Новая редакция EU GMP 2013

Good Manufacturing Practice
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Новая редакция EU GMP 2013

Сообщение Alf » 02 сен 2013 19:17

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 18.07.2013 р. № 617
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013
Видання офіційне
Київ
Міністерство охорони здоров'я України


РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Державний науковий центр лікар-ських засобів та медичної продукції» (ДП «ДНЦЛЗ»)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; О. Соловйов, канд. мед. наук; Н. Тахтаулова; Н. Литвиненко; О. Сухомлінов; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; В. Загорій, д-р фарм. наук
РЕКОМЕНДОВАНО ДО ПРИЙНЯТТЯ: Державна служба України з лікар-ських засобів
ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2013 № 617
Настанова відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосу-вання у ветеринарії»)
Ступінь відповідності – модифікований (MOD)
Переклад з англійської (en)
НА ЗАМІНУ:
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика


ЗМІСТ


Передмова до документа «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»
Національний вступ

Сфера застосування
Нормативні посилання
Терміни та визначення понять
Познаки та скорочення
Частина 1 Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1 Фармацевтична система якості
Принцип
Фармацевтична система якості
Належна виробнича практика лікарських засобів
Контроль якості
Огляд якості продукції
Управління ризиками для якості

2 Персонал
Принцип
Загальні вимоги
Керівний (ключовий) персонал
Навчання
Гігієнічні вимоги до персоналу
3 Приміщення та обладнання
Принцип
Приміщення
Загальні вимоги
Виробнича зона
Складські зони
Зони контролю якості
Допоміжні зони
Обладнання

4 Документація
Принцип
Вимоги до документації згідно GMP (за видами)
Створення документації та управління нею
Належна практика документування
Зберігання документів
Специфікації
Виробнича рецептура і технологічні інструкції
Методики і протоколи

5 Технологічний процес
Принцип
Загальні вимоги
Запобігання перехресній контамінації
при проведенні технологічного процесу
Валідація
Вихідна сировина
Технологічні операції: проміжна та
нерозфасована продукція
Пакувальні матеріали
Операції з пакування
Готова продукція
Відбраковані, регенеровані та повернені матеріали

6 Контроль якості
Принцип
Загальні вимоги
Належна лабораторна практика контролю якості
Документація
Відбір проб
Проведення випробувань
Програма подальшого випробування стабільності

7 Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Принцип
Загальні вимоги
Замовник
Виконавець
Контракт

8 Рекламації та відкликання продукції
Принцип
Рекламації
Відкликання

9 Самоінспекція
Принцип

Частина 2 Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

1 Вступ
1.1 Мета
1.2 Пояснення щодо сфери застосування
2 Управління якістю
2.1 Принципи
2.2 Управління ризиками для якості
2.3 Обов'язки відділу (відділів) якості
2.4 Обов'язки щодо виробничої діяльності
2.5 Внутрішні аудити (самоінспекція)
2.6 Перевірка якості продукції
3 Персонал
3.1 Кваліфікація персоналу
3.2 Гігієнічні вимоги до персоналу
3.3 Консультанти
4 Будівлі та приміщення
4.1 Проектування і будівництво
4.2 Системи постачання
4.3 Вода
4.4 Локалізація
4.5 Освітлення
4.6 Стічні води і відходи
4.7 Санітарна обробка та технічне обслуговування
5 Технологічне обладнання
5.1 Проектування та конструкція
5.2 Технічне обслуговування і очищення обладнання
5.3 Калібрування
5.4 Комп’ютеризовані системи
6 Документація і протоколи
6.1 Система документації та специфікації
6.2 Протокол очищення та використання обладнання
6.3 Протоколи щодо сировини, проміжної продукції, матеріалів для маркування і пакування АФІ
6.4 Основні виробничі інструкції (основні протоколи виробництва і контролю)
6.5 Протоколи виробництва серій
(протоколи виробництва і контролю серій)
6.6 Протоколи лабораторного контролю
6.7 Огляд протоколів виробництва серій
7 Управління матеріалами
7.1 Загальний контроль
7.2 Отримання і карантин
7.3 Відбір проб і випробування матеріалів, що надійшли для виробництва
7.4 Зберігання
7.5 Повторна оцінка
8 Технологічний процес і контроль процесу
8.1 Технологічні операції
8.2 Межі для часу
8.3 Відбір проб і контроль у процесі виробництва
8.4 Змішування серій проміжної продукції або АФІ
8.5 Контроль контамінації
9 Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції
9.1 Загальні відомості
9.2 Пакувальні матеріали
9.3 Видача етикеток і контроль
9.4 Операції з пакування та маркування
10 Зберігання і дистрибуція
10.1 Процедури складування
10.2 Процедури дистрибуції
11 Лабораторний контроль
11.1 Загальний контроль
11.2 Випробування проміжної продукції та АФІ
11.3 Валідація аналітичних методик
11.4 Сертифікати аналізів
11.5 Контроль стабільності АФІ
11.6 Дати закінчення терміну придатності та
проведення повторних випробувань
11.7 Резервні/архівні зразки
12 Валідація
12.1 Політика валідації
12.2 Документація з валідації
12.3 Кваліфікація
12.4 Підходи до валідації процесу
12.5 Програма валідації процесу
12.6 Періодична перевірка валідованих систем
12.7 Валідація очищення
12.8 Валідація аналітичних методів
13 Контроль змін
14 Відбракування і повторне використання матеріалів

