Надлежащая производственная практика 2008. Додаток 3

Good Manufacturing Practice
Gd2008
Сообщения: 37
Зарегистрирован: 26 июл 2008 19:08

Надлежащая производственная практика 2008. Додаток 3

Сообщение Gd2008 » 26 июл 2008 20:18

Уважаемые коллеги.
Предлагаю обсудить проект новой версии Надлежащей производственной практики:

Додаток 3 (обов'язковий)

ВИРОБНИЦТВО РАДІОАКТИВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ)*

Принцип
Виробництво радіофармацевтичних препаратів і поводження з ними потенційно небезпечні. Рівень ризику залежить, зокрема, від типів іонізуючого випромінювання і періодів напіврозпаду радіоактивних ізотопів. Особливу увагу необхідно приділяти запобіганню перехресній контамінації, утримуванню радіонуклідних контамінантів і знешкодженню відходів. Оскільки багато радіофармацевтичних препаратів часто виробляють серіями маленьких розмірів, щодо них необхідно виявляти особливу увагу. З огляду на короткий період напіврозпаду деякі радіофармацевтичні препарати дозволяють до випуску до завершення визначених випробувань з контролю якості. У такому випадку дуже важливим є постійне оцінювання ефективності системи забезпечення якості.

Персонал
1 Весь персонал (включаючи зайнятий очисткою та обслуговуванням), який працює в зонах, де виготовляється радіоактивна продукція, повинен пройти додаткове навчання, спеціальне для цієї категорії продукції. Зокрема, співробітники мають одержати докладну інформацію про захист від випромінювання та пройти відповідне навчання.

Приміщення та обладнання
2 Радіоактивну продукцію необхідно зберігати, обробляти, пакувати і контролювати за допомогою спеціально призначених і самостійних засобів. Обладнання, що використовується для виробничих операцій, має бути призна-чене винятково для радіофармацевтичних препаратів.
3 Для запобігання поширенню радіоактивних часток може бути необхідним, щоб там, де знаходиться відкрита продукція, тиск повітря був нижчим, ніж в оточуючих зонах. При цьому усе ж необхідно захищати продукцію від контамінації з навколишнього середовища.
4 Робоча зона для виробництва стерильної продукції, у якій продукція або контейнери (первинні паковання) можуть зазнавати впливу навколишнього середовища, має відповідати вимогам, описаним у додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Це може бути досягнуте за рахунок забезпечення робочого місця ламінарним потоком повітря, відфільтрованого через фільтри HEPA, і установки повітряних шлюзів на входах. Цим вимогам можуть відповідати цілком ізольовані робочі місця. Вони мають знаходитися в навколишньому середовищі, що відповідає принаймні класу D.
5 Повітря, що видаляється з зон, де обробляється радіоактивна продукція, не має рециркулювати; вихідні отвори для повітря мають бути сконструйовані так, щоб виключити забруднення навколишнього середовища радіоактивними частками і газами.
Необхідно мати систему, що запобігає надходженню повітря в чисту зону по витяжних повітроводах, наприклад, коли витяжний вентилятор не працює.

Технологічний процес
6 З метою зведення до мінімуму ризику перехресної контамінації або плутанини не слід одночасно виготовляти різні радіоактивні препарати на тих самих робочих місцях.
7 Якщо необхідно прийняти рішення про видачу дозволу на випуск чи про відбракування серії або продукції до завершення всіх випробувань, то особливу увагу слід приділяти валідації процесу, контролю в процесі виробництва, а також нагляду за параметрами процесу і навколишнього середовища.

Контроль якості
8 Якщо продукція має бути відправлена до завершення всіх випробувань, це не усуває необхідності прийняття Уповноваженою особою офіційно запротокольованого рішення про відповідність серії. Для такого випадку необ-хідно мати письмову методику, що докладно визначає всі дані про виготовлення і контроль якості, які мають бути розглянуті перед відправленням серії. У методиці мають бути також описані заходи, яких необхідно вжити Уповноваженій особі, якщо після відправлення серії отримані незадовільні результати випробування.
9 Якщо в реєстраційному досьє немає інших указівок, то необхідно зберігати контрольні зразки кожної серії.

Дистрибуція і відкликання
10 Необхідно вести докладні протоколи дистрибуції і мати методики, що описують заходи, необхідні для припинення використання дефектних радіофармацевтичних препаратів. Необхідно, щоб була можливість здійснювати операції щодо відкликання в дуже короткий час.

Вернуться в «Надлежащая производственная практика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость