Новая редакция EU GMP Глава 7

Good Manufacturing Practice
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Новая редакция EU GMP Глава 7

Сообщение Alf » 15 сен 2012 15:55

Глава 7 EU GMP руководство "Производство и анализ по контракту" была пересмотрена.
Генеральный директорат по здравоохранению и защите потребителей (DG SANCO) Европейской комиссии недавно опубликовал окончательный вариант.
Обновленный документ будет действовать с 31 января 2013!
Необходимость внесения изменений была вызвана дифференциацией фармацевтического бизнеса и как следствием расширением сферы аутсорсинга в фарм. бизнесе. Название главы, а также всех одноименных частей в тексте было изменено с "Производство и анализ по контракту" до "Работы по аутсорсингу".

Наиболее важные изменения в главе 7:

Ответственность заказчика:
Контроля и анализ всех внешних работ является неотъемлемой частью системы качества.
Заказчик несет ответственность за обеспечение контроля над деятельностью аутсорсинговой компании. Процесс обеспечения качества должен быть построен с использованием управления рисками для качества ЛС.
Заказчик должен осуществлять непрерывный анализ качества работ контрактной организации, в том числе "определение и осуществление улучшений качества".
Заказчик также должен проанализировать все записи и результаты, то есть "все продукты и материалы, поставленные ему по договору исполнителем должны быть обработаны в соответствии с GMP и разрешения на маркетинг". Это также может быть подтверждено Уполномоченным лицом (QP) контрактной организации.

Ответственность контрактной организации:
Контрактная организация, должна быть обеспечена всей необходимой информации, в том числе результатах оценки контрактной организации.
Контрактная организация не должна вносить несанкционированные изменения, которые могут негативно повлиять на качество.

Контракт:
В контракте должны быть четко описано, кто несет ответственность за каждый шаг работ по аутсорсингу, например «Управление знаниями, передача технологии, поставки, субподряд, качество приобретаемых материалов, тестирование и выпуск материалов, выполнение производственных операций и контроль качества".
В контракте должно быть описано, что заказчик имеет право провести аудит контрактной организации и субподрядные организации.

Изменения, внесенные в главу 7, призваны активизировать контроль заказчика над контрактной организацией и субподрядными организациями.

Документ можно скачать по адресу:
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... -06_en.pdf

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость