Надлежащая производственная практика 2008. Додаток 7

Good Manufacturing Practice
Gd2008
Сообщения: 37
Зарегистрирован: 26 июл 2008 19:08

Надлежащая производственная практика 2008. Додаток 7

Сообщение Gd2008 » 26 июл 2008 20:22

Уважаемые коллеги.
Предлагаю обсудить проект новой версии Надлежащей производственной практики:

Додаток 7 (обов'язковий)
ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІЗ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ


Принцип
Контроль вихідної сировини, зберігання та обробка мають особливе значення при виробництві лікарських засобів із рослинної сировини у зв'язку з їх непростим складом, різною природою, наявністю численних встановлених активних інгредієнтів, які містяться в невеликій кількості.

Приміщення
Зони зберігання
1 Рослинну сировину (тобто необроблені рослини) слід зберігати в окремих зонах. Зона зберігання має бути добре вентильована й обладнана таким чином, щоб забезпечити захист від проникнення комах або тварин, особливо гризунів. Необхідно вжити ефективних заходів щодо запобігання поширенню будь-яких таких тварин та мікроорганізмів, що потрапили разом із рослинною сировиною, а також щодо запобігання перехресній контамінації. Контейнери (тара) мають бути розміщені таким чином, щоб забезпечувати вільну циркуляцію повітря.
2 Особливу увагу слід приділяти чистоті й належному обслуговуванню зон зберігання, особливо там, де утворюється пил.
3 Для зберігання рослин, екстрактів, настойок та інших препаратів можуть бути потрібні особливі умови щодо вологості, температури і захисту від світла; такі умови необхідно забезпечувати і контролювати.
Виробнича зона
4 Для полегшення очищення і попередження перехресної контамінації під час відбору проб, зважування, змішування та операцій з обробки рослинної сировини, коли може утворюватися пил, необхідні особливі запобіжні заходи, наприклад, вилучення пилу, використання спеціально призначених приміщень тощо.

Документація
Специфікації на вихідну сировину
5 Крім вимог, встановлених у частині 1 (розділ 4, п. 4.11) цієї настанови, специфікації на лікарську рослинну сировину мають містити (у міру можливості):
– ботанічну назву (при необхідності з ім'ям автора класифікації, наприклад, Linnaeus);
– докладні дані про походження рослини (країна або регіон зростання чи культивування, час збору, методики збору, ймовірно використовувані пестициди та ін.);
– відомості про те, використовується вся рослина чи лише її частина;
– інформацію про засіб сушіння, якщо закуплена висушена сировина;
– опис рослини та її макро- і мікроскопічної експертизи;
– відомості про необхідні випробування на ідентичність, включаючи при необхідності тести ідентифікації для відомих активних інгредієнтів або маркерів. Для ідентифікації рослин у розпорядженні має бути стандартний автентичний зразок;
– при необхідності методики кількісного визначення компонентів із відомою терапевтичною активністю або маркерів;
– опис методів для визначення можливої контамінації пестицидами і прийнятні межі вмісту пестицидів;
– методики випробувань для визначення грибкової і/або мікробної контамінації, включаючи афлатоксини та інвазію паразитами, а також прийнятні межі;
– методики випробувань на наявність токсичних металів, а також на ймовірні контамінанти і домішки;
– методики випробувань на наявність сторонніх матеріалів.
Будь-яку проведену обробку для зниження грибкової/мікробної контамінації або іншої інвазії слід документувати. Необхідно мати в розпорядженні специфікації для таких процедур, які мають включати докладні відомості про процес і випробування, а також межі залишкової контамінації.
Технологічні інструкції
6 В технологічних інструкціях мають бути описані різні операції, здійснювані з рослинною сировиною, такі, як сушіння, здрібнювання і просіювання із зазначенням часу і температури сушіння, а також методів, що використовуються для контролю розмірів шматочків або часток. В них мають бути також описані просіювання або інші способи, що забезпечують вилучення сторонніх матеріалів.
Необхідно, щоб інструкції з виготовлення рослинних лікарських препаратів, які призначені для виробництва готових лікарських засобів, включали опис основи або розчинника, часу і температурного режиму екстрагування, будь-яких стадій концентрування і способів, що використовуються*.

Відбір проб
7 Беручи до уваги той факт, що рослинні лікарські збори є сукупністю окремих рослин і містять різнорідні елементи, відбір проб із них слід здійснювати з особливою старанністю персоналом, який володіє особливими навиками. Кожну серію слід ідентифікувати за її документацією.

Контроль якості
8 Персонал відділу контролю якості повинен мати навики специфічної експертизи лікарських засобів із рослинної сировини для того, щоб уміти проводити випробування з ідентифікації і пізнавати домішки, наявність росту грибів, інвазії, відсутність одноманітності в поставці рослинної сировини та ін.
9 Рослинні лікарські препарати (ті, що призначені для виробництва готових лікарських засобів)N і готова продукція мають бути випробувані на ідентичність і якість, як описано в настановах «Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products» та «Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products» .

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость