Индийская Lupin и польская Celon заключили лицензионное соглашение

India
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Индийская Lupin и польская Celon заключили лицензионное соглашение

Сообщение News » 05 мар 2015 18:09

Индийская Lupin и польская Celon заключили лицензионное соглашение

Индийская фармацевтическая компания Lupin и польская биофармацевтическая компания Celon Pharma S.A. объявили о подписании лицензионного соглашения о совместной разработке и коммерциализации порошкового ингалятора с действующим веществом luticasone/salmeterol, являющегося непатентованным аналогом препарата Advair Diskus компании GlaxoSmithKline, сообщает FirstWord Pharma.
Lupin будет отвечать за реализацию препарата в США, Канаде, Мексике и других крупных рынках, а польская компания – за его поставку.
В 2014 г. объем продаж Advair Diskus составил более 7 млрд долл.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Индийская Lupin и польская Celon заключили лицензионное соглашение

Сообщение News » 06 мар 2015 14:43

Американский регулятор выявил нарушения на заводе индийской Lupin
Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обеспокоено качеством производственного процесса на заводе индийской Lupin Ltd, четвертого крупнейшего производителя дженериков оральных контрацептивов в Индии.
Инспекторы FDA проверили завод Lupin в январе 2015 года, после чего регулятор отправил производителю так называемую форму 483 – письмо с перечислением обнаруженных нарушений. В частности, компания получила шесть замечаний относительно производственных процессов на заводе, однако детализировать претензии FDA отказалась, сообщает Reuters.
Индийское фармпредприятие выпускает оральные контрацептивы и препараты для лечения глазных болезней, предназначенные для продажи в США. При этом Lupin – крупнейший поставщик дженериковых оральных контрацептивов на американском рынке, оценивающемся примерно в $5 млрд. Компания также подала заявки на одобрение еще 36 продуктов в этом сегменте.
Фармкомпания сообщила, что получила одобрение FDA на запуск нового препарата и перевод производства двух существующих препаратов на завод, получивший критические замечания регулятора. Представители Lupin добавили, что компания получила одобрение FDA на выпуск дженерика глазных капель Lumigan, производимых Allergan. Выпускать дженерик планировалось именно на этом заводе компании.
В ноябре 2014 года FDA инспектировало другой завод компании на западе Индии и не обнаружило каких-либо нарушений. Индийские фармкомпании находятся под пристальным вниманием американского регулятора: за последние месяцы проверке подверглись заводы дженериковых производителей Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd и Cadila Healthcare.


Вернуться в «Индия»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость