MHRA активно мониторит предприятие Wockhardt

India
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

MHRA активно мониторит предприятие Wockhardt

Сообщение News » 12 сен 2014 21:24

MHRA активно мониторит предприятие Wockhardt

Предприятие индийского фармпроизводителя в Чикалтхане было на этой неделе проинспектировано британским регулятором Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Завод уже заблокирован для экспорта продукции на американский рынок и на данный момент находится под бдительным надзором британского ведомства.
Представитель MHRA заявил, что они продолжают оценивать корректирующие меры, реализованные Wockhardt, а также прогресс компании в области соответствия европейским стандартам GMP.
По словам сотрудников регулятора, в оценку входит ряд проверок предприятия и документации компании, касающейся обновления. В октябре 2013 года MHRA отозвало сертификат завода в Чикалтхане после того, как были найдены недостатки производства при инспектировании. К тому же регулятор предпринял отзыв нескольких рецептурных препаратов, изготавливаемых на предприятии.
Спикер из MHRA заявил, что британский регулирующий орган продолжит делиться информацией со своими зарубежными коллегами, но отказался конкретизировать сроки вынесения каких-либо решений и раскрытия информации о специфике инспекций. На предприятии Wockhardt производится несколько дорогостоящих брендов, выручка от продаж продукции с завода в Чикалтхане составила $283 млн, сообщает информационный портал Business Standard 10 сентября.
Это не единственная производственная площадка, столкнувшаяся с запретами европейского и американского предприятия, FDA заблокировало еще одно предприятие, а MHRA отозвало сертификат качества еще как минимум у двух.

Вернуться в «Индия»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость