PIC/S GMP PI 002-3

Good Manufacturing Practice
Gd2008
Сообщения: 37
Зарегистрирован: 26 июл 2008 19:08

PIC/S GMP PI 002-3

Сообщение Gd2008 » 07 июн 2009 14:52

PI 002-3 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТРЕБОВАНИЯМ К СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ

1. ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТ

Принят Комитетом PIC/S 24 октября 2000 г.
Вступление в силу версии PI 002-1 1 января 2001 г.
Вступление в силу версии PI 002-2 1 октября 2004 г.
2. ВВЕДЕНИЕ
2.1 Одна из главных целей Схемы сотрудничества в области фармацевтических инспекций заключается в содействии обмену информацией о национальных инспекторатах в отношении производства и, в соответствующих случаях, оптовой реализации лекарственных средств. Общей задачей национальных фармацевтических инспекторатов является выполнение требований национального законодательства и соответствущих директив ЕС для стран Европейского Союза / Европейской экономической зоны. Особые обязанности инспекций, содержащиеся в национальном законодательстве и любых директивах ЕС (для стран Европейского Союза / Европейской экономической зоны), должны быть включены в системы обеспечения качества национального инспектората.
2.2 В этом документе описаны требования к системе обеспечения качества для фармацевтических инспекторатов GMP. Предполагается, что каждый фармацевтический инспекторат GMP использует это документ в качестве основы для разработки и внедрения собственной системы обеспечения качества и для подготовки собственного руководства по обеспечению качества. Кроме обеспечения основы для самооценки и эталонного документа, используемого внешними инспекторами, установление и поддержка эффективной системы обеспечения качества создаст доверие в национальных фармацевтических инспекторатах и между ними в оценке соответствия требованиям надлежащей производственной практики и/или надлежащей практике оптовой реализации.
2.3 Национальные фармацевтические инспектораты GMP, Европейская комиссия (ЕС), Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и Схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций (PIC/S) должны сотрудничать между собой в обмене опытом обслуживания и работы систем обеспечения качества и в дальнейшей разработке этого документа.
2.4 Только на добровольной основе этот документ может быть полезен для других инспекторатов в оценке соответствия требованиям GXP или для инспектирования аптек.
2.5 В приготовлении этого текста использовались (или упоминались) следующие документы:
EN 45004 : 1995 Общие критерии функционирования различных органов, осуществляющих контроль;
EN 45012 : 1998 Общие требования к органам, выполняющим оценку и сертификацию/регистрацию системы обеспечения качества;
ISO 9001-2000 Системы управления качеством. Требования;
ISO 9004-2000 Системы управления качеством: рекомендации по улучшению деятельности;


ISO 19011 : 2002 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления:
PI 002-1 : 2000 Рекомендации PIC/S по требованиям к системе обеспечения качества для фармацевтических инспекторатов;
октябрь 2003 Исправленный сборник процедур Сообщества по административному сотрудничеству и гармонизации инспекций;
1998 Протоколы семинара PIC/S по системам обеспечения качества для фармацевтических инспекторатов;
3. ЦЕЛЬ
3.1 Основная цель системы обеспечения качества заключается в обеспечении соблюдения соответствующих стандартов качества. Цель принятия общего стандарта для требований к системе обеспечения качества заключается в достижении согласованности в стандартах контроля между национальными фармацевтическими инспекторатами GMP и, таким образом, облегчение взаимного признания и взаимного доверия между этими инспекторатами. Этот стандарт должен помочь осуществить общую программу аудита EEA и общую программу повторной оценки PIC/S.
3.2 Каждая национальная служба инспекций GMP должна использовать этот документ в качестве основы для разработки собственной системы обеспечения качества, чтобы инспекционные меры в каждой службе инспекций осуществлялись в соответствии с системой, согласующейся с системами других участвующих органов.
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 В данном документе определены требования к системе обеспечения качества для национальных служб фармацевтических инспекций, касающихся мер надлежащей производственной практики.
4.2 В том случае, когда в соответствии с национальным законодательством инспекции оптовой реализации должна проводить национальная служба фармацевтического инспектората GMP, это документ определяет требования к системе обеспечения качества для национальных служб фармацевтического инспектората, обладающих компетенцией для инспектирования надлежащей практики оптовой реализации лекарственных препаратов.
4.3 Система обеспечения качества должна включать в себя все меры, принимаемые в процессе инспектирования GMP.
5. Определения
5.1 Система обеспечения качества: Совокупность всего, что требуется для осуществления политики организации в отношении качества и для выполнения целей обеспечения качества. Сюда входят организационная структура, обязанности, процедуры, системы, процессы и ресурсы. Как правило, эти характеристики рассматриваются в документах различного типа, таких как руководство по обеспечению качества, документально оформленные процедуры, план действий и т.п.
5.2 Показатели качества Избранные данные, которые предполагается периодически наблюдать, чтобы помочь в оценке тенденций деятельности.
5.3 Фармацевтический инспекторат Национальный орган, ответственный за координацию и проведение инспекций GMP, в том числе инспекций фармацевтических производителей и/или оптовых дистрибьюторов. В соответствующих случаях сюда может входить издание или изъятие лицензий предприятий или разрешений на их деятельность, издание или изъятие сертификатов GMP, дача рекомендаций и рассмотрение предполагаемых недостатков качества.
5.4 Лицензия: Для целей настоящего документа лицензия определяется как разрешение на производство и/или реализацию лекарственных средств.
6. РУКОВОДСТВО ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
6.1 Фармацевтический инспекторат должен подготовить и внедрить руководство по обеспечению качества, содержащее элементы, описанные в данном документе. Каждый фармацевтический инспекторат принимает решение о формате и стиле своего руководства по обеспечению качества, но оно должно включать в себя (или ссылаться на) процедуры системы обеспечения качества, которые определяют действия инспектората и средства функционирования системы обеспечения качества. Необходимо также дать ссылки на документы, использованные при подготовке этого руководства (нормы ISO или EN).
7. АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА
7.1 Структура, участие и деятельность фармацевтического инспектората GMP должны обеспечивать выполнение целей управления качеством и соблюдение объективности.
7.2 Персонал службы инспектирования, включая персонал и экспертов, работающих по контракту, должен быть свободен от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на их оценку и свободу действий. Фармацевтический инспекторат должен обеспечить, чтобы лица и организации вне инспекционной организации не могли оказывать влияния на результат инспекций. Система получения вознаграждения не должна оказывать косвенного влияния на процедуру инспектирования. Необходимо четко определить правила деонтологии, этики, конфликта интересов и неподобающего влияния.
7.3 В соответствующих случаях должны быть описаны связи фармацевтического инспектората с другими органами и организациями.
7.4 Фармацевтический инспекторат должен осуществлять политику, которая разграничивает процесс инспектирования и процесс выдачи лицензии на производство.
7.5 В соответствующих случаях фармацевтический инспекторат должен осуществлять политику, которая разграничивает процесс инспектирования и процесс предоставления консультационных услуг. Эти услуги должны приносить выгоду всей отрасли, а не только отдельным организациям.

8. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ
8.1 Высшее руководство фармацевтического инспектората должно взять на себя официальное обязательство придерживаться рекомендованных принципов, описанных в данном документе, обеспечивая документальное оформление политики качества, соответствие целям организации и осуществление этой политики.
8.2 Должна быть четко определена и документально оформлена структура обязанностей, полномочий и отчетности фармацевтического инспектората. Эта структура должна быть определена в организационных схемах и подкреплена письменными должностными инструкциями для каждого работника.
8.3 Должен быть назначен соответствующим образом квалифицированный и опытный работник или работники, отвечающие за выполнении функции обеспечения качества, включая внедрение и поддержку системы обеспечения качества. Этот работник должен иметь прямой доступ к высшему руководству.
8.4 Фармацевтический инспекторат должен иметь достаточные ресурсы на всех уровнях, чтобы быть в состоянии эффективно выполнить свои цели. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы весь персонал был компетентным и квалифицированным для выполнения своих обязанностей и чтобы он получил соответствующую подготовку. Такую подготовку следует документально оформить и периодически оценивать ее эффективность.
8.5 Должна быть система периодического анализа системы обеспечения качества руководством. Такой анализ необходимо документально оформить, а результаты анализа хранить в течение определенного периода времени.
9. ДОКУМЕНТАЦИЯ И КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ
9.1 Фармацевтический инспекторат должен внедрить и поддерживать систему контроля всей документации, связанной с системой инспектирования. Сюда входит политика, процедуры, инструкции и любые документы внешнего происхождения, такие как нормы и указания, которые могут определять действия инспектората или влиять на качество его действий.
9.2 Система контроля документации должна обеспечивать, чтобы документы перед изданием утверждали соответствующие лица и чтобы у назначенных работников были только свежие версии документов. Необходимо вести учет всех соответствующих документов и лиц, у которых эти документы находятся. Эта система должна обеспечивать, чтобы устаревшие документы изымались из использования. Устаревшие документы следует хранить в течение соответствующего и определенного периода времени.
9.3 Система документации должна обеспечивать, чтобы любые изменения в документы вносились контролируемым образом и надлежащим образом утверждались. Должны быть средства идентификации изменений в отдельных документах.

10. ПРОТОКОЛЫ
10.1 Фармацевтический инспекторат должен внедрить и поддерживать систему протоколов, связанную с его действиями, которые соответствуют всем существующим нормам. В соответствующих случаях эта система должна включать в себя документы, полученные от лиц, подающие заявку на лицензию, и владельцев лицензий.
10.2 Протоколы должны обеспечивать подробную информацию о планировании и составлении графиков инспекций, способе проведения каждой инспекции, описание процесса инспектирования, последующие действия и рекомендации для органов, отвечающих за выдачу лицензий.
10.3 Все протоколы необходимо вести таким образом, чтобы предотвратить их повреждение или утерю; протоколы следует хранить в течение достаточного периода времени в соответствии с требованиями законодательства. Все протоколы необходимо держать в секрете от инспектируемой стороны, если закон о свободе информации не требует иного, или если раскрытия информации не требуют процедуры и соглашения об обмене информацией между национальными фармацевтическими инспекторатами, Европейским Союзом / Европейской экономической зоной, Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов и партнерами Соглашения о взаимном признании сертификатов качества.
11. ПРОЦЕДУРЫ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
11.1 Фармацевтический инспекторат должен проводить периодические инспекции производителей и/или оптовых дистрибьюторов и должен издавать отчеты о результатах инспекций в соответствии с национальными требованиями или требованиями Европейского сообщества (в зависимости от конкретного случая).
11.2 Фармацевтический инспекторат должен иметь документально оформленные процедуры и ресурсы, чтобы можно было проводить инспекции операций производства и оптовой реализации в соответствии с официальными инструкциями и национальным законодательством, а также в соответствии с официальным планом инспектирования. Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, операционные листы, контрольные списки и справочные данные, касающиеся работы фармацевтического инспектората, необходимо содержать в обновленном и доступном для персонала состоянии.
11.3 Если в инспекции участвуют несколько инспекторов, то должен быть назначен главный инспектор для координации действий по инспектированию. Отчет о результатах инспекции, как правило, составляет главный инспектор; отчет должен быть согласован со всеми участвующими инспекторами.
11.4 Формат отчета о результатах инспекции должен соответствовать процедуре PIC/S или европейской модели.
11.5 Отчет должен составляться в соответствии с вышеуказанной процедурой. Отчет о результатах инспекции необходимо отправить ответственному лицу инспектируемой компании (желательно уполномоченному лицу). Главный инспектор и все соответствующие инспекторы должны принимать участие в оценке возможного ответа или ответов для определения соответствия корректирующих мер и статуса GMP компании.
11.6 Наблюдения и/или данные, полученные в ходе инспекций, должны быть своевременно записаны, чтобы предотвратить потерю соответствующей информации.
11.7 Необходимо анализировать выполненные инспекции, чтобы убедиться в выполнении соответствующих требований.

12. РЕСУРСЫ ИНСПЕКЦИЙ
12.1 Персонал
12.1.1 Фармацевтический инспекторат должен иметь нужный персонал, опыт и другие ресурсы для выполнения инспекций производителей и/или оптовых дистрибьюторов, чтобы определить их соответствие принципам и инструкциям текущей надлежащей практики и соответствующего законодательства.
12.1.2 Персонал, отвечающий за инспекции, должен обладать соответствующей квалификацией, подготовкой, опытом и знаниями в области инспектирования. Персонал должен быть в состоянии сделать профессиональные оценки соответствия инспектируемой стороны требованиям надлежащей практики и соответствующего законодательства, а также быть способным применить соответствующую степень оценки риска. Персонал должен обладать знаниями в области современной технологии, включая компьютеризованные системы и информационную технологию.
12.1.3 Фармацевтический инспекторат должен установить документально оформленную систему набора и подготовки персонала и должен осуществлять регулярный обзор полученной подготовки и учебных нужд каждого работника. Следует вести и сохранять протоколы индивидуальной подготовки и аттестации.
12.2 Ресурсы и оборудование
12.2.1 Фармацевтический инспекторат должен иметь необходимые ресурсы и оборудование, чтобы быть в состоянии эффективно выполнять свои обязанности.
13. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ
13.1 Фармацевтический инспекторат должен проводить и документально оформлять периодические внутренние аудиты своих операций, чтобы оценить их соответствие требованиям системы обеспечения качества. Результаты внутренних аудитов и соответствующие корректирующие меры необходимо анализировать как часть процесса обзора управления.
13.2 Процессы и документы внутренних аудитов, квалификации аудиторов должны быть четко определены (например, согласно ISO 19011 : 2002).
13.3 Протоколы внутренних аудитов необходимо хранить в течение определенного периода времени.
14. ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА И КОРРЕКТИРУЩИЕ/ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ МЕРЫ
14.1 Показатели качества
14.1.1 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать показатели качества, связанные с его деятельностью, в особенности в области упомянутого периода времени, в существующих нормах ЕС или национальных нормах (например, система лицензирования для выдачи разрешений на производство или реализацию) и/или документации (например, письменные отчеты).

14.1.2 Показатели качества необходимо анализировать как часть процесса обзора управления.
14.2 Корректирующие/профилактические меры
14.2.1 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать процедуру исследования несоответствий с системой обеспечения качества, которые определяются во время внутреннего или внешнего аудита его деятельности. Процедура должна включать в себя предписание, осуществление и верификацию корректирующей меры. Процедура должна также охватывать корректирующие меры, которые принимаются в результате исследования рекламаций и других наблюдений, связанных с деятельностью инспектората.
14.2.2 В эту систему должно входить описание мер, принимаемых в оценке нужд для повышения качества и профилактических действий.
14.2.3 Корректирующие и профилактические меры необходимо документально оформить, а результаты анализа хранить в течение определенного периода времени.
15. РЕКЛАМАЦИИ
15.1 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать процедуру рассмотрения рекламаций, связанных с его деятельностью, с деятельностью его персонала и любых лиц или организаций, работающих по контракту. Эта процедура должна описывать применение и верификацию корректирующей меры, которая принимается в результате исследования рекламаций.
15.2 Протоколы всех полученных рекламаций и принятых мер необходимо документально оформить, а результаты анализа хранить в течение определенного периода времени.
16. ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ ЛИЦЕНЗИЙ И СЕРТИФИКАТОВ GMP
16.1 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать систему выдачи и изъятия лицензий и сертификатов GMP, или рекомендаций по выдаче и изъятию лицензий и сертификатов GMP (в зависимости от конкретного случая).
16.2 Заявки на лицензии и сертификаты GMP должны оцениваться и определяться своевременно и во временных пределах, налагаемых национальными требованиями или требованиями Европейского сообщества. В случае наложения временных пределов инспекционные действия должны быть включены в общее время, взятое для определения заявки.
16.3 Должна быть документально оформленная система для принятия соответствующих мер по отказу в выдаче мер лицензии и сертификата GMP в случае неблагоприятного отчета о результатах инспекции. Эта система должна включать в себя описания мер, принимаемых инспекторатом; такой мерой может быть приостановка действия или аннулирование лицензии или сертификата(-ов) GMP. Должна быть система оценки соответствия организации принимаемым мерам в отношении лицензирования.
16.4 Эта система должна включать в себя описание апеляционной процедуры для владельцев лицензии.