14.1 Відбракування
14.2 Повторна обробка
14.3 Переробка
14.4 Регенерація матеріалів і розчинників
14.5 Повернення
15 Рекламації та відкликання
16 Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)
17 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори,
підприємства з перепакування і перемаркування
17.1 Пояснення щодо сфери застосування
17.2 Простежуваність розподілених АФІ та проміжної продукції
17.3 Управління якістю
17.4 Перепакування, перемаркування й утримання АФІ
та проміжної продукції
17.5 Стабільність
17.6 Передача інформації
17.7 Робота з рекламаціями та відкликання
17.8 Робота щодо повернень
18 Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють
культивуванням клітин / ферментацією
18.1 Загальні положення


18.2 Утримання банку клітин і ведення протоколів
18.3 Культивування клітин/ферментація
18.4 Збір, виділення й очищення
18.5 Стадії видалення/інактивації вірусів
19 АФІ для використання при клінічних випробуваннях
19.1 Загальні положення
19.2 Якість
19.3 Обладнання і технічні засоби
19.4 Контроль сировини
19.5 Виготовлення
19.6 Валідація
19.7 Зміни
19.8 Лабораторний контроль
19.9 Документація
Частина 3 Документи пов‘язані з GMP
Досьє виробничої дільниці (Site Master File)
Управління ризиками для якості (ICH Q9)
Фармацевтична система якості (ICH Q10)
Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів
Принцип
Загальні вимоги
Класифікація чистих приміщень та устаткування з чистим
повітрям
Моніторинг чистих приміщень та устаткування з чистим
повітрям
Ізолююча технологія
Технологія видування / дозування / герметизації
Продукція, яку піддають кінцевій стерилізації
Приготування в асептичних умовах
Персонал
Приміщення
Обладнання
Санітарія
Обробка
Стерилізація
Термічна стерилізація
Вологий жар
Сухий жар
Стерилізація опроміненням
Стерилізація оксидом етилену
Фільтрація лікарських засобів, які не можуть бути
простерилізовані в остаточному первинному пакованні
Закінчення процесу виробництва стерильної продукції

Контроль якості

Додаток 2 Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів
Сфера застосування
Принцип
Частина А. Загальні правила
Персонал
Приміщення та обладнання
Тварини
Документація
Технологічний процес
Вихідні матеріали та сировина
Система посівних культур та банків клітин
Принципи роботи
Контроль якості
Частина В. Специфічні правила щодо окремих видів
препаратів
В1. Препарати тваринного походження
В2. Препарати алергенів
В3. Імунні сироватки тваринного походження
В4. Вакцини
В5. Рекомбінанті препарати
В6. Препарати моноклональних антитіл
В7. Препарати, отримані за допомогою трансгенних тва-рин
В8. Препарати, отримані з трансгенних рослин
В9. Препарати для генної терапії
В10. Препарати для терапії соматичними та ксеногенними клітинами, а також препарати тканинної інженерії

Додаток 3 Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)
Принцип
Вступ
Клінічні випробування
Забезпечення якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Загальні положення
Виготовлення стерильних радіофармацевтичних
препаратів
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Контрольні та архівні зразки
Дистрибуція

