«Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ»

Global News
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

«Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ»

Сообщение News » 13 янв 2015 10:28

«Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ»

8 - 9 грудня 2014 року, у Стамбулі (Туреччина), за підтримки Європейського регіонального бюро ВООЗ, відбувся семінар на тему: «Впровадження прискореної процедури реєстрації вакцин, що пройшли попередню процедуру прекваліфікації ВООЗ» (Workshop on Implementation of the Revised Expedited Procedure for Registration of Prequalified Vaccines). В роботі семінару приймали участь близько 80 учасників з 22 країн.
Організатори семінару представили учасникам заходу процедуру прекваліфікації лікарських засобів, пристроїв імунізації, вакцин та діагностикумів, що проводить ВООЗ та етапи її проведення. Також було відзначено, що ВООЗ використовує ті ж наукові принципи для оцінки безпечності, якості та ефективності, що і національні контрольні органи (далі – НКО), а саме:
- наукова оцінка документальних свідоцтв з якості, безпечності та ефективності;
- оцінка придатності застосування вакцин у відповідних умовах;
- GMP, GLP, GDP;
- можливі варіації та вплив на препарат;
- моніторинг якості та безпечності після проведення прекваліфікації.
У свою чергу було відзначено, що система прекваліфікації ВООЗ забезпечує: якість, ефективність та безпеку препаратів для масового застосування; оцінку з акцентом на потреби програми; забезпечення доступу до якісних препаратів для країн що розвиваються (контроль холодового ланцюга, оцінка умов постачання, політика багатодозових флаконів). Сучасна реєстрація прекваліфікованих лікарських засобів (у тому числі і вакцин) є механізмом по обміну досвідом та конфіденційною інформацією, яка уже дає результати: у 80% із 33 процедур, реєстрація була проведена менше ніж за 90 днів. В доповіді від України відзначено, що процедура прискореної реєстрації вакцин та лікарських засобів імплементована в національне законодавство. За цією процедурою вже зареєстровано два лікарські засоби. Термін проведення експертних робіт в Центрі 18 та 37 робочих днів. В роботі семінару, в тому числі і в практичних заняттях, взяли участь представники ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»: Радник генерального директора Ю.О. Гамазін, заступник директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів О.П. Торгун та начальника Управління експертизи вакцин та імунологічних лікарських засобів О.М. Сахнюк.
В інших доповідях було представлено принципи співпраці між ВООЗ та НКО, етапи співпраці в процесі національної реєстрації фармацевтичних продуктів та вакцин, механізми співпраці у відношенні варіацій в період після прекваліфікації та/чи після реєстрації, відгуки, призупинення чи виключення із переліку прекваліфікованих фармацевтичних продуктів та вакцин.

Вернуться в «Глобальные новости»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость