Надлежащая производственная практика новости и обсуждения

ВВЕДЕНИЕ

Общие положения

Для того чтобы и дальше способствовать устранению барьеров для торговли лекарственными продуктами, стимулировать единообразие в решениях по лицензированию и обеспечить поддержание высоких стандартов обеспечения качества в разработке, изготовлении и контроле лекарственных препаратов, было принято следующее Руководство по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств и Приложения к нему.

Установленные здесь стандарты применяются к лекарственным препаратам и подобным продуктам, предназначенным для человека. Однако рекомендуется обращать такое же внимание и на производство ветеринарных препаратов. Административные меры национальных органов здравоохранения следует направить на практическое применение этих стандартов, и любые новые или исправленные национальные нормы надлежащей производственной практики должны быть не ниже этого уровня. Эти стандарты предназначены также для производителей в качестве основы для разработки конкретных правил, приспособленных к их индивидуальным нуждам.

Разумеется, кроме методов, описанных в данном Руководстве, существуют и другие приемлемые методы, обеспечивающие соблюдение принципов, представленных в данном Руководстве. Это Руководство не предполагает установление каких-либо ограничений на разработку новых концепций или технологий, которые пройдут валидацию и дадут уровень обеспечения качества, по крайней мере, эквивалентный уровню, установленному в настоящем Руководстве.

Это Руководство разделено на две части и ряд приложений, общих для обеих частей. В части I описаны правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).. В части II описаны GMP для активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов. В приложениях дана информация о конкретных областях деятельности. Для некоторых производственных процессов одновременно применяются различные приложения (например, приложение о стерильных препаратах, приложение о радио фармацевтических препаратах и/или приложение о биологических лекарственных препаратах). После приложений идет глоссарий некоторых терминов, используемых в данном Руководстве. В конце части II находится отдельный глоссарий для активных фармацевтических субстанций (АФС).


Предыстория

Часть I Руководства PIC/S по GMP

Первоначально, Руководство PIC/S по GMP ("Основные стандарты PIC" 1972 г.) были разработаны на основе Руководства ВОЗ по GMP, чтобы обеспечить соответствие жестким требованиям производства и охраны здоровья в странах PIC/S, охватить новые области (например, биологические препараты, радио фармацевтические препараты и т.д.) и приспособиться к научно-промышленной технологии (например, биотехнологии, выпуску по параметрам и т.д.). Целью таких улучшений было обеспечение производства высококачественных лекарственных препаратов в соответствии с Конвенцией PIC и схемой PIC.

В 1989 году Европейский Союз утвердил собственное Руководство по GMP, которое – с точки зрения требований GMP – было эквивалентным Руководству PIC/S по GMP. С того момента руководства ЕС и PIC/S по GMP разрабатывались параллельно, и при внесении изменения в одно руководство другое соответствующим образом исправляли, поэтому оба руководства являются практически идентичными.



Однако между этими двумя руководствами существуют некоторые различия. Эти различия заключаются в следующем:

• сохранилось определение фармацевтического продукта (называемого «лекарственным препаратом» в данном Руководстве), которое находится в статье 1 Конвенции по фармацевтическим инспекциям;

• удалены ссылки на директивы ЕС, а также на соглашения о взаимном признании (MRA);

• для понятия "уполномоченное лицо" в Руководстве PIC/S используется выражение authorised person (см. глоссарий), а в Руководстве ЕС используется выражение Qualified Person;

• поскольку не все организации, участвующие в схеме PIC, являются сторонами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи, то упоминание "Европейская фармакопея" в настоящем Руководстве было заменено на "Европейская или другая соответствующая фармакопея".

Часть II Руководства PIC/S по GMP

22 мая 2001 года Комитет PIC/S принял "Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических субстанций" (ICH Q7A), разработанное Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных препаратов для применения у человека (ICH) в качестве отдельного руководства (PE 007). Следует напомнить, что первый проект этого Руководства по GMP для АФС был разработан PIC/S, прежде чем он был передан в ICH. На своем дюссельдорфском совещании 29 – 30 мая 2006 года Комитет PIC/S принял решение сделать этот проект частью II текущего Руководства.


ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ

Дата Номер версии Причины пересмотра
21 декабря 2000 г. PH 1/97 (Rev.) • Пересмотр Приложения 14
• Новая нумерация всех приложений
• Новый адрес издателя и добавление декларации о защите авторских прав
• Добавление истории редакций
10 августа 2001 г. PH 1/97 (Rev. 2) • Исправление пункта 42 Приложения 1
• Пересмотр Приложения 6
• Новое Приложение 15
• Новое Приложение 17
• Исправление глоссария
15 января 2002 г. PH 1/97 (Rev. 3) • Новое Приложение 4
• Новое Приложение 5
• Ссылка на Приложение 18 к Руководству ЕС по GMP
1 сентября 2003 г. PE 009-1 • Исправление Приложения 1 (главным образом, раздела 3)



1 июля 2004 г. PE 009-2 • Пересмотр Приложения 13
• Изменение адреса редактора.
1 января 2006 г. PE 009-3 • Пересмотр раздела 1
1 июня 2006 г. PE 009-4 • Пересмотр раздела 6
1 августа 2006 г. PE 009-5 • Поправки в редакции раздела 6
• Пересмотр раздела 8
5 апреля 2007 г. PE 009-6 • Реорганизация Руководства PIC/S по GMP в части I, части II и приложениях
• Введение PE 007 (руководства по АФС) в качестве части II
• Новое Приложение 19
• Пересмотр введения
• Изменение адреса редактора.
1 сентября 2007 г. PE 009-7 • Пересмотр общего введения («Истории») и введения к части II
• Удаление сносок в разделе 6 (части I) и приложении 13