Додаток 6 Виробництво медичних газів
Принцип
Виробництво газів як діючих речовин
Виробництво медичних газів
Персонал
Приміщення та обладнання
Приміщення
Обладнання
Документація
Технологічний процес
Переміщення та поставка кріогенних та
зріджених газів
Наповнення та маркування балонів та
пересувних кріогенних ємностей
Контроль якості
Транспортування упакованих газів


Додаток 7 Виробництво лікарських засобів рослинного походження
Принцип
Приміщення та обладнання
Зони зберігання
Виробнича зона
Обладнання
Документація
Специфікації на вихідні матеріали
Технологічні інструкції
Контроль якості
Відбір проб

Додаток 8 Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів
Принцип
Персонал
Вихідна сировина
Пакувальні матеріали

Додаток 9 Виробництво рідин, кремів та мазей
Принцип
Приміщення та обладнання
Технологічний процес
Додаток 10 Виробництво дозованих аерозольних препаратів
під тиском для інгаляцій
Принцип
Загальні вимоги
Приміщення та обладнання
Технологічний процес і контроль якості

Додаток 11 Комп'ютеризовані системи
Принцип
Загальні вимоги
1. Управління ризиками
2. Персонал
3. Постачальники та постачальники послуг Фаза проектування
4. Валідація Фаза роботи
5. Дані
6. Перевірки правильності
7. Зберігання даних
8. Виведення даних на пристрій для друку
9. Аудиторський слід
10. Управління змінами та конфігурацією
11. Періодична оцінка
12. Захист
13. Управління незвичайними подіями
14. Електронний підпис
15. Видача дозволу на випуск серії
16. Безперервність робочого процесу
17. Ведення архіву
Додаток 12 Застосування іонізуючого випромінювання у
виробництві лікарських засобів
Вступ
Відповідальність
Вимірювання дози
Валідація процесу
Підготовка установки
Загальні положення
Гамма-випромінювачі
Електронно-променеві випромінювачі
Повторна підготовка
Приміщення
Обробка
Гамма-випромінювачі
Електронно-променеві випромінювачі
Документація
Мікробіологічний контроль

Додаток 13 Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Принцип
Управління якістю
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Специфікації та інструкції
Замовлення
Досьє специфікацій на препарат
Виробнича рецептура і технологічні інструкції
Інструкції з пакування
Протоколи виробництва, випробування та пакування серії
Технологічний процес
Пакувальні матеріали
Виробничі операції
Принципи, застосовні до препарату порівняння
Операції з кодування
Код рандомізації
Пакування
Маркування
Контроль якості
Видача дозволу на випуск серій
Відвантаження/транспортування
Рекламації
Відкликання та повернення
Відкликання
Повернення
Знищення
Доповнення

Додаток 14 Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з до-норської крові або плазми
1 Загальні положення
2 Принципи
3 Управління якістю
4 Простежуваність та заходи після взяття крові
5 Приміщення та обладнання
6 Виробництво
7 Контроль якості
8 Видача дозволу на випуск проміжної та готової продукції
9 Зберігання зразків пулів плазми
10 Видалення відходів
Доповнення

Додаток 15 Кваліфікація і валідація
Кваліфікація і валідація
Принцип
Планування валідації
Документація
Кваліфікація
Кваліфікація проекту
Кваліфікація монтажу
Кваліфікація функціонування

Кваліфікація експлуатаційних властивостей
Кваліфікація встановлених (використовуваних)
технічних засобів, систем та обладнання
Валідація процесу
Загальні положення
Перспективна валідація
Супутня валідація
Ретроспективна валідація
Валідація очищення
Контроль змін
Ревалідація

Додаток 16 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії
1 Сфера застосування
2 Принцип
3 Вступ
4 Загальні положення
5 Випробування серій і випуск препаратів, вироблених в ЕС/ЕЕА
6 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з
третьої країни
7 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з
третьої країни, з якою ЄС має угоду про взаємне визнання
8 Звичайні обов'язки Уповноваженої особи
9 Глосарій

Додаток 17 Випуск за параметрами
1 Принцип
2 Випуск за параметрами
3 Випуск за параметрами для стерильної продукції
Додаток 19 Контрольні та архівні зразки
1 Сфера застосування
2 Принцип
3 Тривалість зберігання
4 Кількість контрольних та архівних зразків
5 Умови зберігання
6 Письмові угоди
7 Контрольні зразки – загальні положення
8 Архівні зразки – загальні положення
9 Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно імпортують/постачають
10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость