Надлежащая производственная практика 2008 ПЕРЕДМОВА

Good Manufacturing Practice
Gd2008
Сообщения: 37
Зарегистрирован: 26 июл 2008 19:08

Надлежащая производственная практика 2008 ПЕРЕДМОВА

Сообщение Gd2008 » 26 июл 2008 19:18

Уважаемые коллеги
Предлагаю обсудить проект новой версии Надлежащей производственной практики:


НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008
Міністерство охорони здоров'я України 2008

ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА
«EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»

Фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно зі стандартами, що містять високі вимоги до забезпечення якості лікарських засобів при їхній розробці, виробництві та контролі. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorization) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorization) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на Європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами. Ліцензії на виробництво є обов’язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Співтоваристві незалежно від того, де реалізується продукція – на території Співтовариства, чи за її межами.
Комісія прийняла дві директиви, що встановлюють принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Директива 2003/94/ЕС стосується лікарських засобів для людини, а Директива 91/412/ЕЕC – лікарських засобів для застосування у ветеринарії. Докладні правила (вимоги), які узгоджуються з принципами цих директив, викладені в настанові з належної виробничої практики, яку використовують для оцінювання заяв на одержання ліцензій на виробництво і на підставі якої інспектують виробників лікарських засобів.
Принципи GMP та детальні правила поширюються на всі процеси, що потребують ліцензування відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/ЕC та статті 44 Директиви 2001/82/ЕC, із поправками, внесеними Директивами 2004/27/ЕC та 2004/28/ЕC відповідно. Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях і виготовлення лікарських препаратів для клінічних випробувань.
Всі держави ЄС та представники промисловості дійшли згоди, щоб вимоги належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими як щодо лікарських засобів для людини. Деякі більш докладні правила GMP, специфічні для виробництва лікарських засобів для ветеринарії та імунобіологічних лікарських засобів для ветеринарії, викладено у двох додатках.
Ця Настанова складається із двох частин основних вимог та спеціальних додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина.
Глави частини I щодо «основних вимог» починаються із принципів, визначених у Директиві 2003/94/ЕC та Директиві 91/412/ЕEC. У главі 1 «Управління якістю» викладено фундаментальну концепцію забезпечення якості при виробництві лікарських засобів. Згідно з нею в кожній з глав у загальних рисах сформульований принцип, орієнтований на забезпечення того аспекту якості, якому присвячена ця глава, і наведений текст правил, викладених настільки детально, щоб виробники могли зрозуміти їх сутність і додержуватися при реалізації цього принципу.
Частина II була нещодавно створена на основі настанови, розробленої ICH та опублікованої як документ ICH Q7a щодо «активних фармацевтичних інгредієнтів», який у 2001 році було включено до Настанови з GMP як Додаток 18 для добровільного застосування. Згідно з переглянутою статтею 47 та статтею 51 Директиви 2001/83/ЕC та Директиви 2001/82/ЕC відповідно, із змінами та доповненнями, Комісія приймає та публікує детальні правила до принципів GMP щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Колишній Додаток 18 був замінений новою частиною II Настанови з GMP, яка поширюється на лікарські засоби як для людини, так і для застосування у ветеринарії.
У доповнення до основних принципів і правил належної виробничої практики, викладених у частинах I та II, у настанову включено низку додатків, що містять більш докладні правила для специфічних галузей діяльності. До де-яких виробничих процесів необхідно одночасно застосовувати декілька додатків (наприклад: додатки щодо виробництва стерильних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів і/або біологічних лікарських засобів).
Після додатків наведено словник деяких спеціальних термінів, що використовуються у цій настанові.
Настанова не стосується питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими при виробництві певних лікарських засобів, таких, як сильнодіючі, біологічні та радіоактивні. Вони регулюються іншими постановами Співтовариства або національним законодавством.
Настанова передбачає, що власник ліцензії на виробництво систематично включає вимоги торгової ліцензії, що стосуються безпеки, якості та ефективності препаратів, у всі заходи щодо виробництва, контролю і видачі дозволів на випуск.
Виробництво лікарських засобів протягом багатьох років відбувається згідно з правилами належної виробничої практики; виробництво лікарських засобів не регулюється стандартами CEN/ISO. Гармонізовані стандарти CEN/ISO, що прийняті Європейською організацією зі стандартизації, можуть бути використані за розсудом промисловців як інструмент для впровадження систем якості в фармацевтичному секторі. У цьому третьому виданні настанови стандарти CEN/ISO були враховані, проте термінологія цих стандартів не застосовувалась.
Визнано, що існують інші прийнятні методи, які відрізняються від описаних у цій настанові, за допомогою яких можливо дотримуватись принципів забезпечення якості. Настанова не призначена будь-яким чином обмежувати розвиток будь-яких нових концепцій або нових технологій, які пройшли валідацію та гарантують рівень забезпечення якості принаймні еквівалентний встановленому в цій Настанові. Дана настанова буде регулярно переглядатися.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії») (далі Настанова з GMP ЄC), який входить до тому 4 «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі»).
Організація, відповідальна за цю настанову, – Міністерство охорони здоров’я України.
Настанова містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.
Ця настанова замінює Настанову 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та Настанову 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів».
До цієї настанови було внесено окремі зміни, зумовлені правовими вимогами, прийнятими гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичної промисловості України. Редакційні зміни і додаткову інформацію було долучено безпосередньо у пункти, до яких вони відносяться, позначено іншим шрифтом та літерою N.
До настанови внесено такі редакційні зміни та додаткову інформацію:
– назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів», а позначення – відповідно до вимог СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення»;
– додатково введені такі структурні елементи настанови, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Позначення та скорочення», «Перелік редакційних змін та доповнень», «Бібліографія», «Бібліографічні дані», які оформлені згідно з вимогами державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» та ДСТУ 1.7-2001 «Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів»; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію правил Настанови з GMP ЄC;
– усі терміни та визначення понять наведено за абеткою у розділі «Терміни та визначення понять»; терміни, які наведені у глосаріях до частини I та деяких додатках Настанови з GMP ЄC, наведені за абеткою окремо, при цьому, за необхідністю, у примітках до окремих термінів зазначено додаток, якого стосується цей термін; терміни, які наведені у глосарії до частини 2, наведені за абеткою окремо;
– у настанові здійснили заміну деяких слів, наприклад, «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на «реєстраційне досьє» або «реєстраційне посвідчення» залежно від контексту;
– у настанові замість «Європейська Фармакопея» зазначено «Європейська Фармакопея або Державна Фармакопея України, або інша відповідна фармакопея». Це обумовлено тим, що Державна Фармакопея України гармонізована з Європейською Фармакопеєю, а встановлені в ній додаткові національні вимоги жорсткіші. Під словами «інша відповідна фармакопея» мається на увазі фармакопея держави ЄС або Фармакопея США.
Повний перелік редакційних змін та доповнень наведено в національному додатку.
Настанова має наступні технічні відхилення:
– оскільки ця настанова поширюється на виробництво лікарських засобів для людини, до неї не включено додатки 4 та 5 Настанови з GMP ЄC, що стосуються виробництва лікарських засобів для застосування в ветеринарії; відповідно у розділі «Терміни та визначення понять» із визначень терміну «лікарський засіб; лікарський препарат» («medicinal product») виключено, що лікарські засоби призначені для тварин. З тексту настанови виключено посилання та виноски та посилання щодо Директиви 2001/82/ЕС та Директиви 2004/28/ЕС, а також на відповідні додатки 4 і 5, які стосуються препаратів для застосування у ветеринарії (наприклад, у п. 3.1 додатка 19);
– до цієї настанови не включено додаток 16 до Настанови з GMP ЄC («Certification by a Qualified Person and Batch Release»), присвячений сертифікації та випуску серій лікарських засобів Уповноваженими особами в межах ЕС/ЕЕА, а також відповідні посилання на додаток 16 у тексті настанови (наприклад у п. 41 Додатка 13). Цей додаток може набути чинності в Україні у разі створення відповідних умов для його використання.
Ця настанова придатна для аудиту, інспектування та сертифікації підприємств-виробників готових лікарських засобів та діючих речовин на відповідність принципам і правилам належної виробничої практики (GMP).

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость