленность
Обычно скорость воздуха над загрузкой составляет 0,8-1,2 м/c.
При прохождении между флаконами скорость увеличивается до 3,2 - 6 м/c.
При таких скоростях мы имеем турбулентные потоки, которые усиливаются за счет прохождения через загрузку. Как известно чем сильнее турбулентный поток, тем больше в нем тангенциального движения воздуха (движения воздуха перпендикулярного основному потоку). Если имеет тангенциальные потоки, значит, нет однонаправленности.

4. Микробиологическая чистота
Обеспечивается за счет фильтров и высокой температуры.
Доказательства высокой температуры достаточно.

5. Содержание аэрозольных частиц
Действительно важный показатель, который необходимо подтверждать во время квалификации.
Перед началом квалификации рекомендуется провести анализ рисков, который может показать наличие следующих рисков:
- образование стеклянной пили при разрыве стеклянной загрузки, при этом выделяется большое количество стеклянной пыли, которая попадает на остальные флаконы.
- не герметичности фильтра, данный риск значительно снижается при проверке герметичности и целостности фильтра путем сканирования, сканирование обычно проводят при 20 гр. С, так как при высоких температурах свойства вещества, которое используется для образования аэрозоля изменяются, (риск полностью элиминировать проблематично).
Этими рисками и следует управлять.

Если компания просто отберет несколько проб воздуха, объемом 1 м куб, это не снимет риски описанные выше. Так как этот отбор проб не будет репрезентативным, для зоны класса чистоты "А".
Для отбора проб при рабочих температурах необходимо использовать специальные теплообменники, которые охлаждают воздух до 20-40 гр. С.

P.S. GMP это не догма, а философия, которая основана на логике.


Вернуться в «Квалификация оборудования»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 0 гостей