16.5 Если система лицензирования не является частью фармацевтического инспектората, то инспекторат должен установить и поддерживать определенную связь с этой системой, чтобы получить и гарантировать цели, указанные в пунктах 16.1 – 16.3.
17. СИСТЕМА ОБРАБОТКИ ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ДЕФЕКТОВ КАЧЕСТВА И СИСТЕМА СРОЧНОГО АВАРИЙНОГО ОПОВЕЩЕНИЯ
17.1 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать систему обработки отчетов о предполагаемых дефектах качества в лекарственных средствах согласно определению в соответствующей стандартной операционной процедуре или соответствующей процедуре Европейского сообщества.
17.2 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать систему выдачи срочного аварийного оповещения согласно определению в соответствующей стандартной операционной процедуре или соответствующей процедуре Европейского сообщества.
17.3 Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать свежий список всех выполненных отзывов продукции.
17.4 Если организация, уполномоченная работать с системой обработки предполагаемых дефектов качества и системой срочного аварийного оповещения, не является частью фармацевтического инспектората, то инспекторат должен установить и поддерживать определенную связь с этой системой, чтобы получить и гарантировать цели, указанные в пунктах 17,1 – 17,2.
18 СВЯЗЬ С ОФИЦИАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ
Фармацевтический инспекторат должен установить и поддерживать определенную связь с официальной медицинской аналитической лабораторией (лабораториями) своего участвующего органа, чтобы обмениваться информацией, касающейся качества лекарственных средств, имеющихся на национальном рынке. В частности, стандартная операционная процедура должна определять процессы отбора проб для исходного материала и лекарственных средств.
19. ЗАКЛЮЧЕНИЕ СУБПОДРЯДОВ И ВЫПОЛНЕНИЕ ОЦЕНКИ
19.1 Фармацевтический инспекторат, как правило, должен проводить инспекции GMP, за которые он отвечает, и хотя он может заключить субподряд на определенную часть своей работы, ответственность за эту работу несет инспекторат. Персонал или эксперты, работающие по субподряду, могут использоваться как часть инспекционной группы для оказания помощи или дачи рекомендаций по техническим вопросам, но этой группой, как правило, должен руководить главный инспектор GMP. Персонал, работающий по субподряду, должен выполнять требования системы обеспечения качества; между сторонами должен быть заключен письменный контракт.
19.2 Лица или организации, которые выполняют инспекционные действия по контракту, и эксперты должны быть свободны от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на свободу их действий. Они должны соблюдать определенные правила, чтобы избежать конфликта интересов, и правила, касающиеся этики и деонтологии. Старшее руководство фармацевтического инспектората должно обеспечить, чтобы эти лица имели соответствующую квалификацию и опыт, и чтобы они были независимы от любых организаций, инспектирование которых могут им поручить.

20. ПУБЛИКАЦИИ
20.1 Фармацевтический инспекторат должен иметь в своем распоряжении обновленный список лицензированных производителей и/или оптовых дистрибьюторов. По требованию этот список необходимо предоставлять уполномоченным органам.

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: Bing [Bot] и 1 гость