За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов

India
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов

Сообщение News » 28 дек 2014 20:28

За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов

Согласно официальной информации индийских властей, несмотря на то, что клинические испытания лекарственных средств находятся под пристальным вниманием различных регуляторных органов, с февраля 2013 г. их жертвами в Индии стали, по меньшей мере, 370 человек, сообщает авторитетная газета The Times of India. И только в 21 случае семьи погибших пациентов получили компенсацию в размере от 400 тыс. до 4 млн рупий.
Из 370 случаев летального исхода регуляторы расследовали 222 (60%), из которых в 21 случае было доказана взаимосвязь гибели пациента с исследуемым препаратом.
При этом, по мнению экспертов, четкие нормы, по которым определяются основания для получения компенсации, отсутствуют. Они указывают, что решения по компенсации большей частью субъективны, а исходные данные поступают от многочисленных исследователей, вовлеченных в клинические испытания. Таким образом, уверены эксперты, у них возможность манипулировать данными о клинических испытаниях, а у регуляторов нет средств, чтобы определить аутентичность этих данных.
После предупреждения Верховного суда Индии правительство и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), также отвечающее за клинические испытания, недавно объявили о разработке подробного руководства по клиническим испытаниям и отчетности о случаях летального исхода. Также ими разработан механизм выплаты компенсаций семьям погибших пациентов.
Согласно новым правилам, рассматривать случаи побочных эффектов и давать рекомендации по компенсациям будет независимая экспертная комиссия. DCGI будет только определять суммы компенсаций.
Однако, уверены эксперты, наибольшей проблемой остается слабая законодательная база. Например, фармкомпании, утверждающие, что они соблюдают все международные стандарты при проведении клинических испытаний, набирают участников в отдаленных городах и деревнях, где их чаще всего не предупреждают о возможных последствиях.
Объем индустрии клинических испытаний Индии приближается к 30 млрд рупий при ежегодном росте на 10–12%.

Вернуться в «Индия»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость