Препарат Прадакса одобрен уже более чем в 100 странах для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий

Global News
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Препарат Прадакса одобрен уже более чем в 100 странах для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий

Сообщение News » 23 авг 2014 17:10

Препарат Прадакса одобрен уже более чем в 100 странах для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий

На сегодняшний момент препарат компании Берингер Ингельхайм Прадакса одобрен к применению более чем в 100 странах мира с целью профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых с наиболее распространенным стойким видом аритмии (фибрилляция предсердий неклапанного генеза (нкФП). Сотой страной, одобрившей этот препарат, стала Иордания, о чем сообщило Управление Иордании по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами. В ближайшем будущем ожидается одобрение препарата Прадакса еще в ряде стран. Постоянное увеличение количества стран, в которых регуляторные органы по вопросам здравоохранения одобрили данный препарат к применению, подтверждает его большую пользу для здоровья пациентов, а также подтверждает информацию и заявления, ранее сделанные Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Кроме того, по препарату Прадакса накоплена наиболее надежная база клинических данных, у него самый длительный опыт применения в условиях реальной практики для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (SPAF) в отличие от любых других новых оральных антикоагулянтов; это дает возможность врачам с уверенностью назначать этот препарат в своей практике. Эффективность и безопасность препарата Прадакса были изучены в рамках исследования RE-LY, одного из крупнейших клинических исследований, когда-либо проведенных, по профилактике инсульта у пациентов с ФП. Прадакса в дозе150 мг 2р. в сутки – это единственный НОАК, в ходе исследования которого наблюдалось существенное снижение количества новых случаев ишемического инсульта у пациентов с ФП неклапанного генеза по сравнению с варфарином; снижение относительного риска составляет 25%. Поскольку минимум 9 из 10 случаев инсульта у пациентов с ФП – это инсульты ишемического типа, 15 защита от ишемического инсульта – ключевое клиническое преимущество, которое может быть обеспечено приемом антикоагулянта. Ишемический инсульт, развившийся на фоне ФП, часто приводит к летальному исходу, а выжившие пациенты часто становятся инвалидами, и вероятность повторного инсульта у них выше, чем у пациентов с другими причинами возникновения инсульта. Как отметил проф. Клаус Дуги, старший вице-президент компании Берингер Ингельхайм, преодолев отметку в 100 стран, уже одобривших Прадаксу для профилактики инсульта, и в ожидании скорого одобрения еще в ряде стран, мы вплотную подошли к тому, чтобы заявить, что наш инновационный препарат может принести пользу пациентам по всему миру. Официальное одобрение регуляторных органов Иордании, равно как и предыдущих 100, свидетельствует о масштабах той пользы, которую Прадакса обеспечивает пациентам с ФП, в том числе высочайшую степень защиты от ишемического инсульта по сравнению с варфарином. Компания Берингер Ингельхайм возглавила направление антикоагулянтов, выведя препарат Прадакса, первый НОАК для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, на рынок. Прадакса – это единственный НОАК, о котором за шесть с лишним лет применения накоплены данные о его значительной роли для столь существенного количества пациентов в дополнение к более 2,7 миллионов пациенто-лет клинического опыта по всем зарегистрированным показаниям, что дает право считать препарат Прадакса ведущим НОАК. В ноябре 2013 г. компания Берингер Ингельхайм объявила о своих планах провести два крупных глобальных клинических исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Прадакса для профилактики инсульта при двух очень актуальных и клинически значимых состояниях. Исследование RE-SPECT ESU будет изучать эффективность и безопасность дабигатрана этексилата у пациентов, у которых первый инсульт имел тромбоэмболический генез с неизвестным источником (ESUS). Исследование RE-DUAL PCI будет изучать эффективность и безопасность дабигатрана этексилата у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного генеза (нкФП), которым было проведено перкутанное коронарное вмешательство (ПКВ), известное также как ангиопластика, со стентированием. Исследования планируется начать соответственно в середине 2014 г., и соответственно в начале 2015 г. они станут частью масштабной программы клинических исследований RE-VOLUTION. Сейчас действует большая программа GLORIA-AF, одна из крупнейших программ-реестров, собирающих и регистрирующих данные повседневной клинической практики по пациентам, которым впервые поставлен диагноз аритмии (фибрилляции предсердий неклапанного генеза) в качестве фактора риска по развитию инсульта. Программа GLORIA-AF призвана изучить, какие характеристики пациента влияют на выбор антитромботической терапии для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, а также определить эффективность и безопасность препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) в долгосрочной перспективе в сравнении с варфарином. Ожидается, что эта программа позволит узнать, в чем заключается значение антитромботической терапии и как она применяется для профилактики инсульта у пациентов с нкФП в разных регионах мира.

Вернуться в «Глобальные новости»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость